用于儿科程序镇静的鼻内氯胺酮：可行性研究
2019年1月24日 更新者：Vivienne Ng、University of Arizona
本研究的目的是评估鼻内氯胺酮对急诊科接受小手术的儿童进行充分镇静的可行性。
需要程序镇静的患者将使用 10mg/kg 的鼻内剂量。
研究人员假设这种剂量的鼻内氯胺酮将能够为医生提供足够的镇静和镇痛作用，以成功完成计划的诊断或治疗干预 (Pediatr Emer Care 2012;28: 767-70)。
主要终点将是成功镇静，定义为在没有救援药物的情况下完成计划程序的能力，其中包括重新服用相同的药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- Banner Univsersity Medical Center Tucson
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 班纳大学医学中心图森校区儿科急诊科的 2 至 7 岁儿童
- 体重 20 公斤或以下（实际、估计或测量）
- NPO 4小时以上
- 接受各种程序，治疗提供者认为需要程序镇静才能完成程序。
排除标准：
- 父母的自由裁量权
- 提供者的自由裁量权
- 体重大于 20 公斤（实际、估计或测量）
- 起始 Aldrete 分数 <9/10
- 已知或疑似精神病
- 已知或疑似中枢神经系统肿块、异常、脑积水或其他提示麻醉前脑脊液压力升高的情况
- 血压显着升高
- 已知对氯胺酮过敏
- 不会说英语或西班牙语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：鼻内氯胺酮手臂
10mg/kg鼻内氯胺酮给药一次
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10mg/kg 盐酸氯胺酮 100Mg/Ml Inj 鼻内给药用于小儿程序镇静
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功的程序镇静
大体时间：将从程序镇静药物给药开始到程序镇静完成对患者进行评估，定义为患者恢复到基线（警觉和定向 x3，行为正常）。
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成功的程序镇静，定义为在没有急救药物的情况下完成计划程序的能力，包括重新服用相同的药物。
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将从程序镇静药物给药开始到程序镇静完成对患者进行评估，定义为患者恢复到基线（警觉和定向 x3，行为正常）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vivienne Ng, MD, MPH、University of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月21日
初级完成 (实际的)
2019年1月22日
研究完成 (实际的)
2019年1月22日
研究注册日期
首次提交
2017年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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