Egy személyre szabott dohányzásról való leszokást segítő alkalmazás megvalósíthatósági próbája súlyos mentális betegségben szenvedők számára
2020. október 21. frissítette: Duke University
A dohányzás abbahagyása fontos egészségügyi előnyökkel jár a súlyos mentális betegségben szenvedők számára, akiknek több mint fele dohányos. A dohányzás visszaszorítása ebben a populációban viszont több milliárd dolláros egészségügyi kiadás megtakarításához járulhat hozzá.
Sürgős prioritás, hogy megtaláljuk azokat a módokat, amelyek segítségével hatékonyabb és szélesebb körű dohányzásról való leszokást biztosító beavatkozásokat lehet elérni a súlyos mentális betegségben szenvedők számára. Az okostelefon-alkalmazások olyan széles körű technológiát jelentenek, amely életképes platformot jelenthet a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások megvalósításához súlyos mentális betegségben szenvedők számára.
A dohányzásról való leszokást segítő alkalmazásokat azonban komoly mentális betegségben szenvedőkre kell szabni ahhoz, hogy sikeresek legyenek? Vagy a szolgáltatók egyszerűen használhatják a szokásos és ingyenesen elérhető dohányzásról való leszokást segítő mobil egészségügyi kezeléseket, amelyeket a lakosság számára terveztek? Továbbá megvalósítható-e m-egészségügyi vizsgálatokat végezni ebben a populációban?
Ezért ez a próba azt fogja tesztelni, hogy (1) egy személyre szabott dohányzásról való leszokást segítő alkalmazás súlyos mentális betegségben szenvedők számára magasabb szintű elkötelezettséget eredményez-e a dohányzásról való leszokásról szóló tartalommal, mint egy, a lakosság számára tervezett alkalmazás, és (2) a dohányzás abbahagyását célzó m-egészségügyi vizsgálatok kivitelezhető ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A dohányzás 25 évvel lerövidíti a súlyos mentális betegségben szenvedő felnőttek élettartamát, és 317 milliárd dolláros egészségügyi kiadáshoz, közvetett keresetkieséshez és rokkantsági ellátásokhoz járul hozzá. Kiemelten fontos annak meghatározása, hogy lehetséges-e hatékonyabb és szélesebb körű dohányzásról való leszokást célzó beavatkozásokat a súlyos mentális betegségben szenvedők számára. Az okostelefon-alkalmazások olyan széles körű technológiát jelentenek, amely a súlyos mentális betegségben szenvedők számára biztosíthatja a leszokáshoz szükséges készségeket.
Ez a megvalósíthatósági próba azt vizsgálja, hogy a súlyos mentális betegségben szenvedők számára kialakított, személyre szabott dohányzásról való leszokást segítő alkalmazás, a Learn to Quit magasabb szintű elkötelezettséget eredményez-e a dohányzásról való leszokásról szóló tartalommal, mint az általános lakosság számára készült alkalmazás, az NCI QuitGuide. A kísérlet azt is bemutatja, hogy lehetséges-e (a) súlyos mentális betegségben szenvedő személyek toborzása és megtartása egy mHealth klinikai vizsgálatban, és (b) sikeresen összegyűjthető-e a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos eredmények. Kilencven súlyos mentális betegségben szenvedő személyt véletlenszerűen besorolnak két állapot valamelyikébe. A kísérleti állapotban a résztvevők a Tanulj kilépni alkalmazást használják. Az összehasonlító állapotban a résztvevők az NCI QuitGuide alkalmazást fogják használni. Mindkét állapot résztvevői nikotinpótló terápiában (normál adagolású nikotintapasz + 1 hetes 4 mg-os nikotinos pasztillák) és technikai tanácsadásban részesülnek. A tanulmányok időtartama 4 hónap lesz, négy utánkövetési időponttal 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 4 hónapos időközönként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia, skizoaffektív, bipoláris vagy visszatérő depressziós rendellenesség ICD-10 diagnózisa
- Napi ≥ 5 cigaretta elszívása az elmúlt 30 napban
- A dohányzás abbahagyása a következő 30 napban
- Hajlandó és orvosilag alkalmas a nikotinpótló terápia alkalmazására
- Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban
- Munkahelyi e-mail, levelezési cím vagy alternatív kapcsolattartó személy
- A szolgáltató által előírt pszichiátriai gyógyszerek szedése
- Stabil ház
Kizárási kritériumok:
- Problémás alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat az elmúlt 30 napban
- Akut pszichotikus epizód, nem biztonságos a vizsgálatban való részvétel, vagy pszichiátriailag instabil
- Terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a következő 4 hónapban
- Hallás, megértés vagy vizuális korlátok, amelyek kizárják a tanulmányban való részvételt
- Jelenleg bármilyen gyógyszeres és/vagy viselkedési beavatkozásban vagy dohányzásról való leszokással kapcsolatos tanácsadásban részesül
- A dohány nem cigaretta formáinak használata a nikotin elsődleges forrásaként (pl. e-cigaretta, rágó)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulj meg kilépni
A kutatócsoport által kifejlesztett okostelefonos alkalmazás, amelyet súlyos mentális betegségben szenvedők számára fejlesztettek ki, és amely elfogadó és elkötelezett terápiás készségeket biztosít (a) a dohányzás abbahagyása és (b) a mentális egészségügyi tünetek kezelésére.
|
Súlyos mentális betegségben szenvedők számára készült okostelefon-alkalmazás.
Az alkalmazás fő beavatkozási összetevői az Elfogadás és elkötelezettség terápia elnevezésű beavatkozáson alapuló készségek, amelyek (a) megtanítják a dohányzás abbahagyására vonatkozó készségeket, és (b) segítenek megbirkózni a mentális egészségügyi tünetekkel.
Az alkalmazás játékfunkciókat tartalmaz a felhasználók elköteleződése érdekében, valamint egy nyomkövető komponenst a dohányzási szokások és hangulatok rögzítésére.
A vizsgálatba bevont résztvevők 8 hetes nikotin tapasz kúrát kapnak.
A 8 hetes transzdermális nikotintapasz kúra 21 mg/24 óra adaggal 4 hétig, majd 2 hétig 14 mg/24 óra dózisra való átállással, végül 7 mg/24 óra adaggal az utolsó 2 hétben.
Ez az adagolás az Egyesült Államok DHHS klinikai gyakorlati irányelveiben foglalt ajánlásokat követi.
Minden résztvevő 1 hetes 4 mg-os nikotin pasztillából álló kúrát kap, amelyet szájon át kell bevenni, amint nikotin utáni sóvárgás alakul ki (körülbelül 10 pasztilla naponta).
A leszokási dátumot követő héten kell használni, legfeljebb 1-2 óránként.
Ez az adagolás az Egyesült Államok DHHS klinikai gyakorlati irányelveiben foglalt ajánlásokat követi.
Coaching segíti a felhasználót az egyes hozzárendelt okostelefon-alkalmazások használatában.
Ezt a coachingot a kutatószemélyzet fogja lebonyolítani egy coaching eljárást követően.
Ezek a személyes coaching megbeszélések rövidek (kb. 15 perc), heti rendszerességgel, 4 héten keresztül, és a technikai segítségnyújtásra összpontosítanak.
|
|
Aktív összehasonlító: NCI QuitGuide
A National Cancer Institute által kifejlesztett okostelefon-alkalmazás, amely az Egyesült Államok DHHS klinikai gyakorlati iránymutatásaiban foglalt dohányzás abbahagyására vonatkozó ajánlásokat használja.
|
A vizsgálatba bevont résztvevők 8 hetes nikotin tapasz kúrát kapnak.
A 8 hetes transzdermális nikotintapasz kúra 21 mg/24 óra adaggal 4 hétig, majd 2 hétig 14 mg/24 óra dózisra való átállással, végül 7 mg/24 óra adaggal az utolsó 2 hétben.
Ez az adagolás az Egyesült Államok DHHS klinikai gyakorlati irányelveiben foglalt ajánlásokat követi.
Minden résztvevő 1 hetes 4 mg-os nikotin pasztillából álló kúrát kap, amelyet szájon át kell bevenni, amint nikotin utáni sóvárgás alakul ki (körülbelül 10 pasztilla naponta).
A leszokási dátumot követő héten kell használni, legfeljebb 1-2 óránként.
Ez az adagolás az Egyesült Államok DHHS klinikai gyakorlati irányelveiben foglalt ajánlásokat követi.
Coaching segíti a felhasználót az egyes hozzárendelt okostelefon-alkalmazások használatában.
Ezt a coachingot a kutatószemélyzet fogja lebonyolítani egy coaching eljárást követően.
Ezek a személyes coaching megbeszélések rövidek (kb. 15 perc), heti rendszerességgel, 4 héten keresztül, és a technikai segítségnyújtásra összpontosítanak.
A National Cancer Institute által kifejlesztett okostelefon-alkalmazás, amely az Egyesült Államok DHHS klinikai gyakorlati irányelveiben és a smokefree.gov webhelyen található ajánlásokat használja.
Az NCI QuitGuide a következő beavatkozási összetevőket tartalmazza: (a) pszicho-oktatás a dohányzás egészségre gyakorolt hatásáról, (b) a dohányzási szokások nyomon követése és (c) tippek a leszokáshoz (pl. figyelemelterelő stratégiák).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalmazáshasználat napjai
Időkeret: Naponta a tanulmányi idő alatt, 4 hónap
|
Az alkalmazások megnyitásának gyakorisága az egyes csoportokban
|
Naponta a tanulmányi idő alatt, 4 hónap
|
|
Az alkalmazás használatának időtartama
Időkeret: Naponta a tanulmányi idő alatt, 4 hónap
|
Az alkalmazáshasználat átlagos időtartama az egyes csoportokban a tanulmányi részvétel ideje alatt (4 hónap)
|
Naponta a tanulmányi idő alatt, 4 hónap
|
|
Megvalósíthatóság a toborzási célhoz viszonyított tanulmányi eredményszempontból mérve
Időkeret: Körülbelül 15 hónap
|
Az alanyok százaléka hozzájárult a tanulmányozáshoz a vizsgálati célhoz viszonyítva (N=90).92
az alanyok aláírták a beleegyezésüket a jogosultság megállapítása és a randomizálás előtt.
|
Körülbelül 15 hónap
|
|
Megvalósíthatóság a tanulmány elhasználódásával mérve
Időkeret: 4 hónap
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akik elvégezték a 4 hónapos nyomon követési értékelést
|
4 hónap
|
|
Toborzási hozam erőfeszítés
Időkeret: Körülbelül 15 hónap
|
A hirdetésekre és az orvosi beutalókra válaszoló alanyok százaléka
|
Körülbelül 15 hónap
|
|
A mérési stratégia megvalósíthatósága
Időkeret: Körülbelül 19 hónap
|
Az értékelési intézkedések teljesítésének százalékos aránya.
Az értékelési intézkedések közé tartoznak a felmérések, kérdőívek és kognitív feladatok.
|
Körülbelül 19 hónap
|
|
Az alkalmazástervezés használhatósága a System Usability Scale (SUS) által mérve
Időkeret: 1 hónapos követés
|
10 tételes skála, amely globális értékelést ad a rendszerek használhatóságáról egy 5 pontos Likert-skála segítségével, 0 és 100 közötti összetett pontszámmal.
A magasabb pontszámok magasabb használhatósági minősítést jeleznek.
|
1 hónapos követés
|
|
Az alkalmazástervezés használhatósága a System Usability Scale (SUS) által mérve
Időkeret: 2 hónapos követés
|
10 tételes skála, amely globális értékelést ad a rendszerek használhatóságáról egy 5 pontos Likert-skála segítségével, 0 és 100 közötti összetett pontszámmal.
A magasabb pontszámok magasabb használhatósági minősítést jeleznek.
|
2 hónapos követés
|
|
Az alkalmazástervezés használhatósága a System Usability Scale (SUS) által mérve
Időkeret: 3 hónapos követés
|
10 tételes skála, amely globális értékelést ad a rendszerek használhatóságáról egy 5 pontos Likert-skála segítségével, 0 és 100 közötti összetett pontszámmal.
A magasabb pontszámok magasabb használhatósági minősítést jeleznek.
|
3 hónapos követés
|
|
Az alkalmazástervezés használhatósága a System Usability Scale (SUS) által mérve
Időkeret: 4 hónapos követés
|
10 tételes skála, amely globális értékelést ad a rendszerek használhatóságáról egy 5 pontos Likert-skála segítségével, 0 és 100 közötti összetett pontszámmal.
A magasabb pontszámok magasabb használhatósági minősítést jeleznek.
|
4 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 1 hónapos követés
|
Az egyes csoportokban élő alanyok százaléka biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinenciáról számolt be.
Az absztinencia meghatározása egy önbevallás alapján történik, amelyben a megadott időpont előtt 7 napig nem dohányoztak, ÉS a szén-monoxid-kilégzési teszt ≤ 5 ppm-es eredménye alapján.
Ha a résztvevő nem felel meg mindkét kritériumnak, akkor nem minősül absztinensnek.
|
1 hónapos követés
|
|
Biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 2 hónapos követés
|
Az egyes csoportokban élő alanyok százaléka biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinenciáról számolt be.
Az absztinencia meghatározása egy önbevallás alapján történik, amelyben a megadott időpont előtt 7 napig nem dohányoztak, ÉS a szén-monoxid-kilégzési teszt ≤ 5 ppm-es eredménye alapján.
Ha a résztvevő nem felel meg mindkét kritériumnak, akkor nem minősül absztinensnek.
|
2 hónapos követés
|
|
Biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Az egyes csoportokban élő alanyok százaléka biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinenciáról számolt be.
Az absztinencia meghatározása egy önbevallás alapján történik, amelyben a megadott időpont előtt 7 napig nem dohányoztak, ÉS a szén-monoxid-kilégzési teszt ≤ 5 ppm-es eredménye alapján.
Ha a résztvevő nem felel meg mindkét kritériumnak, akkor nem minősül absztinensnek.
|
3 hónapos követés
|
|
Biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 4 hónapos követés
|
Az egyes csoportokban élő alanyok százaléka biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinenciáról számolt be.
Az absztinencia meghatározása egy önbevallás alapján történik, amelyben a megadott időpont előtt 7 napig nem dohányoztak, ÉS a szén-monoxid-kilégzési teszt ≤ 5 ppm-es eredménye alapján.
Ha a résztvevő nem felel meg mindkét kritériumnak, akkor nem minősül absztinensnek.
|
4 hónapos követés
|
|
Biokémiailag igazolt elhúzódó absztinencia arányok
Időkeret: 1 hónapos követés
|
Az egyes csoportokban a meghatározott időpontban elhúzódó absztinenciáról számolt be résztvevők teljes száma.
Az absztinenciát az a saját bevallása határozza meg, hogy a leszokási dátum után nem jelentkezik visszaesés (azaz nem dohányzik 7 egymást követő napon, vagy hetente legalább egyszer nem dohányzik 2 egymást követő héten keresztül), 2 hetes türelmi időszakot követően, ÉS az eredmény ≤ 6 ppm a szén-monoxid kilégzési teszt során.
Ha a résztvevő nem felel meg mindkét kritériumnak, akkor nem minősül absztinensnek
|
1 hónapos követés
|
|
Biokémiailag igazolt elhúzódó absztinencia arányok
Időkeret: 2 hónapos követés
|
Az egyes csoportokban a meghatározott időpontban elhúzódó absztinenciáról számolt be résztvevők teljes száma.
Az absztinenciát az a saját bevallása határozza meg, hogy a leszokási dátum után nem jelentkezik visszaesés (azaz nem dohányzik 7 egymást követő napon, vagy hetente legalább egyszer nem dohányzik 2 egymást követő héten keresztül), 2 hetes türelmi időszakot követően, ÉS az eredmény ≤ 6 ppm a szén-monoxid kilégzési teszt során.
Ha a résztvevő nem felel meg mindkét kritériumnak, akkor nem minősül absztinensnek
|
2 hónapos követés
|
|
Biokémiailag igazolt elhúzódó absztinencia arányok
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Az egyes csoportokban a meghatározott időpontban elhúzódó absztinenciáról számolt be résztvevők teljes száma.
Az absztinenciát az a saját bevallása határozza meg, hogy a leszokási dátum után nem jelentkezik visszaesés (azaz nem dohányzik 7 egymást követő napon, vagy hetente legalább egyszer nem dohányzik 2 egymást követő héten keresztül), 2 hetes türelmi időszakot követően, ÉS az eredmény ≤ 6 ppm a szén-monoxid kilégzési teszt során.
Ha a résztvevő nem felel meg mindkét kritériumnak, akkor nem minősül absztinensnek.
|
3 hónapos követés
|
|
Biokémiailag igazolt elhúzódó absztinencia arányok
Időkeret: 4 hónapos követés
|
Az egyes csoportokban a meghatározott időpontban elhúzódó absztinenciáról számolt be résztvevők teljes száma.
Az absztinenciát az a saját bevallása határozza meg, hogy a leszokási dátum után nem jelentkezik visszaesés (azaz nem dohányzik 7 egymást követő napon, vagy hetente legalább egyszer nem dohányzik 2 egymást követő héten keresztül), 2 hetes türelmi időszakot követően, ÉS az eredmény ≤ 6 ppm a szén-monoxid kilégzési teszt során.
Ha a résztvevő nem felel meg mindkét kritériumnak, akkor nem minősül absztinensnek.
|
4 hónapos követés
|
|
30 napos pontprevalencia absztinencia ráta
Időkeret: 1 hónapos követés
|
Azok a résztvevők, akik saját bevallásuk szerint nem dohányoztak a megadott időpont előtt 30 napig.
|
1 hónapos követés
|
|
30 napos pontprevalencia absztinencia ráta
Időkeret: 2 hónapos követés
|
Azok a résztvevők, akik saját bevallásuk szerint nem dohányoztak a megadott időpont előtt 30 napig.
|
2 hónapos követés
|
|
30 napos prevalencia absztinencia arányok
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Azok a résztvevők, akik saját bevallásuk szerint nem dohányoztak a megadott időpont előtt 30 napig.
|
3 hónapos követés
|
|
30 napos pontprevalencia absztinencia ráta
Időkeret: 4 hónapos követés
|
Azok a résztvevők, akik saját bevallásuk szerint nem dohányoztak a megadott időpont előtt 30 napig.
|
4 hónapos követés
|
|
7 napos pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 1 hónapos követés
|
Azok a résztvevők, akik bevallásuk szerint nem dohányoztak a megadott időpont előtt 7 napig.
|
1 hónapos követés
|
|
7 napos pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 2 hónapos követés
|
Azok a résztvevők, akik bevallásuk szerint nem dohányoztak a megadott időpont előtt 7 napig.
|
2 hónapos követés
|
|
7 napos pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Azok a résztvevők, akik bevallásuk szerint nem dohányoztak a megadott időpont előtt 7 napig.
|
3 hónapos követés
|
|
7 napos pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 4 hónapos követés
|
Azok a résztvevők, akik bevallásuk szerint nem dohányoztak a megadott időpont előtt 7 napig.
|
4 hónapos követés
|
|
24 órás pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 1 hónapos követés
|
Azok a résztvevők, akik bevallásuk szerint nem dohányoztak 24 órával a megadott időpont előtt.
|
1 hónapos követés
|
|
24 órás pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 2 hónapos követés
|
Azok a résztvevők, akik bevallásuk szerint nem dohányoztak 24 órával a megadott időpont előtt.
|
2 hónapos követés
|
|
24 órás pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Azok a résztvevők, akik bevallásuk szerint nem dohányoztak 24 órával a megadott időpont előtt.
|
3 hónapos követés
|
|
24 órás pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 4 hónapos követés
|
Azok a résztvevők, akik bevallásuk szerint nem dohányoztak 24 órával a megadott időpont előtt.
|
4 hónapos követés
|
|
A kilépési kísérletek átlagos száma karonként
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A leszokási kísérletek átlagos száma csoportonként úgy definiálva, hogy saját bevallásuk szerint egyáltalán nem dohányoztak 24 órán keresztül a megadott időpontban.
|
1 hónapos követés
|
|
A kilépési kísérletek átlagos száma karonként
Időkeret: 2 hónapos követés
|
A leszokási kísérletek átlagos száma csoportonként úgy definiálva, hogy saját bevallásuk szerint egyáltalán nem dohányoztak 24 órán keresztül a megadott időpontban.
|
2 hónapos követés
|
|
A kilépési kísérletek átlagos száma karonként
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A leszokási kísérletek átlagos száma csoportonként úgy definiálva, hogy saját bevallásuk szerint egyáltalán nem dohányoztak 24 órán keresztül a megadott időpontban.
|
3 hónapos követés
|
|
A kilépési kísérletek átlagos száma karonként
Időkeret: 4 hónapos követés
|
A leszokási kísérletek átlagos száma csoportonként úgy definiálva, hogy saját bevallásuk szerint egyáltalán nem dohányoztak 24 órán keresztül a megadott időpontban.
|
4 hónapos követés
|
|
A nikotinfüggőség változása a nikotinfüggőség Fagerstrom-tesztjével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 1, 2, 3 és 4 hónapos követésig
|
A nikotinfüggőség Fagerstrom-tesztje 0-tól 10-ig terjed, az alacsonyabb pontszám a „nincs függőséget”, a legmagasabb pedig a „nagyon függő”-t jelzi.
|
Kiindulási állapot 1, 2, 3 és 4 hónapos követésig
|
|
A naponta elszívott cigaretták átlagos számának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 1, 2, 3 és 4 hónapos követésig
|
Változás az önbevallásban szereplő, naponta elszívott cigaretták átlagos számában karonként az alapvonaltól a meghatározott időpontig.
|
Kiindulási állapot 1, 2, 3 és 4 hónapos követésig
|
|
Nikotinpótló tapasz használata
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A tapasz használatának napjai az elmúlt 30 napban.
|
1 hónapos követés
|
|
Nikotinpótló tapasz használata
Időkeret: 2 hónapos követés
|
A tapasz használatának napjai az elmúlt 30 napban.
|
2 hónapos követés
|
|
Nikotinpótló tapasz használata
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A tapasz használatának napjai az elmúlt 30 napban.
|
3 hónapos követés
|
|
Nikotinpótló tapasz használata
Időkeret: 4 hónapos követés
|
A tapasz használatának napjai az elmúlt 30 napban.
|
4 hónapos követés
|
|
Nikotinpótló pasztilla felhasználás
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A pasztilla használatának napjai az elmúlt 30 napban.
|
1 hónapos követés
|
|
Nikotinpótló pasztilla felhasználás
Időkeret: 2 hónapos követés
|
A pasztilla használatának napjai az elmúlt 30 napban.
|
2 hónapos követés
|
|
Nikotinpótló pasztilla felhasználás
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A pasztilla használatának napjai az elmúlt 30 napban.
|
3 hónapos követés
|
|
Nikotinpótló pasztilla felhasználás
Időkeret: 4 hónapos követés
|
A pasztilla használatának napjai az elmúlt 30 napban.
|
4 hónapos követés
|
|
Befolyásolja az értékeléseket – Tanuljon meg kilépni
Időkeret: Naponta a tanulmányi idő alatt, 4 hónap
|
A Learn to Quit alkalmazáson keresztül önbeszámolt átlagos hangulati értékelés.
Az értékelések 1-től 10-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok rosszabb hangulati értékeléseket jeleznek.
|
Naponta a tanulmányi idő alatt, 4 hónap
|
|
Affect Ratings – QuitGuide
Időkeret: Naponta a vizsgálat során, 4 hónapig
|
A bejelentett pozitív, negatív és vegyes hatások százaléka.
A negatív hatást „1”-ként kódoltuk, amikor a következő típusú hangulatokat jelentettek az alkalmazás hangulatkövető funkciójával: frusztrált, stresszes, ideges, szorongó, dühös, szomorú.
A pozitív hatást „1”-ként kódoltuk, amikor a következő típusú hangulatokat jelentettek az alkalmazás hangulatkövető funkciójával: boldog, nyugodt, izgatott.
A vegyes hatást „1”-nek kódoltuk, amikor voltak olyan esetek, amikor a résztvevők pozitív és negatív hatásról is beszámoltak a nap különböző szakaszaiban.
|
Naponta a vizsgálat során, 4 hónapig
|
|
Dohányzási vágy
Időkeret: Naponta a tanulmányi idő alatt, 4 hónap
|
Az egyes okostelefon-alkalmazásokon keresztül bevallott átlagos napi dohányzási sóvárgás.
A sóvárgás 1-től 10-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb dohányzási vágyat jelzik.
|
Naponta a tanulmányi idő alatt, 4 hónap
|
|
Pszichotikus tünetek
Időkeret: 1 hónapos követés
|
Pszichotikus tünetek (pozitív és negatív tünetek) a megadott időpontban, a pozitív és negatív tünetek skálájával mérve.
A pontszámok 7-től 49-ig terjednek, a magasabb pontszámok inkább pszichopatológiát jeleznek.
|
1 hónapos követés
|
|
Pszichotikus tünetek
Időkeret: 2 hónapos követés
|
Pszichotikus tünetek (pozitív és negatív tünetek) a megadott időpontban, a pozitív és negatív tünetek skálájával mérve.
A pontszámok 7-től 49-ig terjednek, a magasabb pontszámok inkább pszichopatológiát jeleznek.
|
2 hónapos követés
|
|
Pszichotikus tünetek
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Pszichotikus tünetek (pozitív és negatív tünetek) a megadott időpontban, a pozitív és negatív tünetek skálájával mérve.
A pontszámok 7-től 49-ig terjednek, a magasabb pontszámok inkább pszichopatológiát jeleznek.
|
3 hónapos követés
|
|
Pszichotikus tünetek
Időkeret: 4 hónapos követés
|
Pszichotikus tünetek (pozitív és negatív tünetek) a megadott időpontban, a pozitív és negatív tünetek skálájával mérve.
A pontszámok 7-től 49-ig terjednek, a magasabb pontszámok inkább pszichopatológiát jeleznek.
|
4 hónapos követés
|
|
Általános pszichiátriai tünetek
Időkeret: 1 hónapos követés
|
Általános pszichiátriai tünetek a meghatározott időpontban, a Brief Symptom Inventory Global Severity Indexe alapján mérve.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok több pszichiátriai tünetet jeleznek.
|
1 hónapos követés
|
|
Általános pszichiátriai tünetek
Időkeret: 2 hónapos követés
|
Általános pszichiátriai tünetek a meghatározott időpontban, a Brief Symptom Inventory Global Severity Indexe alapján mérve.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok több pszichiátriai tünetet jeleznek.
|
2 hónapos követés
|
|
Általános pszichiátriai tünetek
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Általános pszichiátriai tünetek a meghatározott időpontban, a Brief Symptom Inventory Global Severity Indexe alapján mérve.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok több pszichiátriai tünetet jeleznek.
|
3 hónapos követés
|
|
Általános pszichiátriai tünetek
Időkeret: 4 hónapos követés
|
Általános pszichiátriai tünetek a meghatározott időpontban, a Brief Symptom Inventory Global Severity Indexe alapján mérve.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok több pszichiátriai tünetet jeleznek.
|
4 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00075165
- 4R00DA037276-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .