Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie einer maßgeschneiderten App zur Raucherentwöhnung für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Duke University

Mit dem Rauchen aufzuhören hat wichtige gesundheitliche Vorteile für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, von denen mehr als die Hälfte Raucher sind. Eine Reduzierung des Rauchens in dieser Bevölkerung könnte wiederum dazu beitragen, Gesundheitsausgaben in Milliardenhöhe einzusparen.

Die Suche nach Möglichkeiten, wirksamere und umfassendere Interventionen zur Raucherentwöhnung für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen anzubieten, ist eine dringende Priorität. Smartphone-Apps sind eine weitreichende Technologie, die eine brauchbare Plattform für die Durchführung von Interventionen zur Raucherentwöhnung für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen bieten könnte.

Müssen Apps zur Raucherentwöhnung jedoch auf Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen zugeschnitten sein, um erfolgreich zu sein? Oder können Anbieter einfach standardmäßige und frei verfügbare mobile Gesundheitsbehandlungen zur Raucherentwöhnung nutzen, die für die breite Bevölkerung konzipiert sind? Ist es außerdem möglich, mHealth-Studien in dieser Population durchzuführen?

Daher wird in dieser Studie getestet, ob (1) eine maßgeschneiderte Raucherentwöhnungs-App für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen im Vergleich zu einer für die allgemeine Bevölkerung entwickelten App zu einem höheren Maß an Engagement für Inhalte zur Raucherentwöhnung führt und (2) mHealth-Studien zur Raucherentwöhnung dies können in dieser Population sinnvoll durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Rauchen von Tabak verkürzt die Lebenserwartung von Erwachsenen mit schweren psychischen Erkrankungen um 25 Jahre und trägt zu Ausgaben in Höhe von 317 Milliarden US-Dollar für das Gesundheitswesen, indirekte Verdienstausfälle und Invaliditätsleistungen bei. Die Feststellung, ob es möglich ist, wirksamere und umfassendere Interventionen zur Raucherentwöhnung für Personen mit schweren psychischen Erkrankungen anzubieten, hat hohe Priorität. Smartphone-Apps sind eine weitreichende Technologie, die Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen die notwendigen Fähigkeiten zum Aufhören vermitteln könnte.

In dieser Machbarkeitsstudie wird getestet, ob eine maßgeschneiderte Raucherentwöhnungs-App für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, „Learn to Quit“, im Vergleich zu einer App für die allgemeine Bevölkerung, NCI QuitGuide, zu einem höheren Maß an Engagement mit Inhalten zur Raucherentwöhnung führt. Die Studie wird auch zeigen, ob es möglich ist, (a) Personen mit schweren psychischen Erkrankungen sinnvoll für eine klinische mHealth-Studie zu rekrutieren und zu halten und (b) erfolgreich Ergebnisse zur Raucherentwöhnung zu sammeln. Neunzig Personen mit schwerer psychischer Erkrankung werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Erkrankungen zugeordnet. Im experimentellen Zustand verwenden die Teilnehmer die Learn to Quit-App. Im Vergleichszustand verwenden die Teilnehmer die NCI QuitGuide-App. Teilnehmer beider Erkrankungen erhalten eine Nikotinersatztherapie (Standarddosierung eines Nikotinpflasters + einwöchige Behandlung mit 4 mg Nikotinpastillen) und technisches Coaching. Die Studiendauer beträgt 4 Monate, mit vier Folgeterminen nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-10-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver, bipolarer oder wiederkehrender depressiver Störung
  • Rauchen von ≥ 5 Zigaretten pro Tag in den letzten 30 Tagen
  • Wunsch, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  • Bereit und medizinisch berechtigt, eine Nikotinersatztherapie anzuwenden
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Funktionierende E-Mail-Adresse, Postanschrift oder alternativer Ansprechpartner
  • Einnahme von Psychopharmaka, wie vom Arzt verschrieben
  • Stabiles Gehäuse

Ausschlusskriterien:

  • Problematischer Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum in den letzten 30 Tagen
  • Akute psychotische Episode, unsicher für die Teilnahme an der Studie oder psychiatrisch instabil
  • Sie sind schwanger, stillen oder beabsichtigen, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden
  • Hör-, Verständnis- oder Seheinschränkungen, die eine Studienteilnahme ausschließen
  • Sie erhalten derzeit eine pharmakologische und/oder verhaltensbezogene Intervention oder Beratung zur Raucherentwöhnung
  • Verwendung von Nicht-Zigaretten-Tabak als primäre Nikotinquelle (z. B. E-Zigaretten, Kauartikel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernen Sie aufzuhören
Eine vom Forschungsteam entwickelte Smartphone-App für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, die Fähigkeiten in der Akzeptanz- und Bindungstherapie vermittelt, um (a) mit dem Rauchen aufzuhören und (b) mit psychischen Symptomen umzugehen.
Gerät: Lernen Sie, die App zu beenden
Eine Smartphone-App für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen. Die Hauptinterventionskomponenten der App sind Fähigkeiten, die auf einer Intervention namens Akzeptanz- und Bindungstherapie basieren und (a) Fähigkeiten zur Raucherentwöhnung vermitteln und (b) bei der Bewältigung psychischer Symptome helfen. Die App enthält Gaming-Funktionen, um die Nutzer zu beschäftigen, und eine Tracking-Komponente, um Rauchgewohnheiten und Stimmungen aufzuzeichnen.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Kur mit Nikotinpflastern. Die 8-wöchige Kur mit transdermalen Nikotinpflastern beginnt 4 Wochen lang mit 21 mg/24 Stunden, geht dann 2 Wochen lang auf 14 mg/24 Stunden über und schließlich die letzten 2 Wochen auf 7 mg/24 Stunden. Diese Dosierung richtet sich nach den Empfehlungen der US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Arzneimittel: Nikotinpastille
Jeder Teilnehmer erhält eine einwöchige Kur mit 4 mg Nikotin-Lutschtabletten, die oral eingenommen werden, wenn das Verlangen nach Nikotin auftritt (ca. 10 Lutschtabletten pro Tag). Sie werden angewiesen, sie in der Woche nach ihrem Entwöhnungsdatum zu verwenden, und zwar nicht öfter als einmal alle 1–2 Stunden. Diese Dosierung richtet sich nach den Empfehlungen der US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Verhalten: Technisches Coaching
Coaching zur Unterstützung des Benutzers bei der Nutzung jeder zugewiesenen Smartphone-App. Dieses Coaching wird von Forschungsmitarbeitern im Anschluss an ein Coaching-Verfahren durchgeführt. Diese persönlichen Coaching-Meetings sind kurz (ca. 15 Minuten), finden vier Wochen lang wöchentlich statt und konzentrieren sich auf die Bereitstellung technischer Unterstützung.
Aktiver Komparator: NCI QuitGuide
Eine vom National Cancer Institute entwickelte Smartphone-App, die Empfehlungen zur Raucherentwöhnung aus den klinischen Praxisrichtlinien des US-amerikanischen DHHS nutzt.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Kur mit Nikotinpflastern. Die 8-wöchige Kur mit transdermalen Nikotinpflastern beginnt 4 Wochen lang mit 21 mg/24 Stunden, geht dann 2 Wochen lang auf 14 mg/24 Stunden über und schließlich die letzten 2 Wochen auf 7 mg/24 Stunden. Diese Dosierung richtet sich nach den Empfehlungen der US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Arzneimittel: Nikotinpastille
Jeder Teilnehmer erhält eine einwöchige Kur mit 4 mg Nikotin-Lutschtabletten, die oral eingenommen werden, wenn das Verlangen nach Nikotin auftritt (ca. 10 Lutschtabletten pro Tag). Sie werden angewiesen, sie in der Woche nach ihrem Entwöhnungsdatum zu verwenden, und zwar nicht öfter als einmal alle 1–2 Stunden. Diese Dosierung richtet sich nach den Empfehlungen der US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Verhalten: Technisches Coaching
Coaching zur Unterstützung des Benutzers bei der Nutzung jeder zugewiesenen Smartphone-App. Dieses Coaching wird von Forschungsmitarbeitern im Anschluss an ein Coaching-Verfahren durchgeführt. Diese persönlichen Coaching-Meetings sind kurz (ca. 15 Minuten), finden vier Wochen lang wöchentlich statt und konzentrieren sich auf die Bereitstellung technischer Unterstützung.
Gerät: NCI QuitGuide-App
Eine vom National Cancer Institute entwickelte Smartphone-App, die Empfehlungen der US DHHS Clinical Practice Guidelines und von Smokefree.gov nutzt. NCI QuitGuide umfasst die folgenden Interventionskomponenten: (a) Psychoedukation über die Auswirkungen des Rauchens auf die Gesundheit, (b) Verfolgung von Rauchgewohnheiten und (c) Tipps zum Aufhören (z. B. Ablenkungsstrategien).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der App-Nutzung
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studiendauer, 4 Monate
Häufigkeit der App-Öffnungen in jeder Gruppe
Täglich während der gesamten Studiendauer, 4 Monate
Dauer der App-Nutzung
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studiendauer, 4 Monate
Mittlere Dauer der App-Nutzung in jeder Gruppe im Verlauf der Studienteilnahme (4 Monate)
Täglich während der gesamten Studiendauer, 4 Monate
Durchführbarkeit gemessen am Studienerfolg im Verhältnis zum Rekrutierungsziel
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Prozentsatz der Probanden stimmten der Studie im Verhältnis zum Studienrekrutierungsziel zu (N=90).92 Die Probanden unterzeichneten ihre Einwilligung vor der Feststellung der Eignung und der Randomisierung.
Ungefähr 15 Monate
Machbarkeit gemessen an der Studienabwanderung
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die die 4-monatige Nachuntersuchung abschließen
4 Monate
Rekrutierungsertragsaufwand
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Prozentsatz der Probanden, die auf Anzeigen und Empfehlungen von Ärzten reagierten
Ungefähr 15 Monate
Machbarkeit der Messstrategie
Zeitfenster: Ungefähr 19 Monate
Prozentualer Abschluss der Bewertungsmaßnahmen. Zu den Bewertungsmaßnahmen gehören Umfragen, Fragebögen und kognitive Aufgaben.
Ungefähr 19 Monate
Benutzerfreundlichkeit des App-Designs, gemessen anhand der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
10-Punkte-Skala, die eine globale Bewertung der Systembenutzerfreundlichkeit anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem Gesamtwert von 0 bis 100 liefert. Höhere Werte bedeuten eine höhere Benutzerfreundlichkeitsbewertung.
1-monatiges Follow-up
Benutzerfreundlichkeit des App-Designs, gemessen anhand der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
10-Punkte-Skala, die eine globale Bewertung der Systembenutzerfreundlichkeit anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem Gesamtwert von 0 bis 100 liefert. Höhere Werte bedeuten eine höhere Benutzerfreundlichkeitsbewertung.
2-Monats-Follow-up
Benutzerfreundlichkeit des App-Designs, gemessen anhand der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
10-Punkte-Skala, die eine globale Bewertung der Systembenutzerfreundlichkeit anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem Gesamtwert von 0 bis 100 liefert. Höhere Werte bedeuten eine höhere Benutzerfreundlichkeitsbewertung.
3-Monats-Follow-up
Benutzerfreundlichkeit des App-Designs, gemessen anhand der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up
10-Punkte-Skala, die eine globale Bewertung der Systembenutzerfreundlichkeit anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem Gesamtwert von 0 bis 100 liefert. Höhere Werte bedeuten eine höhere Benutzerfreundlichkeitsbewertung.
4-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die über eine biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz berichteten. Die Abstinenz wird durch einen Selbstbericht über das Nichtrauchen in den letzten 7 Tagen vor dem angegebenen Zeitpunkt UND durch ein Ergebnis von ≤ 5 ppm bei einem Kohlenmonoxid-Atemtest festgestellt. Erfüllt der Teilnehmer beide Kriterien nicht, gilt er nicht als abstinent.
1 Monat Follow-up
Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 2-monatiges Follow-up
Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die über eine biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz berichteten. Die Abstinenz wird durch einen Selbstbericht über das Nichtrauchen in den letzten 7 Tagen vor dem angegebenen Zeitpunkt UND durch ein Ergebnis von ≤ 5 ppm bei einem Kohlenmonoxid-Atemtest festgestellt. Erfüllt der Teilnehmer beide Kriterien nicht, gilt er nicht als abstinent.
2-monatiges Follow-up
Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die über eine biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz berichteten. Die Abstinenz wird durch einen Selbstbericht über das Nichtrauchen in den letzten 7 Tagen vor dem angegebenen Zeitpunkt UND durch ein Ergebnis von ≤ 5 ppm bei einem Kohlenmonoxid-Atemtest festgestellt. Erfüllt der Teilnehmer beide Kriterien nicht, gilt er nicht als abstinent.
3-Monats-Follow-up
Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up
Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die über eine biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz berichteten. Die Abstinenz wird durch einen Selbstbericht über das Nichtrauchen in den letzten 7 Tagen vor dem angegebenen Zeitpunkt UND durch ein Ergebnis von ≤ 5 ppm bei einem Kohlenmonoxid-Atemtest festgestellt. Erfüllt der Teilnehmer beide Kriterien nicht, gilt er nicht als abstinent.
4-Monats-Follow-up
Biochemisch bestätigte Raten verlängerter Abstinenz
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die zum angegebenen Zeitpunkt über längere Abstinenz berichteten. Die Abstinenz wird anhand eines Selbstberichts darüber festgestellt, dass nach dem Datum der Raucherentwöhnung nach einer zweiwöchigen Schonfrist kein Rückfall aufgetreten ist (d. h. sieben aufeinanderfolgende Tage lang nicht geraucht oder zwei aufeinanderfolgende Wochen lang mindestens einmal pro Woche nicht geraucht), UND anhand eines Ergebnisses von ≤ 6 ppm beim Kohlenmonoxid-Atemtest. Erfüllt der Teilnehmer beide Kriterien nicht, gilt er nicht als abstinent
1 Monat Follow-up
Biochemisch bestätigte Raten verlängerter Abstinenz
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die zum angegebenen Zeitpunkt über längere Abstinenz berichteten. Die Abstinenz wird anhand eines Selbstberichts darüber festgestellt, dass nach dem Datum der Raucherentwöhnung nach einer zweiwöchigen Schonfrist kein Rückfall aufgetreten ist (d. h. sieben aufeinanderfolgende Tage lang nicht geraucht oder zwei aufeinanderfolgende Wochen lang mindestens einmal pro Woche nicht geraucht), UND anhand eines Ergebnisses von ≤ 6 ppm beim Kohlenmonoxid-Atemtest. Erfüllt der Teilnehmer beide Kriterien nicht, gilt er nicht als abstinent
2 Monate Follow-up
Biochemisch bestätigte Raten verlängerter Abstinenz
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die zum angegebenen Zeitpunkt über längere Abstinenz berichteten. Die Abstinenz wird anhand eines Selbstberichts darüber festgestellt, dass nach dem Datum der Raucherentwöhnung nach einer zweiwöchigen Schonfrist kein Rückfall aufgetreten ist (d. h. sieben aufeinanderfolgende Tage lang nicht geraucht oder zwei aufeinanderfolgende Wochen lang mindestens einmal pro Woche nicht geraucht), UND anhand eines Ergebnisses von ≤ 6 ppm beim Kohlenmonoxid-Atemtest. Erfüllt der Teilnehmer beide Kriterien nicht, gilt er nicht als abstinent.
3 Monate Follow-up
Biochemisch bestätigte Raten verlängerter Abstinenz
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die zum angegebenen Zeitpunkt über längere Abstinenz berichteten. Die Abstinenz wird anhand eines Selbstberichts darüber festgestellt, dass nach dem Datum der Raucherentwöhnung nach einer zweiwöchigen Schonfrist kein Rückfall aufgetreten ist (d. h. sieben aufeinanderfolgende Tage lang nicht geraucht oder zwei aufeinanderfolgende Wochen lang mindestens einmal pro Woche nicht geraucht), UND anhand eines Ergebnisses von ≤ 6 ppm beim Kohlenmonoxid-Atemtest. Erfüllt der Teilnehmer beide Kriterien nicht, gilt er nicht als abstinent.
4 Monate Follow-up
30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzraten
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Teilnehmer, die nach eigenen Angaben 30 Tage vor dem angegebenen Zeitpunkt nicht geraucht haben.
1 Monat Follow-up
30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzraten
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
Teilnehmer, die nach eigenen Angaben 30 Tage vor dem angegebenen Zeitpunkt nicht geraucht haben.
2 Monate Follow-up
30-Tage-Prävalenz-Abstinenzraten
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Teilnehmer, die nach eigenen Angaben 30 Tage vor dem angegebenen Zeitpunkt nicht geraucht haben.
3 Monate Follow-up
30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzraten
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
Teilnehmer, die nach eigenen Angaben 30 Tage vor dem angegebenen Zeitpunkt nicht geraucht haben.
4 Monate Follow-up
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Teilnehmer, die nach eigenen Angaben 7 Tage vor dem angegebenen Zeitpunkt nicht geraucht haben.
1 Monat Follow-up
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
Teilnehmer, die nach eigenen Angaben 7 Tage vor dem angegebenen Zeitpunkt nicht geraucht haben.
2 Monate Follow-up
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Teilnehmer, die nach eigenen Angaben 7 Tage vor dem angegebenen Zeitpunkt nicht geraucht haben.
3 Monate Follow-up
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
Teilnehmer, die nach eigenen Angaben 7 Tage vor dem angegebenen Zeitpunkt nicht geraucht haben.
4 Monate Follow-up
24-Stunden-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Teilnehmer, die nach eigenen Angaben 24 Stunden vor dem angegebenen Zeitpunkt nicht geraucht haben.
1 Monat Follow-up
24-Stunden-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
Teilnehmer, die nach eigenen Angaben 24 Stunden vor dem angegebenen Zeitpunkt nicht geraucht haben.
2 Monate Follow-up
24-Stunden-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Teilnehmer, die nach eigenen Angaben 24 Stunden vor dem angegebenen Zeitpunkt nicht geraucht haben.
3 Monate Follow-up
24-Stunden-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
Teilnehmer, die nach eigenen Angaben 24 Stunden vor dem angegebenen Zeitpunkt nicht geraucht haben.
4 Monate Follow-up
Durchschnittliche Anzahl der Abbruchversuche pro Arm
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Durchschnittliche Anzahl der Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, pro Gruppe, definiert als Selbstangabe, zum angegebenen Zeitpunkt 24 Stunden lang überhaupt nicht geraucht zu haben.
1 Monat Follow-up
Durchschnittliche Anzahl der Abbruchversuche pro Arm
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
Durchschnittliche Anzahl der Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, pro Gruppe, definiert als Selbstangabe, zum angegebenen Zeitpunkt 24 Stunden lang überhaupt nicht geraucht zu haben.
2 Monate Follow-up
Durchschnittliche Anzahl der Abbruchversuche pro Arm
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Durchschnittliche Anzahl der Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, pro Gruppe, definiert als Selbstangabe, zum angegebenen Zeitpunkt 24 Stunden lang überhaupt nicht geraucht zu haben.
3 Monate Follow-up
Durchschnittliche Anzahl der Abbruchversuche pro Arm
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
Durchschnittliche Anzahl der Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, pro Gruppe, definiert als Selbstangabe, zum angegebenen Zeitpunkt 24 Stunden lang überhaupt nicht geraucht zu haben.
4 Monate Follow-up
Veränderung der Nikotinabhängigkeit, gemessen mit dem Fagerstrom-Test der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 1, 2, 3 und 4 Monate Follow-up
Der Fagerstrom-Test zur Nikotinabhängigkeit reicht von 0 bis 10, wobei der niedrigere Wert „keine Abhängigkeit“ und der höchste Wert „sehr abhängig“ bedeutet.
Baseline bis 1, 2, 3 und 4 Monate Follow-up
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Baseline bis 1, 2, 3 und 4 Monate Follow-up
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der selbst gemeldeten gerauchten Zigaretten pro Tag und Arm vom Ausgangswert bis zum angegebenen Zeitpunkt.
Baseline bis 1, 2, 3 und 4 Monate Follow-up
Verwendung von Nikotinersatzpflastern
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Tage der Pflasteranwendung in den letzten 30 Tagen.
1 Monat Follow-up
Verwendung von Nikotinersatzpflastern
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
Tage der Pflasteranwendung in den letzten 30 Tagen.
2 Monate Follow-up
Verwendung von Nikotinersatzpflastern
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Tage der Pflasteranwendung in den letzten 30 Tagen.
3 Monate Follow-up
Verwendung von Nikotinersatzpflastern
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
Tage der Pflasteranwendung in den letzten 30 Tagen.
4 Monate Follow-up
Verwendung von Nikotinersatzpastillen
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Tage der Lutschtablettenanwendung in den letzten 30 Tagen.
1 Monat Follow-up
Verwendung von Nikotinersatzpastillen
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
Tage der Lutschtablettenanwendung in den letzten 30 Tagen.
2 Monate Follow-up
Verwendung von Nikotinersatzpastillen
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Tage der Lutschtablettenanwendung in den letzten 30 Tagen.
3 Monate Follow-up
Verwendung von Nikotinersatzpastillen
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
Tage der Lutschtablettenanwendung in den letzten 30 Tagen.
4 Monate Follow-up
Bewertungen beeinflussen – Lernen, aufzuhören
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studiendauer, 4 Monate
Durchschnittliche Stimmungsbewertung, wie über die „Learn to Quit“-App selbst angegeben. Die Bewertungen reichen von 1 bis 10, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Stimmungsbewertungen hinweisen.
Täglich während der gesamten Studiendauer, 4 Monate
Bewertungen beeinflussen – QuitGuide
Zeitfenster: Täglich während des gesamten Studiums, 4 Monate
Prozentsatz der gemeldeten positiven, negativen und gemischten Auswirkungen. Negative Auswirkungen wurden mit „1“ kodiert, wenn die folgenden Stimmungstypen mithilfe der Stimmungsverfolgungsfunktion in der App gemeldet wurden: frustriert, gestresst, nervös, ängstlich, wütend, traurig. Positiver Affekt wurde als „1“ kodiert, wenn die folgenden Stimmungstypen mithilfe der Stimmungsverfolgungsfunktion in der App gemeldet wurden: glücklich, entspannt, aufgeregt. Gemischte Affekte wurden mit „1“ kodiert, wenn es Fälle gab, in denen Teilnehmer zu unterschiedlichen Tageszeiten sowohl positive als auch negative Affekte berichteten.
Täglich während des gesamten Studiums, 4 Monate
Verlangen nach Rauchen
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studiendauer, 4 Monate
Durchschnittliches tägliches Verlangen nach Rauchen, wie über jede Smartphone-App selbst angegeben. Das Verlangen reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte ein stärkeres Verlangen nach Rauchen anzeigen.
Täglich während der gesamten Studiendauer, 4 Monate
Psychotische Symptome
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Psychotische Symptome (positive und negative Symptome) zum angegebenen Zeitpunkt, gemessen anhand der Skala für positive und negative Symptome. Die Werte reichen von 7 bis 49, wobei höhere Werte auf eine stärkere Psychopathologie hinweisen.
1 Monat Follow-up
Psychotische Symptome
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
Psychotische Symptome (positive und negative Symptome) zum angegebenen Zeitpunkt, gemessen anhand der Skala für positive und negative Symptome. Die Werte reichen von 7 bis 49, wobei höhere Werte auf eine stärkere Psychopathologie hinweisen.
2 Monate Follow-up
Psychotische Symptome
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Psychotische Symptome (positive und negative Symptome) zum angegebenen Zeitpunkt, gemessen anhand der Skala für positive und negative Symptome. Die Werte reichen von 7 bis 49, wobei höhere Werte auf eine stärkere Psychopathologie hinweisen.
3 Monate Follow-up
Psychotische Symptome
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
Psychotische Symptome (positive und negative Symptome) zum angegebenen Zeitpunkt, gemessen anhand der Skala für positive und negative Symptome. Die Werte reichen von 7 bis 49, wobei höhere Werte auf eine stärkere Psychopathologie hinweisen.
4 Monate Follow-up
Allgemeine psychiatrische Symptome
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Allgemeine psychiatrische Symptome zum angegebenen Zeitpunkt, gemessen anhand des Global Severity Index des Brief Symptom Inventory. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf mehr psychiatrische Symptome hinweisen.
1 Monat Follow-up
Allgemeine psychiatrische Symptome
Zeitfenster: 2 Monate Follow-up
Allgemeine psychiatrische Symptome zum angegebenen Zeitpunkt, gemessen anhand des Global Severity Index des Brief Symptom Inventory. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf mehr psychiatrische Symptome hinweisen.
2 Monate Follow-up
Allgemeine psychiatrische Symptome
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Allgemeine psychiatrische Symptome zum angegebenen Zeitpunkt, gemessen anhand des Global Severity Index des Brief Symptom Inventory. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf mehr psychiatrische Symptome hinweisen.
3 Monate Follow-up
Allgemeine psychiatrische Symptome
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
Allgemeine psychiatrische Symptome zum angegebenen Zeitpunkt, gemessen anhand des Global Severity Index des Brief Symptom Inventory. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf mehr psychiatrische Symptome hinweisen.
4 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00075165
  • 4R00DA037276-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere psychische Erkrankung

Klinische Studien zur Lernen Sie, die App zu beenden

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren