Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsproef van een op maat gemaakte app om te stoppen met roken voor mensen met een ernstige psychische aandoening

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Duke University

Stoppen met roken heeft belangrijke gezondheidsvoordelen voor mensen met een ernstige psychische aandoening, van wie meer dan de helft rookt. Minder roken in deze populatie zou op zijn beurt kunnen bijdragen aan een besparing van miljarden dollars aan zorguitgaven.

Het is een dringende prioriteit om manieren te vinden om effectievere en breder reikende interventies om te stoppen met roken aan te bieden aan personen met een ernstige psychische aandoening. Smartphone-apps zijn een verreikende technologie die een levensvatbaar platform zou kunnen bieden voor het aanbieden van interventies om te stoppen met roken voor personen met een ernstige psychische aandoening.

Moeten apps om te stoppen met roken echter op maat worden gemaakt voor mensen met een ernstige psychische aandoening om hun succes te garanderen? Of kunnen aanbieders gewoon gebruik maken van standaard en vrij beschikbare mobiele gezondheidsbehandelingen voor stoppen met roken die zijn ontworpen voor de algemene bevolking? Is het bovendien haalbaar om mHealth-onderzoeken uit te voeren in deze populatie?

Daarom zal deze proef testen of (1) een op maat gemaakte app voor stoppen met roken voor mensen met een ernstige psychische aandoening resulteert in een hogere mate van betrokkenheid bij stoppen met roken in vergelijking met een app die is ontworpen voor de algemene bevolking, en (2) mHealth-onderzoeken voor stoppen met roken kunnen uitvoerbaar zijn in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van tabak verkort de levensduur van volwassenen met een ernstige psychische aandoening met 25 jaar en draagt ​​bij tot $ 317 miljard uitgaven aan gezondheidszorg, indirecte inkomstenderving en arbeidsongeschiktheidsuitkeringen. Het is een hoge prioriteit om vast te stellen of het mogelijk is om effectievere en breder reikende interventies om te stoppen met roken aan te bieden aan personen met een ernstige psychische aandoening. Smartphone-apps zijn een verreikende technologie die mensen met een ernstige psychische aandoening de nodige vaardigheden kan bieden om te stoppen.

Deze haalbaarheidsstudie zal testen of een op maat gemaakte app voor stoppen met roken voor mensen met een ernstige psychische aandoening, Learn to Quit, resulteert in een hogere mate van betrokkenheid bij stoppen met roken-inhoud in vergelijking met een app die is ontworpen voor de algemene bevolking, NCI QuitGuide. De proef zal ook aantonen of het mogelijk is om (a) op haalbare wijze personen met een ernstige psychische aandoening te rekruteren en te behouden in een klinische mHealth-studie, en (b) met succes resultaten te verzamelen over stoppen met roken. Negentig personen met een ernstige psychische aandoening worden willekeurig toegewezen aan een van de twee aandoeningen. In de experimentele conditie gebruiken deelnemers de Learn to Quit-app. In de comparatorconditie zullen deelnemers de NCI QuitGuide-app gebruiken. Deelnemers aan beide aandoeningen krijgen nicotinevervangende therapie (standaarddosering nicotinepleister + kuur van 1 week met 4 mg nicotinetabletten) en technische coaching. De duur van de studie is 4 maanden, met vier vervolgafspraken van 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ICD-10-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve, bipolaire of terugkerende depressieve stoornis
  • ≥ 5 sigaretten per dag roken gedurende de afgelopen 30 dagen
  • De wens om binnen 30 dagen te stoppen met roken
  • Bereid en medisch geschikt om nicotinevervangende therapie te gebruiken
  • Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
  • Werkend e-mailadres, postadres of alternatieve contactpersoon
  • Psychiatrische medicijnen nemen zoals voorgeschreven door hun leverancier
  • Stabiele behuizing

Uitsluitingscriteria:

  • Problematisch alcohol- of drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen
  • Acute psychotische episode, onveilig om deel te nemen aan de studie of psychiatrisch instabiel
  • Zwanger, borstvoeding gevend of de intentie om binnen 4 maanden zwanger te worden
  • Gehoor-, begrips- of visuele beperkingen die deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Momenteel ondergaat u een farmacologische en/of gedragsinterventie of begeleiding om te stoppen met roken
  • Het gebruik van niet-sigarettenvormen van tabak als primaire bron van nicotine (bijv. e-sigaretten, kauwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leer stoppen
Een smartphone-app, ontwikkeld door het onderzoeksteam, ontworpen voor mensen met een ernstige psychische aandoening, die vaardigheden in acceptatie- en commitment-therapie biedt om (a) stoppen met roken en (b) psychische symptomen aan te pakken.
Apparaat: Leer de app te stoppen
Een smartphone-app die is ontworpen voor mensen met een ernstige psychische aandoening. De belangrijkste interventiecomponenten van de app zijn vaardigheden die zijn gebaseerd op een interventie genaamd Acceptance and Commitment Therapy die (a) vaardigheden leert om te stoppen met roken en (b) helpt bij het omgaan met psychische symptomen. De app bevat gamefuncties om gebruikers betrokken te houden, en een trackingcomponent om rookgewoonten en stemmingen vast te leggen.
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een 8-weekse kuur met nicotinepleisters. De 8-weekse kuur met transdermale nicotinepleisters, beginnend met 21 mg/24 uur gedurende 4 weken, daarna overgaand naar 14 mg/24 uur gedurende 2 weken en ten slotte naar 7 mg/24 uur gedurende de laatste 2 weken. Deze dosering volgt de aanbevelingen in de Amerikaanse DHHS Clinical Practice Guidelines.
Geneesmiddel: Nicotine zuigtablet
Elke deelnemer krijgt een kuur van 1 week met 4 mg nicotinetabletten die oraal moeten worden ingenomen wanneer hunkering naar nicotine ontstaat (ongeveer 10 zuigtabletten per dag). Ze zullen worden opgedragen om ze te gebruiken gedurende de week na hun stopdatum, waarbij ze niet vaker dan eens per 1-2 uur moeten gebruiken. Deze dosering volgt de aanbevelingen in de Amerikaanse DHHS Clinical Practice Guidelines.
Gedragsmatig: Technische begeleiding
Coaching om de gebruiker te helpen bij het gebruik van elke toegewezen smartphone app. Deze coaching wordt gegeven door onderzoeksmedewerkers na een coachingsprocedure. Deze persoonlijke coachingbijeenkomsten zijn kort (~ 15 minuten), worden gedurende 4 weken wekelijks gehouden en zijn gericht op het verlenen van technische assistentie.
Actieve vergelijker: NCI QuitGuide
Een smartphone-app ontwikkeld door het National Cancer Institute die gebruikmaakt van aanbevelingen voor stoppen met roken die zijn opgenomen in de Amerikaanse DHHS Clinical Practice Guidelines.
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een 8-weekse kuur met nicotinepleisters. De 8-weekse kuur met transdermale nicotinepleisters, beginnend met 21 mg/24 uur gedurende 4 weken, daarna overgaand naar 14 mg/24 uur gedurende 2 weken en ten slotte naar 7 mg/24 uur gedurende de laatste 2 weken. Deze dosering volgt de aanbevelingen in de Amerikaanse DHHS Clinical Practice Guidelines.
Geneesmiddel: Nicotine zuigtablet
Elke deelnemer krijgt een kuur van 1 week met 4 mg nicotinetabletten die oraal moeten worden ingenomen wanneer hunkering naar nicotine ontstaat (ongeveer 10 zuigtabletten per dag). Ze zullen worden opgedragen om ze te gebruiken gedurende de week na hun stopdatum, waarbij ze niet vaker dan eens per 1-2 uur moeten gebruiken. Deze dosering volgt de aanbevelingen in de Amerikaanse DHHS Clinical Practice Guidelines.
Gedragsmatig: Technische begeleiding
Coaching om de gebruiker te helpen bij het gebruik van elke toegewezen smartphone app. Deze coaching wordt gegeven door onderzoeksmedewerkers na een coachingsprocedure. Deze persoonlijke coachingbijeenkomsten zijn kort (~ 15 minuten), worden gedurende 4 weken wekelijks gehouden en zijn gericht op het verlenen van technische assistentie.
Apparaat: NCI QuitGuide-app
Een smartphone-app ontwikkeld door het National Cancer Institute die gebruikmaakt van aanbevelingen in de Amerikaanse DHHS Clinical Practice Guidelines en smokefree.gov. NCI QuitGuide heeft de volgende interventiecomponenten: (a) psycho-educatie over de impact van roken op de gezondheid, (b) volgen van rookgewoonten, en (c) Tips om te stoppen (bijv. afleidingsstrategieën).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van app-gebruik
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de duur van de studie, 4 maanden
Frequentie van app-openingen in elke groep
Dagelijks gedurende de duur van de studie, 4 maanden
Duur van app-gebruik
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de duur van de studie, 4 maanden
Gemiddelde duur van het app-gebruik in elke groep gedurende de studiedeelname (4 maanden)
Dagelijks gedurende de duur van de studie, 4 maanden
Haalbaarheid zoals gemeten door studieopbouw ten opzichte van wervingsdoel
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Percentage proefpersonen stemde toe in studie ten opzichte van studiewervingsdoel (N=90).92 proefpersonen tekenden toestemming voorafgaand aan bepaling van geschiktheid en randomisatie.
Ongeveer 15 maanden
Haalbaarheid zoals gemeten door studieverloop
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal en percentage proefpersonen dat de follow-upbeoordeling van 4 maanden voltooit
4 maanden
Rekrutering levert inspanning op
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Percentage proefpersonen dat reageert op advertenties en doorverwijzingen door artsen
Ongeveer 15 maanden
Haalbaarheid van meetstrategie
Tijdsspanne: Ongeveer 19 maanden
Percentage voltooiing van beoordelingsmaatregelen. Beoordelingsmaatregelen omvatten enquêtes, vragenlijsten en cognitieve taken.
Ongeveer 19 maanden
Bruikbaarheid van app-ontwerp zoals gemeten door de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Schaal met 10 items die een globale beoordeling geeft van de bruikbaarheid van systemen met behulp van een 5-punts Likert-schaal met een samengestelde score van 0-100. Hogere scores duiden op een hogere bruikbaarheidsscore.
1 maand follow-up
Bruikbaarheid van app-ontwerp zoals gemeten door de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Schaal met 10 items die een globale beoordeling geeft van de bruikbaarheid van systemen met behulp van een 5-punts Likert-schaal met een samengestelde score van 0-100. Hogere scores duiden op een hogere bruikbaarheidsscore.
2 maanden follow-up
Bruikbaarheid van app-ontwerp zoals gemeten door de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Schaal met 10 items die een globale beoordeling geeft van de bruikbaarheid van systemen met behulp van een 5-punts Likert-schaal met een samengestelde score van 0-100. Hogere scores duiden op een hogere bruikbaarheidsscore.
3 maanden follow-up
Bruikbaarheid van app-ontwerp zoals gemeten door de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
Schaal met 10 items die een globale beoordeling geeft van de bruikbaarheid van systemen met behulp van een 5-punts Likert-schaal met een samengestelde score van 0-100. Hogere scores duiden op een hogere bruikbaarheidsscore.
4 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
Percentage proefpersonen in elke groep die biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding meldt. Onthouding wordt bepaald door een zelfrapportage van niet roken gedurende 7 dagen voorafgaand aan het gespecificeerde tijdstip EN door een resultaat van ≤ 5 ppm bij koolmonoxideademtesten. Als de deelnemer niet aan beide criteria voldoet, wordt hij niet als onthouding beschouwd.
1 maand opvolging
Biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Percentage proefpersonen in elke groep die biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding meldt. Onthouding wordt bepaald door een zelfrapportage van niet roken gedurende 7 dagen voorafgaand aan het gespecificeerde tijdstip EN door een resultaat van ≤ 5 ppm bij koolmonoxideademtesten. Als de deelnemer niet aan beide criteria voldoet, wordt hij niet als onthouding beschouwd.
2 maanden follow-up
Biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Percentage proefpersonen in elke groep die biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding meldt. Onthouding wordt bepaald door een zelfrapportage van niet roken gedurende 7 dagen voorafgaand aan het gespecificeerde tijdstip EN door een resultaat van ≤ 5 ppm bij koolmonoxideademtesten. Als de deelnemer niet aan beide criteria voldoet, wordt hij niet als onthouding beschouwd.
3 maanden follow-up
Biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
Percentage proefpersonen in elke groep die biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding meldt. Onthouding wordt bepaald door een zelfrapportage van niet roken gedurende 7 dagen voorafgaand aan het gespecificeerde tijdstip EN door een resultaat van ≤ 5 ppm bij koolmonoxideademtesten. Als de deelnemer niet aan beide criteria voldoet, wordt hij niet als onthouding beschouwd.
4 maanden follow-up
Biochemisch bevestigde langdurige onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Totaal aantal deelnemers in elke groep die langdurige onthouding meldt op het gespecificeerde tijdstip. Onthouding wordt bepaald door een zelfrapportage van niet terugvallen na hun stopdatum (d.w.z. niet roken gedurende 7 opeenvolgende dagen, of niet minstens één keer per week roken gedurende 2 opeenvolgende weken) na een respijtperiode van 2 weken, EN door een resultaat van ≤ 6 ppm bij koolmonoxide ademtesten. Als de deelnemer niet aan beide criteria voldoet, wordt hij niet als onthouding beschouwd
1 maand follow-up
Biochemisch bevestigde langdurige onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Totaal aantal deelnemers in elke groep die langdurige onthouding meldt op het gespecificeerde tijdstip. Onthouding wordt bepaald door een zelfrapportage van niet terugvallen na hun stopdatum (d.w.z. niet roken gedurende 7 opeenvolgende dagen, of niet minstens één keer per week roken gedurende 2 opeenvolgende weken) na een respijtperiode van 2 weken, EN door een resultaat van ≤ 6 ppm bij koolmonoxide ademtesten. Als de deelnemer niet aan beide criteria voldoet, wordt hij niet als onthouding beschouwd
2 maanden follow-up
Biochemisch bevestigde langdurige onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Totaal aantal deelnemers in elke groep die langdurige onthouding meldt op het gespecificeerde tijdstip. Onthouding wordt bepaald door een zelfrapportage van niet terugvallen na hun stopdatum (d.w.z. niet roken gedurende 7 opeenvolgende dagen, of niet minstens één keer per week roken gedurende 2 opeenvolgende weken) na een respijtperiode van 2 weken, EN door een resultaat van ≤ 6 ppm bij koolmonoxide ademtesten. Als de deelnemer niet aan beide criteria voldoet, wordt hij niet als onthouding beschouwd.
3 maanden follow-up
Biochemisch bevestigde langdurige onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
Totaal aantal deelnemers in elke groep die langdurige onthouding meldt op het gespecificeerde tijdstip. Onthouding wordt bepaald door een zelfrapportage van niet terugvallen na hun stopdatum (d.w.z. niet roken gedurende 7 opeenvolgende dagen, of niet minstens één keer per week roken gedurende 2 opeenvolgende weken) na een respijtperiode van 2 weken, EN door een resultaat van ≤ 6 ppm bij koolmonoxide ademtesten. Als de deelnemer niet aan beide criteria voldoet, wordt hij niet als onthouding beschouwd.
4 maanden follow-up
30-daagse puntprevalentie onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Deelnemers die zelf hebben gemeld dat ze 30 dagen voorafgaand aan het opgegeven tijdstip niet hebben gerookt.
1 maand follow-up
30-daagse puntprevalentie onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Deelnemers die zelf hebben gemeld dat ze 30 dagen voorafgaand aan het opgegeven tijdstip niet hebben gerookt.
2 maanden follow-up
30-dagen prevalentie onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers die zelf hebben gemeld dat ze 30 dagen voorafgaand aan het opgegeven tijdstip niet hebben gerookt.
3 maanden follow-up
30-daagse puntprevalentie onthoudingspercentages
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
Deelnemers die zelf hebben gemeld dat ze 30 dagen voorafgaand aan het opgegeven tijdstip niet hebben gerookt.
4 maanden follow-up
7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Deelnemers die zelf hebben gemeld dat ze 7 dagen voorafgaand aan het opgegeven tijdstip niet hebben gerookt.
1 maand follow-up
7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Deelnemers die zelf hebben gemeld dat ze 7 dagen voorafgaand aan het opgegeven tijdstip niet hebben gerookt.
2 maanden follow-up
7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers die zelf hebben gemeld dat ze 7 dagen voorafgaand aan het opgegeven tijdstip niet hebben gerookt.
3 maanden follow-up
7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
Deelnemers die zelf hebben gemeld dat ze 7 dagen voorafgaand aan het opgegeven tijdstip niet hebben gerookt.
4 maanden follow-up
24-uurs puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Deelnemers die zelf hebben gemeld dat ze 24 uur voorafgaand aan het opgegeven tijdstip niet hebben gerookt.
1 maand follow-up
24-uurs puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Deelnemers die zelf hebben gemeld dat ze 24 uur voorafgaand aan het opgegeven tijdstip niet hebben gerookt.
2 maanden follow-up
24-uurs puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers die zelf hebben gemeld dat ze 24 uur voorafgaand aan het opgegeven tijdstip niet hebben gerookt.
3 maanden follow-up
24-uurs puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
Deelnemers die zelf hebben gemeld dat ze 24 uur voorafgaand aan het opgegeven tijdstip niet hebben gerookt.
4 maanden follow-up
Gemiddeld aantal stoppogingen per arm
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Gemiddeld aantal stoppogingen per groep gedefinieerd als zelfgerapporteerd helemaal niet roken gedurende 24 uur op het gespecificeerde tijdstip.
1 maand follow-up
Gemiddeld aantal stoppogingen per arm
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Gemiddeld aantal stoppogingen per groep gedefinieerd als zelfgerapporteerd helemaal niet roken gedurende 24 uur op het gespecificeerde tijdstip.
2 maanden follow-up
Gemiddeld aantal stoppogingen per arm
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Gemiddeld aantal stoppogingen per groep gedefinieerd als zelfgerapporteerd helemaal niet roken gedurende 24 uur op het gespecificeerde tijdstip.
3 maanden follow-up
Gemiddeld aantal stoppogingen per arm
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
Gemiddeld aantal stoppogingen per groep gedefinieerd als zelfgerapporteerd helemaal niet roken gedurende 24 uur op het gespecificeerde tijdstip.
4 maanden follow-up
Verandering in nicotineafhankelijkheid zoals gemeten door de Fagerstrom-test van nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: Baseline tot 1, 2, 3 en 4 maanden follow-up
De Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid varieert van 0 tot 10, waarbij de laagste score "geen afhankelijkheid" aangeeft en de hoogste score "zeer afhankelijk" aangeeft.
Baseline tot 1, 2, 3 en 4 maanden follow-up
Verandering in gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Baseline tot 1, 2, 3 en 4 maanden follow-up
Verandering in het gemiddelde aantal zelfgerapporteerde sigaretten dat per dag per arm werd gerookt vanaf de basislijn tot het gespecificeerde tijdstip.
Baseline tot 1, 2, 3 en 4 maanden follow-up
Gebruik van nicotinevervangende pleisters
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Dagen van gebruik van pleisters in de afgelopen 30 dagen.
1 maand follow-up
Gebruik van nicotinevervangende pleisters
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Dagen van gebruik van pleisters in de afgelopen 30 dagen.
2 maanden follow-up
Gebruik van nicotinevervangende pleisters
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Dagen van gebruik van pleisters in de afgelopen 30 dagen.
3 maanden follow-up
Gebruik van nicotinevervangende pleisters
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
Dagen van gebruik van pleisters in de afgelopen 30 dagen.
4 maanden follow-up
Gebruik van nicotinevervangende zuigtabletten
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Dagen van gebruik van zuigtabletten in de afgelopen 30 dagen.
1 maand follow-up
Gebruik van nicotinevervangende zuigtabletten
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Dagen van gebruik van zuigtabletten in de afgelopen 30 dagen.
2 maanden follow-up
Gebruik van nicotinevervangende zuigtabletten
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Dagen van gebruik van zuigtabletten in de afgelopen 30 dagen.
3 maanden follow-up
Gebruik van nicotinevervangende zuigtabletten
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
Dagen van gebruik van zuigtabletten in de afgelopen 30 dagen.
4 maanden follow-up
Beïnvloed Ratings - Leer stoppen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de duur van de studie, 4 maanden
Gemiddelde stemmingsbeoordeling zoals zelf gerapporteerd via de Learn to Quit-app. Waarderingen variëren van 1-10, waarbij lagere scores duiden op een slechtere stemmingsscore.
Dagelijks gedurende de duur van de studie, 4 maanden
Invloed op beoordelingen - QuitGuide
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de studie, 4 maanden
Percentage gerapporteerd positief, negatief en gemengd affect. Negatief affect werd gecodeerd als '1' wanneer de volgende soorten stemmingen werden gerapporteerd met behulp van de functie voor het volgen van stemmingen in de app: gefrustreerd, gestrest, nerveus, angstig, boos, verdrietig. Positief affect werd gecodeerd als '1' wanneer de volgende soorten stemmingen werden gerapporteerd met behulp van de functie voor het volgen van stemmingen in de app: blij, ontspannen, opgewonden. Gemengd affect werd gecodeerd als '1' wanneer er gevallen waren waarin deelnemers op verschillende tijdstippen van de dag zowel positief als negatief affect rapporteerden.
Dagelijks tijdens de studie, 4 maanden
Verlangen naar roken
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de duur van de studie, 4 maanden
Gemiddelde dagelijkse trek in roken zoals zelf gerapporteerd via elke smartphone-app. Hunkering varieert van een score van 1 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een hogere hunkering naar roken.
Dagelijks gedurende de duur van de studie, 4 maanden
Psychotische symptomen
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Psychotische symptomen (positieve en negatieve symptomen) op het gespecificeerde tijdstip zoals gemeten door de positieve en negatieve symptomenschaal. Scores variëren van 7 tot 49, waarbij hogere scores wijzen op meer psychopathologie.
1 maand follow-up
Psychotische symptomen
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Psychotische symptomen (positieve en negatieve symptomen) op het gespecificeerde tijdstip zoals gemeten door de positieve en negatieve symptomenschaal. Scores variëren van 7 tot 49, waarbij hogere scores wijzen op meer psychopathologie.
2 maanden follow-up
Psychotische symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Psychotische symptomen (positieve en negatieve symptomen) op het gespecificeerde tijdstip zoals gemeten door de positieve en negatieve symptomenschaal. Scores variëren van 7 tot 49, waarbij hogere scores wijzen op meer psychopathologie.
3 maanden follow-up
Psychotische symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
Psychotische symptomen (positieve en negatieve symptomen) op het gespecificeerde tijdstip zoals gemeten door de positieve en negatieve symptomenschaal. Scores variëren van 7 tot 49, waarbij hogere scores wijzen op meer psychopathologie.
4 maanden follow-up
Algemene psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Algemene psychiatrische symptomen op het gespecificeerde tijdstip zoals gemeten door de Global Severity Index van de Brief Symptom Inventory. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer psychiatrische symptomen.
1 maand follow-up
Algemene psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Algemene psychiatrische symptomen op het gespecificeerde tijdstip zoals gemeten door de Global Severity Index van de Brief Symptom Inventory. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer psychiatrische symptomen.
2 maanden follow-up
Algemene psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Algemene psychiatrische symptomen op het gespecificeerde tijdstip zoals gemeten door de Global Severity Index van de Brief Symptom Inventory. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer psychiatrische symptomen.
3 maanden follow-up
Algemene psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
Algemene psychiatrische symptomen op het gespecificeerde tijdstip zoals gemeten door de Global Severity Index van de Brief Symptom Inventory. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer psychiatrische symptomen.
4 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00075165
  • 4R00DA037276-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige psychische aandoening

Klinische onderzoeken op Leer de app te stoppen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren