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Cetamina Intranasal para Sedação de Procedimentos Pediátricos: um Estudo de Viabilidade

24 de janeiro de 2019 atualizado por: Vivienne Ng, University of Arizona
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da cetamina intranasal para sedação adequada de crianças submetidas a pequenos procedimentos no Departamento de Emergência. Uma dose intranasal de 10mg/kg será usada em pacientes que necessitam de sedação durante o procedimento. Os investigadores levantam a hipótese de que esta dose de cetamina intranasal será capaz de fornecer sedação e analgesia adequadas para que o médico conclua com sucesso o diagnóstico planejado ou a intervenção terapêutica (Pediatr Emer Care 2012;28: 767-70). O desfecho primário será a sedação bem-sucedida, conforme definido pela capacidade de concluir o procedimento planejado sem medicação de resgate, o que inclui a re-dosagem do mesmo medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner Univsersity Medical Center Tucson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 7 anos que se apresentam como pacientes no Departamento de Emergência Pediátrica do Banner University Medical Center Tucson Campus
  • Peso corporal de 20 kg ou menos (real, estimado ou medido)
  • NPO por quatro horas ou mais
  • Passar por vários procedimentos, que são considerados pelo prestador de tratamento como exigindo sedação processual para a conclusão do procedimento.

Critério de exclusão:

  • critério dos pais
  • Critério do provedor
  • Peso corporal superior a 20 kg (real, estimado ou medido)
  • Pontuação inicial de Aldrete <9/10
  • Psicose conhecida ou suspeita
  • Massa conhecida ou suspeita do sistema nervoso central, anormalidades, hidrocefalia ou outra condição que sugira pressão elevada do líquido cefalorraquidiano pré-anestésico
  • Elevação significativa da pressão arterial
  • Hipersensibilidade conhecida à cetamina
  • Não fala inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de cetamina intranasal
10mg/kg de cetamina intranasal administrado uma vez
Medicamento: Ketamina Hcl 100Mg/Ml Inj
10mg/kg de Cetamina Hcl 100Mg/Ml Inj a ser administrado por via intranasal para sedação de procedimento pediátrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sedação processual bem-sucedida
Prazo: O paciente será avaliado desde o início da administração da medicação para sedação do procedimento até o término da sedação do procedimento, definido como o retorno do paciente à linha de base (alerta e orientado x3 com comportamento normal).
Sedação processual bem-sucedida, definida pela capacidade de concluir o procedimento planejado sem medicação de resgate, que inclui a re-dosagem da mesma medicação.
O paciente será avaliado desde o início da administração da medicação para sedação do procedimento até o término da sedação do procedimento, definido como o retorno do paciente à linha de base (alerta e orientado x3 com comportamento normal).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Investigadores

  • Investigador principal: Vivienne Ng, MD, MPH, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1705414419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ketamina Hcl 100Mg/Ml Inj

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