Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální ketamin pro dětskou procedurální sedaci: studie proveditelnosti

24. ledna 2019 aktualizováno: Vivienne Ng, University of Arizona
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost intranazálního ketaminu pro adekvátní sedaci u dětí podstupujících drobné zákroky na oddělení urgentního příjmu. U pacientů vyžadujících procedurální sedaci bude použita intranazální dávka 10 mg/kg. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato dávka intranazálního ketaminu bude schopna poskytnout lékaři adekvátní sedaci a analgezii, aby úspěšně dokončil plánovanou diagnostickou nebo terapeutickou intervenci (Pediatr Emer Care 2012; 28: 767-70). Primárním cílovým parametrem bude úspěšná sedace, jak je definována schopností dokončit plánovanou proceduru bez záchranné medikace, která zahrnuje opětovné podání stejné medikace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner Univsersity Medical Center Tucson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 2 let do 7 let, které přicházejí jako pacienti na dětské pohotovostní oddělení v Banner University Medical Center Tucson Campus
  • Tělesná hmotnost 20 kg nebo méně (skutečná, odhadovaná nebo naměřená)
  • NPO čtyři hodiny nebo více
  • Absolvování různých procedur, které ošetřující poskytovatel považuje za vyžadující procedurální sedaci pro dokončení procedury.

Kritéria vyloučení:

  • Diskrétnost rodičů
  • Diskrétnost poskytovatele
  • Tělesná hmotnost vyšší než 20 kg (skutečná, odhadovaná nebo naměřená)
  • Počáteční skóre Aldrete <9/10
  • Známá nebo suspektní psychóza
  • Známá nebo suspektní hmota centrálního nervového systému, abnormality, hydrocefalus nebo jiný stav, který by naznačoval zvýšený předanestetický tlak mozkomíšního moku
  • Významné zvýšení krevního tlaku
  • Známá přecitlivělost na ketamin
  • Nemluví anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální rameno s ketaminem
10 mg/kg intranazálně podaného ketaminu jednou
Lék: Ketamin Hcl 100Mg/Ml Inj
10 mg/kg ketaminu Hcl 100 mg/ml Inj k podání intranazálně pro dětskou procedurální sedaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná procedurální sedace
Časové okno: Pacient bude hodnocen od zahájení procedurální sedace až do dokončení procedurální sedace, definované jako přeladění pacienta na základní linii (bdělý a orientovaný x3 s normálním chováním).
Úspěšná procedurální sedace, definovaná schopností dokončit plánovanou proceduru bez záchranné medikace, která zahrnuje opětovné podání stejné medikace.
Pacient bude hodnocen od zahájení procedurální sedace až do dokončení procedurální sedace, definované jako přeladění pacienta na základní linii (bdělý a orientovaný x3 s normálním chováním).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivienne Ng, MD, MPH, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1705414419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce ketaminu

Klinické studie na Ketamin Hcl 100Mg/Ml Inj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit