小児処置的鎮静のための鼻腔内ケタミン: 実現可能性研究
2019年1月24日 更新者：Vivienne Ng、University of Arizona
この研究の目的は、救急部門で軽度の処置を受ける小児に適切な鎮静を与えるための鼻腔内ケタミンの実現可能性を評価することです。
鎮静処置が必要な患者には、10mg/kg の鼻腔内用量が使用されます。
研究者らは、この用量の鼻腔内ケタミンが医師に適切な鎮静と鎮痛を提供し、計画された診断または治療介入を首尾よく完了させることができるだろうと仮説を立てている(Pediatr Emer Care 2012;28:767-70)。
主要エンドポイントは、同じ薬剤の再投与を含む、救急薬なしで計画された手順を完了できる能力によって定義される鎮静の成功です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner Univsersity Medical Center Tucson
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バナー大学医療センター ツーソン キャンパスの小児救急科に患者として来院する 2 歳から 7 歳までの小児
- 体重20kg以下（実測・推定・実測）
- NPO法人 4時間以上
- 処置を完了するために処置上の鎮静が必要であると治療提供者が判断したさまざまな処置を受ける。
除外基準:
- 保護者の裁量
- 提供者の裁量
- 体重が20kgを超える（実際、推定、または測定）
- アルドリーテの開始スコア <9/10
- 精神病が知られている、またはその疑いがある
- -既知または疑わしい中枢神経系の腫瘤、異常、水頭症、または麻酔前の脳脊髄液圧の上昇を示唆するその他の症状
- 血圧の大幅な上昇
- ケタミンに対する既知の過敏症
- 英語またはスペイン語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：鼻腔内ケタミンアーム
10mg/kg 鼻腔内ケタミンを 1 回投与
|
小児処置用鎮静のために鼻腔内に投与されるケタミンHcl 100Mg/Ml注射液10mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静処置の成功
時間枠：患者は、鎮静処置の薬剤投与の開始から鎮静処置の完了まで評価されます。これは、患者がベースラインに戻る（注意力と方向性が正常な行動で 3 倍）と定義されます。
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鎮静処置の成功とは、同じ薬の再投与を含む、救急薬を使用せずに計画された処置を完了できることによって定義されます。
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患者は、鎮静処置の薬剤投与の開始から鎮静処置の完了まで評価されます。これは、患者がベースラインに戻る（注意力と方向性が正常な行動で 3 倍）と定義されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vivienne Ng, MD, MPH、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月21日
一次修了 (実際)
2019年1月22日
研究の完了 (実際)
2019年1月22日
試験登録日
最初に提出
2017年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1705414419
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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