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소아 시술 진정을 위한 비강내 케타민: 타당성 조사

2019년 1월 24일 업데이트: Vivienne Ng, University of Arizona
이 연구의 목적은 응급실에서 가벼운 시술을 받는 소아의 적절한 진정을 위한 비강내 케타민의 타당성을 평가하는 것입니다. 시술 진정이 필요한 환자에게는 10mg/kg의 비강내 용량이 사용됩니다. 연구자들은 이 용량의 비강 케타민이 의사가 계획된 진단 또는 치료 개입을 성공적으로 완료하기 위해 적절한 진정 및 진통을 제공할 수 있을 것이라고 가정합니다(Pediatr Emer Care 2012;28: 767-70). 1차 종료점은 동일한 약물의 재투여를 포함하는 구조 약물 없이 계획된 절차를 완료할 수 있는 능력으로 정의되는 성공적인 진정입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner Univsersity Medical Center Tucson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Banner University Medical Center Tucson Campus의 소아 응급실에 환자로 입원한 2~7세 어린이
  • 체중 20kg 이하(실제, 추정 또는 실측)
  • 4시간 이상 NPO
  • 치료 제공자가 시술 완료를 위해 시술 진정제를 필요로 하는 것으로 간주하는 다양한 시술을 받는 경우.

제외 기준:

  • 부모의 재량
  • 공급자의 재량
  • 체중 20kg 초과(실제, 추정 또는 측정)
  • Aldrete 점수 시작 <9/10
  • 알려진 또는 의심되는 정신병
  • 알려진 또는 의심되는 중추 신경계 종괴, 이상, 뇌수종 또는 마취 전 뇌척수액 압력 상승을 시사하는 기타 상태
  • 혈압의 현저한 상승
  • 케타민에 알려진 과민증
  • 비영어 또는 스페인어 말하기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 케타민 팔
10mg/kg 비강내 케타민 1회 투여
의약품: 케타민 Hcl 100Mg/Ml 주사
10mg/kg의 Ketamine Hcl 100Mg/Ml Inj가 소아 시술 진정을 위해 비강으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 절차 진정
기간: 환자는 절차적 진정 약물 투여 시작부터 절차적 진정이 완료될 때까지 평가되며, 이는 환자가 기준선으로 돌아가는 것으로 정의됩니다(경고 및 방향성 x3, 정상 행동).
동일한 약물의 재투여를 포함하는 구조 약물 없이 계획된 절차를 완료할 수 있는 능력으로 정의되는 성공적인 절차 진정.
환자는 절차적 진정 약물 투여 시작부터 절차적 진정이 완료될 때까지 평가되며, 이는 환자가 기준선으로 돌아가는 것으로 정의됩니다(경고 및 방향성 x3, 정상 행동).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

수사관

  • 수석 연구원: Vivienne Ng, MD, MPH, University of Arizona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1705414419

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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