Trigen InterTAN vs tornillo deslizante de cadera RCT

• Tornillo de enclavamiento integrado único y forma de clavo trapezoidal
• Resistencia a la rotación y corte de la cabeza femoral
• Compresión activa mediante movimiento lineal sin rotación
• Opción de tornillo de tracción subtrocantérico único para fracturas estables por debajo del trocánter menor
• El tornillo de fijación canulado precargado convierte la construcción en un dispositivo de ángulo fijo
• El pequeño diámetro proximal del clavo promueve la preservación de la pared lateral del trocánter mayor y el tendón del glúteo medio
• Punta de pinza para la modulación de la tensión en la diáfisis femoral
• Potencial para mejorar la movilidad y la recuperación del paciente

Fabricado por Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, EE. UU.

Intervenciones:

Aleatorización a Trigen Intertan o tornillo deslizante de cadera, seguimiento posquirúrgico

SHS es un término genérico para un grupo de dispositivos utilizados para la fijación interna de fracturas trocantéricas de cadera. También conocido como tornillo de cadera de compresión o tornillo de cadera dinámico. Todos los dispositivos cuentan con un tornillo tirafondo insertado en el cuello femoral y una placa lateral sostenida por tornillos corticales insertados en la diáfisis femoral proximal.

El efecto terapéutico se logra mediante el colapso guiado, donde el tornillo tirafondo puede deslizarse en el cilindro de la placa lateral que comprime la fractura a medida que el paciente comienza a soportar peso.

Los sitios participantes pueden usar cualquier marca de SHS que esté actualmente en uso.

Intervenciones:

Aleatorización a Trigen Intertan o tornillo deslizante de cadera, seguimiento posquirúrgico

El instrumento FIM es un indicador básico de la gravedad de la discapacidad. Consta de 18 ítems evaluados en una escala ordinal de siete puntos, donde cuanto mayor sea la puntuación de un ítem, más independiente es el paciente para realizar las tareas evaluadas por ese ítem. Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 126. Los ítems se dividen en 13 ítems motores y 5 ítems cognitivos. La escala de calificación designa graduaciones importantes en el comportamiento desde la dependencia hasta la independencia. La escala prevé la clasificación de los individuos por su capacidad para realizar una actividad de forma independiente, frente a su necesidad de asistencia de otra persona o de un dispositivo. Si se necesita ayuda, la escala evalúa el grado de esa necesidad.

Resultado informado por el paciente.

El instrumento FIM es un indicador básico de la gravedad de la discapacidad. Consta de 18 ítems evaluados en una escala ordinal de siete puntos, donde cuanto mayor sea la puntuación de un ítem, más independiente es el paciente para realizar las tareas evaluadas por ese ítem. Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 126. Los ítems se dividen en 13 ítems motores y 5 ítems cognitivos. La escala de calificación designa graduaciones importantes en el comportamiento desde la dependencia hasta la independencia. La escala prevé la clasificación de los individuos por su capacidad para realizar una actividad de forma independiente, frente a su necesidad de asistencia de otra persona o de un dispositivo. Si se necesita ayuda, la escala evalúa el grado de esa necesidad.

Resultado informado por el paciente.

Requiere el sujeto de estudio a;

1. Siéntese cómodamente en una silla de respaldo recto
2. Levántate de la silla
3. Quédate quieto momentáneamente
4. Camine una distancia corta (aproximadamente 3 metros)
5. Giro de vuelta
6. Camina de regreso a la silla
7. Giro de vuelta
8. Siéntese en la silla Se observan los movimientos por cualquier desviación de un desempeño normal y seguro y se registran como;

1. Normal 2. Muy levemente anormal 3. Ligeramente anormal 4. Moderadamente anormal 5. Severamente anormal Los sujetos se calificarán como se indicó anteriormente y si se requirieron ayudas para la movilidad. La prueba GUG será supervisada y grabada por el personal del estudio.

Antes de la operación, se registrará cuál era el estado residencial de los sujetos antes de la lesión, si lo eran;

• vivir en casa de forma independiente
• vivir en casa con cuidado adicional
• vivir en viviendas tuteladas
• vivir en una institución de atención Al alta y posteriormente se registrará a cuál de estos entornos de vida se le da de alta al sujeto con la opción adicional de;
• rehabilitación del NHS

Antes de la operación, se registrará cuál era el estado ambulatorio de los sujetos antes de la lesión dentro y fuera de su entorno de vida, si lo eran;

• caminar sin ayuda

• Caminar con ayudas

  • 1 palo
  • 2 palos
  • Marco
  • Silla de ruedas (Nota: El uso de silla de ruedas dentro del entorno de vida antes de la operación es un criterio de exclusión. Se permite el uso de sillas de ruedas fuera del entorno de vida si el sujeto camina sin ayuda o con bastones o marco dentro de la casa. El estado ambulatorio se registrará en el momento del alta y en todos los puntos de tiempo de seguimiento posteriores.

Se tomará una radiografía anteroposterior (AP) preoperatoria de pelvis y cadera lateral de centro bajo con fines de diagnóstico. Si se observa una deformidad, se realizará además una radiografía anteroposterior y lateral del fémur de longitud completa.

Se registrará la evaluación radiográfica postoperatoria de la pelvis anteroposterior del centro bajo y la radiografía lateral de la cadera;

• acortamiento femoral
• medialización de la diáfisis femoral
• compensar
• distancia punta-ápice Si se utiliza un clavo largo o si hay dudas sobre la fijación, se realizará además una radiografía anteroposterior y lateral del fémur de longitud completa.

El HHS fue desarrollado para evaluar los resultados de la cirugía de cadera, descrita por primera vez en 1969. En este estudio se utiliza una versión modificada (mHHS) que registra la experiencia de dolor de los sujetos (con un valor máximo de 44 puntos) y las actividades de la vida diaria y la marcha (con un valor máximo de 47 puntos). Una puntuación más alta se asocia con un mejor resultado. Las preguntas incluyen el dolor experimentado, la distancia que el sujeto puede caminar, la capacidad para ponerse calcetines y zapatos, la capacidad para usar el transporte público, los apoyos necesarios, la cojera, la capacidad para usar escaleras y cualquier problema para sentarse. Las mediciones de deformidad y rango de movimiento están excluidas del HHS estándar para permitir la finalización remota.

Esta evaluación es registrada por un médico en el CRF a través de una entrevista con el sujeto.

El EuroQol EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud. Consiste en un sistema descriptivo con 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) a las que se les asignan tres niveles (sin problemas, algunos problemas, problemas extremos) y una Escala Visual Analógica donde los sujetos indique un valor numérico de 0 a 100, donde 0 es el peor estado de salud imaginable y 100 es el mejor estado de salud imaginable.

El EQ-5D es un resultado informado por el paciente.

Se realizará una evaluación diaria del uso de opioides, incluido el registro;

• Para cada administración;

• Droga
• Dosis
• Ruta de administración
• tiempo de administracion