- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03067974
Ketamina intranasal para la sedación en procedimientos pediátricos: un estudio de viabilidad
24 de enero de 2019 actualizado por: Vivienne Ng, University of Arizona
El propósito de este estudio es evaluar la factibilidad de la ketamina intranasal para la sedación adecuada de niños sometidos a procedimientos menores en el Departamento de Emergencia.
Se utilizará una dosis intranasal de 10 mg/kg en pacientes que requieran sedación para el procedimiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que esta dosis de ketamina intranasal podrá proporcionar una sedación y analgesia adecuadas para que el médico complete con éxito la intervención diagnóstica o terapéutica planificada (Pediatr Emer Care 2012;28: 767-70).
El criterio principal de valoración será la sedación satisfactoria, definida por la capacidad de completar el procedimiento planificado sin medicación de rescate, que incluye la redosificación de la misma medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner Univsersity Medical Center Tucson
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 7 años que se presenten como pacientes en el Departamento de Emergencias Pediátricas del Banner University Medical Center Tucson Campus
- Peso corporal de 20 kg o menos (real, estimado o medido)
- NPO durante cuatro horas o más
- Someterse a varios procedimientos, que el proveedor tratante considera que requieren sedación de procedimiento para completar el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Discreción de los padres
- Discreción del proveedor
- Peso corporal superior a 20 kg (real, estimado o medido)
- Puntuación inicial de Aldrete <9/10
- Psicosis conocida o sospechada
- Masa del sistema nervioso central conocida o sospechada, anomalías, hidrocefalia u otra afección que sugiera una presión elevada del líquido cefalorraquídeo preanestésico
- Elevación significativa de la presión arterial
- Hipersensibilidad conocida a la ketamina
- No hablan inglés o español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de ketamina intranasal
10 mg/kg de ketamina intranasal administrada una vez
|
10 mg/kg de ketamina Hcl 100 mg/ml por vía intranasal para sedación pediátrica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sedación exitosa del procedimiento
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado desde el inicio de la administración de la medicación de sedación del procedimiento hasta la finalización de la sedación del procedimiento, definida como el regreso del paciente a la línea de base (alerta y orientado x3 con comportamiento normal).
|
Sedación exitosa del procedimiento, definida por la capacidad de completar el procedimiento planificado sin medicación de rescate, que incluye la redosificación de la misma medicación.
|
El paciente será evaluado desde el inicio de la administración de la medicación de sedación del procedimiento hasta la finalización de la sedación del procedimiento, definida como el regreso del paciente a la línea de base (alerta y orientado x3 con comportamiento normal).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivienne Ng, MD, MPH, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 1705414419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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