Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal ketamin för pediatrisk procedursedering: en genomförbarhetsstudie

24 januari 2019 uppdaterad av: Vivienne Ng, University of Arizona
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av intranasal ketamin för adekvat sedering av barn som genomgår mindre ingrepp på akutmottagningen. En intranasal dos på 10 mg/kg kommer att användas till patienter som behöver sedering. Utredarna antar att denna dos av intranasal ketamin kommer att kunna ge adekvat sedering och smärtlindring för läkaren att framgångsrikt slutföra den planerade diagnostiska eller terapeutiska interventionen (Pediatr Emer Care 2012;28: 767-70). Det primära effektmåttet kommer att vara framgångsrik sedering, som definieras av förmågan att slutföra den planerade proceduren utan räddningsmedicin, vilket inkluderar omdosering av samma medicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner Univsersity Medical Center Tucson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 2 år till 7 år som presenterar sig som patienter till den pediatriska akutmottagningen vid Banner University Medical Center Tucson Campus
  • Kroppsvikt på 20 kg eller mindre (faktisk, uppskattad eller uppmätt)
  • NPO i fyra timmar eller mer
  • Genomgår olika procedurer, som av den behandlande leverantören bedöms kräva procedurell sedering för att avsluta proceduren.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrarnas diskretion
  • Bedömning av leverantör
  • Kroppsvikt över 20 kg (faktisk, uppskattad eller uppmätt)
  • Startresultat från Aldrete <9/10
  • Känd eller misstänkt psykos
  • Känd eller misstänkt massa av centrala nervsystemet, abnormiteter, hydrocefalus eller annat tillstånd som skulle tyda på förhöjt tryck i cerebrospinalvätskan före anestesi
  • Betydande förhöjt blodtryck
  • Känd överkänslighet mot ketamin
  • Icke-engelska eller spansktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal ketaminarm
10 mg/kg intranasal ketamin administrerat en gång
Läkemedel: Ketamin Hcl 100Mg/Ml Inj
10 mg/kg ketamin Hcl 100 mg/ml Inj som ska administreras intranasalt för pediatrisk procedursedering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik procedursedering
Tidsram: Patienten kommer att utvärderas från början av den procedurmässiga sederingstillförseln tills den procedurmässiga sederingen avslutas, definierat som att patienten återställer sig till baslinjen (alert och orienterad x3 med normalt beteende).
Framgångsrik procedursedering, definierad av förmågan att slutföra den planerade proceduren utan räddningsmedicin, vilket inkluderar omdosering av samma medicin.
Patienten kommer att utvärderas från början av den procedurmässiga sederingstillförseln tills den procedurmässiga sederingen avslutas, definierat som att patienten återställer sig till baslinjen (alert och orienterad x3 med normalt beteende).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Vivienne Ng, MD, MPH, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1705414419

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera