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Essai de faisabilité d'une application d'arrêt du tabac sur mesure pour les personnes atteintes d'une maladie mentale grave

21 octobre 2020 mis à jour par: Duke University

Cesser de fumer présente d'importants avantages pour la santé des personnes atteintes de maladies mentales graves, dont plus de la moitié sont des fumeurs. La réduction du tabagisme dans cette population pourrait à son tour contribuer à économiser des milliards de dollars en dépenses de santé.

Trouver des moyens d'offrir des interventions de sevrage tabagique plus efficaces et plus larges aux personnes atteintes de maladie mentale grave est une priorité urgente. Les applications pour téléphones intelligents sont une technologie à grande portée qui pourrait fournir une plate-forme viable pour offrir des interventions de sevrage tabagique aux personnes atteintes de maladie mentale grave.

Cependant, les applications de sevrage tabagique doivent-elles être adaptées aux personnes atteintes de maladie mentale grave pour garantir leur succès ? Ou les prestataires peuvent-ils simplement utiliser des traitements de santé mobiles standard et disponibles gratuitement pour le sevrage tabagique, conçus pour la population générale ? De plus, est-il possible de mener des essais mHealth dans cette population ?

Par conséquent, cet essai testera si (1) une application de sevrage tabagique adaptée aux personnes atteintes de maladie mentale grave entraîne des niveaux d'engagement plus élevés avec le contenu de sevrage tabagique par rapport à une application conçue pour la population générale et (2) les essais mHealth de sevrage tabagique peuvent être réalisable dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fumer du tabac raccourcit de 25 ans l'espérance de vie des adultes atteints de maladie mentale grave et contribue à 317 milliards de dollars de dépenses en soins de santé, en perte indirecte de revenus et en prestations d'invalidité. Déterminer s'il est possible d'offrir des interventions de sevrage tabagique plus efficaces et plus larges aux personnes atteintes de maladie mentale grave est une priorité élevée. Les applications pour téléphones intelligents sont une technologie de grande portée qui pourrait fournir aux personnes atteintes de maladie mentale grave les compétences nécessaires pour cesser de fumer.

Cet essai de faisabilité testera si une application de sevrage tabagique adaptée aux personnes atteintes de maladie mentale grave, Learn to Quit, entraîne des niveaux d'engagement plus élevés avec le contenu de sevrage tabagique par rapport à une application conçue pour la population générale, NCI QuitGuide. L'essai démontrera également s'il est possible (a) de recruter et de retenir de manière réaliste des personnes atteintes de maladie mentale grave dans un essai clinique mHealth, et (b) de recueillir avec succès les résultats de l'arrêt du tabac. Quatre-vingt-dix personnes atteintes de maladie mentale grave seront assignées au hasard à l'une des deux conditions. Dans la condition expérimentale, les participants utiliseront l'application Learn to Quit. Dans la condition de comparaison, les participants utiliseront l'application NCI QuitGuide. Les participants dans les deux conditions recevront une thérapie de remplacement de la nicotine (dosage standard de timbre de nicotine + cure d'une semaine de pastilles de nicotine de 4 mg) et un encadrement technique. La durée de l'étude sera de 4 mois, avec quatre rendez-vous de suivi à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic CIM-10 de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, bipolaire ou dépressif récurrent
  • Fumer ≥ 5 cigarettes par jour au cours des 30 derniers jours
  • Désir d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
  • Volonté et médicalement éligible pour utiliser la thérapie de remplacement de la nicotine
  • Anglais courant parlé et écrit
  • Courriel de travail, adresse postale ou autre personne de contact
  • Prendre des médicaments psychiatriques tels que prescrits par leur fournisseur
  • Logement stable

Critère d'exclusion:

  • Consommation problématique d'alcool ou de drogues illicites au cours des 30 derniers jours
  • Épisode psychotique aigu, dangereux pour participer à l'étude, ou psychiatriquement instable
  • Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de tomber enceinte dans les 4 prochains mois
  • Limitations auditives, de compréhension ou visuelles qui empêchent la participation à l'étude
  • Recevant actuellement une intervention pharmacologique et/ou comportementale ou des conseils pour arrêter de fumer
  • L'utilisation de formes de tabac autres que la cigarette comme principale source de nicotine (par ex. cigarettes électroniques, mâcher)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apprendre à arrêter
Une application pour smartphone développée par l'équipe de recherche et conçue pour les personnes atteintes de maladie mentale grave, qui fournit des compétences en thérapie d'acceptation et d'engagement pour traiter (a) le sevrage tabagique et (b) les symptômes de santé mentale.
Dispositif: Apprendre à quitter l'application
Une application pour smartphone conçue pour les personnes atteintes de maladie mentale grave. Les principaux composants d'intervention de l'application sont des compétences basées sur une intervention appelée thérapie d'acceptation et d'engagement qui (a) enseignera des compétences de sevrage tabagique et (b) aidera à faire face aux symptômes de santé mentale. L'application intègre des fonctionnalités de jeu pour maintenir l'engagement des utilisateurs et un composant de suivi pour enregistrer les habitudes et les humeurs du tabagisme.
Médicament: Patch de nicotine
Les participants inscrits à l'étude recevront un cours de 8 semaines de timbres à la nicotine. Le cours de 8 semaines de patchs transdermiques de nicotine commençant à 21mg/24h pendant 4 semaines, puis passant à 14mg/24h pendant 2 semaines, et enfin à 7mg/24h pendant les 2 dernières semaines. Ce dosage suivra les recommandations contenues dans les US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Médicament: Pastille à la nicotine
Chaque participant recevra une cure d'une semaine de 4 mg de pastilles de nicotine à prendre par voie orale au fur et à mesure des envies de nicotine (environ 10 pastilles par jour). Ils seront invités à les utiliser pendant la semaine suivant leur date d'arrêt, en ne les utilisant pas plus d'une fois toutes les 1 à 2 heures. Ce dosage suivra les recommandations contenues dans les US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Comportemental: Encadrement technique
Coaching pour assister l'utilisateur sur l'utilisation de chaque application smartphone attribuée. Ce coaching sera délivré par le personnel de recherche suivant une procédure de coaching. Ces réunions de coaching en personne seront brèves (~ 15 minutes), effectuées sur une base hebdomadaire pendant 4 semaines et mettront l'accent sur la fourniture d'une assistance technique.
Comparateur actif: Guide d'abandon du NCI
Une application pour smartphone développée par le National Cancer Institute qui utilise les recommandations de sevrage tabagique contenues dans les US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Médicament: Patch de nicotine
Les participants inscrits à l'étude recevront un cours de 8 semaines de timbres à la nicotine. Le cours de 8 semaines de patchs transdermiques de nicotine commençant à 21mg/24h pendant 4 semaines, puis passant à 14mg/24h pendant 2 semaines, et enfin à 7mg/24h pendant les 2 dernières semaines. Ce dosage suivra les recommandations contenues dans les US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Médicament: Pastille à la nicotine
Chaque participant recevra une cure d'une semaine de 4 mg de pastilles de nicotine à prendre par voie orale au fur et à mesure des envies de nicotine (environ 10 pastilles par jour). Ils seront invités à les utiliser pendant la semaine suivant leur date d'arrêt, en ne les utilisant pas plus d'une fois toutes les 1 à 2 heures. Ce dosage suivra les recommandations contenues dans les US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Comportemental: Encadrement technique
Coaching pour assister l'utilisateur sur l'utilisation de chaque application smartphone attribuée. Ce coaching sera délivré par le personnel de recherche suivant une procédure de coaching. Ces réunions de coaching en personne seront brèves (~ 15 minutes), effectuées sur une base hebdomadaire pendant 4 semaines et mettront l'accent sur la fourniture d'une assistance technique.
Dispositif: Application NCI QuitGuide
Une application pour smartphone développée par le National Cancer Institute qui utilise les recommandations contenues dans les US DHHS Clinical Practice Guidelines et smokefree.gov. NCI QuitGuide comporte les éléments d'intervention suivants : (a) psychoéducation sur l'impact du tabagisme sur la santé, (b) suivi des habitudes tabagiques et (c) conseils pour arrêter de fumer (par exemple, stratégies de distraction).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'utilisation de l'application
Délai: Tous les jours pendant toute la durée de l'étude, 4 mois
Fréquence des ouvertures d'applications dans chaque groupe
Tous les jours pendant toute la durée de l'étude, 4 mois
Durée d'utilisation de l'application
Délai: Tous les jours pendant toute la durée de l'étude, 4 mois
Durée moyenne d'utilisation de l'application dans chaque groupe au cours de la participation à l'étude (4 mois)
Tous les jours pendant toute la durée de l'étude, 4 mois
Faisabilité mesurée par l'accumulation d'études par rapport à l'objectif de recrutement
Délai: Environ 15 mois
Pourcentage de sujets ayant consenti à participer à l'étude par rapport à l'objectif de recrutement de l'étude (N = 90).92 les sujets ont signé leur consentement avant la détermination de l'éligibilité et la randomisation.
Environ 15 mois
Faisabilité mesurée par l'attrition de l'étude
Délai: 4 mois
Nombre et pourcentage de sujets qui terminent l'évaluation de suivi de 4 mois
4 mois
Effort de rendement de recrutement
Délai: Environ 15 mois
Pourcentage de sujets répondant aux annonces et aux recommandations de cliniciens
Environ 15 mois
Faisabilité de la stratégie de mesure
Délai: Environ 19 mois
Pourcentage d'achèvement des mesures d'évaluation. Les mesures d'évaluation comprennent des enquêtes, des questionnaires et des tâches cognitives.
Environ 19 mois
Convivialité de la conception de l'application telle que mesurée par l'échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: Suivi 1 mois
Échelle à 10 items donnant une évaluation globale de l'utilisabilité des systèmes à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points avec un score composite allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une cote de convivialité plus élevée.
Suivi 1 mois
Convivialité de la conception de l'application telle que mesurée par l'échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: Suivi de 2 mois
Échelle à 10 items donnant une évaluation globale de l'utilisabilité des systèmes à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points avec un score composite allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une cote de convivialité plus élevée.
Suivi de 2 mois
Convivialité de la conception de l'application telle que mesurée par l'échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: Suivi de 3 mois
Échelle à 10 items donnant une évaluation globale de l'utilisabilité des systèmes à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points avec un score composite allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une cote de convivialité plus élevée.
Suivi de 3 mois
Convivialité de la conception de l'application telle que mesurée par l'échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: Suivi de 4 mois
Échelle à 10 items donnant une évaluation globale de l'utilisabilité des systèmes à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points avec un score composite allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une cote de convivialité plus élevée.
Suivi de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmée biochimiquement
Délai: 1 mois de suivi
Pourcentage de sujets dans chaque groupe déclarant une abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours confirmée biochimiquement. L'abstinence est déterminée par une auto-déclaration de ne pas fumer pendant 7 jours avant le moment spécifié ET par un résultat ≤ 5 ppm dans les tests respiratoires au monoxyde de carbone. Si le participant ne répond pas aux deux critères, il n'est pas considéré comme abstinent.
1 mois de suivi
Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmée biochimiquement
Délai: Suivi de 2 mois
Pourcentage de sujets dans chaque groupe déclarant une abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours confirmée biochimiquement. L'abstinence est déterminée par une auto-déclaration de ne pas fumer pendant 7 jours avant le moment spécifié ET par un résultat ≤ 5 ppm dans les tests respiratoires au monoxyde de carbone. Si le participant ne répond pas aux deux critères, il n'est pas considéré comme abstinent.
Suivi de 2 mois
Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmée biochimiquement
Délai: Suivi de 3 mois
Pourcentage de sujets dans chaque groupe déclarant une abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours confirmée biochimiquement. L'abstinence est déterminée par une auto-déclaration de ne pas fumer pendant 7 jours avant le moment spécifié ET par un résultat ≤ 5 ppm dans les tests respiratoires au monoxyde de carbone. Si le participant ne répond pas aux deux critères, il n'est pas considéré comme abstinent.
Suivi de 3 mois
Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmée biochimiquement
Délai: Suivi de 4 mois
Pourcentage de sujets dans chaque groupe déclarant une abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours confirmée biochimiquement. L'abstinence est déterminée par une auto-déclaration de ne pas fumer pendant 7 jours avant le moment spécifié ET par un résultat ≤ 5 ppm dans les tests respiratoires au monoxyde de carbone. Si le participant ne répond pas aux deux critères, il n'est pas considéré comme abstinent.
Suivi de 4 mois
Taux d'abstinence prolongée confirmée biochimiquement
Délai: 1 mois de suivi
Nombre total de participants dans chaque groupe signalant une abstinence prolongée au moment spécifié. L'abstinence est déterminée par une auto-déclaration de non-rechute après la date d'arrêt (c'est-à-dire, ne pas fumer pendant 7 jours consécutifs, ou ne pas fumer au moins une fois par semaine pendant 2 semaines consécutives) après une période de grâce de 2 semaines, ET par un résultat de ≤ 6 ppm dans les tests respiratoires au monoxyde de carbone. Si le participant ne répond pas aux deux critères, il n'est pas considéré comme abstinent
1 mois de suivi
Taux d'abstinence prolongée confirmée biochimiquement
Délai: Suivi de 2 mois
Nombre total de participants dans chaque groupe signalant une abstinence prolongée au moment spécifié. L'abstinence est déterminée par une auto-déclaration de non-rechute après la date d'arrêt (c'est-à-dire, ne pas fumer pendant 7 jours consécutifs, ou ne pas fumer au moins une fois par semaine pendant 2 semaines consécutives) après une période de grâce de 2 semaines, ET par un résultat de ≤ 6 ppm dans les tests respiratoires au monoxyde de carbone. Si le participant ne répond pas aux deux critères, il n'est pas considéré comme abstinent
Suivi de 2 mois
Taux d'abstinence prolongée confirmée biochimiquement
Délai: Suivi de 3 mois
Nombre total de participants dans chaque groupe signalant une abstinence prolongée au moment spécifié. L'abstinence est déterminée par une auto-déclaration de non-rechute après la date d'arrêt (c'est-à-dire, ne pas fumer pendant 7 jours consécutifs, ou ne pas fumer au moins une fois par semaine pendant 2 semaines consécutives) après une période de grâce de 2 semaines, ET par un résultat de ≤ 6 ppm dans les tests respiratoires au monoxyde de carbone. Si le participant ne répond pas aux deux critères, il n'est pas considéré comme abstinent.
Suivi de 3 mois
Taux d'abstinence prolongée confirmée biochimiquement
Délai: Suivi de 4 mois
Nombre total de participants dans chaque groupe signalant une abstinence prolongée au moment spécifié. L'abstinence est déterminée par une auto-déclaration de non-rechute après la date d'arrêt (c'est-à-dire, ne pas fumer pendant 7 jours consécutifs, ou ne pas fumer au moins une fois par semaine pendant 2 semaines consécutives) après une période de grâce de 2 semaines, ET par un résultat de ≤ 6 ppm dans les tests respiratoires au monoxyde de carbone. Si le participant ne répond pas aux deux critères, il n'est pas considéré comme abstinent.
Suivi de 4 mois
Taux d'abstinence à prévalence ponctuelle sur 30 jours
Délai: 1 mois de suivi
Les participants qui ont déclaré ne pas avoir fumé pendant 30 jours avant le moment spécifié.
1 mois de suivi
Taux d'abstinence à prévalence ponctuelle sur 30 jours
Délai: Suivi de 2 mois
Les participants qui ont déclaré ne pas avoir fumé pendant 30 jours avant le moment spécifié.
Suivi de 2 mois
Taux d'abstinence de prévalence sur 30 jours
Délai: Suivi de 3 mois
Les participants qui ont déclaré ne pas avoir fumé pendant 30 jours avant le moment spécifié.
Suivi de 3 mois
Taux d'abstinence à prévalence ponctuelle sur 30 jours
Délai: Suivi de 4 mois
Les participants qui ont déclaré ne pas avoir fumé pendant 30 jours avant le moment spécifié.
Suivi de 4 mois
Prévalence ponctuelle sur 7 jours Abstinence
Délai: 1 mois de suivi
Participants qui ont déclaré ne pas avoir fumé pendant 7 jours avant l'heure indiquée.
1 mois de suivi
Prévalence ponctuelle sur 7 jours Abstinence
Délai: Suivi de 2 mois
Participants qui ont déclaré ne pas avoir fumé pendant 7 jours avant l'heure indiquée.
Suivi de 2 mois
Prévalence ponctuelle sur 7 jours Abstinence
Délai: Suivi de 3 mois
Participants qui ont déclaré ne pas avoir fumé pendant 7 jours avant l'heure indiquée.
Suivi de 3 mois
Prévalence ponctuelle sur 7 jours Abstinence
Délai: Suivi de 4 mois
Participants qui ont déclaré ne pas avoir fumé pendant 7 jours avant l'heure indiquée.
Suivi de 4 mois
Prévalence ponctuelle sur 24 heures Abstinence
Délai: 1 mois de suivi
Participants qui ont déclaré ne pas avoir fumé pendant 24 heures avant l'heure spécifiée.
1 mois de suivi
Prévalence ponctuelle sur 24 heures Abstinence
Délai: Suivi de 2 mois
Participants qui ont déclaré ne pas avoir fumé pendant 24 heures avant l'heure spécifiée.
Suivi de 2 mois
Prévalence ponctuelle sur 24 heures Abstinence
Délai: Suivi de 3 mois
Participants qui ont déclaré ne pas avoir fumé pendant 24 heures avant l'heure spécifiée.
Suivi de 3 mois
Prévalence ponctuelle sur 24 heures Abstinence
Délai: Suivi de 4 mois
Participants qui ont déclaré ne pas avoir fumé pendant 24 heures avant l'heure spécifiée.
Suivi de 4 mois
Nombre moyen de tentatives d'arrêt par bras
Délai: 1 mois de suivi
Nombre moyen de tentatives d'arrêt du tabac par groupe défini comme l'absence totale de tabac déclarée par l'individu pendant 24 heures au moment spécifié.
1 mois de suivi
Nombre moyen de tentatives d'arrêt par bras
Délai: Suivi de 2 mois
Nombre moyen de tentatives d'arrêt du tabac par groupe défini comme l'absence totale de tabac déclarée par l'individu pendant 24 heures au moment spécifié.
Suivi de 2 mois
Nombre moyen de tentatives d'arrêt par bras
Délai: Suivi de 3 mois
Nombre moyen de tentatives d'arrêt du tabac par groupe défini comme l'absence totale de tabac déclarée par l'individu pendant 24 heures au moment spécifié.
Suivi de 3 mois
Nombre moyen de tentatives d'arrêt par bras
Délai: Suivi de 4 mois
Nombre moyen de tentatives d'arrêt du tabac par groupe défini comme l'absence totale de tabac déclarée par l'individu pendant 24 heures au moment spécifié.
Suivi de 4 mois
Modification de la dépendance à la nicotine mesurée par le test de Fagerstrom de dépendance à la nicotine
Délai: Suivi de base à 1, 2, 3 et 4 mois
Le test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom varie de 0 à 10, le score le plus bas indiquant "aucune dépendance" et le score le plus élevé indiquant "très dépendant"
Suivi de base à 1, 2, 3 et 4 mois
Changement du nombre moyen de cigarettes fumées par jour
Délai: Suivi de base à 1, 2, 3 et 4 mois
Changement du nombre moyen de cigarettes autodéclarées fumées par jour et par bras entre la ligne de base et le point de temps spécifié.
Suivi de base à 1, 2, 3 et 4 mois
Utilisation des patchs de remplacement de la nicotine
Délai: 1 mois de suivi
Jours d'utilisation du patch au cours des 30 derniers jours.
1 mois de suivi
Utilisation des patchs de remplacement de la nicotine
Délai: Suivi de 2 mois
Jours d'utilisation du patch au cours des 30 derniers jours.
Suivi de 2 mois
Utilisation des patchs de remplacement de la nicotine
Délai: Suivi de 3 mois
Jours d'utilisation du patch au cours des 30 derniers jours.
Suivi de 3 mois
Utilisation des patchs de remplacement de la nicotine
Délai: Suivi de 4 mois
Jours d'utilisation du patch au cours des 30 derniers jours.
Suivi de 4 mois
Utilisation des pastilles de remplacement de la nicotine
Délai: 1 mois de suivi
Jours d'utilisation de pastilles au cours des 30 derniers jours.
1 mois de suivi
Utilisation des pastilles de remplacement de la nicotine
Délai: Suivi de 2 mois
Jours d'utilisation de pastilles au cours des 30 derniers jours.
Suivi de 2 mois
Utilisation des pastilles de remplacement de la nicotine
Délai: Suivi de 3 mois
Jours d'utilisation de pastilles au cours des 30 derniers jours.
Suivi de 3 mois
Utilisation des pastilles de remplacement de la nicotine
Délai: Suivi de 4 mois
Jours d'utilisation de pastilles au cours des 30 derniers jours.
Suivi de 4 mois
Affecter les notes - Apprendre à arrêter
Délai: Tous les jours pendant toute la durée de l'étude, 4 mois
Note d'humeur moyenne autodéclarée via l'application Learn to Quit. Les notes vont de 1 à 10, les notes les plus basses indiquant une mauvaise humeur.
Tous les jours pendant toute la durée de l'étude, 4 mois
Affecter les cotes - QuitGuide
Délai: Quotidien tout au long de l'étude, 4 mois
Pourcentage d'affects positifs, négatifs et mixtes signalés. L'affect négatif a été codé comme "1" lorsque les types d'humeur suivants ont été signalés à l'aide de la fonction de suivi de l'humeur de l'application : frustré, stressé, nerveux, anxieux, en colère, triste. L'affect positif a été codé comme "1" lorsque les types d'humeur suivants ont été signalés à l'aide de la fonction de suivi de l'humeur de l'application : heureux, détendu, excité. L'affect mixte a été codé « 1 » lorsqu'il y avait des cas où les participants ont signalé à la fois un affect positif et négatif à différents moments de la journée.
Quotidien tout au long de l'étude, 4 mois
Envies de fumer
Délai: Tous les jours pendant toute la durée de l'étude, 4 mois
Envies quotidiennes moyennes de fumer telles qu'autodéclarées via chaque application pour smartphone. Les envies vont d'un score de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant des envies de fumer plus élevées.
Tous les jours pendant toute la durée de l'étude, 4 mois
Symptômes psychotiques
Délai: 1 mois de suivi
Symptômes psychotiques (symptômes positifs et négatifs) au moment spécifié, mesurés par l'échelle des symptômes positifs et négatifs. Les scores vont de 7 à 49 avec des scores plus élevés indiquant plus de psychopathologie.
1 mois de suivi
Symptômes psychotiques
Délai: Suivi de 2 mois
Symptômes psychotiques (symptômes positifs et négatifs) au moment spécifié, mesurés par l'échelle des symptômes positifs et négatifs. Les scores vont de 7 à 49 avec des scores plus élevés indiquant plus de psychopathologie.
Suivi de 2 mois
Symptômes psychotiques
Délai: Suivi de 3 mois
Symptômes psychotiques (symptômes positifs et négatifs) au moment spécifié, mesurés par l'échelle des symptômes positifs et négatifs. Les scores vont de 7 à 49 avec des scores plus élevés indiquant plus de psychopathologie.
Suivi de 3 mois
Symptômes psychotiques
Délai: Suivi de 4 mois
Symptômes psychotiques (symptômes positifs et négatifs) au moment spécifié, mesurés par l'échelle des symptômes positifs et négatifs. Les scores vont de 7 à 49 avec des scores plus élevés indiquant plus de psychopathologie.
Suivi de 4 mois
Symptômes psychiatriques généraux
Délai: 1 mois de suivi
Symptômes psychiatriques généraux au moment spécifié, mesurés par l'indice global de gravité du bref inventaire des symptômes. Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes psychiatriques.
1 mois de suivi
Symptômes psychiatriques généraux
Délai: Suivi de 2 mois
Symptômes psychiatriques généraux au moment spécifié, mesurés par l'indice global de gravité du bref inventaire des symptômes. Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes psychiatriques.
Suivi de 2 mois
Symptômes psychiatriques généraux
Délai: Suivi de 3 mois
Symptômes psychiatriques généraux au moment spécifié, mesurés par l'indice global de gravité du bref inventaire des symptômes. Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes psychiatriques.
Suivi de 3 mois
Symptômes psychiatriques généraux
Délai: Suivi de 4 mois
Symptômes psychiatriques généraux au moment spécifié, mesurés par l'indice global de gravité du bref inventaire des symptômes. Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes psychiatriques.
Suivi de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00075165
  • 4R00DA037276-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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