Технико-экономическое испытание специального приложения для отказа от курения для людей с серьезными психическими заболеваниями
21 октября 2020 г. обновлено: Duke University
Отказ от курения имеет важные преимущества для здоровья людей с серьезными психическими заболеваниями, более половины из которых являются курильщиками. Сокращение курения среди этой группы населения, в свою очередь, может способствовать экономии миллиардов долларов на расходах на здравоохранение.
Поиск путей проведения более эффективных и широкомасштабных вмешательств по прекращению курения для лиц с серьезными психическими заболеваниями является неотложным приоритетом. Приложения для смартфонов — это широко распространенная технология, которая может обеспечить жизнеспособную платформу для проведения мероприятий по прекращению курения для людей с серьезными психическими заболеваниями.
Однако должны ли приложения по прекращению курения быть адаптированы для людей с серьезными психическими заболеваниями, чтобы гарантировать их успех? Или поставщики могут просто использовать стандартные и свободно доступные мобильные медицинские услуги по прекращению курения, предназначенные для населения в целом? Кроме того, возможно ли проводить испытания мобильного здравоохранения на этой популяции?
Таким образом, в этом испытании будет проверено, приводит ли (1) специальное приложение по прекращению курения для людей с серьезными психическими заболеваниями к более высокому уровню вовлеченности в контент по прекращению курения по сравнению с приложением, разработанным для населения в целом, и (2) могут ли испытания mHealth по прекращению курения целесообразно проводить в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Курение табака сокращает продолжительность жизни взрослых с серьезными психическими заболеваниями на 25 лет и приводит к расходам на здравоохранение в размере 317 миллиардов долларов, косвенным потерям заработка и пособиям по инвалидности. Определение того, возможно ли проводить более эффективные и широкомасштабные мероприятия по прекращению курения для лиц с серьезными психическими заболеваниями, является первоочередной задачей. Приложения для смартфонов — это широко распространенная технология, которая может дать людям с серьезными психическими заболеваниями необходимые навыки для отказа от курения.
Это технико-экономическое обоснование проверит, приводит ли специализированное приложение по прекращению курения для людей с серьезными психическими заболеваниями, Learn to Quit, к более высокому уровню вовлеченности в контент по прекращению курения по сравнению с приложением, разработанным для населения в целом, NCI QuitGuide. Испытание также продемонстрирует, возможно ли (а) рекрутировать и удержать лиц с серьезными психическими заболеваниями в клиническом испытании мобильного здравоохранения и (б) успешно собрать результаты отказа от курения. Девяносто человек с серьезными психическими заболеваниями будут случайным образом распределены по одному из двух состояний. В экспериментальных условиях участники будут использовать приложение «Научись бросить курить». В условиях сравнения участники будут использовать приложение NCI QuitGuide. Участники обоих состояний получат никотинзаместительную терапию (стандартная дозировка никотинового пластыря + 1-недельный курс 4 мг никотиновых леденцов) и техническое обучение. Продолжительность исследования составит 4 месяца с четырьмя последующими встречами через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 4 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- МКБ-10 диагностика шизофрении, шизоаффективного, биполярного или рекуррентного депрессивного расстройства
- Курение ≥ 5 сигарет в день в течение последних 30 дней
- Желание бросить курить в ближайшие 30 дней
- Желающие и имеющие медицинское право на использование никотиновой заместительной терапии
- Свободно владеет разговорным и письменным английским языком
- Рабочий адрес электронной почты, почтовый адрес или альтернативное контактное лицо
- Прием психиатрических препаратов по назначению врача
- Стабильный корпус
Критерий исключения:
- Проблемное употребление алкоголя или запрещенных наркотиков за последние 30 дней
- Острый психотический эпизод, небезопасный для участия в исследовании или психически нестабильный
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в ближайшие 4 месяца
- Ограничения слуха, понимания или зрения, препятствующие участию в исследовании
- В настоящее время получает какие-либо фармакологические и/или поведенческие вмешательства или консультации по прекращению курения
- Использование несигаретных форм табака в качестве основного источника никотина (например, электронные сигареты, жевать)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Научитесь бросить
Приложение для смартфона, разработанное исследовательской группой для людей с серьезными психическими заболеваниями, которое дает навыки терапии принятия и приверженности для решения (а) отказа от курения и (б) симптомов психического здоровья.
|
Приложение для смартфонов, предназначенное для людей с серьезными психическими заболеваниями.
Основными компонентами вмешательства в приложении являются навыки, основанные на вмешательстве под названием «Терапия принятия и приверженности», которое (а) научит навыкам отказа от курения и (б) поможет справиться с симптомами психического здоровья.
Приложение включает в себя игровые функции, чтобы поддерживать интерес пользователей, и компонент отслеживания для записи привычек курения и настроения.
Участникам, включенным в исследование, будет назначен 8-недельный курс никотиновых пластырей.
8-недельный курс трансдермальных никотиновых пластырей, начиная с 21 мг/24 ч в течение 4 недель, затем переходя на 14 мг/24 ч в течение 2 недель и, наконец, на 7 мг/24 ч в течение последних 2 недель.
Это дозирование будет соответствовать рекомендациям, содержащимся в Руководстве по клинической практике Министерства здравоохранения США.
Каждому участнику будет назначен 1-недельный курс никотиновых пастилок по 4 мг, которые следует принимать перорально по мере возникновения тяги к никотину (около 10 пастилок в день).
Им будет предписано использовать их в течение недели после даты прекращения курения, используя не чаще одного раза в 1-2 часа.
Это дозирование будет соответствовать рекомендациям, содержащимся в Руководстве по клинической практике Министерства здравоохранения США.
Коучинг, чтобы помочь пользователю в использовании каждого назначенного приложения для смартфона.
Этот коучинг будет проводиться исследовательским персоналом после процедуры коучинга.
Эти личные коучинговые встречи будут короткими (~ 15 минут), будут проводиться еженедельно в течение 4 недель и будут сосредоточены на оказании технической помощи.
|
|
Активный компаратор: NCI QuitGuide
Приложение для смартфона, разработанное Национальным институтом рака, в котором используются рекомендации по прекращению курения, содержащиеся в Руководстве по клинической практике DHHS США.
|
Участникам, включенным в исследование, будет назначен 8-недельный курс никотиновых пластырей.
8-недельный курс трансдермальных никотиновых пластырей, начиная с 21 мг/24 ч в течение 4 недель, затем переходя на 14 мг/24 ч в течение 2 недель и, наконец, на 7 мг/24 ч в течение последних 2 недель.
Это дозирование будет соответствовать рекомендациям, содержащимся в Руководстве по клинической практике Министерства здравоохранения США.
Каждому участнику будет назначен 1-недельный курс никотиновых пастилок по 4 мг, которые следует принимать перорально по мере возникновения тяги к никотину (около 10 пастилок в день).
Им будет предписано использовать их в течение недели после даты прекращения курения, используя не чаще одного раза в 1-2 часа.
Это дозирование будет соответствовать рекомендациям, содержащимся в Руководстве по клинической практике Министерства здравоохранения США.
Коучинг, чтобы помочь пользователю в использовании каждого назначенного приложения для смартфона.
Этот коучинг будет проводиться исследовательским персоналом после процедуры коучинга.
Эти личные коучинговые встречи будут короткими (~ 15 минут), будут проводиться еженедельно в течение 4 недель и будут сосредоточены на оказании технической помощи.
Приложение для смартфона, разработанное Национальным институтом рака, в котором используются рекомендации, содержащиеся в Руководстве по клинической практике DHHS США и на сайте smokefree.gov.
NCI QuitGuide имеет следующие компоненты вмешательства: (а) психологическое просвещение о влиянии курения на здоровье, (б) отслеживание привычек курения и (в) советы по отказу от курения (например, стратегии отвлечения внимания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дней использования приложения
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, 4 месяца
|
Частота открытия приложений в каждой группе
|
Ежедневно на протяжении всего исследования, 4 месяца
|
|
Продолжительность использования приложения
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, 4 месяца
|
Средняя продолжительность использования приложения в каждой группе в течение всего периода участия в исследовании (4 месяца)
|
Ежедневно на протяжении всего исследования, 4 месяца
|
|
Осуществимость, измеряемая накоплением в исследовании по отношению к цели найма
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
|
Процент субъектов, давших согласие на участие в исследовании, по отношению к цели набора в исследование (N = 90)92.
субъекты подписали согласие до определения приемлемости и рандомизации.
|
Примерно 15 месяцев
|
|
Осуществимость, измеряемая отсевом исследований
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество и процент субъектов, прошедших 4-месячную последующую оценку
|
4 месяца
|
|
Усилия по набору персонала
Временное ограничение: Примерно 15 месяцев
|
Процент субъектов, отвечающих на рекламу и рекомендации врача
|
Примерно 15 месяцев
|
|
Осуществимость стратегии измерения
Временное ограничение: Около 19 месяцев
|
Процент выполнения оценочных мероприятий.
Меры оценки включают опросы, анкеты и познавательные задачи.
|
Около 19 месяцев
|
|
Юзабилити дизайна приложений по шкале юзабилити системы (SUS)
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Шкала из 10 пунктов, дающая общую оценку удобства использования системы с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта с совокупным баллом в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий рейтинг удобства использования.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Юзабилити дизайна приложений по шкале юзабилити системы (SUS)
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
|
Шкала из 10 пунктов, дающая общую оценку удобства использования системы с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта с совокупным баллом в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий рейтинг удобства использования.
|
2-месячное наблюдение
|
|
Юзабилити дизайна приложений по шкале юзабилити системы (SUS)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Шкала из 10 пунктов, дающая общую оценку удобства использования системы с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта с совокупным баллом в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий рейтинг удобства использования.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Юзабилити дизайна приложений по шкале юзабилити системы (SUS)
Временное ограничение: 4-месячное наблюдение
|
Шкала из 10 пунктов, дающая общую оценку удобства использования системы с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта с совокупным баллом в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий рейтинг удобства использования.
|
4-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Процент субъектов в каждой группе, сообщивших о биохимически подтвержденном 7-дневном точечном воздержании.
Воздержание определяется по самоотчету о том, что он не курит в течение 7 дней до указанного момента времени, И по результату ≤ 5 частей на миллион в дыхательном тесте на угарный газ.
Если участник не соответствует обоим критериям, он не считается воздержавшимся.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Биохимически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
Процент субъектов в каждой группе, сообщивших о биохимически подтвержденном 7-дневном точечном воздержании.
Воздержание определяется по самоотчету о том, что он не курит в течение 7 дней до указанного момента времени, И по результату ≤ 5 частей на миллион в дыхательном тесте на угарный газ.
Если участник не соответствует обоим критериям, он не считается воздержавшимся.
|
2 месяца наблюдения
|
|
Биохимически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Процент субъектов в каждой группе, сообщивших о биохимически подтвержденном 7-дневном точечном воздержании.
Воздержание определяется по самоотчету о том, что он не курит в течение 7 дней до указанного момента времени, И по результату ≤ 5 частей на миллион в дыхательном тесте на угарный газ.
Если участник не соответствует обоим критериям, он не считается воздержавшимся.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Биохимически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
Процент субъектов в каждой группе, сообщивших о биохимически подтвержденном 7-дневном точечном воздержании.
Воздержание определяется по самоотчету о том, что он не курит в течение 7 дней до указанного момента времени, И по результату ≤ 5 частей на миллион в дыхательном тесте на угарный газ.
Если участник не соответствует обоим критериям, он не считается воздержавшимся.
|
4 месяца наблюдения
|
|
Биохимически подтвержденные показатели продолжительной абстиненции
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Общее количество участников в каждой группе, сообщивших о длительном воздержании в указанный момент времени.
Воздержание определяется самоотчетом об отсутствии рецидива после даты отказа от курения (т. е. отказ от курения в течение 7 дней подряд или отказ от курения по крайней мере один раз в неделю в течение 2 недель подряд) после 2-недельного льготного периода, И по результату ≤ 6 частей на миллион при проверке дыхания на угарный газ.
Если участник не соответствует обоим критериям, он не считается воздержавшимся.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Биохимически подтвержденные показатели продолжительной абстиненции
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
Общее количество участников в каждой группе, сообщивших о длительном воздержании в указанный момент времени.
Воздержание определяется самоотчетом об отсутствии рецидива после даты отказа от курения (т. е. отказ от курения в течение 7 дней подряд или отказ от курения по крайней мере один раз в неделю в течение 2 недель подряд) после 2-недельного льготного периода, И по результату ≤ 6 частей на миллион при проверке дыхания на угарный газ.
Если участник не соответствует обоим критериям, он не считается воздержавшимся.
|
2 месяца наблюдения
|
|
Биохимически подтвержденные показатели продолжительной абстиненции
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Общее количество участников в каждой группе, сообщивших о длительном воздержании в указанный момент времени.
Воздержание определяется самоотчетом об отсутствии рецидива после даты отказа от курения (т. е. отказ от курения в течение 7 дней подряд или отказ от курения по крайней мере один раз в неделю в течение 2 недель подряд) после 2-недельного льготного периода, И по результату ≤ 6 частей на миллион при проверке дыхания на угарный газ.
Если участник не соответствует обоим критериям, он не считается воздержавшимся.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Биохимически подтвержденные показатели продолжительной абстиненции
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
Общее количество участников в каждой группе, сообщивших о длительном воздержании в указанный момент времени.
Воздержание определяется самоотчетом об отсутствии рецидива после даты отказа от курения (т. е. отказ от курения в течение 7 дней подряд или отказ от курения по крайней мере один раз в неделю в течение 2 недель подряд) после 2-недельного льготного периода, И по результату ≤ 6 частей на миллион при проверке дыхания на угарный газ.
Если участник не соответствует обоим критериям, он не считается воздержавшимся.
|
4 месяца наблюдения
|
|
Показатели распространенности воздержания за 30 дней
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Участники, которые сами сообщили, что не курят в течение 30 дней до указанного момента времени.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Показатели распространенности воздержания за 30 дней
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
Участники, которые сами сообщили, что не курят в течение 30 дней до указанного момента времени.
|
2 месяца наблюдения
|
|
30-дневная распространенность Показатели воздержания
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Участники, которые сами сообщили, что не курят в течение 30 дней до указанного момента времени.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Показатели распространенности воздержания за 30 дней
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
Участники, которые сами сообщили, что не курят в течение 30 дней до указанного момента времени.
|
4 месяца наблюдения
|
|
7-дневная точка распространенности воздержания
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Участники, которые сами сообщили, что не курят в течение 7 дней до указанного момента времени.
|
1 месяц наблюдения
|
|
7-дневная точка распространенности воздержания
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
Участники, которые сами сообщили, что не курят в течение 7 дней до указанного момента времени.
|
2 месяца наблюдения
|
|
7-дневная точка распространенности воздержания
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Участники, которые сами сообщили, что не курят в течение 7 дней до указанного момента времени.
|
3 месяца наблюдения
|
|
7-дневная точка распространенности воздержания
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
Участники, которые сами сообщили, что не курят в течение 7 дней до указанного момента времени.
|
4 месяца наблюдения
|
|
24-часовая точка распространения воздержания
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Участники, которые сами сообщили, что не курят в течение 24 часов до указанного момента времени.
|
1 месяц наблюдения
|
|
24-часовая точка распространения воздержания
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
Участники, которые сами сообщили, что не курят в течение 24 часов до указанного момента времени.
|
2 месяца наблюдения
|
|
24-часовая точка распространения воздержания
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Участники, которые сами сообщили, что не курят в течение 24 часов до указанного момента времени.
|
3 месяца наблюдения
|
|
24-часовая точка распространения воздержания
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
Участники, которые сами сообщили, что не курят в течение 24 часов до указанного момента времени.
|
4 месяца наблюдения
|
|
Среднее количество попыток выхода на руку
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Среднее количество попыток бросить курить на группу, определяемое как самоотчет о полном отказе от курения в течение 24 часов в указанный момент времени.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Среднее количество попыток выхода на руку
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
Среднее количество попыток бросить курить на группу, определяемое как самоотчет о полном отказе от курения в течение 24 часов в указанный момент времени.
|
2 месяца наблюдения
|
|
Среднее количество попыток выхода на руку
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Среднее количество попыток бросить курить на группу, определяемое как самоотчет о полном отказе от курения в течение 24 часов в указанный момент времени.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Среднее количество попыток выхода на руку
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
Среднее количество попыток бросить курить на группу, определяемое как самоотчет о полном отказе от курения в течение 24 часов в указанный момент времени.
|
4 месяца наблюдения
|
|
Изменение никотиновой зависимости, измеренное с помощью теста Фагерстрома на никотиновую зависимость
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1, 2, 3 и 4 месяца
|
Тест Fagerstrom на никотиновую зависимость колеблется от 0 до 10, где более низкий балл указывает на «отсутствие зависимости», а самый высокий балл указывает на «очень зависимый».
|
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1, 2, 3 и 4 месяца
|
|
Изменение среднего количества сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1, 2, 3 и 4 месяца
|
Изменение среднего количества сигарет, выкуриваемых в день, по самооценке, в группе от исходного уровня до указанного момента времени.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1, 2, 3 и 4 месяца
|
|
Применение пластыря для замены никотина
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Количество дней использования пластыря за последние 30 дней.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Применение пластыря для замены никотина
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
Количество дней использования пластыря за последние 30 дней.
|
2 месяца наблюдения
|
|
Применение пластыря для замены никотина
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Количество дней использования пластыря за последние 30 дней.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Применение пластыря для замены никотина
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
Количество дней использования пластыря за последние 30 дней.
|
4 месяца наблюдения
|
|
Использование леденцов для замены никотина
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Количество дней использования леденцов за последние 30 дней.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Использование леденцов для замены никотина
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
Количество дней использования леденцов за последние 30 дней.
|
2 месяца наблюдения
|
|
Использование леденцов для замены никотина
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Количество дней использования леденцов за последние 30 дней.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Использование леденцов для замены никотина
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
Количество дней использования леденцов за последние 30 дней.
|
4 месяца наблюдения
|
|
Влияйте на рейтинги — научитесь бросить курить
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, 4 месяца
|
Средняя оценка настроения, согласно самооценке через приложение «Научись бросить курить».
Оценки варьируются от 1 до 10, где более низкие баллы указывают на более плохое настроение.
|
Ежедневно на протяжении всего исследования, 4 месяца
|
|
Влияет на рейтинги - QuitGuide
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, 4 месяца
|
Процент зарегистрированных положительных, отрицательных и смешанных эффектов.
Отрицательный эффект был закодирован как «1», когда с помощью функции отслеживания настроения в приложении сообщалось о следующих типах настроения: разочарование, стресс, нервозность, тревога, злость, грусть.
Положительный эффект был закодирован как «1», когда с помощью функции отслеживания настроения в приложении сообщалось о следующих типах настроения: счастливое, расслабленное, взволнованное.
Смешанный эффект был закодирован как «1», когда были случаи, когда участники сообщали как о положительном, так и об отрицательном влиянии в разное время дня.
|
Ежедневно на протяжении всего исследования, 4 месяца
|
|
Тяга к курению
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, 4 месяца
|
Средняя ежедневная тяга к курению, по самоотчетам через каждое приложение для смартфона.
Тяга варьируется от 1 до 10 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тягу к курению.
|
Ежедневно на протяжении всего исследования, 4 месяца
|
|
Психотические симптомы
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Психотические симптомы (положительные и отрицательные симптомы) в указанный момент времени, измеренные по Шкале положительных и отрицательных симптомов.
Баллы варьируются от 7 до 49, при этом более высокие баллы указывают на большую психопатологию.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Психотические симптомы
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
Психотические симптомы (положительные и отрицательные симптомы) в указанный момент времени, измеренные по Шкале положительных и отрицательных симптомов.
Баллы варьируются от 7 до 49, при этом более высокие баллы указывают на большую психопатологию.
|
2 месяца наблюдения
|
|
Психотические симптомы
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Психотические симптомы (положительные и отрицательные симптомы) в указанный момент времени, измеренные по Шкале положительных и отрицательных симптомов.
Баллы варьируются от 7 до 49, при этом более высокие баллы указывают на большую психопатологию.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Психотические симптомы
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
Психотические симптомы (положительные и отрицательные симптомы) в указанный момент времени, измеренные по Шкале положительных и отрицательных симптомов.
Баллы варьируются от 7 до 49, при этом более высокие баллы указывают на большую психопатологию.
|
4 месяца наблюдения
|
|
Общие психические симптомы
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Общие психиатрические симптомы в указанный момент времени, измеренные с помощью Глобального индекса серьезности Краткого перечня симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большее количество психических симптомов.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Общие психические симптомы
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
Общие психиатрические симптомы в указанный момент времени, измеренные с помощью Глобального индекса серьезности Краткого перечня симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большее количество психических симптомов.
|
2 месяца наблюдения
|
|
Общие психические симптомы
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Общие психиатрические симптомы в указанный момент времени, измеренные с помощью Глобального индекса серьезности Краткого перечня симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большее количество психических симптомов.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Общие психические симптомы
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
Общие психиатрические симптомы в указанный момент времени, измеренные с помощью Глобального индекса серьезности Краткого перечня симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большее количество психических симптомов.
|
4 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Психические расстройства
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00075165
- 4R00DA037276-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .