Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti aplikace na míru pro odvykání kouření pro lidi s vážným duševním onemocněním

21. října 2020 aktualizováno: Duke University

Přestat kouřit má důležité zdravotní přínosy pro lidi s vážným duševním onemocněním, z nichž více než polovina jsou kuřáci. Omezení kouření v této populaci by zase mohlo přispět k úspoře miliard dolarů ve výdajích na zdravotnictví.

Naléhavou prioritou je nalezení způsobů, jak zajistit účinnější a širší intervence pro odvykání kouření jednotlivcům s vážným duševním onemocněním. Aplikace pro chytré telefony jsou široce zasahující technologií, která by mohla poskytnout životaschopnou platformu pro poskytování intervencí pro odvykání kouření pro jednotlivce s vážným duševním onemocněním.

Musí však být aplikace pro odvykání kouření přizpůsobeny lidem s vážným duševním onemocněním, aby byl zajištěn jejich úspěch? Nebo mohou poskytovatelé jednoduše používat standardní a volně dostupné mobilní léčebné postupy pro odvykání kouření určené pro širokou populaci? Navíc, je možné provést testy mHealth u této populace?

Tato zkouška proto otestuje, zda (1) přizpůsobená aplikace pro odvykání kouření pro lidi s vážným duševním onemocněním vede k vyšší míře zapojení do obsahu pro odvykání kouření ve srovnání s aplikací určenou pro běžnou populaci, a (2) zkoušky mHealth pro odvykání kouření mohou být proveditelné v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření tabáku zkracuje život dospělých s vážným duševním onemocněním o 25 let a přispívá k 317 miliardám dolarů výdajů na zdravotnictví, nepřímé ztrátě výdělku a invalidním důchodům. Zjištění, zda je možné poskytovat účinnější a širší intervence pro odvykání kouření jedincům s vážným duševním onemocněním, je vysokou prioritou. Aplikace pro chytré telefony jsou široce zasahující technologií, která by mohla jednotlivcům s vážným duševním onemocněním poskytnout dovednosti potřebné k odvykání.

Tato zkouška proveditelnosti otestuje, zda přizpůsobená aplikace pro odvykání kouření pro lidi s vážným duševním onemocněním Learn to Quit vede k vyšší míře zapojení do obsahu pro odvykání kouření ve srovnání s aplikací určenou pro běžnou populaci, NCI QuitGuide. Studie také ukáže, zda je možné (a) reálně získat a udržet jedince s vážným duševním onemocněním v klinické studii mHealth a (b) úspěšně získat výsledky odvykání kouření. Devadesát jedinců s vážným duševním onemocněním bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou podmínek. V experimentálním stavu budou účastníci používat aplikaci Learn to Quit. V podmínkách komparátoru budou účastníci používat aplikaci NCI QuitGuide. Účastníci obou podmínek obdrží náhradní nikotinovou terapii (standardní dávkování nikotinové náplasti + 1 týdenní kúra 4mg nikotinových pastilek) a technický koučink. Délka studia bude 4 měsíce, se čtyřmi následnými schůzkami po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících a 4 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MKN-10 diagnóza schizofrenie, schizoafektivní, bipolární nebo opakující se depresivní porucha
  • Kouření ≥ 5 cigaret denně za posledních 30 dní
  • Touha přestat kouřit v příštích 30 dnech
  • Ochotný a lékařsky způsobilý používat náhradní nikotinovou terapii
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Pracovní e-mail, poštovní adresa nebo alternativní kontaktní osoba
  • Užívání psychiatrických léků předepsaných jejich poskytovatelem
  • Stabilní bydlení

Kritéria vyloučení:

  • Problematické užívání alkoholu nebo nelegálních drog v posledních 30 dnech
  • Akutní psychotická epizoda, účast ve studii nebezpečná nebo psychicky nestabilní
  • Těhotné, kojící nebo s úmyslem otěhotnět v příštích 4 měsících
  • Sluch, porozumění nebo zraková omezení, která znemožňují účast na studiu
  • V současné době dostává jakoukoli farmakologickou a/nebo behaviorální intervenci nebo poradenství pro odvykání kouření
  • Používání necigaretových forem tabáku jako primárního zdroje nikotinu (např. e-cigarety, žvýkačky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naučte se ukončit
Aplikace pro chytré telefony vyvinutá výzkumným týmem určená pro lidi s vážným duševním onemocněním, která poskytuje dovednosti terapie přijetí a závazku k řešení (a) odvykání kouření a (b) symptomů duševního zdraví.
Přístroj: Naučte se ukončit aplikaci
Aplikace pro chytré telefony určená pro osoby s vážným duševním onemocněním. Hlavními intervenčními složkami aplikace jsou dovednosti založené na intervenci zvané Terapie přijetí a závazku, která (a) naučí dovednosti odvykání kouření a (b) pomůže vyrovnat se s příznaky duševního zdraví. Aplikace obsahuje herní funkce, které udrží uživatele v kontaktu, a sledovací komponentu pro zaznamenávání kuřáckých návyků a nálad.
Lék: Nikotinová náplast
Účastníci zapsaní do studie dostanou 8týdenní kurz nikotinových náplastí. Osmitýdenní kúra transdermálních nikotinových náplastí začínající na 21 mg/24h po dobu 4 týdnů, poté přechodem na 14 mg/24h po dobu 2 týdnů a nakonec na 7 mg/24h na poslední 2 týdny. Toto dávkování se bude řídit doporučeními obsaženými v US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Lék: Nikotinová pastilka
Každý účastník dostane 1 týdenní kúru se 4 mg nikotinových pastilek, které se budou užívat perorálně, jakmile se objeví touha po nikotinu (asi 10 pastilek denně). Budou nařízeni, aby je používali v týdnu následujícím po datu ukončení, a to maximálně jednou za 1-2 hodiny. Toto dávkování se bude řídit doporučeními obsaženými v US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Behaviorální: Technické koučování
Koučování, které uživateli pomůže s používáním každé přiřazené aplikace pro chytré telefony. Toto koučování bude poskytovat výzkumní pracovníci po koučovacím postupu. Tato osobní koučovací setkání budou krátká (~15 minut), budou se konat každý týden po dobu 4 týdnů a zaměří se na poskytování technické pomoci.
Aktivní komparátor: NCI QuitGuide
Aplikace pro chytré telefony vyvinutá National Cancer Institute, která využívá doporučení pro odvykání kouření obsažená v US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Lék: Nikotinová náplast
Účastníci zapsaní do studie dostanou 8týdenní kurz nikotinových náplastí. Osmitýdenní kúra transdermálních nikotinových náplastí začínající na 21 mg/24h po dobu 4 týdnů, poté přechodem na 14 mg/24h po dobu 2 týdnů a nakonec na 7 mg/24h na poslední 2 týdny. Toto dávkování se bude řídit doporučeními obsaženými v US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Lék: Nikotinová pastilka
Každý účastník dostane 1 týdenní kúru se 4 mg nikotinových pastilek, které se budou užívat perorálně, jakmile se objeví touha po nikotinu (asi 10 pastilek denně). Budou nařízeni, aby je používali v týdnu následujícím po datu ukončení, a to maximálně jednou za 1-2 hodiny. Toto dávkování se bude řídit doporučeními obsaženými v US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Behaviorální: Technické koučování
Koučování, které uživateli pomůže s používáním každé přiřazené aplikace pro chytré telefony. Toto koučování bude poskytovat výzkumní pracovníci po koučovacím postupu. Tato osobní koučovací setkání budou krátká (~15 minut), budou se konat každý týden po dobu 4 týdnů a zaměří se na poskytování technické pomoci.
Přístroj: Aplikace NCI QuitGuide
Aplikace pro chytré telefony vyvinutá National Cancer Institute, která využívá doporučení obsažená v US DHHS Clinical Practice Guidelines a smokefree.gov. NCI QuitGuide má následující složky intervence: (a) psychoedukace o vlivu kouření na zdraví, (b) sledování kuřáckých návyků a (c) tipy, jak přestat kouřit (např. strategie odvádění pozornosti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny používání aplikace
Časové okno: Denně po celou dobu studia, 4 měsíce
Četnost otevírání aplikací v každé skupině
Denně po celou dobu studia, 4 měsíce
Doba používání aplikace
Časové okno: Denně po celou dobu studia, 4 měsíce
Průměrná doba používání aplikace v každé skupině v průběhu studijní účasti (4 měsíce)
Denně po celou dobu studia, 4 měsíce
Proveditelnost měřená přírůstkem studie ve vztahu k cíli náboru
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Procento subjektů souhlasilo se studií vzhledem k cíli náboru do studie (N=90).92 subjekty podepsaly souhlas před určením způsobilosti a randomizací.
Přibližně 15 měsíců
Proveditelnost měřená studijním opotřebením
Časové okno: 4 měsíce
Počet a procento subjektů, které dokončí 4měsíční následné hodnocení
4 měsíce
Úsilí o výnos náboru
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Procento subjektů, které reagují na reklamy a doporučení od lékařů
Přibližně 15 měsíců
Proveditelnost strategie měření
Časové okno: Přibližně 19 měsíců
Procento dokončení hodnotících opatření. Hodnotící opatření zahrnují průzkumy, dotazníky a kognitivní úkoly.
Přibližně 19 měsíců
Použitelnost návrhu aplikace měřená pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 1měsíční sledování
10bodová škála poskytující globální hodnocení použitelnosti systémů pomocí 5bodové Likertovy škály se složeným skóre v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší hodnocení použitelnosti.
1měsíční sledování
Použitelnost návrhu aplikace měřená pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 2měsíční sledování
10bodová škála poskytující globální hodnocení použitelnosti systémů pomocí 5bodové Likertovy škály se složeným skóre v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší hodnocení použitelnosti.
2měsíční sledování
Použitelnost návrhu aplikace měřená pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 3měsíční sledování
10bodová škála poskytující globální hodnocení použitelnosti systémů pomocí 5bodové Likertovy škály se složeným skóre v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší hodnocení použitelnosti.
3měsíční sledování
Použitelnost návrhu aplikace měřená pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 4měsíční sledování
10bodová škála poskytující globální hodnocení použitelnosti systémů pomocí 5bodové Likertovy škály se složeným skóre v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší hodnocení použitelnosti.
4měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 1 měsíc sledování
Procento subjektů v každé skupině uvádějící biochemicky potvrzenou 7denní bodovou prevalenci abstinence. Abstinence se určuje na základě vlastního prohlášení o nekouření po dobu 7 dnů před stanoveným časovým bodem A na základě výsledku ≤ 5 ppm v dechovém testu na oxid uhelnatý. Pokud účastník nesplňuje obě kritéria, není považován za abstinenta.
1 měsíc sledování
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 2 měsíce sledování
Procento subjektů v každé skupině uvádějící biochemicky potvrzenou 7denní bodovou prevalenci abstinence. Abstinence se určuje na základě vlastního prohlášení o nekouření po dobu 7 dnů před stanoveným časovým bodem A na základě výsledku ≤ 5 ppm v dechovém testu na oxid uhelnatý. Pokud účastník nesplňuje obě kritéria, není považován za abstinenta.
2 měsíce sledování
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 3 měsíce sledování
Procento subjektů v každé skupině uvádějící biochemicky potvrzenou 7denní bodovou prevalenci abstinence. Abstinence se určuje na základě vlastního prohlášení o nekouření po dobu 7 dnů před stanoveným časovým bodem A na základě výsledku ≤ 5 ppm v dechovém testu na oxid uhelnatý. Pokud účastník nesplňuje obě kritéria, není považován za abstinenta.
3 měsíce sledování
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 4 měsíce sledování
Procento subjektů v každé skupině uvádějící biochemicky potvrzenou 7denní bodovou prevalenci abstinence. Abstinence se určuje na základě vlastního prohlášení o nekouření po dobu 7 dnů před stanoveným časovým bodem A na základě výsledku ≤ 5 ppm v dechovém testu na oxid uhelnatý. Pokud účastník nesplňuje obě kritéria, není považován za abstinenta.
4 měsíce sledování
Biochemicky potvrzená míra prodloužené abstinence
Časové okno: 1 měsíc sledování
Celkový počet účastníků v každé skupině hlásící prodlouženou abstinenci v určeném časovém bodě. Abstinence je určena vlastní zprávou o tom, že po datu odvykání nerecidivuje (tj. nekouří 7 po sobě jdoucích dnů nebo nekouří alespoň jednou týdně po 2 po sobě jdoucí týdny) po 2týdenním období odkladu A výsledkem ≤ 6 ppm při dechové zkoušce na oxid uhelnatý. Pokud účastník nesplňuje obě kritéria, není považován za abstinenta
1 měsíc sledování
Biochemicky potvrzená míra prodloužené abstinence
Časové okno: 2 měsíce sledování
Celkový počet účastníků v každé skupině hlásící prodlouženou abstinenci v určeném časovém bodě. Abstinence je určena vlastní zprávou o tom, že po datu odvykání nerecidivuje (tj. nekouří 7 po sobě jdoucích dnů nebo nekouří alespoň jednou týdně po 2 po sobě jdoucí týdny) po 2týdenním období odkladu A výsledkem ≤ 6 ppm při dechové zkoušce na oxid uhelnatý. Pokud účastník nesplňuje obě kritéria, není považován za abstinenta
2 měsíce sledování
Biochemicky potvrzená míra prodloužené abstinence
Časové okno: 3 měsíce sledování
Celkový počet účastníků v každé skupině hlásící prodlouženou abstinenci v určeném časovém bodě. Abstinence je určena vlastní zprávou o tom, že po datu odvykání nerecidivuje (tj. nekouří 7 po sobě jdoucích dnů nebo nekouří alespoň jednou týdně po 2 po sobě jdoucí týdny) po 2týdenním období odkladu A výsledkem ≤ 6 ppm při dechové zkoušce na oxid uhelnatý. Pokud účastník nesplňuje obě kritéria, není považován za abstinenta.
3 měsíce sledování
Biochemicky potvrzená míra prodloužené abstinence
Časové okno: 4 měsíce sledování
Celkový počet účastníků v každé skupině hlásící prodlouženou abstinenci v určeném časovém bodě. Abstinence je určena vlastní zprávou o tom, že po datu odvykání nerecidivuje (tj. nekouří 7 po sobě jdoucích dnů nebo nekouří alespoň jednou týdně po 2 po sobě jdoucí týdny) po 2týdenním období odkladu A výsledkem ≤ 6 ppm při dechové zkoušce na oxid uhelnatý. Pokud účastník nesplňuje obě kritéria, není považován za abstinenta.
4 měsíce sledování
30denní míra bodové prevalence abstinence
Časové okno: 1 měsíc sledování
Účastníci, kteří sami uvedli, že nekouří 30 dní před stanoveným časovým bodem.
1 měsíc sledování
30denní míra bodové prevalence abstinence
Časové okno: 2 měsíce sledování
Účastníci, kteří sami uvedli, že nekouří 30 dní před stanoveným časovým bodem.
2 měsíce sledování
30denní míra prevalence abstinence
Časové okno: 3 měsíce sledování
Účastníci, kteří sami uvedli, že nekouří 30 dní před stanoveným časovým bodem.
3 měsíce sledování
30denní míra bodové prevalence abstinence
Časové okno: 4 měsíce sledování
Účastníci, kteří sami uvedli, že nekouří 30 dní před stanoveným časovým bodem.
4 měsíce sledování
7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 1 měsíc sledování
Účastníci, kteří sami uvedli, že nekouří 7 dní před stanoveným časovým bodem.
1 měsíc sledování
7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 2 měsíce sledování
Účastníci, kteří sami uvedli, že nekouří 7 dní před stanoveným časovým bodem.
2 měsíce sledování
7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 3 měsíce sledování
Účastníci, kteří sami uvedli, že nekouří 7 dní před stanoveným časovým bodem.
3 měsíce sledování
7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 4 měsíce sledování
Účastníci, kteří sami uvedli, že nekouří 7 dní před stanoveným časovým bodem.
4 měsíce sledování
24hodinová bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 1 měsíc sledování
Účastníci, kteří sami uvedli, že nekouří 24 hodin před stanoveným časovým bodem.
1 měsíc sledování
24hodinová bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 2 měsíce sledování
Účastníci, kteří sami uvedli, že nekouří 24 hodin před stanoveným časovým bodem.
2 měsíce sledování
24hodinová bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 3 měsíce sledování
Účastníci, kteří sami uvedli, že nekouří 24 hodin před stanoveným časovým bodem.
3 měsíce sledování
24hodinová bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 4 měsíce sledování
Účastníci, kteří sami uvedli, že nekouří 24 hodin před stanoveným časovým bodem.
4 měsíce sledování
Průměrný počet pokusů o ukončení na paži
Časové okno: 1 měsíc sledování
Průměrný počet pokusů s odvykáním na skupinu definovaných jako vlastní zákaz kouření po dobu 24 hodin v určeném časovém bodě.
1 měsíc sledování
Průměrný počet pokusů o ukončení na paži
Časové okno: 2 měsíce sledování
Průměrný počet pokusů s odvykáním na skupinu definovaných jako vlastní zákaz kouření po dobu 24 hodin v určeném časovém bodě.
2 měsíce sledování
Průměrný počet pokusů o ukončení na paži
Časové okno: 3 měsíce sledování
Průměrný počet pokusů s odvykáním na skupinu definovaných jako vlastní zákaz kouření po dobu 24 hodin v určeném časovém bodě.
3 měsíce sledování
Průměrný počet pokusů o ukončení na paži
Časové okno: 4 měsíce sledování
Průměrný počet pokusů s odvykáním na skupinu definovaných jako vlastní zákaz kouření po dobu 24 hodin v určeném časovém bodě.
4 měsíce sledování
Změna závislosti na nikotinu měřená Fagerstromovým testem závislosti na nikotinu
Časové okno: Výchozí stav po 1, 2, 3 a 4 měsících sledování
Fagerstromův test závislosti na nikotinu se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre znamená „žádná závislost“ a nejvyšší skóre znamená „velmi závislý“.
Výchozí stav po 1, 2, 3 a 4 měsících sledování
Změna průměrného počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav po 1, 2, 3 a 4 měsících sledování
Změna průměrného počtu vykouřených cigaret za den na paži, které si sami uvedli, od výchozího stavu do určeného časového bodu.
Výchozí stav po 1, 2, 3 a 4 měsících sledování
Použití nikotinových náplastí
Časové okno: 1 měsíc sledování
Dny používání náplasti za posledních 30 dní.
1 měsíc sledování
Použití nikotinových náplastí
Časové okno: 2 měsíce sledování
Dny používání náplasti za posledních 30 dní.
2 měsíce sledování
Použití nikotinových náplastí
Časové okno: 3 měsíce sledování
Dny používání náplasti za posledních 30 dní.
3 měsíce sledování
Použití nikotinových náplastí
Časové okno: 4 měsíce sledování
Dny používání náplasti za posledních 30 dní.
4 měsíce sledování
Použití nikotinových náhradních pastilek
Časové okno: 1 měsíc sledování
Dny užívání pastilek za posledních 30 dní.
1 měsíc sledování
Použití nikotinových náhradních pastilek
Časové okno: 2 měsíce sledování
Dny užívání pastilek za posledních 30 dní.
2 měsíce sledování
Použití nikotinových náhradních pastilek
Časové okno: 3 měsíce sledování
Dny užívání pastilek za posledních 30 dní.
3 měsíce sledování
Použití nikotinových náhradních pastilek
Časové okno: 4 měsíce sledování
Dny užívání pastilek za posledních 30 dní.
4 měsíce sledování
Ovlivnit hodnocení – Naučte se přestat
Časové okno: Denně po celou dobu studia, 4 měsíce
Průměrné hodnocení nálady podle vlastního nahlášení prostřednictvím aplikace Learn to Quit. Hodnocení se pohybuje od 1 do 10, přičemž nižší skóre naznačuje horší hodnocení nálady.
Denně po celou dobu studia, 4 měsíce
Hodnocení vlivu – QuitGuide
Časové okno: Denně po celou dobu studia, 4 měsíce
Procento hlášených pozitivních, negativních a smíšených vlivů. Negativní vliv byl kódován jako „1“, když byly pomocí funkce sledování nálady v aplikaci hlášeny následující typy nálad: frustrovaný, vystresovaný, nervózní, úzkostný, naštvaný, smutný. Pozitivní vliv byl kódován jako „1“, když byly pomocí funkce sledování nálady v aplikaci hlášeny následující typy nálad: šťastný, uvolněný, vzrušený. Smíšený účinek byl kódován jako „1“, když existovaly případy, kdy účastníci hlásili pozitivní i negativní vliv v různých denních dobách.
Denně po celou dobu studia, 4 měsíce
Touhy po kouření
Časové okno: Denně po celou dobu studia, 4 měsíce
Průměrné denní touhy po kouření, které si sami uvádějí prostřednictvím každé aplikace pro chytré telefony. Touhy po kouření se pohybují od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší touhu po kouření.
Denně po celou dobu studia, 4 měsíce
Psychotické příznaky
Časové okno: 1 měsíc sledování
Psychotické symptomy (pozitivní a negativní symptomy) ve specifikovaném časovém bodě měřené pomocí škály pozitivních a negativních symptomů. Skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychopatologii.
1 měsíc sledování
Psychotické příznaky
Časové okno: 2 měsíce sledování
Psychotické symptomy (pozitivní a negativní symptomy) ve specifikovaném časovém bodě měřené pomocí škály pozitivních a negativních symptomů. Skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychopatologii.
2 měsíce sledování
Psychotické příznaky
Časové okno: 3 měsíce sledování
Psychotické symptomy (pozitivní a negativní symptomy) ve specifikovaném časovém bodě měřené pomocí škály pozitivních a negativních symptomů. Skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychopatologii.
3 měsíce sledování
Psychotické příznaky
Časové okno: 4 měsíce sledování
Psychotické symptomy (pozitivní a negativní symptomy) ve specifikovaném časovém bodě měřené pomocí škály pozitivních a negativních symptomů. Skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychopatologii.
4 měsíce sledování
Obecné psychiatrické symptomy
Časové okno: 1 měsíc sledování
Obecné psychiatrické symptomy ve specifikovaném časovém bodě, jak je měřeno globálním indexem závažnosti v přehledu stručných symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje více psychiatrických symptomů.
1 měsíc sledování
Obecné psychiatrické symptomy
Časové okno: 2 měsíce sledování
Obecné psychiatrické symptomy ve specifikovaném časovém bodě, jak je měřeno globálním indexem závažnosti v přehledu stručných symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje více psychiatrických symptomů.
2 měsíce sledování
Obecné psychiatrické symptomy
Časové okno: 3 měsíce sledování
Obecné psychiatrické symptomy ve specifikovaném časovém bodě, jak je měřeno globálním indexem závažnosti v přehledu stručných symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje více psychiatrických symptomů.
3 měsíce sledování
Obecné psychiatrické symptomy
Časové okno: 4 měsíce sledování
Obecné psychiatrické symptomy ve specifikovaném časovém bodě, jak je měřeno globálním indexem závažnosti v přehledu stručných symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje více psychiatrických symptomů.
4 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00075165
  • 4R00DA037276-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vážná duševní nemoc

Klinické studie na Naučte se ukončit aplikaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit