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Ketamina intranasale per la sedazione procedurale pediatrica: uno studio di fattibilità

24 gennaio 2019 aggiornato da: Vivienne Ng, University of Arizona
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della ketamina intranasale per un'adeguata sedazione di bambini sottoposti a procedure minori nel Pronto Soccorso. Una dose intranasale di 10 mg/kg verrà utilizzata nei pazienti che richiedono sedazione procedurale. I ricercatori ipotizzano che questa dose di ketamina intranasale sarà in grado di fornire al medico un'adeguata sedazione e analgesia per completare con successo l'intervento diagnostico o terapeutico pianificato (Pediatr Emer Care 2012;28: 767-70). L'endpoint primario sarà la sedazione di successo, come definito dalla capacità di completare la procedura pianificata senza farmaci di salvataggio, che include il ridosaggio dello stesso farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner Univsersity Medical Center Tucson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 7 anni che si presentano come pazienti al dipartimento di emergenza pediatrica presso il Banner University Medical Center Tucson Campus
  • Peso corporeo di 20 kg o inferiore (effettivo, stimato o misurato)
  • NPO per quattro ore o più
  • Sottoporsi a varie procedure, che secondo l'operatore curante richiedono la sedazione procedurale per il completamento della procedura.

Criteri di esclusione:

  • Discrezione dei genitori
  • Discrezionalità del fornitore
  • Peso corporeo superiore a 20 kg (effettivo, stimato o misurato)
  • Punteggio iniziale di Aldrete <9/10
  • Psicosi nota o sospetta
  • Massa nota o sospetta del sistema nervoso centrale, anomalie, idrocefalo o altre condizioni che suggerirebbero un'elevata pressione del liquido cerebrospinale pre-anestetico
  • Aumento significativo della pressione sanguigna
  • Ipersensibilità nota alla ketamina
  • Non parla inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di ketamina intranasale
10 mg/kg di ketamina intranasale somministrata una volta
Droga: Ketamina Hcl 100 mg/ml ini
10mg/kg di ketamina Hcl 100Mg/Ml Inj da somministrare per via intranasale per la sedazione procedurale pediatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione procedurale riuscita
Lasso di tempo: Il paziente verrà valutato dall'inizio della somministrazione del farmaco per la sedazione procedurale fino al completamento della sedazione procedurale, definito come il paziente che torna alla linea di base (vigile e orientato x3 con comportamento normale).
Sedazione procedurale riuscita, come definita dalla capacità di completare la procedura pianificata senza farmaco di soccorso, che include il ridosaggio dello stesso farmaco.
Il paziente verrà valutato dall'inizio della somministrazione del farmaco per la sedazione procedurale fino al completamento della sedazione procedurale, definito come il paziente che torna alla linea di base (vigile e orientato x3 con comportamento normale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivienne Ng, MD, MPH, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1705414419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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