Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen ketamiini lasten toimenpiteeseen sedaatioon: Toteutettavuustutkimus

torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: Vivienne Ng, University of Arizona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intranasaalisen ketamiinin soveltuvuutta päivystyspoliklinikalla pienten toimenpiteiden alla olevien lasten riittävään sedaatioon. Nenänsisäistä annosta 10 mg/kg käytetään potilailla, jotka tarvitsevat toimenpiteen mukaista sedaatiota. Tutkijat olettavat, että tämä intranasaalinen ketamiiniannos pystyy tarjoamaan riittävän sedaatiota ja analgesiaa, jotta lääkäri saattaisi onnistuneesti päätökseen suunnitellun diagnostisen tai terapeuttisen toimenpiteen (Pediatr Emer Care 2012;28: 767-70). Ensisijainen päätetapahtuma on onnistunut sedaatio, jonka määrittelee kyky suorittaa suunniteltu toimenpide ilman pelastuslääkitystä, johon sisältyy saman lääkkeen annostelu uudelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner Univsersity Medical Center Tucson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-7-vuotiaat lapset, jotka saapuvat potilaina Bannerin yliopiston lääketieteellisen keskuksen Tucson Campuksen lasten päivystykseen
  • Paino 20 kg tai vähemmän (todellinen, arvioitu tai mitattu)
  • NPO vähintään neljä tuntia
  • Käydään läpi erilaisia ​​toimenpiteitä, jotka hoitavan palveluntarjoajan mielestä edellyttävät menettelyllistä rauhoitusta toimenpiteen loppuunsaattamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien harkintavalta
  • Palveluntarjoajan harkintavalta
  • Paino yli 20 kg (todellinen, arvioitu tai mitattu)
  • Aldreten lähtöpisteet <9/10
  • Tunnettu tai epäilty psykoosi
  • Tunnettu tai epäilty keskushermoston massa, poikkeavuudet, vesipää tai muu tila, joka viittaa kohonneeseen anestesiaa edeltävään aivo-selkäydinnesteen paineeseen
  • Merkittävä verenpaineen nousu
  • Tunnettu yliherkkyys ketamiinille
  • Ei englantia tai espanjaa puhuva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen ketamiinivarsi
10 mg/kg intranasaalista ketamiinia annettuna kerran
Lääke: Ketamiini Hcl 100Mg/Ml Inj
10mg/kg Ketamiini Hcl 100Mg/Ml Inj annettavaksi intranasaalisesti lasten toimenpiteen sedaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut menettelyllinen sedaatio
Aikaikkuna: Potilasta arvioidaan toimenpiteeseen liittyvän rauhoittavan lääkkeen annon aloittamisesta menettelyllisen sedaation loppuunsaattamiseen, mikä määritellään potilaan virittyessä takaisin lähtötasolle (valpaava ja suuntautunut x3 normaaliin käyttäytymiseen).
Onnistunut toimenpide sedaaatio, joka määritellään kyvyllä suorittaa suunniteltu toimenpide ilman pelastuslääkitystä, johon sisältyy saman lääkkeen annostelu uudelleen.
Potilasta arvioidaan toimenpiteeseen liittyvän rauhoittavan lääkkeen annon aloittamisesta menettelyllisen sedaation loppuunsaattamiseen, mikä määritellään potilaan virittyessä takaisin lähtötasolle (valpaava ja suuntautunut x3 normaaliin käyttäytymiseen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivienne Ng, MD, MPH, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1705414419

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketamiini Hcl 100Mg/Ml Inj

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa