Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal ketamin for pediatrisk prosedyresedasjon: en mulighetsstudie

24. januar 2019 oppdatert av: Vivienne Ng, University of Arizona
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av intranasal ketamin for adekvat sedering av barn som gjennomgår mindre prosedyrer i akuttmottaket. En intranasal dose på 10 mg/kg vil bli brukt til pasienter som trenger prosedyremessig sedasjon. Etterforskerne antar at denne dosen av intranasal ketamin vil være i stand til å gi tilstrekkelig sedasjon og analgesi for at legen skal kunne fullføre den planlagte diagnostiske eller terapeutiske intervensjonen (Pediatr Emer Care 2012;28: 767-70). Det primære endepunktet vil være vellykket sedasjon, som definert av evnen til å fullføre den planlagte prosedyren uten redningsmedisin, som inkluderer re-dosering av samme medisin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner Univsersity Medical Center Tucson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 2 år til 7 år som presenterer som pasienter til pediatrisk akuttmottak ved Banner University Medical Center Tucson Campus
  • Kroppsvekt på 20 kg eller mindre (faktisk, estimert eller målt)
  • NPO i fire timer eller mer
  • Gjennomgår ulike prosedyrer, som av den behandlende leverandøren anses å kreve prosedyremessig sedering for å fullføre prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldrenes skjønn
  • Skjønn av tilbyder
  • Kroppsvekt over 20 kg (faktisk, estimert eller målt)
  • Startende Aldrete-score <9/10
  • Kjent eller mistenkt psykose
  • Kjent eller mistenkt sentralnervesystemmasse, abnormiteter, hydrocephalus eller annen tilstand som kan tyde på forhøyet pre-anestetisk cerebrospinalvæsketrykk
  • Betydelig økning i blodtrykket
  • Kjent overfølsomhet for ketamin
  • Ikke-engelsk eller spansktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal ketaminarm
10 mg/kg intranasal ketamin administrert én gang
Legemiddel: Ketamin Hcl 100Mg/Ml Inj
10mg/kg ketamin Hcl 100Mg/Ml Inj som skal administreres intranasalt for pediatrisk prosedyresedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket prosedyremessig sedering
Tidsramme: Pasienten vil bli vurdert fra starten av prosedyremessig sedering medikamentadministrasjon til fullføring av prosedyresedasjonen, definert som at pasienten går tilbake til baseline (våken og orientert x3 med normal oppførsel).
Vellykket prosedyremessig sedasjon, som definert av evnen til å fullføre den planlagte prosedyren uten redningsmedisin, som inkluderer omdosering av samme medisin.
Pasienten vil bli vurdert fra starten av prosedyremessig sedering medikamentadministrasjon til fullføring av prosedyresedasjonen, definert som at pasienten går tilbake til baseline (våken og orientert x3 med normal oppførsel).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivienne Ng, MD, MPH, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1705414419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivirkninger av ketamin

Kliniske studier på Ketamin Hcl 100Mg/Ml Inj

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere