Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal ketamin til pædiatrisk procedurel sedation: en gennemførlighedsundersøgelse

24. januar 2019 opdateret af: Vivienne Ng, University of Arizona
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​intranasal ketamin til tilstrækkelig sedering af børn, der gennemgår mindre procedurer i Akutafdelingen. En intranasal dosis på 10 mg/kg vil blive brugt til patienter, der har behov for procedurel sedation. Efterforskerne antager, at denne dosis af intranasal ketamin vil være i stand til at give tilstrækkelig sedation og analgesi, så lægen kan gennemføre den planlagte diagnostiske eller terapeutiske intervention med succes (Pediatr Emer Care 2012;28: 767-70). Det primære endepunkt vil være vellykket sedation, som defineret ved evnen til at fuldføre den planlagte procedure uden redningsmedicin, som inkluderer gendosering af den samme medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner Univsersity Medical Center Tucson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2 år til 7 år, der præsenterer som patienter til den pædiatriske akutafdeling på Banner University Medical Center Tucson Campus
  • Kropsvægt på 20 kg eller mindre (faktisk, anslået eller målt)
  • NPO i fire timer eller mere
  • Gennemgår forskellige procedurer, som af den behandlende udbyder anses for at kræve procedurel sedering for at afslutte proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres skøn
  • Udbyderens skøn
  • Kropsvægt større end 20 kg (faktisk, anslået eller målt)
  • Start Aldrete score <9/10
  • Kendt eller mistænkt psykose
  • Kendt eller mistænkt centralnervesystemmasse, abnormiteter, hydrocephalus eller anden tilstand, der tyder på forhøjet præ-bedøvelse cerebrospinalvæsketryk
  • Betydelig stigning i blodtrykket
  • Kendt overfølsomhed over for ketamin
  • Ikke-engelsk eller spansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal ketaminarm
10 mg/kg intranasal ketamin administreret én gang
Medicin: Ketamin Hcl 100Mg/Ml Inj
10mg/kg Ketamin Hcl 100Mg/Ml Inj, der skal administreres intranasalt til pædiatrisk procedurel sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket proceduremæssig sedering
Tidsramme: Patienten vil blive vurderet fra starten af ​​proceduren sedation medicinadministration indtil afslutningen af ​​den procedureelle sedation, defineret som patientens tilbagevenden til baseline (alarm og orienteret x3 med normal adfærd).
Vellykket procedurel sedation, som defineret ved evnen til at gennemføre den planlagte procedure uden redningsmedicin, som inkluderer gendosering af den samme medicin.
Patienten vil blive vurderet fra starten af ​​proceduren sedation medicinadministration indtil afslutningen af ​​den procedureelle sedation, defineret som patientens tilbagevenden til baseline (alarm og orienteret x3 med normal adfærd).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivienne Ng, MD, MPH, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1705414419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin Bivirkning

Kliniske forsøg med Ketamin Hcl 100Mg/Ml Inj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner