Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina podawana donosowo w sedacji zabiegowej u dzieci: studium wykonalności

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Vivienne Ng, University of Arizona
Celem niniejszej pracy jest ocena przydatności donosowego podania ketaminy w celu uzyskania odpowiedniej sedacji dzieci poddawanych drobnym zabiegom na Oddziale Ratunkowym. Donosowa dawka 10 mg/kg mc. będzie stosowana u pacjentów wymagających sedacji zabiegowej. Badacze stawiają hipotezę, że taka dawka donosowej ketaminy będzie w stanie zapewnić lekarzowi odpowiednią sedację i analgezję, aby pomyślnie zakończyć zaplanowaną interwencję diagnostyczną lub terapeutyczną (Pediatr Emer Care 2012;28: 767-70). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie powodzenie sedacji, rozumiane jako zdolność do wykonania zaplanowanego zabiegu bez podawania leków doraźnych, co obejmuje ponowne podanie tego samego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner Univsersity Medical Center Tucson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 7 lat zgłaszające się jako pacjenci na dziecięcy oddział ratunkowy w Banner University Medical Center Tucson Campus
  • Masa ciała 20 kg lub mniej (rzeczywista, szacunkowa lub zmierzona)
  • NPO przez cztery godziny lub dłużej
  • Poddawanie się różnym zabiegom, które zdaniem prowadzącego leczenie wymagają sedacji proceduralnej w celu zakończenia zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uznanie rodziców
  • Uznanie dostawcy
  • Masa ciała większa niż 20 kg (rzeczywista, szacunkowa lub zmierzona)
  • Początkowa ocena Aldrete <9/10
  • Znana lub podejrzewana psychoza
  • Znany lub podejrzewany guz ośrodkowego układu nerwowego, nieprawidłowości, wodogłowie lub inny stan sugerujący podwyższone ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego przed znieczuleniem
  • Znaczny wzrost ciśnienia krwi
  • Znana nadwrażliwość na ketaminę
  • Nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowe ramię ketaminy
10mg/kg donosowo ketaminy podanej jednorazowo
Lek: Ketamina Hcl 100Mg/Ml Inj
10mg/kg Ketamine Hcl 100Mg/Ml Inj do podania donosowego w celu sedacji zabiegowej u dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna sedacja proceduralna
Ramy czasowe: Pacjent będzie oceniany od rozpoczęcia podawania leków uspokajających podczas zabiegu do zakończenia sedacji podczas zabiegu, co definiuje się jako powrót pacjenta do stanu wyjściowego (czujny i zorientowany x3 z normalnym zachowaniem).
Skuteczna sedacja zabiegowa, rozumiana jako zdolność do zakończenia planowanego zabiegu bez podawania leków doraźnych, co obejmuje ponowne podanie tego samego leku.
Pacjent będzie oceniany od rozpoczęcia podawania leków uspokajających podczas zabiegu do zakończenia sedacji podczas zabiegu, co definiuje się jako powrót pacjenta do stanu wyjściowego (czujny i zorientowany x3 z normalnym zachowaniem).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivienne Ng, MD, MPH, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1705414419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketamina Hcl 100Mg/Ml Inj

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj