Teste de viabilidade de um aplicativo personalizado para parar de fumar para pessoas com doenças mentais graves
21 de outubro de 2020 atualizado por: Duke University
Parar de fumar traz benefícios importantes para a saúde de pessoas com doenças mentais graves, mais da metade das quais são fumantes. A redução do tabagismo nessa população, por sua vez, poderia contribuir para economizar bilhões de dólares em gastos com saúde.
Encontrar maneiras de fornecer intervenções de cessação do tabagismo mais eficazes e de alcance mais amplo para indivíduos com doenças mentais graves é uma prioridade premente. Os aplicativos para smartphones são uma tecnologia de amplo alcance que pode fornecer uma plataforma viável para fornecer intervenções para parar de fumar para indivíduos com doenças mentais graves.
No entanto, os aplicativos para parar de fumar precisam ser adaptados para pessoas com doenças mentais graves para garantir seu sucesso? Ou os provedores podem simplesmente usar tratamentos de saúde móveis para cessação do tabagismo padrão e disponíveis gratuitamente, projetados para a população em geral? Além disso, é viável realizar ensaios mHealth nesta população?
Portanto, este estudo testará se (1) um aplicativo de cessação do tabagismo personalizado para pessoas com doença mental grave resulta em níveis mais altos de envolvimento com o conteúdo de cessação do tabagismo em comparação com um aplicativo projetado para a população em geral e (2) os ensaios de mHealth para cessação do tabagismo podem ser viável nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fumar tabaco reduz a expectativa de vida de adultos com doenças mentais graves em 25 anos e contribui para gastos de US$ 317 bilhões em saúde, perda indireta de rendimentos e benefícios por invalidez. Determinar se é possível fornecer intervenções de cessação do tabagismo mais eficazes e de alcance mais amplo para indivíduos com doença mental grave é uma alta prioridade. Os aplicativos para smartphones são uma tecnologia de amplo alcance que pode fornecer aos indivíduos com doenças mentais graves as habilidades necessárias para parar de fumar.
Este teste de viabilidade testará se um aplicativo de cessação do tabagismo personalizado para pessoas com doenças mentais graves, o Learn to Quit, resulta em níveis mais altos de envolvimento com o conteúdo de cessação do tabagismo em comparação com um aplicativo desenvolvido para a população em geral, o NCI QuitGuide. O estudo também demonstrará se é possível (a) recrutar e reter de forma viável indivíduos com doença mental grave em um estudo clínico mHealth e (b) coletar com sucesso os resultados da cessação do tabagismo. Noventa indivíduos com doença mental grave serão aleatoriamente designados para uma das duas condições. Na condição experimental, os participantes usarão o aplicativo Learn to Quit. Na condição de comparação, os participantes usarão o aplicativo NCI QuitGuide. Os participantes em ambas as condições receberão terapia de reposição de nicotina (dosagem padrão de adesivo de nicotina + curso de 1 semana de pastilhas de 4 mg de nicotina) e treinamento técnico. A duração do estudo será de 4 meses, com quatro consultas de acompanhamento em 1 mês, 2 meses, 3 meses e 4 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico CID-10 de esquizofrenia, esquizoafetivo, bipolar ou transtorno depressivo recorrente
- Fumar ≥ 5 cigarros por dia nos últimos 30 dias
- Desejo de parar de fumar nos próximos 30 dias
- Disposto e clinicamente qualificado para usar a terapia de reposição de nicotina
- Fluente em inglês falado e escrito
- E-mail de trabalho, endereço de correspondência ou pessoa de contato alternativa
- Tomar medicamentos psiquiátricos prescritos pelo seu médico
- Habitação estável
Critério de exclusão:
- Uso problemático de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 30 dias
- Episódio psicótico agudo, inseguro para participar do estudo ou psiquiatricamente instável
- Grávida, amamentando ou com intenção de engravidar nos próximos 4 meses
- Audição, compreensão ou limitações visuais que impedem a participação no estudo
- Atualmente recebendo qualquer intervenção farmacológica e/ou comportamental ou aconselhamento para parar de fumar
- O uso de formas de tabaco não relacionadas ao cigarro como fonte primária de nicotina (por exemplo, e-cigarros, mastigar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aprenda a Desistir
Um aplicativo para smartphone desenvolvido pela equipe de pesquisa projetado para pessoas com doença mental grave, que fornece habilidades de Terapia de Aceitação e Compromisso para abordar (a) cessação do tabagismo e (b) sintomas de saúde mental.
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Um aplicativo de smartphone projetado para indivíduos com doenças mentais graves.
Os principais componentes de intervenção do aplicativo são habilidades baseadas em uma intervenção chamada Terapia de Aceitação e Compromisso que irá (a) ensinar habilidades para parar de fumar e (b) ajudar a lidar com os sintomas de saúde mental.
O aplicativo incorpora recursos de jogos para manter os usuários engajados e um componente de rastreamento para registrar hábitos e humores de fumar.
Os participantes inscritos no estudo receberão um curso de 8 semanas de adesivos de nicotina.
O curso de 8 semanas de adesivos transdérmicos de nicotina começando em 21mg/24h por 4 semanas, depois passando para 14mg/24h por 2 semanas e finalmente para 7mg/24h nas últimas 2 semanas.
Esta dosagem seguirá as recomendações contidas nas Diretrizes de Prática Clínica do DHHS dos EUA.
Cada participante receberá um curso de 1 semana de pastilhas de 4 mg de nicotina para serem tomadas por via oral quando surgirem os desejos de nicotina (cerca de 10 pastilhas por dia).
Eles serão orientados a usá-los na semana seguinte à data de parada, usando não mais do que uma vez a cada 1-2 horas.
Esta dosagem seguirá as recomendações contidas nas Diretrizes de Prática Clínica do DHHS dos EUA.
Coaching para auxiliar o usuário no uso de cada aplicativo de smartphone atribuído.
Este treinamento será ministrado pela equipe de pesquisa após um procedimento de treinamento.
Essas reuniões presenciais de coaching serão breves (cerca de 15 minutos), realizadas semanalmente por 4 semanas e terão como foco o fornecimento de assistência técnica.
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Comparador Ativo: Guia de Encerramento NCI
Um aplicativo para smartphone desenvolvido pelo National Cancer Institute que usa recomendações para parar de fumar contidas nas Diretrizes de Prática Clínica do DHHS dos EUA.
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Os participantes inscritos no estudo receberão um curso de 8 semanas de adesivos de nicotina.
O curso de 8 semanas de adesivos transdérmicos de nicotina começando em 21mg/24h por 4 semanas, depois passando para 14mg/24h por 2 semanas e finalmente para 7mg/24h nas últimas 2 semanas.
Esta dosagem seguirá as recomendações contidas nas Diretrizes de Prática Clínica do DHHS dos EUA.
Cada participante receberá um curso de 1 semana de pastilhas de 4 mg de nicotina para serem tomadas por via oral quando surgirem os desejos de nicotina (cerca de 10 pastilhas por dia).
Eles serão orientados a usá-los na semana seguinte à data de parada, usando não mais do que uma vez a cada 1-2 horas.
Esta dosagem seguirá as recomendações contidas nas Diretrizes de Prática Clínica do DHHS dos EUA.
Coaching para auxiliar o usuário no uso de cada aplicativo de smartphone atribuído.
Este treinamento será ministrado pela equipe de pesquisa após um procedimento de treinamento.
Essas reuniões presenciais de coaching serão breves (cerca de 15 minutos), realizadas semanalmente por 4 semanas e terão como foco o fornecimento de assistência técnica.
Um aplicativo para smartphone desenvolvido pelo National Cancer Institute que usa as recomendações contidas nas Diretrizes de Prática Clínica do DHHS dos EUA e no site smokefree.gov.
O NCI QuitGuide tem os seguintes componentes de intervenção: (a) psicoeducação sobre o impacto do tabagismo na saúde, (b) rastreamento de hábitos tabágicos e (c) dicas para parar de fumar (por exemplo, estratégias de distração).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de uso do aplicativo
Prazo: Diariamente durante toda a duração do estudo, 4 meses
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Frequência de abertura de aplicativos em cada grupo
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Diariamente durante toda a duração do estudo, 4 meses
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Duração do uso do aplicativo
Prazo: Diariamente durante toda a duração do estudo, 4 meses
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Duração média de uso do aplicativo em cada grupo ao longo da participação no estudo (4 meses)
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Diariamente durante toda a duração do estudo, 4 meses
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Viabilidade medida pelo acúmulo de estudo em relação à meta de recrutamento
Prazo: Aproximadamente 15 meses
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Porcentagem de indivíduos que consentiram no estudo em relação ao objetivo de recrutamento do estudo (N=90).92
os indivíduos assinaram o consentimento antes da determinação de elegibilidade e randomização.
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Aproximadamente 15 meses
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Viabilidade medida pelo desgaste do estudo
Prazo: 4 meses
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Número e porcentagem de indivíduos que concluíram a avaliação de acompanhamento de 4 meses
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4 meses
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Esforço de Rendimento de Recrutamento
Prazo: Aproximadamente 15 meses
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Porcentagem de indivíduos que respondem a anúncios e indicações de médicos
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Aproximadamente 15 meses
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Viabilidade da Estratégia de Medição
Prazo: Aproximadamente 19 meses
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Percentagem de conclusão das medidas de avaliação.
As medidas de avaliação incluem pesquisas, questionários e tarefas cognitivas.
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Aproximadamente 19 meses
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Usabilidade do Design de Aplicativo medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Escala de 10 itens que fornece uma avaliação global da usabilidade dos sistemas usando uma escala Likert de 5 pontos com uma pontuação composta variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam classificação de usabilidade mais alta.
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Acompanhamento de 1 mês
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Usabilidade do Design de Aplicativo medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Escala de 10 itens que fornece uma avaliação global da usabilidade dos sistemas usando uma escala Likert de 5 pontos com uma pontuação composta variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam classificação de usabilidade mais alta.
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Acompanhamento de 2 meses
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Usabilidade do Design de Aplicativo medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Escala de 10 itens que fornece uma avaliação global da usabilidade dos sistemas usando uma escala Likert de 5 pontos com uma pontuação composta variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam classificação de usabilidade mais alta.
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Acompanhamento de 3 meses
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Usabilidade do Design de Aplicativo medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Escala de 10 itens que fornece uma avaliação global da usabilidade dos sistemas usando uma escala Likert de 5 pontos com uma pontuação composta variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam classificação de usabilidade mais alta.
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Acompanhamento de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de ponto de abstinência de 7 dias confirmada bioquimicamente
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Porcentagem de indivíduos em cada grupo relatando abstinência de prevalência pontual de 7 dias confirmada bioquimicamente.
A abstinência é determinada por um autorrelato de não fumar por 7 dias antes do ponto de tempo especificado E por um resultado de ≤ 5 ppm no teste respiratório de monóxido de carbono.
Se o participante não atender a ambos os critérios, ele não é considerado abstinente.
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Acompanhamento de 1 mês
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Prevalência de ponto de abstinência de 7 dias confirmada bioquimicamente
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Porcentagem de indivíduos em cada grupo relatando abstinência de prevalência pontual de 7 dias confirmada bioquimicamente.
A abstinência é determinada por um autorrelato de não fumar por 7 dias antes do ponto de tempo especificado E por um resultado de ≤ 5 ppm no teste respiratório de monóxido de carbono.
Se o participante não atender a ambos os critérios, ele não é considerado abstinente.
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Acompanhamento de 2 meses
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Prevalência de ponto de abstinência de 7 dias confirmada bioquimicamente
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Porcentagem de indivíduos em cada grupo relatando abstinência de prevalência pontual de 7 dias confirmada bioquimicamente.
A abstinência é determinada por um autorrelato de não fumar por 7 dias antes do ponto de tempo especificado E por um resultado de ≤ 5 ppm no teste respiratório de monóxido de carbono.
Se o participante não atender a ambos os critérios, ele não é considerado abstinente.
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Acompanhamento de 3 meses
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Prevalência de ponto de abstinência de 7 dias confirmada bioquimicamente
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Porcentagem de indivíduos em cada grupo relatando abstinência de prevalência pontual de 7 dias confirmada bioquimicamente.
A abstinência é determinada por um autorrelato de não fumar por 7 dias antes do ponto de tempo especificado E por um resultado de ≤ 5 ppm no teste respiratório de monóxido de carbono.
Se o participante não atender a ambos os critérios, ele não é considerado abstinente.
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Acompanhamento de 4 meses
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Taxas de Abstinência Prolongada Confirmadas Bioquimicamente
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Número total de participantes em cada grupo relatando abstinência prolongada no ponto de tempo especificado.
A abstinência é determinada por um autorrelato de não recaída após a data de abandono (ou seja, não fumar por 7 dias consecutivos ou não fumar pelo menos uma vez por semana durante 2 semanas consecutivas) após um período de carência de 2 semanas, E por um resultado de ≤ 6 ppm no teste respiratório de monóxido de carbono.
Se o participante não atender a ambos os critérios, ele não é considerado abstinente
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Acompanhamento de 1 mês
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Taxas de Abstinência Prolongada Confirmadas Bioquimicamente
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Número total de participantes em cada grupo relatando abstinência prolongada no ponto de tempo especificado.
A abstinência é determinada por um autorrelato de não recaída após a data de abandono (ou seja, não fumar por 7 dias consecutivos ou não fumar pelo menos uma vez por semana durante 2 semanas consecutivas) após um período de carência de 2 semanas, E por um resultado de ≤ 6 ppm no teste respiratório de monóxido de carbono.
Se o participante não atender a ambos os critérios, ele não é considerado abstinente
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Acompanhamento de 2 meses
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Taxas de Abstinência Prolongada Confirmadas Bioquimicamente
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Número total de participantes em cada grupo relatando abstinência prolongada no ponto de tempo especificado.
A abstinência é determinada por um autorrelato de não recaída após a data de abandono (ou seja, não fumar por 7 dias consecutivos ou não fumar pelo menos uma vez por semana durante 2 semanas consecutivas) após um período de carência de 2 semanas, E por um resultado de ≤ 6 ppm no teste respiratório de monóxido de carbono.
Se o participante não atender a ambos os critérios, ele não é considerado abstinente.
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Acompanhamento de 3 meses
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Taxas de Abstinência Prolongada Confirmadas Bioquimicamente
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Número total de participantes em cada grupo relatando abstinência prolongada no ponto de tempo especificado.
A abstinência é determinada por um autorrelato de não recaída após a data de abandono (ou seja, não fumar por 7 dias consecutivos ou não fumar pelo menos uma vez por semana durante 2 semanas consecutivas) após um período de carência de 2 semanas, E por um resultado de ≤ 6 ppm no teste respiratório de monóxido de carbono.
Se o participante não atender a ambos os critérios, ele não é considerado abstinente.
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Acompanhamento de 4 meses
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Taxas de abstinência de prevalência de pontos em 30 dias
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Participantes que relataram não fumar por 30 dias antes do ponto de tempo especificado.
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Acompanhamento de 1 mês
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Taxas de abstinência de prevalência de pontos em 30 dias
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Participantes que relataram não fumar por 30 dias antes do ponto de tempo especificado.
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Acompanhamento de 2 meses
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Taxas de abstinência de prevalência de 30 dias
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Participantes que relataram não fumar por 30 dias antes do ponto de tempo especificado.
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Acompanhamento de 3 meses
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Taxas de abstinência de prevalência de pontos em 30 dias
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Participantes que relataram não fumar por 30 dias antes do ponto de tempo especificado.
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Acompanhamento de 4 meses
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Abstinência de prevalência de 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Participantes que relataram não fumar por 7 dias antes do ponto de tempo especificado.
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Acompanhamento de 1 mês
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Abstinência de prevalência de 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Participantes que relataram não fumar por 7 dias antes do ponto de tempo especificado.
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Acompanhamento de 2 meses
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Abstinência de prevalência de 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Participantes que relataram não fumar por 7 dias antes do ponto de tempo especificado.
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Acompanhamento de 3 meses
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Abstinência de prevalência de 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Participantes que relataram não fumar por 7 dias antes do ponto de tempo especificado.
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Acompanhamento de 4 meses
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Prevalência de abstinência de 24 horas
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Participantes que relataram não fumar por 24 horas antes do ponto de tempo especificado.
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Acompanhamento de 1 mês
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Prevalência de abstinência de 24 horas
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Participantes que relataram não fumar por 24 horas antes do ponto de tempo especificado.
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Acompanhamento de 2 meses
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Prevalência de abstinência de 24 horas
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Participantes que relataram não fumar por 24 horas antes do ponto de tempo especificado.
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Acompanhamento de 3 meses
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Prevalência de abstinência de 24 horas
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Participantes que relataram não fumar por 24 horas antes do ponto de tempo especificado.
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Acompanhamento de 4 meses
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Número médio de tentativas de abandono por braço
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Número médio de tentativas de parar por grupo definido como auto-relato de não fumar por 24 horas no ponto de tempo especificado.
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Acompanhamento de 1 mês
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Número médio de tentativas de abandono por braço
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Número médio de tentativas de parar por grupo definido como auto-relato de não fumar por 24 horas no ponto de tempo especificado.
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Acompanhamento de 2 meses
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Número médio de tentativas de abandono por braço
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Número médio de tentativas de parar por grupo definido como auto-relato de não fumar por 24 horas no ponto de tempo especificado.
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Acompanhamento de 3 meses
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Número médio de tentativas de abandono por braço
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Número médio de tentativas de parar por grupo definido como auto-relato de não fumar por 24 horas no ponto de tempo especificado.
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Acompanhamento de 4 meses
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Mudança na dependência de nicotina medida pelo teste de Fagerstrom de dependência de nicotina
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 1, 2, 3 e 4 meses
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O Teste Fagerstrom de Dependência de Nicotina varia de 0 a 10 com a pontuação mais baixa indicando "sem dependência" e a pontuação mais alta indicando "muito dependente"
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Linha de base para acompanhamento de 1, 2, 3 e 4 meses
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Mudança no número médio de cigarros fumados por dia
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 1, 2, 3 e 4 meses
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Mudança no número médio de cigarros autorrelatados fumados por dia por braço desde a linha de base até o ponto de tempo especificado.
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Linha de base para acompanhamento de 1, 2, 3 e 4 meses
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Utilização de adesivos de reposição de nicotina
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Dias de uso do adesivo nos últimos 30 dias.
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Acompanhamento de 1 mês
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Utilização de adesivos de reposição de nicotina
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Dias de uso do adesivo nos últimos 30 dias.
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Acompanhamento de 2 meses
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Utilização de adesivos de reposição de nicotina
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Dias de uso do adesivo nos últimos 30 dias.
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Acompanhamento de 3 meses
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Utilização de adesivos de reposição de nicotina
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Dias de uso do adesivo nos últimos 30 dias.
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Acompanhamento de 4 meses
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Utilização de pastilhas de reposição de nicotina
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Dias de uso de pastilhas nos últimos 30 dias.
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Acompanhamento de 1 mês
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Utilização de pastilhas de reposição de nicotina
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Dias de uso de pastilhas nos últimos 30 dias.
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Acompanhamento de 2 meses
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Utilização de pastilhas de reposição de nicotina
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Dias de uso de pastilhas nos últimos 30 dias.
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Acompanhamento de 3 meses
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Utilização de pastilhas de reposição de nicotina
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Dias de uso de pastilhas nos últimos 30 dias.
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Acompanhamento de 4 meses
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Classificações de Afeto - Aprenda a Desistir
Prazo: Diariamente durante toda a duração do estudo, 4 meses
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Avaliação média do humor auto-relatada por meio do aplicativo Learn to Quit.
As classificações variam de 1 a 10, com pontuações mais baixas indicando classificações de humor piores.
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Diariamente durante toda a duração do estudo, 4 meses
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Afetar avaliações - QuitGuide
Prazo: Diariamente durante o estudo, 4 meses
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Porcentagem de afeto positivo, negativo e misto relatado.
O afeto negativo foi codificado como '1' quando os seguintes tipos de humor foram relatados usando o recurso de rastreamento de humor no aplicativo: frustrado, estressado, nervoso, ansioso, zangado, triste.
O afeto positivo foi codificado como '1' quando os seguintes tipos de humor foram relatados usando o recurso de rastreamento de humor no aplicativo: feliz, relaxado, animado.
O afeto misto foi codificado como '1' quando houve casos em que os participantes relataram afeto positivo e negativo em diferentes momentos do dia.
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Diariamente durante o estudo, 4 meses
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Desejo de Fumar
Prazo: Diariamente durante toda a duração do estudo, 4 meses
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Desejos diários médios de fumar conforme auto-relatados por meio de cada aplicativo de smartphone.
Os desejos variam de uma pontuação de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando desejos mais altos de fumar.
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Diariamente durante toda a duração do estudo, 4 meses
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Sintomas Psicóticos
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Sintomas psicóticos (sintomas positivos e negativos) no ponto de tempo especificado, conforme medido pela Escala de Sintomas Positivos e Negativos.
As pontuações variam de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando mais psicopatologia.
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Acompanhamento de 1 mês
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Sintomas Psicóticos
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Sintomas psicóticos (sintomas positivos e negativos) no ponto de tempo especificado, conforme medido pela Escala de Sintomas Positivos e Negativos.
As pontuações variam de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando mais psicopatologia.
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Acompanhamento de 2 meses
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Sintomas Psicóticos
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Sintomas psicóticos (sintomas positivos e negativos) no ponto de tempo especificado, conforme medido pela Escala de Sintomas Positivos e Negativos.
As pontuações variam de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando mais psicopatologia.
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Acompanhamento de 3 meses
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Sintomas Psicóticos
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Sintomas psicóticos (sintomas positivos e negativos) no ponto de tempo especificado, conforme medido pela Escala de Sintomas Positivos e Negativos.
As pontuações variam de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando mais psicopatologia.
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Acompanhamento de 4 meses
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Sintomas Psiquiátricos Gerais
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Sintomas psiquiátricos gerais no ponto de tempo especificado, medidos pelo Índice de Gravidade Global do Inventário Breve de Sintomas.
As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais sintomas psiquiátricos.
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Acompanhamento de 1 mês
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Sintomas Psiquiátricos Gerais
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Sintomas psiquiátricos gerais no ponto de tempo especificado, medidos pelo Índice de Gravidade Global do Inventário Breve de Sintomas.
As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais sintomas psiquiátricos.
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Acompanhamento de 2 meses
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Sintomas Psiquiátricos Gerais
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Sintomas psiquiátricos gerais no ponto de tempo especificado, medidos pelo Índice de Gravidade Global do Inventário Breve de Sintomas.
As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais sintomas psiquiátricos.
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Acompanhamento de 3 meses
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Sintomas Psiquiátricos Gerais
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Sintomas psiquiátricos gerais no ponto de tempo especificado, medidos pelo Índice de Gravidade Global do Inventário Breve de Sintomas.
As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais sintomas psiquiátricos.
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Acompanhamento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00075165
- 4R00DA037276-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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