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Prova di fattibilità di un'app per smettere di fumare su misura per persone con gravi malattie mentali

21 ottobre 2020 aggiornato da: Duke University

Smettere di fumare ha importanti benefici per la salute delle persone con gravi malattie mentali, più della metà delle quali sono fumatori. La riduzione del fumo in questa popolazione, a sua volta, potrebbe contribuire a risparmiare miliardi di dollari in spese sanitarie.

Trovare modi per fornire interventi di cessazione dal fumo più efficaci e di più ampia portata alle persone con gravi malattie mentali è una priorità urgente. Le app per smartphone sono una tecnologia di vasta portata che potrebbe fornire una piattaforma praticabile per fornire interventi per smettere di fumare per le persone con gravi malattie mentali.

Tuttavia, le app per smettere di fumare devono essere personalizzate per le persone con gravi malattie mentali per garantire il loro successo? Oppure i fornitori possono semplicemente utilizzare trattamenti sanitari mobili per la cessazione del fumo standard e disponibili gratuitamente progettati per la popolazione generale? Inoltre, è possibile condurre studi di mHealth in questa popolazione?

Pertanto, questo studio verificherà se (1) un'app per smettere di fumare su misura per le persone con gravi malattie mentali si traduce in livelli più elevati di coinvolgimento con i contenuti per smettere di fumare rispetto a un'app progettata per la popolazione generale e (2) le prove mHealth per smettere di fumare possono essere condotta in modo fattibile in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo di tabacco accorcia di 25 anni la durata della vita degli adulti con gravi malattie mentali e contribuisce a 317 miliardi di dollari di spese sanitarie, perdita indiretta di guadagno e prestazioni di invalidità. Determinare se sia possibile fornire interventi di cessazione dal fumo più efficaci e di più ampia portata a persone con gravi malattie mentali è una priorità assoluta. Le app per smartphone sono una tecnologia di vasta portata che potrebbe fornire alle persone con gravi malattie mentali le competenze necessarie per smettere.

Questa prova di fattibilità verificherà se un'app per smettere di fumare su misura per le persone con gravi malattie mentali, Learn to Quit, si traduce in livelli più elevati di coinvolgimento con i contenuti per smettere di fumare rispetto a un'app progettata per la popolazione generale, NCI QuitGuide. Lo studio dimostrerà inoltre se è possibile (a) reclutare e trattenere in modo fattibile individui con gravi malattie mentali in uno studio clinico mHealth e (b) raccogliere con successo i risultati della cessazione del fumo. Novanta individui con gravi malattie mentali saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni. Nella condizione sperimentale, i partecipanti utilizzeranno l'app Learn to Quit. Nella condizione di confronto, i partecipanti utilizzeranno l'app NCI QuitGuide. I partecipanti in entrambe le condizioni riceveranno la terapia sostitutiva della nicotina (dosaggio standard di cerotto alla nicotina + corso di 1 settimana di pastiglie alla nicotina da 4 mg) e coaching tecnico. La durata dello studio sarà di 4 mesi, con quattro appuntamenti di follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi ICD-10 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, bipolare o depressivo ricorrente
  • Fumare ≥ 5 sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni
  • Desiderio di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  • Disposto e idoneo dal punto di vista medico a utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina
  • Fluente in inglese parlato e scritto
  • Email funzionante, indirizzo postale o persona di contatto alternativa
  • Assumere farmaci psichiatrici come prescritto dal loro fornitore
  • Alloggio stabile

Criteri di esclusione:

  • Uso problematico di alcol o droghe illecite negli ultimi 30 giorni
  • Episodio psicotico acuto, non sicuro per partecipare allo studio o psichiatricamente instabile
  • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 4 mesi
  • Limiti uditivi, di comprensione o visivi che precludono la partecipazione allo studio
  • Attualmente riceve qualsiasi intervento farmacologico e/o comportamentale o consulenza per smettere di fumare
  • Utilizzo di forme di tabacco diverse dalle sigarette come fonte primaria di nicotina (ad es. sigarette elettroniche, masticare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impara a smettere
Un'app per smartphone sviluppata dal team di ricerca progettata per le persone con gravi malattie mentali, che fornisce capacità di terapia di accettazione e impegno per affrontare (a) la cessazione del fumo e (b) i sintomi della salute mentale.
Dispositivo: Impara a chiudere l'app
Un'app per smartphone progettata per persone con gravi malattie mentali. I principali componenti di intervento dell'app sono abilità basate su un intervento chiamato terapia di accettazione e impegno che (a) insegnerà le abilità per smettere di fumare e (b) aiuterà a far fronte ai sintomi della salute mentale. L'app incorpora funzionalità di gioco per mantenere gli utenti coinvolti e un componente di tracciamento per registrare le abitudini e gli stati d'animo del fumo.
Droga: Cerotto alla nicotina
Ai partecipanti arruolati nello studio verrà somministrato un corso di 8 settimane di cerotti alla nicotina. Il ciclo di 8 settimane di cerotti transdermici alla nicotina inizia con 21 mg/24 ore per 4 settimane, quindi passa a 14 mg/24 ore per 2 settimane e infine a 7 mg/24 ore per le ultime 2 settimane. Questo dosaggio seguirà le raccomandazioni contenute nelle linee guida per la pratica clinica del DHHS degli Stati Uniti.
Droga: Pastiglie alla nicotina
Ad ogni partecipante verrà somministrato un corso di 1 settimana di pastiglie di nicotina da 4 mg da assumere per via orale quando si manifesta il desiderio di nicotina (circa 10 pastiglie al giorno). Saranno indirizzati a usarli per la settimana successiva alla data di cessazione, usando non più di una volta ogni 1-2 ore. Questo dosaggio seguirà le raccomandazioni contenute nelle linee guida per la pratica clinica del DHHS degli Stati Uniti.
Comportamentale: Allenamento tecnico
Coaching per assistere l'utente nell'utilizzo di ciascuna app per smartphone assegnata. Questo coaching sarà fornito dal personale di ricerca seguendo una procedura di coaching. Questi incontri di coaching di persona saranno brevi (~ 15 minuti), svolti su base settimanale per 4 settimane e si concentreranno sulla fornitura di assistenza tecnica.
Comparatore attivo: NCI QuitGuide
Un'app per smartphone sviluppata dal National Cancer Institute che utilizza le raccomandazioni per smettere di fumare contenute nelle US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Droga: Cerotto alla nicotina
Ai partecipanti arruolati nello studio verrà somministrato un corso di 8 settimane di cerotti alla nicotina. Il ciclo di 8 settimane di cerotti transdermici alla nicotina inizia con 21 mg/24 ore per 4 settimane, quindi passa a 14 mg/24 ore per 2 settimane e infine a 7 mg/24 ore per le ultime 2 settimane. Questo dosaggio seguirà le raccomandazioni contenute nelle linee guida per la pratica clinica del DHHS degli Stati Uniti.
Droga: Pastiglie alla nicotina
Ad ogni partecipante verrà somministrato un corso di 1 settimana di pastiglie di nicotina da 4 mg da assumere per via orale quando si manifesta il desiderio di nicotina (circa 10 pastiglie al giorno). Saranno indirizzati a usarli per la settimana successiva alla data di cessazione, usando non più di una volta ogni 1-2 ore. Questo dosaggio seguirà le raccomandazioni contenute nelle linee guida per la pratica clinica del DHHS degli Stati Uniti.
Comportamentale: Allenamento tecnico
Coaching per assistere l'utente nell'utilizzo di ciascuna app per smartphone assegnata. Questo coaching sarà fornito dal personale di ricerca seguendo una procedura di coaching. Questi incontri di coaching di persona saranno brevi (~ 15 minuti), svolti su base settimanale per 4 settimane e si concentreranno sulla fornitura di assistenza tecnica.
Dispositivo: App QuitGuide dell'NCI
Un'app per smartphone sviluppata dal National Cancer Institute che utilizza le raccomandazioni contenute nelle US DHHS Clinical Practice Guidelines e smokefree.gov. NCI QuitGuide ha le seguenti componenti di intervento: (a) psicoeducazione sull'impatto del fumo sulla salute, (b) monitoraggio delle abitudini del fumo e (c) Suggerimenti per smettere (ad esempio, strategie di distrazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutta la durata dello studio, 4 mesi
Frequenza delle aperture delle app in ciascun gruppo
Ogni giorno per tutta la durata dello studio, 4 mesi
Durata dell'utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutta la durata dello studio, 4 mesi
Durata media dell'utilizzo dell'app in ciascun gruppo nel corso della partecipazione allo studio (4 mesi)
Ogni giorno per tutta la durata dello studio, 4 mesi
Fattibilità misurata dall'accantonamento dello studio rispetto all'obiettivo di reclutamento
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Percentuale di soggetti che hanno acconsentito allo studio rispetto all'obiettivo di reclutamento dello studio (N=90).92 i soggetti hanno firmato il consenso prima della determinazione dell'idoneità e della randomizzazione.
Circa 15 mesi
Fattibilità misurata dall'attrito dello studio
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero e percentuale di soggetti che completano la valutazione di follow-up a 4 mesi
4 mesi
Sforzo di rendimento del reclutamento
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Percentuale di soggetti che hanno risposto agli annunci e alle segnalazioni dei medici
Circa 15 mesi
Fattibilità della strategia di misurazione
Lasso di tempo: Circa 19 mesi
Percentuale di completamento delle misure di valutazione. Le misure di valutazione includono sondaggi, questionari e compiti cognitivi.
Circa 19 mesi
Usabilità del design dell'app misurata dalla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Scala a 10 elementi che fornisce una valutazione globale dell'usabilità dei sistemi utilizzando una scala Likert a 5 punti con un punteggio composito compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una valutazione di usabilità più alta.
Follow-up di 1 mese
Usabilità del design dell'app misurata dalla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Scala a 10 elementi che fornisce una valutazione globale dell'usabilità dei sistemi utilizzando una scala Likert a 5 punti con un punteggio composito compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una valutazione di usabilità più alta.
Follow-up a 2 mesi
Usabilità del design dell'app misurata dalla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Scala a 10 elementi che fornisce una valutazione globale dell'usabilità dei sistemi utilizzando una scala Likert a 5 punti con un punteggio composito compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una valutazione di usabilità più alta.
Controllo a 3 mesi
Usabilità del design dell'app misurata dalla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
Scala a 10 elementi che fornisce una valutazione globale dell'usabilità dei sistemi utilizzando una scala Likert a 5 punti con un punteggio composito compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una valutazione di usabilità più alta.
Controllo a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo che riportano un'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente. L'astinenza è determinata da un'autovalutazione di non fumare per 7 giorni prima del punto temporale specificato E da un risultato di ≤ 5 ppm nel test del respiro con monossido di carbonio. Se il partecipante non soddisfa entrambi i criteri, non è considerato astinente.
Controllo a 1 mese
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo che riportano un'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente. L'astinenza è determinata da un'autodichiarazione di non fumare per 7 giorni prima del punto temporale specificato E da un risultato di ≤ 5 ppm nel test del respiro con monossido di carbonio. Se il partecipante non soddisfa entrambi i criteri, non è considerato astinente.
Follow-up a 2 mesi
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo che riportano un'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente. L'astinenza è determinata da un'autovalutazione di non fumare per 7 giorni prima del punto temporale specificato E da un risultato di ≤ 5 ppm nel test del respiro con monossido di carbonio. Se il partecipante non soddisfa entrambi i criteri, non è considerato astinente.
Controllo a 3 mesi
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo che riportano un'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente. L'astinenza è determinata da un'autovalutazione di non fumare per 7 giorni prima del punto temporale specificato E da un risultato di ≤ 5 ppm nel test del respiro con monossido di carbonio. Se il partecipante non soddisfa entrambi i criteri, non è considerato astinente.
Controllo a 4 mesi
Tassi di astinenza prolungata confermati biochimicamente
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Numero totale di partecipanti in ciascun gruppo che hanno segnalato un'astinenza prolungata nel momento specificato. L'astinenza è determinata da un'autovalutazione di non ricadute dopo la data di cessazione (ovvero, non fumare per 7 giorni consecutivi o non fumare almeno una volta alla settimana per 2 settimane consecutive) dopo un periodo di grazia di 2 settimane, E da un risultato di ≤ 6 ppm nel test del respiro con monossido di carbonio. Se il partecipante non soddisfa entrambi i criteri, non è considerato astinente
1 mese di follow-up
Tassi di astinenza prolungata confermati biochimicamente
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Numero totale di partecipanti in ciascun gruppo che hanno segnalato un'astinenza prolungata nel momento specificato. L'astinenza è determinata da un'autovalutazione di non ricadute dopo la data di cessazione (ovvero, non fumare per 7 giorni consecutivi o non fumare almeno una volta alla settimana per 2 settimane consecutive) dopo un periodo di grazia di 2 settimane, E da un risultato di ≤ 6 ppm nel test del respiro con monossido di carbonio. Se il partecipante non soddisfa entrambi i criteri, non è considerato astinente
Follow-up a 2 mesi
Tassi di astinenza prolungata confermati biochimicamente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Numero totale di partecipanti in ciascun gruppo che hanno segnalato un'astinenza prolungata nel momento specificato. L'astinenza è determinata da un'autovalutazione di non ricadute dopo la data di cessazione (ovvero, non fumare per 7 giorni consecutivi o non fumare almeno una volta alla settimana per 2 settimane consecutive) dopo un periodo di grazia di 2 settimane, E da un risultato di ≤ 6 ppm nel test del respiro con monossido di carbonio. Se il partecipante non soddisfa entrambi i criteri, non è considerato astinente.
Follow-up a 3 mesi
Tassi di astinenza prolungata confermati biochimicamente
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
Numero totale di partecipanti in ciascun gruppo che hanno segnalato un'astinenza prolungata nel momento specificato. L'astinenza è determinata da un'autovalutazione di non ricadute dopo la data di cessazione (ovvero, non fumare per 7 giorni consecutivi o non fumare almeno una volta alla settimana per 2 settimane consecutive) dopo un periodo di grazia di 2 settimane, E da un risultato di ≤ 6 ppm nel test del respiro con monossido di carbonio. Se il partecipante non soddisfa entrambi i criteri, non è considerato astinente.
Follow-up a 4 mesi
Tassi di astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Partecipanti che hanno auto-dichiarato di non fumare per 30 giorni prima del punto temporale specificato.
1 mese di follow-up
Tassi di astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Partecipanti che hanno auto-dichiarato di non fumare per 30 giorni prima del punto temporale specificato.
Follow-up a 2 mesi
Tassi di astinenza di prevalenza di 30 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Partecipanti che hanno auto-dichiarato di non fumare per 30 giorni prima del punto temporale specificato.
Follow-up a 3 mesi
Tassi di astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
Partecipanti che hanno auto-dichiarato di non fumare per 30 giorni prima del punto temporale specificato.
Follow-up a 4 mesi
Astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Partecipanti che hanno auto-dichiarato di non fumare per 7 giorni prima del punto temporale specificato.
1 mese di follow-up
Astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Partecipanti che hanno auto-dichiarato di non fumare per 7 giorni prima del punto temporale specificato.
Follow-up a 2 mesi
Astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Partecipanti che hanno auto-dichiarato di non fumare per 7 giorni prima del punto temporale specificato.
Follow-up a 3 mesi
Astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
Partecipanti che hanno auto-dichiarato di non fumare per 7 giorni prima del punto temporale specificato.
Follow-up a 4 mesi
Astinenza con prevalenza puntuale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Partecipanti che hanno auto-dichiarato di non fumare per 24 ore prima del punto temporale specificato.
1 mese di follow-up
Astinenza con prevalenza puntuale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Partecipanti che hanno auto-dichiarato di non fumare per 24 ore prima del punto temporale specificato.
Follow-up a 2 mesi
Astinenza con prevalenza puntuale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Partecipanti che hanno auto-dichiarato di non fumare per 24 ore prima del punto temporale specificato.
Follow-up a 3 mesi
Astinenza con prevalenza puntuale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
Partecipanti che hanno auto-dichiarato di non fumare per 24 ore prima del punto temporale specificato.
Follow-up a 4 mesi
Numero medio di tentativi di smettere per braccio
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Numero medio di tentativi di smettere per gruppo definito come autodichiarazione di non fumare per 24 ore al momento specificato.
1 mese di follow-up
Numero medio di tentativi di smettere per braccio
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Numero medio di tentativi di smettere per gruppo definito come autodichiarazione di non fumare per 24 ore al momento specificato.
Follow-up a 2 mesi
Numero medio di tentativi di smettere per braccio
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Numero medio di tentativi di smettere per gruppo definito come autodichiarazione di non fumare per 24 ore al momento specificato.
Follow-up a 3 mesi
Numero medio di tentativi di smettere per braccio
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
Numero medio di tentativi di smettere per gruppo definito come autodichiarazione di non fumare per 24 ore al momento specificato.
Follow-up a 4 mesi
Variazione della dipendenza da nicotina misurata dal test di Fagerstrom sulla dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1, 2, 3 e 4 mesi
Il test Fagerstrom sulla dipendenza da nicotina varia da 0 a 10 con il punteggio più basso che indica "nessuna dipendenza" e il punteggio più alto che indica "molto dipendente"
Dal basale al follow-up a 1, 2, 3 e 4 mesi
Variazione del numero medio di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1, 2, 3 e 4 mesi
Variazione del numero medio di sigarette autodichiarate fumate al giorno per braccio dal basale al punto temporale specificato.
Dal basale al follow-up a 1, 2, 3 e 4 mesi
Utilizzo del cerotto sostitutivo della nicotina
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Giorni di utilizzo del cerotto negli ultimi 30 giorni.
1 mese di follow-up
Utilizzo del cerotto sostitutivo della nicotina
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Giorni di utilizzo del cerotto negli ultimi 30 giorni.
Follow-up a 2 mesi
Utilizzo del cerotto sostitutivo della nicotina
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Giorni di utilizzo del cerotto negli ultimi 30 giorni.
Follow-up a 3 mesi
Utilizzo del cerotto sostitutivo della nicotina
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
Giorni di utilizzo del cerotto negli ultimi 30 giorni.
Follow-up a 4 mesi
Utilizzo della pastiglia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Giorni di utilizzo della pastiglia negli ultimi 30 giorni.
1 mese di follow-up
Utilizzo della pastiglia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Giorni di utilizzo della pastiglia negli ultimi 30 giorni.
Follow-up a 2 mesi
Utilizzo della pastiglia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Giorni di utilizzo della pastiglia negli ultimi 30 giorni.
Follow-up a 3 mesi
Utilizzo della pastiglia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
Giorni di utilizzo della pastiglia negli ultimi 30 giorni.
Follow-up a 4 mesi
Valutazioni affettive - Impara a smettere
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutta la durata dello studio, 4 mesi
Valutazione media dell'umore come autodichiarata tramite l'app Learn to Quit. Le valutazioni vanno da 1 a 10 con punteggi più bassi che indicano valutazioni dell'umore più scarse.
Ogni giorno per tutta la durata dello studio, 4 mesi
Valutazioni affettive - QuitGuide
Lasso di tempo: Ogni giorno durante lo studio, 4 mesi
Percentuale di affetti positivi, negativi e misti segnalati. L'affetto negativo è stato codificato come "1" quando sono stati segnalati i seguenti tipi di umore utilizzando la funzione di monitoraggio dell'umore all'interno dell'app: frustrato, stressato, nervoso, ansioso, arrabbiato, triste. L'affetto positivo è stato codificato come "1" quando sono stati segnalati i seguenti tipi di umore utilizzando la funzione di monitoraggio dell'umore all'interno dell'app: felice, rilassato, eccitato. L'affetto misto è stato codificato come "1" quando c'erano casi in cui i partecipanti riportavano affetti sia positivi che negativi in ​​momenti diversi della giornata.
Ogni giorno durante lo studio, 4 mesi
Voglie di fumo
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutta la durata dello studio, 4 mesi
Voglia giornaliera media di fumo come auto-riportata tramite ogni app per smartphone. Le voglie vanno da un punteggio da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore voglia di fumare.
Ogni giorno per tutta la durata dello studio, 4 mesi
Sintomi psicotici
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Sintomi psicotici (sintomi positivi e negativi) nel punto temporale specificato, misurati dalla scala dei sintomi positivi e negativi. I punteggi vanno da 7 a 49 con punteggi più alti che indicano più psicopatologia.
1 mese di follow-up
Sintomi psicotici
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Sintomi psicotici (sintomi positivi e negativi) nel punto temporale specificato, misurati dalla scala dei sintomi positivi e negativi. I punteggi vanno da 7 a 49 con punteggi più alti che indicano più psicopatologia.
Follow-up a 2 mesi
Sintomi psicotici
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Sintomi psicotici (sintomi positivi e negativi) nel punto temporale specificato, misurati dalla scala dei sintomi positivi e negativi. I punteggi vanno da 7 a 49 con punteggi più alti che indicano più psicopatologia.
Follow-up a 3 mesi
Sintomi psicotici
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
Sintomi psicotici (sintomi positivi e negativi) nel punto temporale specificato, misurati dalla scala dei sintomi positivi e negativi. I punteggi vanno da 7 a 49 con punteggi più alti che indicano più psicopatologia.
Follow-up a 4 mesi
Sintomi psichiatrici generali
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Sintomi psichiatrici generali nel punto temporale specificato, misurati dall'indice di gravità globale del Brief Symptom Inventory. I punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano più sintomi psichiatrici.
1 mese di follow-up
Sintomi psichiatrici generali
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Sintomi psichiatrici generali nel punto temporale specificato, misurati dall'indice di gravità globale del Brief Symptom Inventory. I punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano più sintomi psichiatrici.
Follow-up a 2 mesi
Sintomi psichiatrici generali
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Sintomi psichiatrici generali nel punto temporale specificato, misurati dall'indice di gravità globale del Brief Symptom Inventory. I punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano più sintomi psichiatrici.
Follow-up a 3 mesi
Sintomi psichiatrici generali
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
Sintomi psichiatrici generali nel punto temporale specificato, misurati dall'indice di gravità globale del Brief Symptom Inventory. I punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano più sintomi psichiatrici.
Follow-up a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00075165
  • 4R00DA037276-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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