为患有严重精神疾病的人量身定制的戒烟应用程序的可行性试验
2020年10月21日 更新者：Duke University
戒烟对患有严重精神疾病的人具有重要的健康益处，其中一半以上是吸烟者。 反过来，减少这一人群的吸烟量可能有助于节省数十亿美元的医疗保健支出。
寻找方法为患有严重精神疾病的人提供更有效和更广泛的戒烟干预措施是当务之急。 智能手机应用程序是一项影响广泛的技术，可以提供一个可行的平台，为患有严重精神疾病的人提供戒烟干预措施。
然而，戒烟应用程序是否需要为患有严重精神疾病的人量身定制才能确保成功？ 或者提供者是否可以简单地使用为普通人群设计的标准和免费提供的戒烟移动健康治疗？ 此外，在这一人群中进行 mHealth 试验是否可行？
因此，该试验将测试 (1) 与为普通人群设计的应用程序相比，为患有严重精神疾病的人量身定制的戒烟应用程序是否会导致更高水平的戒烟内容参与度，以及 (2) 戒烟 mHealth 试验是否可以在该人群中可行地进行。
研究概览
详细说明
吸烟会使患有严重精神疾病的成年人的寿命缩短 25 年，并在医疗保健、间接收入损失和残疾福利方面造成 3170 亿美元的支出。 确定是否有可能向患有严重精神疾病的个人提供更有效和更广泛的戒烟干预措施是当务之急。 智能手机应用程序是一项影响广泛的技术，可以为患有严重精神疾病的人提供戒烟的必要技能。
与为普通人群设计的应用程序 NCI QuitGuide 相比，这项可行性试验将测试为患有严重精神疾病的人量身定制的戒烟应用程序 Learn to Quit 是否会导致更高水平的戒烟内容参与度。 该试验还将证明是否有可能 (a) 在 mHealth 临床试验中切实招募和留住患有严重精神疾病的人，以及 (b) 成功收集戒烟结果。 九十名患有严重精神疾病的人将被随机分配到两种情况之一。 在实验条件下，参与者将使用 Learn to Quit 应用程序。 在比较条件下，参与者将使用 NCI QuitGuide 应用程序。 两种情况下的参与者都将接受尼古丁替代疗法（标准剂量的尼古丁贴片 + 1 周疗程的 4 毫克尼古丁含片）和技术指导。 研究持续时间为 4 个月，在 1 个月、2 个月、3 个月和 4 个月时进行四次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ICD-10 对精神分裂症、分裂情感性、双相或复发性抑郁症的诊断
- 过去30天内每天吸烟≥5支
- 希望在未来 30 天内戒烟
- 愿意并在医学上有资格使用尼古丁替代疗法
- 流利的英语口语和书面表达能力
- 工作电子邮件、邮寄地址或替代联系人
- 按照提供者的处方服用精神科药物
- 稳定的住房
排除标准：
- 过去 30 天内有问题的酒精或非法药物使用
- 急性精神病发作，参与研究不安全，或精神不稳定
- 怀孕、哺乳或打算在未来 4 个月内怀孕
- 妨碍研究参与的听力、理解或视觉限制
- 目前正在接受任何药物和/或行为干预或戒烟咨询
- 使用非香烟形式的烟草作为尼古丁的主要来源（例如 电子烟，咀嚼）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学会戒烟
由研究团队开发的一款智能手机应用程序，专为患有严重精神疾病的人设计，提供接受和承诺治疗技能，以解决 (a) 戒烟和 (b) 心理健康症状。
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专为患有严重精神疾病的人设计的智能手机应用程序。
该应用程序的主要干预组件是基于称为接受和承诺疗法的干预的技能，该疗法将 (a) 教授戒烟技能和 (b) 帮助应对心理健康症状。
该应用程序结合了游戏功能以保持用户的参与度，以及一个跟踪组件以记录吸烟习惯和情绪。
参加研究的参与者将接受为期 8 周的尼古丁贴片疗程。
8 周的透皮尼古丁贴剂疗程从 21 毫克/24 小时开始，持续 4 周，然后过渡到 14 毫克/24 小时，持续 2 周，最后过渡到 7 毫克/24 小时，持续 2 周。
该剂量将遵循美国 DHHS 临床实践指南中包含的建议。
每位参与者将接受为期 1 周的 4 毫克尼古丁含片疗程，在出现对尼古丁的渴望时口服（每天约 10 片含片）。
他们将被指示在戒烟日期后的一周内使用它们，每 1-2 小时使用一次不超过一次。
该剂量将遵循美国 DHHS 临床实践指南中包含的建议。
指导以帮助用户使用每个指定的智能手机应用程序。
该辅导将由研究人员按照辅导程序进行。
这些面对面的辅导会议将很简短（约 15 分钟），每周进行一次，持续 4 周，并将重点放在提供技术援助上。
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有源比较器：NCI 戒烟指南
由国家癌症研究所开发的一款智能手机应用程序，它使用美国 DHHS 临床实践指南中包含的戒烟建议。
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参加研究的参与者将接受为期 8 周的尼古丁贴片疗程。
8 周的透皮尼古丁贴剂疗程从 21 毫克/24 小时开始，持续 4 周，然后过渡到 14 毫克/24 小时，持续 2 周，最后过渡到 7 毫克/24 小时，持续 2 周。
该剂量将遵循美国 DHHS 临床实践指南中包含的建议。
每位参与者将接受为期 1 周的 4 毫克尼古丁含片疗程，在出现对尼古丁的渴望时口服（每天约 10 片含片）。
他们将被指示在戒烟日期后的一周内使用它们，每 1-2 小时使用一次不超过一次。
该剂量将遵循美国 DHHS 临床实践指南中包含的建议。
指导以帮助用户使用每个指定的智能手机应用程序。
该辅导将由研究人员按照辅导程序进行。
这些面对面的辅导会议将很简短（约 15 分钟），每周进行一次，持续 4 周，并将重点放在提供技术援助上。
由国家癌症研究所开发的智能手机应用程序，它使用美国 DHHS 临床实践指南和 smokefree.gov 中包含的建议。
NCI QuitGuide 具有以下干预组成部分：(a) 关于吸烟对健康影响的心理教育，(b) 跟踪吸烟习惯，以及 (c) 戒烟技巧（例如，分散注意力的策略）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应用程序使用天数
大体时间：在整个研究期间每天，4 个月
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每个组打开应用程序的频率
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在整个研究期间每天，4 个月
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应用程序使用时长
大体时间：在整个研究期间每天，4 个月
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在研究参与过程中每组平均使用应用程序的时间（4 个月）
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在整个研究期间每天，4 个月
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通过研究应计相对于招聘目标衡量的可行性
大体时间：约15个月
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相对于研究招募目标同意参与研究的受试者百分比 (N=90).92
受试者在资格确定和随机化之前签署同意书。
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约15个月
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通过研究流失衡量的可行性
大体时间：4个月
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完成 4 个月跟进评估的受试者人数和百分比
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4个月
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招聘产量努力
大体时间：约15个月
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响应广告和临床医生推荐的受试者百分比
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约15个月
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测量策略的可行性
大体时间：约19个月
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评估措施的完成百分比。
评估措施包括调查、问卷调查和认知任务。
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约19个月
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通过系统可用性量表 (SUS) 衡量的应用程序设计的可用性
大体时间：1个月的随访
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10 项量表使用 5 分李克特量表对系统可用性进行全面评估，综合评分范围为 0-100。
较高的分数表示较高的可用性评级。
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1个月的随访
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通过系统可用性量表 (SUS) 衡量的应用程序设计的可用性
大体时间：2个月的随访
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10 项量表使用 5 分李克特量表对系统可用性进行全面评估，综合评分范围为 0-100。
较高的分数表示较高的可用性评级。
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2个月的随访
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通过系统可用性量表 (SUS) 衡量的应用程序设计的可用性
大体时间：3个月的随访
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10 项量表使用 5 分李克特量表对系统可用性进行全面评估，综合评分范围为 0-100。
较高的分数表示较高的可用性评级。
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3个月的随访
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通过系统可用性量表 (SUS) 衡量的应用程序设计的可用性
大体时间：4个月的随访
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10 项量表使用 5 分李克特量表对系统可用性进行全面评估，综合评分范围为 0-100。
较高的分数表示较高的可用性评级。
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4个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化证实的 7 天点流行率戒断
大体时间：1个月随访
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每组报告经生化证实的 7 天流行率戒断的受试者百分比。
戒烟是通过在指定时间点之前 7 天不吸烟的自我报告和一氧化碳呼气测试结果≤ 5 ppm 来确定的。
如果参与者不符合这两个标准，则他们不被视为戒酒。
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1个月随访
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生化证实的 7 天点流行率戒断
大体时间：2个月的随访
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每组报告经生化证实的 7 天流行率戒断的受试者百分比。
戒烟是通过在指定时间点之前 7 天不吸烟的自我报告和一氧化碳呼气测试结果≤ 5 ppm 来确定的。
如果参与者不符合这两个标准，则他们不被视为戒酒。
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2个月的随访
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生化证实的 7 天点流行率戒断
大体时间：3个月随访
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每组报告经生化证实的 7 天流行率戒断的受试者百分比。
戒烟是通过在指定时间点之前 7 天不吸烟的自我报告和一氧化碳呼气测试结果≤ 5 ppm 来确定的。
如果参与者不符合这两个标准，则他们不被视为戒酒。
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3个月随访
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生化证实的 7 天点流行率戒断
大体时间：4个月的随访
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每组报告经生化证实的 7 天流行率戒断的受试者百分比。
戒烟是通过在指定时间点之前 7 天不吸烟的自我报告和一氧化碳呼气测试结果≤ 5 ppm 来确定的。
如果参与者不符合这两个标准，则他们不被视为戒酒。
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4个月的随访
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生化证实的长期戒断率
大体时间：1个月跟进
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每组参与者在指定时间点报告长期禁欲的总人数。
戒烟是通过自我报告在 2 周的宽限期后在戒烟日期后没有复吸（即连续 7 天不吸烟，或连续 2 周每周至少一次不吸烟）以及结果来确定的在一氧化碳呼吸测试中≤ 6 ppm。
如果参与者不符合这两个标准，则不会被视为戒烟
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1个月跟进
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生化证实的长期戒断率
大体时间：2个月跟进
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每组参与者在指定时间点报告长期禁欲的总人数。
戒烟是通过自我报告在 2 周的宽限期后在戒烟日期后没有复吸（即连续 7 天不吸烟，或连续 2 周每周至少一次不吸烟）以及结果来确定的在一氧化碳呼吸测试中≤ 6 ppm。
如果参与者不符合这两个标准，则不会被视为戒烟
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2个月跟进
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生化证实的长期戒断率
大体时间：3个月跟进
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每组参与者在指定时间点报告长期禁欲的总人数。
戒烟是通过自我报告在 2 周的宽限期后戒烟日期后没有复吸（即连续 7 天不吸烟，或连续 2 周每周至少一次不吸烟）以及结果来确定的在一氧化碳呼吸测试中≤ 6 ppm。
如果参与者不符合这两个标准，则他们不被视为戒酒。
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3个月跟进
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生化证实的长期戒断率
大体时间：4个月跟进
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每组参与者在指定时间点报告长期禁欲的总人数。
戒烟是通过自我报告在 2 周的宽限期后在戒烟日期后没有复吸（即连续 7 天不吸烟，或连续 2 周每周至少一次不吸烟）以及结果来确定的在一氧化碳呼吸测试中≤ 6 ppm。
如果参与者不符合这两个标准，则他们不被视为戒酒。
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4个月跟进
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30 天流行率戒烟率
大体时间：1个月跟进
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自我报告在指定时间点之前 30 天不吸烟的参与者。
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1个月跟进
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30 天流行率戒烟率
大体时间：2个月跟进
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自我报告在指定时间点之前 30 天不吸烟的参与者。
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2个月跟进
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30 天流行率戒断率
大体时间：3个月跟进
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自我报告在指定时间点之前 30 天不吸烟的参与者。
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3个月跟进
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30 天流行率戒烟率
大体时间：4个月跟进
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自我报告在指定时间点之前 30 天不吸烟的参与者。
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4个月跟进
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7 天点流行禁欲
大体时间：1个月跟进
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自我报告在指定时间点之前 7 天不吸烟的参与者。
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1个月跟进
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7 天点流行禁欲
大体时间：2个月跟进
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自我报告在指定时间点之前 7 天不吸烟的参与者。
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2个月跟进
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7 天点流行禁欲
大体时间：3个月跟进
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自我报告在指定时间点之前 7 天不吸烟的参与者。
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3个月跟进
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7 天点流行禁欲
大体时间：4个月跟进
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自我报告在指定时间点之前 7 天不吸烟的参与者。
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4个月跟进
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24 小时流行率戒断率
大体时间：1个月跟进
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自我报告在指定时间点之前 24 小时内不吸烟的参与者。
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1个月跟进
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24 小时流行率戒断率
大体时间：2个月跟进
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自我报告在指定时间点之前 24 小时内不吸烟的参与者。
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2个月跟进
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24 小时流行率戒断率
大体时间：3个月跟进
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自我报告在指定时间点之前 24 小时内不吸烟的参与者。
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3个月跟进
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24 小时流行率戒断率
大体时间：4个月跟进
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自我报告在指定时间点之前 24 小时内不吸烟的参与者。
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4个月跟进
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每只手臂平均戒烟次数
大体时间：1个月跟进
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每组尝试戒烟的平均次数定义为在指定时间点自我报告的 24 小时内完全不吸烟。
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1个月跟进
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每只手臂平均戒烟次数
大体时间：2个月跟进
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每组尝试戒烟的平均次数定义为在指定时间点自我报告的 24 小时内完全不吸烟。
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2个月跟进
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每只手臂平均戒烟次数
大体时间：3个月跟进
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每组尝试戒烟的平均次数定义为在指定时间点自我报告的 24 小时内完全不吸烟。
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3个月跟进
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每只手臂平均戒烟次数
大体时间：4个月跟进
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每组尝试戒烟的平均次数定义为在指定时间点自我报告的 24 小时内完全不吸烟。
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4个月跟进
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通过尼古丁依赖法格斯特伦测试测量的尼古丁依赖性变化
大体时间：基线到 1、2、3 和 4 个月的随访
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Fagerstrom 尼古丁依赖测试的范围从 0 到 10，较低的分数表示“不依赖”，最高的分数表示“非常依赖”
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基线到 1、2、3 和 4 个月的随访
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每天平均吸香烟数的变化
大体时间：基线到 1、2、3 和 4 个月的随访
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从基线到指定时间点，每只手臂每天自我报告的平均吸烟数量的变化。
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基线到 1、2、3 和 4 个月的随访
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尼古丁替代贴片的使用
大体时间：1个月跟进
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过去 30 天内使用补丁的天数。
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1个月跟进
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尼古丁替代贴片的使用
大体时间：2个月跟进
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过去 30 天内使用补丁的天数。
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2个月跟进
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尼古丁替代贴片的使用
大体时间：3个月跟进
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过去 30 天内使用补丁的天数。
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3个月跟进
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尼古丁替代贴片的使用
大体时间：4个月跟进
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过去 30 天内使用补丁的天数。
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4个月跟进
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尼古丁替代锭剂的使用
大体时间：1个月跟进
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过去 30 天内使用锭剂的天数。
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1个月跟进
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尼古丁替代锭剂的使用
大体时间：2个月跟进
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过去 30 天内使用锭剂的天数。
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2个月跟进
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尼古丁替代锭剂的使用
大体时间：3个月跟进
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过去 30 天内使用锭剂的天数。
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3个月跟进
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尼古丁替代锭剂的使用
大体时间：4个月跟进
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过去 30 天内使用锭剂的天数。
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4个月跟进
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影响收视率 - 学会戒烟
大体时间：在整个研究期间每天，4 个月
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通过学习戒烟应用程序自我报告的平均情绪等级。
评分范围为 1-10，分数越低表示情绪评分越差。
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在整个研究期间每天，4 个月
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影响评级 - QuitGuide
大体时间：整个研究期间每天，4个月
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报告的正面、负面和混合影响的百分比。
当使用应用程序中的情绪跟踪功能报告以下类型的情绪时，负面影响被编码为“1”：沮丧、压力大、紧张、焦虑、愤怒、悲伤。
当使用应用程序中的情绪跟踪功能报告以下类型的情绪时，积极影响被编码为“1”：快乐、放松、兴奋。
当参与者在一天的不同时间报告正面和负面影响时，混合影响被编码为“1”。
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整个研究期间每天，4个月
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吸烟的渴望
大体时间：在整个研究期间每天，4 个月
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通过每个智能手机应用程序自我报告的平均每日吸烟渴望。
烟瘾程度从 1 分到 10 分不等，分数越高表明对吸烟的渴望程度越高。
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在整个研究期间每天，4 个月
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精神病症状
大体时间：1个月跟进
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通过阳性和阴性症状量表测量的指定时间点的精神病症状（阳性和阴性症状）。
分数范围从 7 到 49，分数越高表明精神病理学越多。
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1个月跟进
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精神病症状
大体时间：2个月跟进
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通过阳性和阴性症状量表测量的指定时间点的精神病症状（阳性和阴性症状）。
分数范围从 7 到 49，分数越高表明精神病理学越多。
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2个月跟进
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精神病症状
大体时间：3个月跟进
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通过阳性和阴性症状量表测量的指定时间点的精神病症状（阳性和阴性症状）。
分数范围从 7 到 49，分数越高表明精神病理学越多。
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3个月跟进
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精神病症状
大体时间：4个月跟进
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通过阳性和阴性症状量表测量的指定时间点的精神病症状（阳性和阴性症状）。
分数范围从 7 到 49，分数越高表明精神病理学越多。
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4个月跟进
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一般精神症状
大体时间：1个月跟进
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根据简明症状清单的全球严重程度指数衡量的特定时间点的一般精神症状。
分数范围从 0 到 4，分数越高表明精神症状越多。
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1个月跟进
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一般精神症状
大体时间：2个月跟进
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根据简明症状清单的全球严重程度指数衡量的特定时间点的一般精神症状。
分数范围从 0 到 4，分数越高表明精神症状越多。
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2个月跟进
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一般精神症状
大体时间：3个月跟进
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根据简明症状清单的全球严重程度指数衡量的特定时间点的一般精神症状。
分数范围从 0 到 4，分数越高表明精神症状越多。
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3个月跟进
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一般精神症状
大体时间：4个月跟进
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根据简明症状清单的全球严重程度指数衡量的特定时间点的一般精神症状。
分数范围从 0 到 4，分数越高表明精神症状越多。
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4个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (实际的)
2019年1月17日
研究完成 (实际的)
2019年1月17日
研究注册日期
首次提交
2017年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月2日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00075165
- 4R00DA037276-03 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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