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Kétamine intranasale pour la sédation procédurale pédiatrique : une étude de faisabilité

24 janvier 2019 mis à jour par: Vivienne Ng, University of Arizona
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la kétamine intranasale pour une sédation adéquate des enfants subissant des interventions mineures au service des urgences. Une dose intranasale de 10 mg/kg sera utilisée chez les patients nécessitant une sédation procédurale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette dose de kétamine intranasale sera en mesure de fournir une sédation et une analgésie adéquates au médecin pour mener à bien l'intervention diagnostique ou thérapeutique prévue (Pediatr Emer Care 2012;28 : 767-70). Le critère d'évaluation principal sera une sédation réussie, telle que définie par la capacité à terminer la procédure prévue sans médicament de secours, ce qui comprend une nouvelle dose du même médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner Univsersity Medical Center Tucson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 2 à 7 ans qui se présentent comme patients au service d'urgence pédiatrique du Banner University Medical Center Tucson Campus
  • Poids corporel de 20 kg ou moins (réel, estimé ou mesuré)
  • NPO pendant quatre heures ou plus
  • Subissant diverses procédures, qui sont considérées par le prestataire traitant comme nécessitant une sédation procédurale pour l'achèvement de la procédure.

Critère d'exclusion:

  • Discrétion des parents
  • Discrétion du fournisseur
  • Poids corporel supérieur à 20 kg (réel, estimé ou mesuré)
  • Score Aldrete de départ <9/10
  • Psychose connue ou suspectée
  • Masse connue ou suspectée du système nerveux central, anomalies, hydrocéphalie ou autre condition suggérant une pression élevée du liquide céphalo-rachidien pré-anesthésique
  • Élévation significative de la pression artérielle
  • Hypersensibilité connue à la kétamine
  • Non anglophone ou hispanophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de kétamine intranasale
10 mg/kg de kétamine intranasale administrée une fois
Médicament: Kétamine Hcl 100Mg/Ml Inj
10mg/kg de Ketamine Hcl 100Mg/Ml Inj à administrer par voie intranasale pour la sédation procédurale pédiatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation procédurale réussie
Délai: Le patient sera évalué depuis le début de l'administration du médicament de sédation procédurale jusqu'à la fin de la sédation procédurale, définie comme le retour du patient à la ligne de base (alerte et orienté x3 avec un comportement normal).
Sédation procédurale réussie, telle que définie par la capacité à terminer la procédure planifiée sans médicament de secours, ce qui inclut une nouvelle dose du même médicament.
Le patient sera évalué depuis le début de l'administration du médicament de sédation procédurale jusqu'à la fin de la sédation procédurale, définie comme le retour du patient à la ligne de base (alerte et orienté x3 avec un comportement normal).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivienne Ng, MD, MPH, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1705414419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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