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Prueba de viabilidad de una aplicación personalizada para dejar de fumar para personas con enfermedades mentales graves

21 de octubre de 2020 actualizado por: Duke University

Dejar de fumar tiene importantes beneficios para la salud de las personas con enfermedades mentales graves, más de la mitad de las cuales son fumadores. La reducción del tabaquismo en esta población, a su vez, podría contribuir a ahorrar miles de millones de dólares en gastos de atención médica.

Encontrar formas de ofrecer intervenciones para dejar de fumar más eficaces y de mayor alcance a las personas con enfermedades mentales graves es una prioridad apremiante. Las aplicaciones para teléfonos inteligentes son una tecnología de amplio alcance que podría proporcionar una plataforma viable para ofrecer intervenciones para dejar de fumar a personas con enfermedades mentales graves.

Sin embargo, ¿las aplicaciones para dejar de fumar deben adaptarse a las personas con enfermedades mentales graves para garantizar su éxito? ¿O pueden los proveedores simplemente usar tratamientos de salud móviles estándar y disponibles gratuitamente para dejar de fumar diseñados para la población en general? Además, ¿es factible realizar ensayos de mHealth en esta población?

Por lo tanto, este ensayo evaluará si (1) una aplicación personalizada para dejar de fumar para personas con enfermedades mentales graves da como resultado niveles más altos de compromiso con el contenido para dejar de fumar en comparación con una aplicación diseñada para la población general y (2) los ensayos de mHealth para dejar de fumar pueden ser factible en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fumar tabaco acorta la esperanza de vida de los adultos con enfermedades mentales graves en 25 años y contribuye a gastos de $317 mil millones en atención médica, pérdida indirecta de ingresos y beneficios por discapacidad. Determinar si es posible brindar intervenciones para dejar de fumar más efectivas y de mayor alcance a personas con enfermedades mentales graves es una alta prioridad. Las aplicaciones para teléfonos inteligentes son una tecnología de amplio alcance que podría proporcionar a las personas con enfermedades mentales graves las habilidades necesarias para dejar de fumar.

Esta prueba de factibilidad evaluará si una aplicación para dejar de fumar diseñada para personas con enfermedades mentales graves, Learn to Quit, da como resultado niveles más altos de compromiso con el contenido para dejar de fumar en comparación con una aplicación diseñada para la población en general, NCI QuitGuide. El ensayo también demostrará si es posible (a) reclutar y retener de manera factible a personas con enfermedades mentales graves en un ensayo clínico de mHealth, y (b) recopilar con éxito resultados para dejar de fumar. Noventa personas con enfermedades mentales graves serán asignadas aleatoriamente a una de dos condiciones. En la condición experimental, los participantes utilizarán la aplicación Learn to Quit. En la condición de comparación, los participantes utilizarán la aplicación NCI QuitGuide. Los participantes en ambas condiciones recibirán terapia de reemplazo de nicotina (dosis estándar de parche de nicotina + curso de 1 semana de pastillas de 4 mg de nicotina) y entrenamiento técnico. La duración del estudio será de 4 meses, con cuatro citas de seguimiento al mes, 2 meses, 3 meses y 4 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CIE-10 diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, bipolar o depresivo recurrente
  • Fumar ≥ 5 cigarrillos por día durante los últimos 30 días
  • Deseo de dejar de fumar en los próximos 30 días
  • Dispuesto y médicamente elegible para usar la terapia de reemplazo de nicotina
  • Fluidez en inglés hablado y escrito.
  • Correo electrónico de trabajo, dirección postal o persona de contacto alternativa
  • Tomar medicamentos psiquiátricos según lo prescrito por su proveedor
  • Vivienda estable

Criterio de exclusión:

  • Consumo problemático de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 30 días
  • Episodio psicótico agudo, inseguro para participar en el estudio o psiquiátricamente inestable
  • Embarazada, amamantando o con intención de quedar embarazada en los próximos 4 meses
  • Limitaciones auditivas, de comprensión o visuales que impiden la participación en el estudio
  • Recibe actualmente alguna intervención o asesoramiento farmacológico y/o conductual para dejar de fumar
  • El uso de formas de tabaco distintas de los cigarrillos como fuente principal de nicotina (p. cigarrillos electrónicos, masticar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aprende a dejar de fumar
Una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada por el equipo de investigación diseñada para personas con enfermedades mentales graves, que brinda habilidades de Terapia de Aceptación y Compromiso para abordar (a) dejar de fumar y (b) síntomas de salud mental.
Dispositivo: Aprenda a salir de la aplicación
Una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para personas con enfermedades mentales graves. Los principales componentes de intervención de la aplicación son habilidades basadas en una intervención llamada Terapia de Aceptación y Compromiso que (a) enseñará habilidades para dejar de fumar y (b) ayudará a lidiar con los síntomas de salud mental. La aplicación incorpora funciones de juego para mantener a los usuarios interesados ​​y un componente de seguimiento para registrar los hábitos de fumar y el estado de ánimo.
Droga: Parche de nicotina
Los participantes inscritos en el estudio recibirán un curso de 8 semanas de parches de nicotina. El curso de 8 semanas de parches transdérmicos de nicotina comienza con 21 mg/24 h durante 4 semanas, luego pasa a 14 mg/24 h durante 2 semanas y finalmente a 7 mg/24 h durante las últimas 2 semanas. Esta dosificación seguirá las recomendaciones contenidas en las Pautas de práctica clínica del DHHS de EE. UU.
Droga: Pastilla de nicotina
Cada participante recibirá un curso de 1 semana de pastillas de nicotina de 4 mg para tomar por vía oral a medida que surjan los antojos de nicotina (alrededor de 10 pastillas por día). Se les indicará que los usen durante la semana siguiente a la fecha en que dejaron de fumar, no más de una vez cada 1 o 2 horas. Esta dosificación seguirá las recomendaciones contenidas en las Pautas de práctica clínica del DHHS de EE. UU.
Conductual: Entrenamiento técnico
Coaching para ayudar al usuario en el uso de cada aplicación de teléfono inteligente asignada. Este coaching será impartido por personal investigador siguiendo un procedimiento de coaching. Estas reuniones de coaching en persona serán breves (~15 minutos), se realizarán semanalmente durante 4 semanas y se centrarán en brindar asistencia técnica.
Comparador activo: Guía para dejar de fumar del NCI
Una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada por el Instituto Nacional del Cáncer que utiliza las recomendaciones para dejar de fumar contenidas en las Pautas de práctica clínica del DHHS de EE. UU.
Droga: Parche de nicotina
Los participantes inscritos en el estudio recibirán un curso de 8 semanas de parches de nicotina. El curso de 8 semanas de parches transdérmicos de nicotina comienza con 21 mg/24 h durante 4 semanas, luego pasa a 14 mg/24 h durante 2 semanas y finalmente a 7 mg/24 h durante las últimas 2 semanas. Esta dosificación seguirá las recomendaciones contenidas en las Pautas de práctica clínica del DHHS de EE. UU.
Droga: Pastilla de nicotina
Cada participante recibirá un curso de 1 semana de pastillas de nicotina de 4 mg para tomar por vía oral a medida que surjan los antojos de nicotina (alrededor de 10 pastillas por día). Se les indicará que los usen durante la semana siguiente a la fecha en que dejaron de fumar, no más de una vez cada 1 o 2 horas. Esta dosificación seguirá las recomendaciones contenidas en las Pautas de práctica clínica del DHHS de EE. UU.
Conductual: Entrenamiento técnico
Coaching para ayudar al usuario en el uso de cada aplicación de teléfono inteligente asignada. Este coaching será impartido por personal investigador siguiendo un procedimiento de coaching. Estas reuniones de coaching en persona serán breves (~15 minutos), se realizarán semanalmente durante 4 semanas y se centrarán en brindar asistencia técnica.
Dispositivo: Aplicación QuitGuide del NCI
Una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada por el Instituto Nacional del Cáncer que utiliza las recomendaciones contenidas en las Pautas de práctica clínica del DHHS de EE. UU. y smokefree.gov. NCI QuitGuide tiene los siguientes componentes de intervención: (a) psicoeducación sobre el impacto del tabaquismo en la salud, (b) seguimiento de los hábitos de fumar y (c) consejos para dejar de fumar (p. ej., estrategias de distracción).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Diariamente durante la duración del estudio, 4 meses
Frecuencia de aperturas de aplicaciones en cada grupo
Diariamente durante la duración del estudio, 4 meses
Duración del uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Diariamente durante la duración del estudio, 4 meses
Duración media del uso de la aplicación en cada grupo durante el transcurso de la participación en el estudio (4 meses)
Diariamente durante la duración del estudio, 4 meses
Factibilidad medida por la acumulación del estudio en relación con el objetivo de reclutamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
Porcentaje de sujetos que aceptaron participar en el estudio en relación con el objetivo de reclutamiento del estudio (N=90).92 los sujetos firmaron el consentimiento antes de la determinación de elegibilidad y la aleatorización.
Aproximadamente 15 meses
Factibilidad medida por el abandono del estudio
Periodo de tiempo: 4 meses
Número y porcentaje de sujetos que completan la evaluación de seguimiento de 4 meses
4 meses
Esfuerzo de rendimiento de reclutamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses
Porcentaje de sujetos que respondieron a anuncios y referencias médicas
Aproximadamente 15 meses
Viabilidad de la estrategia de medición
Periodo de tiempo: Aproximadamente 19 meses
Porcentaje de finalización de las medidas de evaluación. Las medidas de evaluación incluyen encuestas, cuestionarios y tareas cognitivas.
Aproximadamente 19 meses
Usabilidad del diseño de la aplicación medida por la escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
Escala de 10 elementos que ofrece una evaluación global de la usabilidad de los sistemas mediante una escala Likert de 5 puntos con una puntuación compuesta que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una calificación de usabilidad más alta.
Seguimiento de 1 mes
Usabilidad del diseño de la aplicación medida por la escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
Escala de 10 elementos que ofrece una evaluación global de la usabilidad de los sistemas mediante una escala Likert de 5 puntos con una puntuación compuesta que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una calificación de usabilidad más alta.
Seguimiento de 2 meses
Usabilidad del diseño de la aplicación medida por la escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Escala de 10 elementos que ofrece una evaluación global de la usabilidad de los sistemas mediante una escala Likert de 5 puntos con una puntuación compuesta que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una calificación de usabilidad más alta.
Seguimiento de 3 meses
Usabilidad del diseño de la aplicación medida por la escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
Escala de 10 elementos que ofrece una evaluación global de la usabilidad de los sistemas mediante una escala Likert de 5 puntos con una puntuación compuesta que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una calificación de usabilidad más alta.
Seguimiento de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente Abstinencia
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Porcentaje de sujetos en cada grupo que informaron abstinencia de prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente. La abstinencia se determina por un autoinforme de no fumar durante los 7 días anteriores al punto de tiempo especificado Y por un resultado de ≤ 5 ppm en la prueba de aliento con monóxido de carbono. Si el participante no cumple con ambos criterios, no se considera abstinente.
1 mes de seguimiento
Prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente Abstinencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
Porcentaje de sujetos en cada grupo que informaron abstinencia de prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente. La abstinencia se determina por un autoinforme de no fumar durante los 7 días anteriores al punto de tiempo especificado Y por un resultado de ≤ 5 ppm en la prueba de aliento con monóxido de carbono. Si el participante no cumple con ambos criterios, no se considera abstinente.
Seguimiento de 2 meses
Prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente Abstinencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Porcentaje de sujetos en cada grupo que informaron abstinencia de prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente. La abstinencia se determina por un autoinforme de no fumar durante los 7 días anteriores al punto de tiempo especificado Y por un resultado de ≤ 5 ppm en la prueba de aliento con monóxido de carbono. Si el participante no cumple con ambos criterios, no se considera abstinente.
Seguimiento de 3 meses
Prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente Abstinencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
Porcentaje de sujetos en cada grupo que informaron abstinencia de prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente. La abstinencia se determina por un autoinforme de no fumar durante los 7 días anteriores al punto de tiempo especificado Y por un resultado de ≤ 5 ppm en la prueba de aliento con monóxido de carbono. Si el participante no cumple con ambos criterios, no se considera abstinente.
Seguimiento de 4 meses
Tasas de abstinencia prolongada confirmadas bioquímicamente
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Número total de participantes en cada grupo que informaron abstinencia prolongada en el momento especificado. La abstinencia se determina mediante un autoinforme de no recaer después de la fecha de abandono (es decir, no fumar durante 7 días consecutivos o no fumar al menos una vez a la semana durante 2 semanas consecutivas) después de un período de gracia de 2 semanas, Y por un resultado de ≤ 6 ppm en pruebas de aliento con monóxido de carbono. Si el participante no cumple con ambos criterios, no se considera abstinente
1 mes de seguimiento
Tasas de abstinencia prolongada confirmadas bioquímicamente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
Número total de participantes en cada grupo que informaron abstinencia prolongada en el momento especificado. La abstinencia se determina mediante un autoinforme de no recaer después de la fecha de abandono (es decir, no fumar durante 7 días consecutivos o no fumar al menos una vez a la semana durante 2 semanas consecutivas) después de un período de gracia de 2 semanas, Y por un resultado de ≤ 6 ppm en pruebas de aliento con monóxido de carbono. Si el participante no cumple con ambos criterios, no se considera abstinente
Seguimiento de 2 meses
Tasas de abstinencia prolongada confirmadas bioquímicamente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Número total de participantes en cada grupo que informaron abstinencia prolongada en el momento especificado. La abstinencia se determina mediante un autoinforme de no recaer después de la fecha de abandono (es decir, no fumar durante 7 días consecutivos o no fumar al menos una vez a la semana durante 2 semanas consecutivas) después de un período de gracia de 2 semanas, Y por un resultado de ≤ 6 ppm en pruebas de aliento con monóxido de carbono. Si el participante no cumple con ambos criterios, no se considera abstinente.
Seguimiento de 3 meses
Tasas de abstinencia prolongada confirmadas bioquímicamente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
Número total de participantes en cada grupo que informaron abstinencia prolongada en el momento especificado. La abstinencia se determina mediante un autoinforme de no recaer después de la fecha de abandono (es decir, no fumar durante 7 días consecutivos o no fumar al menos una vez a la semana durante 2 semanas consecutivas) después de un período de gracia de 2 semanas, Y por un resultado de ≤ 6 ppm en pruebas de aliento con monóxido de carbono. Si el participante no cumple con ambos criterios, no se considera abstinente.
Seguimiento de 4 meses
Tasas de abstinencia de prevalencia puntual de 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Participantes que informaron no fumar durante los 30 días anteriores al punto de tiempo especificado.
1 mes de seguimiento
Tasas de abstinencia de prevalencia puntual de 30 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
Participantes que informaron no fumar durante los 30 días anteriores al punto de tiempo especificado.
Seguimiento de 2 meses
Tasas de abstinencia de prevalencia de 30 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Participantes que informaron no fumar durante los 30 días anteriores al punto de tiempo especificado.
Seguimiento de 3 meses
Tasas de abstinencia de prevalencia puntual de 30 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
Participantes que informaron no fumar durante los 30 días anteriores al punto de tiempo especificado.
Seguimiento de 4 meses
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Participantes que informaron no fumar durante los 7 días anteriores al punto de tiempo especificado.
1 mes de seguimiento
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
Participantes que informaron no fumar durante los 7 días anteriores al punto de tiempo especificado.
Seguimiento de 2 meses
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Participantes que informaron no fumar durante los 7 días anteriores al punto de tiempo especificado.
Seguimiento de 3 meses
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
Participantes que informaron no fumar durante los 7 días anteriores al punto de tiempo especificado.
Seguimiento de 4 meses
Prevalencia puntual de 24 horas Abstinencia
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Participantes que informaron no fumar durante las 24 horas anteriores al punto de tiempo especificado.
1 mes de seguimiento
Prevalencia puntual de 24 horas Abstinencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
Participantes que informaron no fumar durante las 24 horas anteriores al punto de tiempo especificado.
Seguimiento de 2 meses
Prevalencia puntual de 24 horas Abstinencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Participantes que informaron no fumar durante las 24 horas anteriores al punto de tiempo especificado.
Seguimiento de 3 meses
Prevalencia puntual de 24 horas Abstinencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
Participantes que informaron no fumar durante las 24 horas anteriores al punto de tiempo especificado.
Seguimiento de 4 meses
Número promedio de intentos de abandono por brazo
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Número promedio de intentos de dejar de fumar por grupo definido como no fumar autoinformado durante 24 horas en el punto de tiempo especificado.
1 mes de seguimiento
Número promedio de intentos de abandono por brazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
Número promedio de intentos de dejar de fumar por grupo definido como no fumar autoinformado durante 24 horas en el punto de tiempo especificado.
Seguimiento de 2 meses
Número promedio de intentos de abandono por brazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Número promedio de intentos de dejar de fumar por grupo definido como no fumar autoinformado durante 24 horas en el punto de tiempo especificado.
Seguimiento de 3 meses
Número promedio de intentos de abandono por brazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
Número promedio de intentos de dejar de fumar por grupo definido como no fumar autoinformado durante 24 horas en el punto de tiempo especificado.
Seguimiento de 4 meses
Cambio en la dependencia de la nicotina medida por la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial a 1, 2, 3 y 4 meses
La prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom varía de 0 a 10, donde la puntuación más baja indica "sin dependencia" y la puntuación más alta indica "muy dependiente".
Seguimiento inicial a 1, 2, 3 y 4 meses
Cambio en el número promedio de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial a 1, 2, 3 y 4 meses
Cambio en la cantidad promedio de cigarrillos autoinformados fumados por día por brazo desde el inicio hasta el punto de tiempo especificado.
Seguimiento inicial a 1, 2, 3 y 4 meses
Utilización de parches de reemplazo de nicotina
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Días de uso del parche en los últimos 30 días.
1 mes de seguimiento
Utilización de parches de reemplazo de nicotina
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
Días de uso del parche en los últimos 30 días.
Seguimiento de 2 meses
Utilización de parches de reemplazo de nicotina
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Días de uso del parche en los últimos 30 días.
Seguimiento de 3 meses
Utilización de parches de reemplazo de nicotina
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
Días de uso del parche en los últimos 30 días.
Seguimiento de 4 meses
Utilización de pastillas de reemplazo de nicotina
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Días de uso de pastillas en los últimos 30 días.
1 mes de seguimiento
Utilización de pastillas de reemplazo de nicotina
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
Días de uso de pastillas en los últimos 30 días.
Seguimiento de 2 meses
Utilización de pastillas de reemplazo de nicotina
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Días de uso de pastillas en los últimos 30 días.
Seguimiento de 3 meses
Utilización de pastillas de reemplazo de nicotina
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
Días de uso de pastillas en los últimos 30 días.
Seguimiento de 4 meses
Calificaciones de afecto - Aprenda a dejar de fumar
Periodo de tiempo: Diariamente durante la duración del estudio, 4 meses
Calificación promedio del estado de ánimo según lo autoinformado a través de la aplicación Learn to Quit. Las calificaciones van del 1 al 10, y las puntuaciones más bajas indican peores calificaciones del estado de ánimo.
Diariamente durante la duración del estudio, 4 meses
Calificaciones de afecto - QuitGuide
Periodo de tiempo: Diariamente durante el estudio, 4 meses
Porcentaje de afecto positivo, negativo y mixto informado. El afecto negativo se codificó como '1' cuando se informaron los siguientes tipos de estado de ánimo utilizando la función de seguimiento del estado de ánimo dentro de la aplicación: frustrado, estresado, nervioso, ansioso, enojado, triste. El afecto positivo se codificó como '1' cuando se informaron los siguientes tipos de estado de ánimo utilizando la función de seguimiento del estado de ánimo dentro de la aplicación: feliz, relajado, emocionado. El afecto mixto se codificó como '1' cuando hubo casos en los que los participantes informaron afecto tanto positivo como negativo en diferentes momentos del día.
Diariamente durante el estudio, 4 meses
Antojos de fumar
Periodo de tiempo: Diariamente durante la duración del estudio, 4 meses
Ansias de fumar diarias promedio según lo autoinformado a través de cada aplicación de teléfono inteligente. Los antojos varían de una puntuación de 1 a 10, y las puntuaciones más altas indican mayores antojos de fumar.
Diariamente durante la duración del estudio, 4 meses
Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Síntomas psicóticos (síntomas positivos y negativos) en el punto de tiempo especificado medido por la Escala de Síntomas Positivos y Negativos. Las puntuaciones van de 7 a 49 y las puntuaciones más altas indican más psicopatología.
1 mes de seguimiento
Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
Síntomas psicóticos (síntomas positivos y negativos) en el punto de tiempo especificado medido por la Escala de Síntomas Positivos y Negativos. Las puntuaciones van de 7 a 49 y las puntuaciones más altas indican más psicopatología.
Seguimiento de 2 meses
Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Síntomas psicóticos (síntomas positivos y negativos) en el punto de tiempo especificado medido por la Escala de Síntomas Positivos y Negativos. Las puntuaciones van de 7 a 49 y las puntuaciones más altas indican más psicopatología.
Seguimiento de 3 meses
Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
Síntomas psicóticos (síntomas positivos y negativos) en el punto de tiempo especificado medido por la Escala de Síntomas Positivos y Negativos. Las puntuaciones van de 7 a 49 y las puntuaciones más altas indican más psicopatología.
Seguimiento de 4 meses
Síntomas psiquiátricos generales
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Síntomas psiquiátricos generales en el momento especificado, medidos por el Índice de gravedad global del Inventario breve de síntomas. Las puntuaciones van de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican más síntomas psiquiátricos.
1 mes de seguimiento
Síntomas psiquiátricos generales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
Síntomas psiquiátricos generales en el momento especificado, medidos por el Índice de gravedad global del Inventario breve de síntomas. Las puntuaciones van de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican más síntomas psiquiátricos.
Seguimiento de 2 meses
Síntomas psiquiátricos generales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Síntomas psiquiátricos generales en el momento especificado, medidos por el Índice de gravedad global del Inventario breve de síntomas. Las puntuaciones van de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican más síntomas psiquiátricos.
Seguimiento de 3 meses
Síntomas psiquiátricos generales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
Síntomas psiquiátricos generales en el momento especificado, medidos por el Índice de gravedad global del Inventario breve de síntomas. Las puntuaciones van de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican más síntomas psiquiátricos.
Seguimiento de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00075165
  • 4R00DA037276-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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