Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális ketamin gyermekgyógyászati ​​eljárási szedációhoz: megvalósíthatósági tanulmány

2019. január 24. frissítette: Vivienne Ng, University of Arizona
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intranazális ketamin alkalmazhatóságát a sürgősségi osztályon kisebb beavatkozásokon átesett gyermekek megfelelő szedációjára. 10 mg/ttkg intranazális adagot kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél eljárási szedációra van szükség. A kutatók azt feltételezik, hogy az intranazális ketaminnak ez a dózisa megfelelő szedációt és fájdalomcsillapítást biztosít az orvos számára a tervezett diagnosztikai vagy terápiás beavatkozás sikeres végrehajtásához (Pediatr Emer Care 2012;28: 767-70). Az elsődleges végpont a sikeres szedáció lesz, amelyet az határozza meg, hogy a tervezett eljárást mentőgyógyszer nélkül lehet végrehajtani, amely magában foglalja ugyanazon gyógyszer ismételt adagolását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner Univsersity Medical Center Tucson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 és 7 év közötti gyermekek, akik betegként jelentkeznek a Banner University Medical Center Tucson Campus gyermeksürgősségi osztályán
  • 20 kg vagy kevesebb testtömeg (tényleges, becsült vagy mért)
  • NPO négy vagy több órára
  • Különböző eljárások alatt áll, amelyekről a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy az eljárás befejezéséhez eljárási nyugtatás szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • A szülők diszkréciója
  • A szolgáltató mérlegelése
  • 20 kg-nál nagyobb testtömeg (tényleges, becsült vagy mért)
  • Kezdő Aldrete pontszám <9/10
  • Ismert vagy feltételezett pszichózis
  • Ismert vagy feltételezett központi idegrendszeri tömeg, rendellenességek, hydrocephalus vagy egyéb olyan állapot, amely az érzéstelenítés előtti emelkedett agy-gerincvelői folyadék nyomásra utalhat
  • Jelentős vérnyomás-emelkedés
  • Ismert túlérzékenység a ketaminnal szemben
  • Nem angolul vagy spanyolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális ketamin kar
10 mg/ttkg intranazális ketamin egyszeri beadása
Drog: Ketamin Hcl 100Mg/Ml Inj
10 mg/kg Ketamin Hcl 100Mg/Ml Injekció intranazálisan adagolandó gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció céljából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres eljárási nyugtatás
Időkeret: A beteget a procedurális szedációs gyógyszeradagolás kezdetétől a procedurális szedáció befejezéséig értékelik, ami úgy definiálható, hogy a beteg visszahangol a kiindulási állapotra (éber és x3-as orientáció normál viselkedéssel).
Sikeres eljárási szedáció, amelyet a tervezett eljárás mentőgyógyszer nélküli befejezésének képessége határoz meg, amely magában foglalja ugyanazon gyógyszer ismételt adagolását.
A beteget a procedurális szedációs gyógyszeradagolás kezdetétől a procedurális szedáció befejezéséig értékelik, ami úgy definiálható, hogy a beteg visszahangol a kiindulási állapotra (éber és x3-as orientáció normál viselkedéssel).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivienne Ng, MD, MPH, University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1705414419

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel