Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный кетамин для педиатрической процедурной седации: технико-экономическое обоснование

24 января 2019 г. обновлено: Vivienne Ng, University of Arizona
Целью данного исследования является оценка применимости интраназального кетамина для адекватной седации у детей, подвергающихся малым процедурам в отделении неотложной помощи. Интраназальная доза 10 мг/кг будет использоваться у пациентов, нуждающихся в процедурной седации. Исследователи предполагают, что эта доза интраназального кетамина сможет обеспечить адекватную седацию и обезболивание для врача, чтобы успешно завершить запланированное диагностическое или терапевтическое вмешательство (Pediatr Emer Care 2012; 28: 767-70). Первичной конечной точкой будет успешная седация, определяемая способностью завершить запланированную процедуру без лекарств неотложной помощи, что включает повторную дозировку того же лекарства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 2 до 7 лет, поступающие в качестве пациентов в педиатрическое отделение неотложной помощи Медицинского центра Университета Баннера в кампусе Тусона.
  • Масса тела 20 кг или менее (фактическая, расчетная или измеренная)
  • НКО в течение четырех часов и более
  • Прохождение различных процедур, которые, по мнению лечащего врача, требуют процедурной седации для завершения процедуры.

Критерий исключения:

  • Усмотрение родителей
  • Усмотрение провайдера
  • Масса тела более 20 кг (фактическая, предполагаемая или измеренная)
  • Стартовый счет Олдрете <9/10
  • Известный или подозреваемый психоз
  • Известное или предполагаемое новообразование центральной нервной системы, аномалии, гидроцефалия или другое состояние, которое предполагает повышенное давление спинномозговой жидкости до анестезии.
  • Значительное повышение артериального давления
  • Известная гиперчувствительность к кетамину
  • Не говорящий по-английски или по-испански

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальная рука кетамина
Кетамин интраназально 10 мг/кг вводится однократно
Лекарство: Кетамин Hcl 100 мг/мл для инъекций
10 мг/кг кетамина Hcl 100 мг/мл для внутривенного введения интраназально для педиатрической процедурной седации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная процедурная седация
Временное ограничение: Пациент будет оцениваться с начала введения процедурного седативного препарата до завершения процедурной седации, определяемой как возвращение пациента к исходному уровню (сосредоточенность и ориентация x3 с нормальным поведением).
Успешная процедурная седация, определяемая способностью завершить запланированную процедуру без неотложной помощи, которая включает повторную дозировку того же лекарства.
Пациент будет оцениваться с начала введения процедурного седативного препарата до завершения процедурной седации, определяемой как возвращение пациента к исходному уровню (сосредоточенность и ориентация x3 с нормальным поведением).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Следователи

  • Главный следователь: Vivienne Ng, MD, MPH, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1705414419

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин Hcl 100 мг/мл для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться