Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsprövning av en skräddarsydd rökavvänjningsapp för personer med allvarlig psykisk ohälsa

21 oktober 2020 uppdaterad av: Duke University

Att sluta röka har viktiga hälsofördelar för personer med allvarlig psykisk ohälsa, varav mer än hälften är rökare. Minskad rökning i denna befolkning kan i sin tur bidra till att spara miljarder dollar i sjukvårdsutgifter.

Att hitta sätt att leverera effektivare och bredare insatser för att sluta röka till individer med allvarlig psykisk sjukdom är en brådskande prioritet. Smartphone-appar är en bred teknologi som kan ge en hållbar plattform för att leverera rökavvänjningsinsatser för individer med allvarlig psykisk sjukdom.

Men måste appar för rökavvänjning skräddarsys för personer med allvarlig psykisk ohälsa för att säkerställa deras framgång? Eller kan leverantörer helt enkelt använda vanliga och fritt tillgängliga mobila hälsobehandlingar för rökavvänjning avsedda för den allmänna befolkningen? Dessutom, är det möjligt att genomföra mHealth-försök i denna population?

Därför kommer denna test att testa om (1) en skräddarsydd rökavvänjningsapp för personer med allvarlig psykisk sjukdom resulterar i högre nivåer av engagemang med rökavvänjningsinnehåll jämfört med en app designad för den allmänna befolkningen och (2) rökavvänjning mHealth-försök kan genomföras i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tobaksrökning förkortar livslängden för vuxna med allvarlig psykisk ohälsa med 25 år och bidrar till utgifter på 317 miljarder dollar inom sjukvården, indirekt inkomstbortfall och handikappförmåner. Att avgöra om det är möjligt att leverera effektivare och bredare insatser för rökavvänjning till individer med allvarlig psykisk ohälsa har hög prioritet. Smartphone-appar är en omfattande teknik som kan ge individer med allvarlig psykisk ohälsa de färdigheter som krävs för att sluta.

Detta genomförbarhetsförsök kommer att testa om en skräddarsydd rökavvänjningsapp för personer med allvarlig psykisk sjukdom, Learn to Quit, resulterar i högre nivåer av engagemang med innehållet i rökavvänjning jämfört med en app designad för den allmänna befolkningen, NCI QuitGuide. Studien kommer också att visa om det är möjligt att (a) genomförbart rekrytera och behålla individer med allvarlig psykisk sjukdom i en klinisk prövning av mHealth, och (b) framgångsrikt samla resultat för att sluta röka. Nittio personer med allvarlig psykisk sjukdom kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två tillstånd. I det experimentella tillståndet kommer deltagarna att använda appen Lär dig att sluta. I jämförelsetillståndet kommer deltagarna att använda NCI QuitGuide-appen. Deltagare i båda tillstånden kommer att få nikotinersättningsterapi (standarddosering av nikotinplåster + 1-veckors kur med 4 mg nikotinpastiller) och teknisk coachning. Studietiden kommer att vara 4 månader, med fyra uppföljningstider på 1 månad, 2 månader, 3 månader och 4 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICD-10 diagnos av schizofreni, schizoaffektiv, bipolär eller återkommande depressiv sjukdom
  • Rökt ≥ 5 cigaretter per dag under de senaste 30 dagarna
  • Önskan om att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna
  • Villig och medicinskt kvalificerad att använda nikotinersättningsterapi
  • Behärskar engelska i tal och skrift
  • Arbetsmail, postadress eller alternativ kontaktperson
  • Tar psykiatriska mediciner som ordinerats av leverantören
  • Stabilt boende

Exklusions kriterier:

  • Problematisk alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 30 dagarna
  • Akut psykotisk episod, osäker att delta i studien eller psykiatriskt instabil
  • Gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under de kommande 4 månaderna
  • Hörsel-, förståelse- eller synbegränsningar som hindrar studiedeltagande
  • Får för närvarande någon farmakologisk och/eller beteendemässig intervention eller rådgivning för att sluta röka
  • Att använda icke-cigarettformer av tobak som den primära källan till nikotin (t.ex. e-cigaretter, tugga)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lär dig att sluta
En smartphone-app utvecklad av forskarteamet designad för personer med allvarliga psykiska sjukdomar, som ger Acceptance and Commitment Therapy färdigheter för att ta itu med (a) rökavvänjning och (b) psykiska hälsosymptom.
Enhet: Lär dig att avsluta appen
En smartphone-app designad för personer med allvarlig psykisk ohälsa. De viktigaste interventionskomponenterna i appen är färdigheter baserade på en intervention som kallas Acceptance and Commitment Therapy som kommer (a) att lära ut färdigheter i rökavvänjning och (b) hjälpa till att hantera psykiska symtom. Appen innehåller spelfunktioner för att hålla användarna engagerade, och en spårningskomponent för att registrera rökvanor och humör.
Läkemedel: Nikotinplåster
Deltagare som är inskrivna i studien kommer att ges en 8-veckors kurs av nikotinplåster. 8-veckorskuren med transdermala nikotinplåster som börjar vid 21 mg/24h under 4 veckor, övergår sedan till 14mg/24h under 2 veckor och slutligen till 7mg/24h under de senaste 2 veckorna. Denna dosering följer rekommendationerna i US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Läkemedel: Nikotinpastiller
Varje deltagare kommer att ges en 1-veckors kurs med 4 mg nikotintabletter som tas oralt när nikotinsuget uppstår (cirka 10 sugtabletter per dag). De kommer att uppmanas att använda dem under veckan efter deras slutdatum, inte mer än en gång var 1-2:e timme. Denna dosering följer rekommendationerna i US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Beteende: Teknisk coachning
Coaching för att hjälpa användaren att använda varje tilldelad smartphone-app. Denna coachning kommer att levereras av forskarpersonal efter ett coachningsförfarande. Dessa personliga coachningsmöten kommer att vara korta (~15 minuter), göras varje vecka i fyra veckor och kommer att fokusera på att tillhandahålla teknisk assistans.
Aktiv komparator: NCI QuitGuide
En smartphone-app utvecklad av National Cancer Institute som använder rekommendationer för att sluta röka som finns i US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Läkemedel: Nikotinplåster
Deltagare som är inskrivna i studien kommer att ges en 8-veckors kurs av nikotinplåster. 8-veckorskuren med transdermala nikotinplåster som börjar vid 21 mg/24h under 4 veckor, övergår sedan till 14mg/24h under 2 veckor och slutligen till 7mg/24h under de senaste 2 veckorna. Denna dosering följer rekommendationerna i US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Läkemedel: Nikotinpastiller
Varje deltagare kommer att ges en 1-veckors kurs med 4 mg nikotintabletter som tas oralt när nikotinsuget uppstår (cirka 10 sugtabletter per dag). De kommer att uppmanas att använda dem under veckan efter deras slutdatum, inte mer än en gång var 1-2:e timme. Denna dosering följer rekommendationerna i US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Beteende: Teknisk coachning
Coaching för att hjälpa användaren att använda varje tilldelad smartphone-app. Denna coachning kommer att levereras av forskarpersonal efter ett coachningsförfarande. Dessa personliga coachningsmöten kommer att vara korta (~15 minuter), göras varje vecka i fyra veckor och kommer att fokusera på att tillhandahålla teknisk assistans.
Enhet: NCI QuitGuide-appen
En smartphone-app utvecklad av National Cancer Institute som använder rekommendationer som finns i US DHHS Clinical Practice Guidelines och smokefree.gov. NCI QuitGuide har följande interventionskomponenter: (a) psykoutbildning om rökningens inverkan på hälsan, (b) spårning av rökvanor och (c) Tips för att sluta (t.ex. distraktionsstrategier).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar av appanvändning
Tidsram: Dagligen under hela studietiden, 4 månader
Frekvens för appöppningar i varje grupp
Dagligen under hela studietiden, 4 månader
Varaktighet för appanvändning
Tidsram: Dagligen under hela studietiden, 4 månader
Genomsnittlig varaktighet för appanvändning i varje grupp under studiedeltagandet (4 månader)
Dagligen under hela studietiden, 4 månader
Genomförbarhet mätt med studietillförsel i förhållande till rekryteringsmål
Tidsram: Cirka 15 månader
Procent av försökspersonerna samtyckte till studien i förhållande till studierekryteringsmålet (N=90).92 försökspersonerna undertecknade sitt samtycke innan valbarhetsbestämning och randomisering.
Cirka 15 månader
Genomförbarhet mätt med studienötning
Tidsram: 4 månader
Antal och procentandel av försökspersoner som genomför 4-månaders uppföljningsbedömning
4 månader
Rekryteringsinsats
Tidsram: Cirka 15 månader
Procent av försökspersonerna som svarar på annonser och remisser från kliniker
Cirka 15 månader
Genomförbarhet av mätstrategi
Tidsram: Cirka 19 månader
Procentuell slutförande av bedömningsåtgärder. Bedömningsåtgärder inkluderar enkäter, enkäter och kognitiva uppgifter.
Cirka 19 månader
Användbarheten av appdesign mätt med System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 1 månads uppföljning
10-skala som ger en global bedömning av systemets användbarhet med hjälp av en 5-punkts Likert-skala med en sammansatt poäng som sträcker sig från 0-100. Högre poäng indikerar högre användbarhetsbetyg.
1 månads uppföljning
Användbarheten av appdesign mätt med System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 2 månaders uppföljning
10-skala som ger en global bedömning av systemets användbarhet med hjälp av en 5-punkts Likert-skala med en sammansatt poäng som sträcker sig från 0-100. Högre poäng indikerar högre användbarhetsbetyg.
2 månaders uppföljning
Användbarheten av appdesign mätt med System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
10-skala som ger en global bedömning av systemets användbarhet med hjälp av en 5-punkts Likert-skala med en sammansatt poäng som sträcker sig från 0-100. Högre poäng indikerar högre användbarhetsbetyg.
3 månaders uppföljning
Användbarheten av appdesign mätt med System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 4 månaders uppföljning
10-skala som ger en global bedömning av systemets användbarhet med hjälp av en 5-punkts Likert-skala med en sammansatt poäng som sträcker sig från 0-100. Högre poäng indikerar högre användbarhetsbetyg.
4 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiskt bekräftad 7-dagars punktprevalensabstinens
Tidsram: 1 månads uppföljning
Procent av försökspersonerna i varje grupp som rapporterade biokemiskt bekräftad 7-dagars-prevalensabstinens. Avhållsamhet bestäms av en självrapport om att inte röka under 7 dagar före den angivna tidpunkten OCH av ett resultat på ≤ 5 ppm vid kolmonoxidutandningstest. Om deltagaren inte uppfyller båda kriterierna anses de inte vara abstinenta.
1 månads uppföljning
Biokemiskt bekräftad 7-dagars punktprevalensabstinens
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Procent av försökspersonerna i varje grupp som rapporterade biokemiskt bekräftad 7-dagars-prevalensabstinens. Avhållsamhet bestäms av en självrapport om att inte röka under 7 dagar före den angivna tidpunkten OCH av ett resultat på ≤ 5 ppm vid kolmonoxidutandningstest. Om deltagaren inte uppfyller båda kriterierna anses de inte vara abstinenta.
2 månaders uppföljning
Biokemiskt bekräftad 7-dagars punktprevalensabstinens
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Procent av försökspersonerna i varje grupp som rapporterade biokemiskt bekräftad 7-dagars-prevalensabstinens. Avhållsamhet bestäms av en självrapport om att inte röka under 7 dagar före den angivna tidpunkten OCH av ett resultat på ≤ 5 ppm vid kolmonoxidutandningstest. Om deltagaren inte uppfyller båda kriterierna anses de inte vara abstinenta.
3 månaders uppföljning
Biokemiskt bekräftad 7-dagars punktprevalensabstinens
Tidsram: 4 månaders uppföljning
Procent av försökspersonerna i varje grupp som rapporterade biokemiskt bekräftad 7-dagars-prevalensabstinens. Avhållsamhet bestäms av en självrapport om att inte röka under 7 dagar före den angivna tidpunkten OCH av ett resultat på ≤ 5 ppm vid kolmonoxidutandningstest. Om deltagaren inte uppfyller båda kriterierna anses de inte vara abstinenta.
4 månaders uppföljning
Biokemiskt bekräftade förlängda abstinensfrekvenser
Tidsram: 1 månads uppföljning
Totalt antal deltagare i varje grupp som rapporterar långvarig abstinens vid den angivna tidpunkten. Avhållsamhet bestäms av en självrapport om att inte återfall efter deras slutdatum (d.v.s. att inte röka under 7 dagar i följd, eller att inte röka minst en gång i veckan under 2 veckor i följd) efter en 2-veckors respitperiod, OCH av ett resultat av ≤ 6 ppm vid kolmonoxidutandningstestning. Om deltagaren inte uppfyller båda kriterierna anses de inte vara abstinenta
1 månads uppföljning
Biokemiskt bekräftade förlängda abstinensfrekvenser
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Totalt antal deltagare i varje grupp som rapporterar långvarig abstinens vid den angivna tidpunkten. Avhållsamhet bestäms av en självrapport om att inte återfall efter deras slutdatum (d.v.s. att inte röka under 7 dagar i följd, eller att inte röka minst en gång i veckan under 2 veckor i följd) efter en 2-veckors respitperiod, OCH av ett resultat av ≤ 6 ppm vid kolmonoxidutandningstestning. Om deltagaren inte uppfyller båda kriterierna anses de inte vara abstinenta
2 månaders uppföljning
Biokemiskt bekräftade förlängda abstinensfrekvenser
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Totalt antal deltagare i varje grupp som rapporterar långvarig abstinens vid den angivna tidpunkten. Avhållsamhet bestäms av en självrapport om att inte återfall efter deras slutdatum (d.v.s. att inte röka under 7 dagar i följd, eller att inte röka minst en gång i veckan under 2 veckor i följd) efter en 2-veckors respitperiod, OCH av ett resultat av ≤ 6 ppm vid kolmonoxidutandningstestning. Om deltagaren inte uppfyller båda kriterierna anses de inte vara abstinenta.
3 månaders uppföljning
Biokemiskt bekräftade förlängda abstinensfrekvenser
Tidsram: 4 månaders uppföljning
Totalt antal deltagare i varje grupp som rapporterar långvarig abstinens vid den angivna tidpunkten. Avhållsamhet bestäms av en självrapport om att inte återfall efter deras slutdatum (d.v.s. att inte röka under 7 dagar i följd, eller att inte röka minst en gång i veckan under 2 veckor i följd) efter en 2-veckors respitperiod, OCH av ett resultat av ≤ 6 ppm vid kolmonoxidutandningstestning. Om deltagaren inte uppfyller båda kriterierna anses de inte vara abstinenta.
4 månaders uppföljning
30-dagars punktprevalens abstinensfrekvenser
Tidsram: 1 månads uppföljning
Deltagare som själv anmält att de inte rökt under 30 dagar före den angivna tidpunkten.
1 månads uppföljning
30-dagars punktprevalens abstinensfrekvenser
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Deltagare som själv anmält att de inte rökt under 30 dagar före den angivna tidpunkten.
2 månaders uppföljning
30-dagars prevalens avhållsamhet
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Deltagare som själv anmält att de inte rökt under 30 dagar före den angivna tidpunkten.
3 månaders uppföljning
30-dagars punktprevalens abstinensfrekvenser
Tidsram: 4 månaders uppföljning
Deltagare som själv anmält att de inte rökt under 30 dagar före den angivna tidpunkten.
4 månaders uppföljning
7-dagars punktprevalensabstinens
Tidsram: 1 månads uppföljning
Deltagare som själv anmält att de inte rökt under 7 dagar före den angivna tidpunkten.
1 månads uppföljning
7-dagars punktprevalensabstinens
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Deltagare som själv anmält att de inte rökt under 7 dagar före den angivna tidpunkten.
2 månaders uppföljning
7-dagars punktprevalensabstinens
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Deltagare som själv anmält att de inte rökt under 7 dagar före den angivna tidpunkten.
3 månaders uppföljning
7-dagars punktprevalensabstinens
Tidsram: 4 månaders uppföljning
Deltagare som själv anmält att de inte rökt under 7 dagar före den angivna tidpunkten.
4 månaders uppföljning
24-timmars punktprevalensabstinens
Tidsram: 1 månads uppföljning
Deltagare som själv anmält att de inte rökt under 24 timmar före den angivna tidpunkten.
1 månads uppföljning
24-timmars punktprevalensabstinens
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Deltagare som själv anmält att de inte rökt under 24 timmar före den angivna tidpunkten.
2 månaders uppföljning
24-timmars punktprevalensabstinens
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Deltagare som själv anmält att de inte rökt under 24 timmar före den angivna tidpunkten.
3 månaders uppföljning
24-timmars punktprevalensabstinens
Tidsram: 4 månaders uppföljning
Deltagare som själv anmält att de inte rökt under 24 timmar före den angivna tidpunkten.
4 månaders uppföljning
Genomsnittligt antal stoppförsök per arm
Tidsram: 1 månads uppföljning
Genomsnittligt antal sluta försök per grupp definierat som självrapporterad ingen rökning alls under 24 timmar vid den angivna tidpunkten.
1 månads uppföljning
Genomsnittligt antal stoppförsök per arm
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Genomsnittligt antal sluta försök per grupp definierat som självrapporterad ingen rökning alls under 24 timmar vid den angivna tidpunkten.
2 månaders uppföljning
Genomsnittligt antal stoppförsök per arm
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Genomsnittligt antal sluta försök per grupp definierat som självrapporterad ingen rökning alls under 24 timmar vid den angivna tidpunkten.
3 månaders uppföljning
Genomsnittligt antal stoppförsök per arm
Tidsram: 4 månaders uppföljning
Genomsnittligt antal sluta försök per grupp definierat som självrapporterad ingen rökning alls under 24 timmar vid den angivna tidpunkten.
4 månaders uppföljning
Förändring i nikotinberoende mätt med Fagerströms test av nikotinberoende
Tidsram: Baslinje till 1, 2, 3 och 4 månaders uppföljning
Fagerströms test av nikotinberoende sträcker sig från 0 till 10 med den lägre poängen som indikerar "inget beroende" och den högsta poängen indikerar "mycket beroende"
Baslinje till 1, 2, 3 och 4 månaders uppföljning
Förändring i genomsnittligt antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: Baslinje till 1, 2, 3 och 4 månaders uppföljning
Förändring i genomsnittligt antal självrapporterade cigaretter rökta per dag per arm från baslinjen till den angivna tidpunkten.
Baslinje till 1, 2, 3 och 4 månaders uppföljning
Användning av nikotinersättningsplåster
Tidsram: 1 månads uppföljning
Dagar av användning av plåstret under de senaste 30 dagarna.
1 månads uppföljning
Användning av nikotinersättningsplåster
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Dagar av användning av plåstret under de senaste 30 dagarna.
2 månaders uppföljning
Användning av nikotinersättningsplåster
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Dagar av användning av plåstret under de senaste 30 dagarna.
3 månaders uppföljning
Användning av nikotinersättningsplåster
Tidsram: 4 månaders uppföljning
Dagar av användning av plåstret under de senaste 30 dagarna.
4 månaders uppföljning
Användning av nikotinersättning av sugtabletter
Tidsram: 1 månads uppföljning
Dagar av pastillanvändning under de senaste 30 dagarna.
1 månads uppföljning
Användning av nikotinersättning av sugtabletter
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Dagar av pastillanvändning under de senaste 30 dagarna.
2 månaders uppföljning
Användning av nikotinersättning av sugtabletter
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Dagar av pastillanvändning under de senaste 30 dagarna.
3 månaders uppföljning
Användning av nikotinersättning av sugtabletter
Tidsram: 4 månaders uppföljning
Dagar av pastillanvändning under de senaste 30 dagarna.
4 månaders uppföljning
Påverka betyg – Lär dig att sluta
Tidsram: Dagligen under hela studietiden, 4 månader
Genomsnittligt humörbetyg som självrapporterats genom appen Lär dig att sluta. Betygen sträcker sig från 1-10 med lägre poäng som indikerar sämre humörbetyg.
Dagligen under hela studietiden, 4 månader
Påverka betyg - QuitGuide
Tidsram: Dagligen under hela studietiden, 4 månader
Procent av rapporterad positiv, negativ och blandad påverkan. Negativ påverkan kodades som "1" när följande typer av humör rapporterades med hjälp av humörspårningsfunktionen i appen: frustrerad, stressad, nervös, orolig, arg, ledsen. Positiv påverkan kodades som "1" när följande typer av humör rapporterades med hjälp av humörspårningsfunktionen i appen: glad, avslappnad, upprymd. Blandad påverkan kodades som '1' när det fanns tillfällen där deltagare rapporterade både positiv och negativ påverkan vid olika tidpunkter på dagen.
Dagligen under hela studietiden, 4 månader
Rökbegär
Tidsram: Dagligen under hela studietiden, 4 månader
Genomsnittligt dagligt rökbegär som självrapporterats via varje smartphone-app. Sugen varierar från en poäng på 1 till 10 med högre poäng som indikerar högre sug efter att röka.
Dagligen under hela studietiden, 4 månader
Psykotiska symtom
Tidsram: 1 månads uppföljning
Psykotiska symtom (positiva och negativa symtom) vid den angivna tidpunkten mätt med skalan för positiva och negativa symtom. Poäng varierar från 7 till 49 med högre poäng som indikerar mer psykopatologi.
1 månads uppföljning
Psykotiska symtom
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Psykotiska symtom (positiva och negativa symtom) vid den angivna tidpunkten mätt med skalan för positiva och negativa symtom. Poäng varierar från 7 till 49 med högre poäng som indikerar mer psykopatologi.
2 månaders uppföljning
Psykotiska symtom
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Psykotiska symtom (positiva och negativa symtom) vid den angivna tidpunkten mätt med skalan för positiva och negativa symtom. Poäng varierar från 7 till 49 med högre poäng som indikerar mer psykopatologi.
3 månaders uppföljning
Psykotiska symtom
Tidsram: 4 månaders uppföljning
Psykotiska symtom (positiva och negativa symtom) vid den angivna tidpunkten mätt med skalan för positiva och negativa symtom. Poäng varierar från 7 till 49 med högre poäng som indikerar mer psykopatologi.
4 månaders uppföljning
Allmänna psykiatriska symtom
Tidsram: 1 månads uppföljning
Allmänna psykiatriska symtom vid den angivna tidpunkten mätt med Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory. Poäng varierar från 0 till 4 med högre poäng som indikerar fler psykiatriska symtom.
1 månads uppföljning
Allmänna psykiatriska symtom
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Allmänna psykiatriska symtom vid den angivna tidpunkten mätt med Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory. Poäng varierar från 0 till 4 med högre poäng som indikerar fler psykiatriska symtom.
2 månaders uppföljning
Allmänna psykiatriska symtom
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Allmänna psykiatriska symtom vid den angivna tidpunkten mätt med Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory. Poäng varierar från 0 till 4 med högre poäng som indikerar fler psykiatriska symtom.
3 månaders uppföljning
Allmänna psykiatriska symtom
Tidsram: 4 månaders uppföljning
Allmänna psykiatriska symtom vid den angivna tidpunkten mätt med Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory. Poäng varierar från 0 till 4 med högre poäng som indikerar fler psykiatriska symtom.
4 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00075165
  • 4R00DA037276-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allvarlig psykisk sjukdom

Kliniska prövningar på Lär dig att avsluta appen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera