Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test wykonalności dostosowanej aplikacji do rzucania palenia dla osób z poważną chorobą psychiczną

21 października 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Rzucenie palenia przynosi ważne korzyści zdrowotne osobom z poważnymi chorobami psychicznymi, z których ponad połowa to palacze. Z kolei ograniczenie palenia w tej populacji mogłoby przyczynić się do oszczędności miliardów dolarów na wydatkach na opiekę zdrowotną.

Pilnym priorytetem jest znalezienie sposobów na skuteczniejsze i szersze interwencje mające na celu zaprzestanie palenia tytoniu osobom z poważnymi chorobami psychicznymi. Aplikacje na smartfony to szeroko zakrojona technologia, która może stanowić realną platformę do przeprowadzania interwencji związanych z rzucaniem palenia dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi.

Czy jednak aplikacje ułatwiające rzucanie palenia muszą być dostosowane do osób z poważnymi chorobami psychicznymi, aby zapewnić im sukces? A może usługodawcy mogą po prostu korzystać ze standardowych i ogólnodostępnych mobilnych metod leczenia rzucania palenia, zaprojektowanych dla ogółu społeczeństwa? Ponadto, czy możliwe jest przeprowadzenie badań m-zdrowia w tej populacji?

Dlatego ta próba sprawdzi, czy (1) dostosowana aplikacja do rzucania palenia dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi skutkuje wyższym poziomem zaangażowania w treści związane z rzucaniem palenia w porównaniu z aplikacją przeznaczoną dla populacji ogólnej oraz (2) próby rzucania palenia m-zdrowia mogą być możliwe do przeprowadzenia w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie tytoniu skraca życie osób dorosłych z poważnymi chorobami psychicznymi o 25 lat i przyczynia się do 317 miliardów dolarów wydatków na opiekę zdrowotną, pośrednią utratę zarobków i rent inwalidzkich. Ustalenie, czy możliwe jest zapewnienie skuteczniejszych i szerszych interwencji w zakresie rzucania palenia osobom z poważnymi chorobami psychicznymi, ma wysoki priorytet. Aplikacje na smartfony to technologia o szerokim zasięgu, która może zapewnić osobom z poważną chorobą psychiczną umiejętności niezbędne do rzucenia palenia.

Ta próba wykonalności sprawdzi, czy dostosowana aplikacja do rzucania palenia dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi, Learn to Quit, skutkuje wyższym poziomem zaangażowania w treści dotyczące rzucania palenia w porównaniu z aplikacją przeznaczoną dla ogółu populacji, NCI QuitGuide. Badanie wykaże również, czy możliwe jest (a) realne zrekrutowanie i zatrzymanie osób z poważną chorobą psychiczną w badaniu klinicznym mHealth oraz (b) pomyślne zebranie wyników rzucania palenia. Dziewięćdziesiąt osób z poważną chorobą psychiczną zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków. W warunkach eksperymentalnych uczestnicy będą korzystać z aplikacji Naucz się rzucać. W warunkach porównawczych uczestnicy będą korzystać z aplikacji NCI QuitGuide. Uczestnicy w obu przypadkach otrzymają Nikotynową Terapię Zastępczą (standardowe dawkowanie plastra nikotynowego + 1-tygodniowy kurs pastylek nikotynowych 4mg) oraz coaching techniczny. Czas trwania badania wyniesie 4 miesiące, z czterema wizytami kontrolnymi po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 4 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ICD-10 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, dwubiegunowego lub nawracającej depresji
  • Palenie ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Chęć rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Chętny i medycznie uprawniony do stosowania nikotynowej terapii zastępczej
  • Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Roboczy adres e-mail, adres pocztowy lub alternatywna osoba kontaktowa
  • Przyjmowanie leków psychiatrycznych zgodnie z zaleceniami ich dostawcy
  • Stabilna obudowa

Kryteria wyłączenia:

  • Problemowe spożywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ostry epizod psychotyczny uniemożliwiający udział w badaniu lub niestabilny psychicznie
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Słuch, rozumienie lub ograniczenia wzrokowe, które wykluczają udział w badaniu
  • Obecnie otrzymuję jakąkolwiek interwencję farmakologiczną i/lub behawioralną lub poradę dotyczącą zaprzestania palenia
  • Używanie niepapierosowych postaci tytoniu jako podstawowego źródła nikotyny (np. e-papierosy, do żucia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naucz się rzucać
Aplikacja na smartfony opracowana przez zespół badawczy, przeznaczona dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi, która zapewnia umiejętności Terapii Akceptacji i Zaangażowania w celu rozwiązania (a) zaprzestania palenia i (b) objawów zdrowia psychicznego.
Urządzenie: Naucz się zamykać aplikację
Aplikacja na smartfony przeznaczona dla osób z poważną chorobą psychiczną. Głównymi komponentami interwencji aplikacji są umiejętności oparte na interwencji zwanej Terapią Akceptacji i Zaangażowania, która (a) uczy umiejętności rzucania palenia i (b) pomaga radzić sobie z objawami zdrowia psychicznego. Aplikacja zawiera funkcje gier, które utrzymują zaangażowanie użytkowników, oraz komponent śledzenia do rejestrowania nawyków i nastrojów związanych z paleniem.
Lek: Plastry nikotynowe
Uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymają 8-tygodniowy cykl plastrów nikotynowych. 8-tygodniowy cykl transdermalnych plastrów nikotynowych rozpoczynający się od 21 mg/24h przez 4 tygodnie, następnie przechodzący do 14mg/24h przez 2 tygodnie i ostatecznie do 7mg/24h przez ostatnie 2 tygodnie. To dawkowanie będzie zgodne z zaleceniami zawartymi w amerykańskich wytycznych dotyczących praktyki klinicznej DHHS.
Lek: Pastylka nikotynowa
Każdy uczestnik otrzyma 1-tygodniowy kurs pastylek nikotynowych o mocy 4 mg, które należy przyjmować doustnie, gdy pojawi się głód nikotynowy (około 10 pastylek dziennie). Zostaną poinstruowani, aby używać ich przez tydzień po dacie rzucenia palenia, używając ich nie częściej niż raz na 1-2 godziny. To dawkowanie będzie zgodne z zaleceniami zawartymi w amerykańskich wytycznych dotyczących praktyki klinicznej DHHS.
Behawioralne: Coaching techniczny
Coaching, aby pomóc użytkownikowi w korzystaniu z każdej przypisanej aplikacji na smartfona. Ten coaching będzie prowadzony przez personel badawczy zgodnie z procedurą coachingu. Te osobiste spotkania coachingowe będą krótkie (~15 minut), będą odbywać się co tydzień przez 4 tygodnie i będą koncentrować się na zapewnieniu pomocy technicznej.
Aktywny komparator: Przewodnik po NCI Quit
Aplikacja na smartfony opracowana przez National Cancer Institute, która wykorzystuje zalecenia dotyczące rzucania palenia zawarte w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej US DHHS.
Lek: Plastry nikotynowe
Uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymają 8-tygodniowy cykl plastrów nikotynowych. 8-tygodniowy cykl transdermalnych plastrów nikotynowych rozpoczynający się od 21 mg/24h przez 4 tygodnie, następnie przechodzący do 14mg/24h przez 2 tygodnie i ostatecznie do 7mg/24h przez ostatnie 2 tygodnie. To dawkowanie będzie zgodne z zaleceniami zawartymi w amerykańskich wytycznych dotyczących praktyki klinicznej DHHS.
Lek: Pastylka nikotynowa
Każdy uczestnik otrzyma 1-tygodniowy kurs pastylek nikotynowych o mocy 4 mg, które należy przyjmować doustnie, gdy pojawi się głód nikotynowy (około 10 pastylek dziennie). Zostaną poinstruowani, aby używać ich przez tydzień po dacie rzucenia palenia, używając ich nie częściej niż raz na 1-2 godziny. To dawkowanie będzie zgodne z zaleceniami zawartymi w amerykańskich wytycznych dotyczących praktyki klinicznej DHHS.
Behawioralne: Coaching techniczny
Coaching, aby pomóc użytkownikowi w korzystaniu z każdej przypisanej aplikacji na smartfona. Ten coaching będzie prowadzony przez personel badawczy zgodnie z procedurą coachingu. Te osobiste spotkania coachingowe będą krótkie (~15 minut), będą odbywać się co tydzień przez 4 tygodnie i będą koncentrować się na zapewnieniu pomocy technicznej.
Urządzenie: Aplikacja NCI QuitGuide
Aplikacja na smartfony opracowana przez National Cancer Institute, która wykorzystuje zalecenia zawarte w US DHHS Clinical Practice Guidelines oraz smokefree.gov. NCI QuitGuide zawiera następujące elementy interwencji: (a) psychoedukacja na temat wpływu palenia na zdrowie, (b) śledzenie nawyków palenia oraz (c) wskazówki dotyczące rzucenia palenia (np. strategie odwracania uwagi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania, 4 miesiące
Częstotliwość otwierania aplikacji w każdej grupie
Codziennie przez cały czas trwania badania, 4 miesiące
Czas korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania, 4 miesiące
Średni czas korzystania z aplikacji w każdej grupie w trakcie udziału w badaniu (4 miesiące)
Codziennie przez cały czas trwania badania, 4 miesiące
Wykonalność mierzona liczbą studiów w stosunku do celu rekrutacji
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Procent osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu w stosunku do celu rekrutacji do badania (N=90).92 osoby podpisały zgodę przed określeniem kwalifikowalności i randomizacją.
Około 15 miesięcy
Wykonalność mierzona przez zużycie badań
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba i odsetek osób, które ukończyły 4-miesięczną ocenę uzupełniającą
4 miesiące
Wysiłek związany z wydajnością rekrutacji
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Procent osób reagujących na reklamy i skierowania do lekarzy
Około 15 miesięcy
Wykonalność strategii pomiaru
Ramy czasowe: Około 19 miesięcy
Procent realizacji środków oceny. Środki oceny obejmują ankiety, kwestionariusze i zadania poznawcze.
Około 19 miesięcy
Użyteczność projektu aplikacji mierzona skalą użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
10-punktowa skala dająca globalną ocenę użyteczności systemów za pomocą 5-punktowej skali Likerta z łączną punktacją od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają wyższą ocenę użyteczności.
1-miesięczna obserwacja
Użyteczność projektu aplikacji mierzona skalą użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
10-punktowa skala dająca globalną ocenę użyteczności systemów za pomocą 5-punktowej skali Likerta z łączną punktacją od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają wyższą ocenę użyteczności.
2-miesięczna obserwacja
Użyteczność projektu aplikacji mierzona skalą użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
10-punktowa skala dająca globalną ocenę użyteczności systemów za pomocą 5-punktowej skali Likerta z łączną punktacją od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają wyższą ocenę użyteczności.
3-miesięczna obserwacja
Użyteczność projektu aplikacji mierzona skalą użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
10-punktowa skala dająca globalną ocenę użyteczności systemów za pomocą 5-punktowej skali Likerta z łączną punktacją od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają wyższą ocenę użyteczności.
4-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Odsetek osób w każdej grupie zgłaszających potwierdzoną biochemicznie 7-dniową punktową abstynencję. Abstynencja jest określana na podstawie samooświadczenia o niepaleniu przez 7 dni przed określonym punktem czasowym ORAZ na podstawie wyniku ≤ 5 ppm tlenku węgla w teście oddechowym. Jeśli uczestnik nie spełnia obu kryteriów, nie jest uważany za abstynenta.
1 miesiąc obserwacji
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 2 miesięczna obserwacja
Odsetek osób w każdej grupie zgłaszających potwierdzoną biochemicznie 7-dniową punktową abstynencję. Abstynencja jest określana na podstawie samooświadczenia o niepaleniu przez 7 dni przed określonym punktem czasowym ORAZ na podstawie wyniku ≤ 5 ppm tlenku węgla w teście oddechowym. Jeśli uczestnik nie spełnia obu kryteriów, nie jest uważany za abstynenta.
2 miesięczna obserwacja
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Odsetek osób w każdej grupie zgłaszających potwierdzoną biochemicznie 7-dniową punktową abstynencję. Abstynencja jest określana na podstawie samooświadczenia o niepaleniu przez 7 dni przed określonym punktem czasowym ORAZ na podstawie wyniku ≤ 5 ppm tlenku węgla w teście oddechowym. Jeśli uczestnik nie spełnia obu kryteriów, nie jest uważany za abstynenta.
3 miesięczna obserwacja
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Odsetek osób w każdej grupie zgłaszających potwierdzoną biochemicznie 7-dniową punktową abstynencję. Abstynencja jest określana na podstawie samooświadczenia o niepaleniu przez 7 dni przed określonym punktem czasowym ORAZ na podstawie wyniku ≤ 5 ppm tlenku węgla w teście oddechowym. Jeśli uczestnik nie spełnia obu kryteriów, nie jest uważany za abstynenta.
4-miesięczna obserwacja
Potwierdzone biochemicznie wskaźniki przedłużonej abstynencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Całkowita liczba uczestników w każdej grupie zgłaszających przedłużoną abstynencję w określonym punkcie czasowym. Abstynencja jest określana na podstawie samoopisu braku nawrotów po dacie rzucenia palenia (tj. niepalenia przez 7 kolejnych dni lub niepalenia co najmniej raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie) po 2-tygodniowym okresie karencji ORAZ na podstawie wyniku ≤ 6 ppm w teście tlenku węgla w wydychanym powietrzu. Jeśli uczestnik nie spełnia obu kryteriów, nie jest uważany za abstynenta
1 miesiąc obserwacji
Potwierdzone biochemicznie wskaźniki przedłużonej abstynencji
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
Całkowita liczba uczestników w każdej grupie zgłaszających przedłużoną abstynencję w określonym punkcie czasowym. Abstynencja jest określana na podstawie samoopisu braku nawrotów po dacie rzucenia palenia (tj. niepalenia przez 7 kolejnych dni lub niepalenia co najmniej raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie) po 2-tygodniowym okresie karencji ORAZ na podstawie wyniku ≤ 6 ppm w teście tlenku węgla w wydychanym powietrzu. Jeśli uczestnik nie spełnia obu kryteriów, nie jest uważany za abstynenta
2 miesiące obserwacji
Potwierdzone biochemicznie wskaźniki przedłużonej abstynencji
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Całkowita liczba uczestników w każdej grupie zgłaszających przedłużoną abstynencję w określonym punkcie czasowym. Abstynencja jest określana na podstawie samoopisu braku nawrotów po dacie rzucenia palenia (tj. niepalenia przez 7 kolejnych dni lub niepalenia co najmniej raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie) po 2-tygodniowym okresie karencji ORAZ na podstawie wyniku ≤ 6 ppm w teście tlenku węgla w wydychanym powietrzu. Jeśli uczestnik nie spełnia obu kryteriów, nie jest uważany za abstynenta.
3 miesięczna obserwacja
Potwierdzone biochemicznie wskaźniki przedłużonej abstynencji
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Całkowita liczba uczestników w każdej grupie zgłaszających przedłużoną abstynencję w określonym punkcie czasowym. Abstynencja jest określana na podstawie samoopisu braku nawrotów po dacie rzucenia palenia (tj. niepalenia przez 7 kolejnych dni lub niepalenia co najmniej raz w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie) po 2-tygodniowym okresie karencji ORAZ na podstawie wyniku ≤ 6 ppm w teście tlenku węgla w wydychanym powietrzu. Jeśli uczestnik nie spełnia obu kryteriów, nie jest uważany za abstynenta.
4-miesięczna obserwacja
30-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Uczestnicy, którzy sami zgłosili, że nie palili przez 30 dni przed określonym punktem czasowym.
1 miesiąc obserwacji
30-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
Uczestnicy, którzy sami zgłosili, że nie palili przez 30 dni przed określonym punktem czasowym.
2 miesiące obserwacji
30-dniowe wskaźniki abstynencji rozpowszechnienia
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Uczestnicy, którzy sami zgłosili, że nie palili przez 30 dni przed określonym punktem czasowym.
3 miesięczna obserwacja
30-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Uczestnicy, którzy sami zgłosili, że nie palili przez 30 dni przed określonym punktem czasowym.
4-miesięczna obserwacja
7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Uczestnicy, którzy sami zgłosili, że nie palili przez 7 dni przed określonym punktem czasowym.
1 miesiąc obserwacji
7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
Uczestnicy, którzy sami zgłosili, że nie palili przez 7 dni przed określonym punktem czasowym.
2 miesiące obserwacji
7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Uczestnicy, którzy sami zgłosili, że nie palili przez 7 dni przed określonym punktem czasowym.
3 miesięczna obserwacja
7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Uczestnicy, którzy sami zgłosili, że nie palili przez 7 dni przed określonym punktem czasowym.
4-miesięczna obserwacja
24-godzinna abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Uczestnicy, którzy sami zgłosili, że nie palili przez 24 godziny przed określonym punktem czasowym.
1 miesiąc obserwacji
24-godzinna abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
Uczestnicy, którzy sami zgłosili, że nie palili przez 24 godziny przed określonym punktem czasowym.
2 miesiące obserwacji
24-godzinna abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Uczestnicy, którzy sami zgłosili, że nie palili przez 24 godziny przed określonym punktem czasowym.
3 miesięczna obserwacja
24-godzinna abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Uczestnicy, którzy sami zgłosili, że nie palili przez 24 godziny przed określonym punktem czasowym.
4-miesięczna obserwacja
Średnia liczba prób rzucenia palenia na ramię
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Średnia liczba prób rzucenia palenia na grupę zdefiniowana jako całkowity zakaz palenia przez 24 godziny w określonym punkcie czasowym.
1 miesiąc obserwacji
Średnia liczba prób rzucenia palenia na ramię
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
Średnia liczba prób rzucenia palenia na grupę zdefiniowana jako całkowity zakaz palenia przez 24 godziny w określonym punkcie czasowym.
2 miesiące obserwacji
Średnia liczba prób rzucenia palenia na ramię
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Średnia liczba prób rzucenia palenia na grupę zdefiniowana jako całkowity zakaz palenia przez 24 godziny w określonym punkcie czasowym.
3 miesięczna obserwacja
Średnia liczba prób rzucenia palenia na ramię
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Średnia liczba prób rzucenia palenia na grupę zdefiniowana jako całkowity zakaz palenia przez 24 godziny w określonym punkcie czasowym.
4-miesięczna obserwacja
Zmiana uzależnienia od nikotyny mierzona testem uzależnienia od nikotyny Fagerstroma
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 1, 2, 3 i 4 miesiącach
Test uzależnienia od nikotyny Fagerstroma waha się od 0 do 10, przy czym niższy wynik oznacza „brak uzależnienia”, a najwyższy wynik oznacza „bardzo zależne”
Linia bazowa do obserwacji po 1, 2, 3 i 4 miesiącach
Zmiana średniej liczby papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji po 1, 2, 3 i 4 miesiącach
Zmiana średniej liczby wypalanych przez siebie papierosów dziennie na ramię od wartości wyjściowej do określonego punktu czasowego.
Linia bazowa do obserwacji po 1, 2, 3 i 4 miesiącach
Wykorzystanie plastrów zastępujących nikotynę
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Dni stosowania plastra w ciągu ostatnich 30 dni.
1 miesiąc obserwacji
Wykorzystanie plastrów zastępujących nikotynę
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
Dni stosowania plastra w ciągu ostatnich 30 dni.
2 miesiące obserwacji
Wykorzystanie plastrów zastępujących nikotynę
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Dni stosowania plastra w ciągu ostatnich 30 dni.
3 miesięczna obserwacja
Wykorzystanie plastrów zastępujących nikotynę
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Dni stosowania plastra w ciągu ostatnich 30 dni.
4-miesięczna obserwacja
Wykorzystanie pastylek do ssania zastępujących nikotynę
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Liczba dni stosowania pastylek w ciągu ostatnich 30 dni.
1 miesiąc obserwacji
Wykorzystanie pastylek do ssania zastępujących nikotynę
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
Liczba dni stosowania pastylek w ciągu ostatnich 30 dni.
2 miesiące obserwacji
Wykorzystanie pastylek do ssania zastępujących nikotynę
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Liczba dni stosowania pastylek w ciągu ostatnich 30 dni.
3 miesięczna obserwacja
Wykorzystanie pastylek do ssania zastępujących nikotynę
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Liczba dni stosowania pastylek w ciągu ostatnich 30 dni.
4-miesięczna obserwacja
Wpływaj na oceny — naucz się rzucać palenie
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania, 4 miesiące
Średnia ocena nastroju według samooceny za pośrednictwem aplikacji Naucz się rzucić palenie. Oceny wahają się od 1 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze oceny nastroju.
Codziennie przez cały czas trwania badania, 4 miesiące
Wpływ na oceny — QuitGuide
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres studiów, 4 miesiące
Procent zgłoszonych afektów pozytywnych, negatywnych i mieszanych. Negatywny wpływ został zakodowany jako „1”, gdy następujące typy nastroju zostały zgłoszone za pomocą funkcji śledzenia nastroju w aplikacji: sfrustrowany, zestresowany, nerwowy, niespokojny, zły, smutny. Pozytywny afekt został zakodowany jako „1”, gdy następujące typy nastroju zostały zgłoszone za pomocą funkcji śledzenia nastroju w aplikacji: szczęśliwy, zrelaksowany, podekscytowany. Mieszany afekt został zakodowany jako „1”, gdy zdarzały się przypadki, w których uczestnicy zgłaszali zarówno pozytywny, jak i negatywny afekt o różnych porach dnia.
Codziennie przez cały okres studiów, 4 miesiące
Pragnienie palenia
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania, 4 miesiące
Średnie dzienne pragnienie palenia, zgłaszane samodzielnie przez każdą aplikację na smartfona. Zachcianki mieszczą się w zakresie od 1 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ochotę na palenie.
Codziennie przez cały czas trwania badania, 4 miesiące
Objawy psychotyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Objawy psychotyczne (objawy pozytywne i negatywne) w określonym punkcie czasowym, mierzone za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych. Wyniki wahają się od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą psychopatologię.
1 miesiąc obserwacji
Objawy psychotyczne
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
Objawy psychotyczne (objawy pozytywne i negatywne) w określonym punkcie czasowym, mierzone za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych. Wyniki wahają się od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą psychopatologię.
2 miesiące obserwacji
Objawy psychotyczne
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Objawy psychotyczne (objawy pozytywne i negatywne) w określonym punkcie czasowym, mierzone za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych. Wyniki wahają się od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą psychopatologię.
3 miesięczna obserwacja
Objawy psychotyczne
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Objawy psychotyczne (objawy pozytywne i negatywne) w określonym punkcie czasowym, mierzone za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych. Wyniki wahają się od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą psychopatologię.
4-miesięczna obserwacja
Ogólne objawy psychiatryczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Ogólne objawy psychiatryczne w określonym punkcie czasowym, mierzone za pomocą globalnego wskaźnika nasilenia krótkiego wykazu objawów. Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów psychiatrycznych.
1 miesiąc obserwacji
Ogólne objawy psychiatryczne
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
Ogólne objawy psychiatryczne w określonym punkcie czasowym, mierzone za pomocą globalnego wskaźnika nasilenia krótkiego wykazu objawów. Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów psychiatrycznych.
2 miesiące obserwacji
Ogólne objawy psychiatryczne
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Ogólne objawy psychiatryczne w określonym punkcie czasowym, mierzone za pomocą globalnego wskaźnika nasilenia krótkiego wykazu objawów. Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów psychiatrycznych.
3 miesięczna obserwacja
Ogólne objawy psychiatryczne
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Ogólne objawy psychiatryczne w określonym punkcie czasowym, mierzone za pomocą globalnego wskaźnika nasilenia krótkiego wykazu objawów. Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów psychiatrycznych.
4-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00075165
  • 4R00DA037276-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poważna choroba psychiczna

Badania kliniczne na Naucz się zamykać aplikację

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj