Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale ketamine voor pediatrische procedurele sedatie: een haalbaarheidsstudie

24 januari 2019 bijgewerkt door: Vivienne Ng, University of Arizona
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van intranasale ketamine te evalueren voor adequate sedatie van kinderen die kleine ingrepen ondergaan op de afdeling Spoedeisende Hulp. Een intranasale dosis van 10 mg/kg zal worden gebruikt bij patiënten die procedurele sedatie nodig hebben. De onderzoekers veronderstellen dat deze dosis intranasale ketamine voldoende sedatie en analgesie kan geven aan de arts om de geplande diagnostische of therapeutische interventie met succes af te ronden (Pediatr Emer Care 2012;28: 767-70). Het primaire eindpunt is succesvolle sedatie, zoals gedefinieerd door het vermogen om de geplande procedure te voltooien zonder noodmedicatie, waaronder het opnieuw doseren van dezelfde medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner Univsersity Medical Center Tucson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2 jaar tot 7 jaar die zich als patiënt presenteren op de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp van Banner University Medical Center Tucson Campus
  • Lichaamsgewicht van 20 kg of minder (werkelijk, geschat of gemeten)
  • NPO voor vier uur of meer
  • Het ondergaan van verschillende procedures, die volgens de behandelaar procedurele sedatie vereisen voor de voltooiing van de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Discretie van ouders
  • Discretie van aanbieder
  • Lichaamsgewicht groter dan 20 kg (werkelijk, geschat of gemeten)
  • Beginnende Aldrete-score <9/10
  • Bekende of vermoede psychose
  • Bekende of vermoede massa van het centrale zenuwstelsel, afwijkingen, hydrocephalus of andere aandoening die zou kunnen wijzen op een verhoogde pre-anesthetische cerebrospinale vloeistofdruk
  • Aanzienlijke verhoging van de bloeddruk
  • Bekende overgevoeligheid voor ketamine
  • Niet Engels of Spaans sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale ketamine-arm
10 mg / kg intranasale ketamine eenmaal toegediend
Geneesmiddel: Ketamine Hcl 100Mg/Ml Inj
10mg/kg Ketamine Hcl 100Mg/Ml Inj intranasaal toe te dienen voor pediatrische procedurele sedatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle procedurele sedatie
Tijdsspanne: De patiënt wordt beoordeeld vanaf het begin van de procedurele sedatiemedicatietoediening tot de voltooiing van de procedurele sedatie, gedefinieerd als de patiënt die terugkeert naar de basislijn (alert en georiënteerd x3 met normaal gedrag).
Succesvolle procedurele sedatie, zoals gedefinieerd door het vermogen om de geplande procedure te voltooien zonder noodmedicatie, waaronder het opnieuw doseren van dezelfde medicatie.
De patiënt wordt beoordeeld vanaf het begin van de procedurele sedatiemedicatietoediening tot de voltooiing van de procedurele sedatie, gedefinieerd als de patiënt die terugkeert naar de basislijn (alert en georiënteerd x3 met normaal gedrag).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivienne Ng, MD, MPH, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1705414419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine-bijwerking

Klinische onderzoeken op Ketamine Hcl 100Mg/Ml Inj

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren