Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intranasales Ketamin für die pädiatrische Sedierung: eine Machbarkeitsstudie

24. Januar 2019 aktualisiert von: Vivienne Ng, University of Arizona
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit von intranasalem Ketamin zur angemessenen Sedierung von Kindern zu bewerten, die sich kleineren Eingriffen in der Notaufnahme unterziehen. Bei Patienten, die eine Sedierung benötigen, wird eine intranasale Dosis von 10 mg/kg angewendet. Die Forscher nehmen an, dass diese Dosis von intranasalem Ketamin in der Lage sein wird, dem Arzt eine ausreichende Sedierung und Analgesie zu ermöglichen, um den geplanten diagnostischen oder therapeutischen Eingriff erfolgreich abzuschließen (Pediatr Emer Care 2012;28: 767-70). Der primäre Endpunkt wird eine erfolgreiche Sedierung sein, definiert durch die Fähigkeit, den geplanten Eingriff ohne Notfallmedikation abzuschließen, was eine erneute Dosierung des gleichen Medikaments einschließt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner Univsersity Medical Center Tucson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 7 Jahren, die sich als Patienten in der pädiatrischen Notaufnahme des Banner University Medical Center Tucson Campus vorstellen
  • Körpergewicht von 20 kg oder weniger (tatsächlich, geschätzt oder gemessen)
  • NPO für vier Stunden oder länger
  • Sich verschiedenen Eingriffen unterziehen, bei denen der behandelnde Arzt davon ausgeht, dass für den Abschluss des Eingriffs eine Sedierung erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Ermessen der Eltern
  • Ermessen des Anbieters
  • Körpergewicht über 20 kg (tatsächlich, geschätzt oder gemessen)
  • Aldrete-Startpunktzahl <9/10
  • Bekannte oder vermutete Psychose
  • Bekannte oder vermutete Raumforderungen, Anomalien, Hydrozephalus oder andere Erkrankungen des Zentralnervensystems, die auf einen erhöhten Liquordruck vor der Anästhesie hinweisen
  • Deutlicher Anstieg des Blutdrucks
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketamin
  • Ich spreche weder Englisch noch Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasaler Ketamin-Arm
10 mg/kg intranasales Ketamin, einmalig verabreicht
Arzneimittel: Ketamin Hcl 100 mg/ml Inj
10 mg/kg Ketamin Hcl 100 mg/ml Inj zur intranasalen Verabreichung zur Sedierung bei pädiatrischen Eingriffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Verfahrenssedierung
Zeitfenster: Der Patient wird vom Beginn der Verabreichung von Sedierungsmedikamenten bis zum Abschluss der Sedierung untersucht, definiert als Rückkehr des Patienten zum Ausgangswert (wachsam und orientiert x3 mit normalem Verhalten).
Erfolgreiche Verfahrenssedierung, definiert durch die Fähigkeit, den geplanten Eingriff ohne Notfallmedikation abzuschließen, was eine erneute Dosierung des gleichen Medikaments einschließt.
Der Patient wird vom Beginn der Verabreichung von Sedierungsmedikamenten bis zum Abschluss der Sedierung untersucht, definiert als Rückkehr des Patienten zum Ausgangswert (wachsam und orientiert x3 mit normalem Verhalten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivienne Ng, MD, MPH, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1705414419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketamin-Nebenwirkung

Klinische Studien zur Ketamin Hcl 100 mg/ml Inj

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren