Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsprøve av en skreddersydd røykeavvenningsapp for personer med alvorlig psykisk sykdom

21. oktober 2020 oppdatert av: Duke University

Å slutte å røyke har viktige helsegevinster for personer med alvorlige psykiske lidelser, hvorav over halvparten er røykere. Røykereduksjoner i denne befolkningen kan på sin side bidra til å spare milliarder av dollar i helseutgifter.

Å finne måter å levere mer effektive og bredere tiltak for å slutte å røyke til personer med alvorlige psykiske lidelser er en presserende prioritet. Smarttelefonapper er en vidtrekkende teknologi som kan gi en levedyktig plattform for å levere røykeavvenningsintervensjoner for personer med alvorlig psykisk lidelse.

Men må røykeavvenningsapper være skreddersydd for personer med alvorlige psykiske lidelser for å sikre deres suksess? Eller kan leverandørene ganske enkelt bruke standard og fritt tilgjengelige mobile helsebehandlinger for røykeavvenning designet for den generelle befolkningen? Videre, er det mulig å gjennomføre mHealth-forsøk i denne populasjonen?

Derfor vil denne utprøvingen teste om (1) en skreddersydd røykeavvenningsapp for personer med alvorlige psykiske lidelser resulterer i høyere nivåer av engasjement med røykesluttinnhold sammenlignet med en app designet for den generelle befolkningen og (2) røykeslutt-mHealth-prøver kan muligens gjennomføres i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Røyking av tobakk forkorter levetiden til voksne med alvorlig psykisk lidelse med 25 år og bidrar til utgifter på 317 milliarder dollar i helsevesenet, indirekte tap av inntekt og uføretrygd. Å avgjøre om det er mulig å levere mer effektive og bredere røykeslutttiltak til personer med alvorlige psykiske lidelser har høy prioritet. Smarttelefonapper er en vidtrekkende teknologi som kan gi personer med alvorlige psykiske lidelser de nødvendige ferdighetene for å slutte.

Denne gjennomførbarhetstesten vil teste om en skreddersydd røykesluttapp for personer med alvorlig psykisk lidelse, Learn to Quit, resulterer i høyere nivåer av engasjement med røykesluttinnhold sammenlignet med en app designet for den generelle befolkningen, NCI QuitGuide. Forsøket vil også vise om det er mulig å (a) mulig å rekruttere og beholde personer med alvorlig psykisk lidelse i en klinisk mHealth-studie, og (b) lykkes med å samle røykesluttresultater. Nitti personer med alvorlig psykisk lidelse vil bli tilfeldig tildelt en av to tilstander. I den eksperimentelle tilstanden vil deltakerne bruke Lær å slutte-appen. I komparatortilstanden vil deltakerne bruke NCI QuitGuide-appen. Deltakere i begge tilstandene vil motta nikotinbehandling (standard dosering av nikotinplaster + 1 ukes kur med 4 mg nikotinpastiller) og teknisk veiledning. Studiet vil vare 4 måneder, med fire oppfølgingsavtaler på 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICD-10 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv, bipolar eller tilbakevendende depressiv lidelse
  • Røyking ≥ 5 sigaretter per dag i løpet av de siste 30 dagene
  • Ønske om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
  • Villig og medisinsk kvalifisert til å bruke nikotinerstatningsterapi
  • Flytende i muntlig og skriftlig engelsk
  • Arbeidende e-post, postadresse eller alternativ kontaktperson
  • Tar psykiatriske medisiner som foreskrevet av leverandøren
  • Stabil bolig

Ekskluderingskriterier:

  • Problematisk bruk av alkohol eller ulovlige stoffer de siste 30 dagene
  • Akutt psykotisk episode, utrygt å delta i studien, eller psykiatrisk ustabil
  • Gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene
  • Hørsel, forståelse eller visuelle begrensninger som utelukker studiedeltakelse
  • Mottar for tiden farmakologisk og/eller atferdsmessig intervensjon eller rådgivning for røykeslutt
  • Bruk av tobakk som ikke er sigarett som den primære kilden til nikotin (f. e-sigaretter, tygge)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lær å slutte
En smarttelefon-app utviklet av forskerteamet designet for personer med alvorlige psykiske lidelser, som gir ferdigheter i aksept og engasjementterapi for å håndtere (a) røykeslutt og (b) psykiske helsesymptomer.
Enhet: Lær å avslutte appen
En smarttelefon-app designet for personer med alvorlige psykiske lidelser. De viktigste intervensjonskomponentene i appen er ferdigheter basert på en intervensjon kalt Acceptance and Commitment Therapy som vil (a) lære ferdigheter om å slutte å røyke og (b) hjelpe til med å takle psykiske helsesymptomer. Appen inneholder spillfunksjoner for å holde brukerne engasjert, og en sporingskomponent for å registrere røykevaner og stemninger.
Legemiddel: Nikotinplaster
Deltakere som er registrert i studien vil få et 8-ukers kurs med nikotinplaster. Den 8-ukers kuren med transdermale nikotinplaster starter ved 21 mg/24 timer i 4 uker, deretter overgang til 14 mg/24 timer i 2 uker, og til slutt til 7 mg/24 timer i de siste 2 ukene. Denne doseringen vil følge anbefalingene i US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Legemiddel: Nikotinpastiller
Hver deltaker vil få en 1-ukes kurs med 4 mg nikotinpastiller som skal tas oralt etter hvert som nikotinsuget oppstår (ca. 10 sugetabletter per dag). De vil bli bedt om å bruke dem i uken etter sluttdatoen, og bruker ikke mer enn én gang hver 1-2 time. Denne doseringen vil følge anbefalingene i US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Atferdsmessig: Teknisk coaching
Coaching for å hjelpe brukeren med bruken av hver tildelt smarttelefonapp. Denne veiledningen vil bli levert av forskningspersonell etter en veiledningsprosedyre. Disse personlige coachingmøtene vil være korte (~15 minutter), gjøres på en ukentlig basis i 4 uker, og vil ha fokus på å gi teknisk assistanse.
Aktiv komparator: NCI QuitGuide
En smarttelefon-app utviklet av National Cancer Institute som bruker anbefalinger for røykeslutt i US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Legemiddel: Nikotinplaster
Deltakere som er registrert i studien vil få et 8-ukers kurs med nikotinplaster. Den 8-ukers kuren med transdermale nikotinplaster starter ved 21 mg/24 timer i 4 uker, deretter overgang til 14 mg/24 timer i 2 uker, og til slutt til 7 mg/24 timer i de siste 2 ukene. Denne doseringen vil følge anbefalingene i US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Legemiddel: Nikotinpastiller
Hver deltaker vil få en 1-ukes kurs med 4 mg nikotinpastiller som skal tas oralt etter hvert som nikotinsuget oppstår (ca. 10 sugetabletter per dag). De vil bli bedt om å bruke dem i uken etter sluttdatoen, og bruker ikke mer enn én gang hver 1-2 time. Denne doseringen vil følge anbefalingene i US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Atferdsmessig: Teknisk coaching
Coaching for å hjelpe brukeren med bruken av hver tildelt smarttelefonapp. Denne veiledningen vil bli levert av forskningspersonell etter en veiledningsprosedyre. Disse personlige coachingmøtene vil være korte (~15 minutter), gjøres på en ukentlig basis i 4 uker, og vil ha fokus på å gi teknisk assistanse.
Enhet: NCI QuitGuide-appen
En smarttelefonapp utviklet av National Cancer Institute som bruker anbefalingene i US DHHS Clinical Practice Guidelines og smokefree.gov. NCI QuitGuide har følgende intervensjonskomponenter: (a) psykoedukasjon om effekten av røyking på helsen, (b) sporing av røykevaner og (c) tips for å slutte (f.eks. distraksjonsstrategier).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med appbruk
Tidsramme: Daglig gjennom hele studietiden, 4 måneder
Frekvens av appåpninger i hver gruppe
Daglig gjennom hele studietiden, 4 måneder
Varighet av appbruk
Tidsramme: Daglig gjennom hele studietiden, 4 måneder
Gjennomsnittlig varighet av appbruk i hver gruppe i løpet av studiedeltakelsen (4 måneder)
Daglig gjennom hele studietiden, 4 måneder
Gjennomførbarhet målt ved studieopptjening i forhold til rekrutteringsmål
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Prosent av forsøkspersonene samtykket til studiet i forhold til studierekrutteringsmålet (N=90).92 forsøkspersoner signerte samtykke før kvalifikasjonsavgjørelse og randomisering.
Omtrent 15 måneder
Gjennomførbarhet målt ved studieslitasje
Tidsramme: 4 måneder
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som fullfører 4-måneders oppfølgingsvurdering
4 måneder
Rekrutteringsutbytteinnsats
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Prosent av forsøkspersoner som svarer på annonser og henvisninger fra klinikere
Omtrent 15 måneder
Gjennomførbarhet av målestrategi
Tidsramme: Omtrent 19 måneder
Prosentvis gjennomføring av utredningstiltak. Vurderingstiltak inkluderer undersøkelser, spørreskjemaer og kognitive oppgaver.
Omtrent 19 måneder
Brukervennlighet av appdesign målt med System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
10-elements skala som gir en global vurdering av systembrukbarhet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala med en sammensatt poengsum fra 0-100. Høyere score indikerer høyere brukervennlighet.
1 måneds oppfølging
Brukervennlighet av appdesign målt med System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
10-elements skala som gir en global vurdering av systembrukbarhet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala med en sammensatt poengsum fra 0-100. Høyere score indikerer høyere brukervennlighet.
2 måneders oppfølging
Brukervennlighet av appdesign målt med System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
10-elements skala som gir en global vurdering av systembrukbarhet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala med en sammensatt poengsum fra 0-100. Høyere score indikerer høyere brukervennlighet.
3 måneders oppfølging
Brukervennlighet av appdesign målt med System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
10-elements skala som gir en global vurdering av systembrukbarhet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala med en sammensatt poengsum fra 0-100. Høyere score indikerer høyere brukervennlighet.
4 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Prosent av forsøkspersoner i hver gruppe rapporterte biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet. Avholdenhet bestemmes av en egenrapport om ikke å røyke i 7 dager før det angitte tidspunktet OG ved et resultat på ≤ 5 ppm i karbonmonoksidutåndingstesting. Dersom deltakeren ikke oppfyller begge kriteriene, anses de ikke som avholdende.
1 måneds oppfølging
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
Prosent av forsøkspersoner i hver gruppe rapporterte biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet. Avholdenhet bestemmes av en egenrapport om ikke å røyke i 7 dager før det angitte tidspunktet OG ved et resultat på ≤ 5 ppm i karbonmonoksidutåndingstesting. Dersom deltakeren ikke oppfyller begge kriteriene, anses de ikke som avholdende.
2 måneders oppfølging
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Prosent av forsøkspersoner i hver gruppe rapporterte biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet. Avholdenhet bestemmes av en egenrapport om ikke å røyke i 7 dager før det angitte tidspunktet OG ved et resultat på ≤ 5 ppm i karbonmonoksidutåndingstesting. Dersom deltakeren ikke oppfyller begge kriteriene, anses de ikke som avholdende.
3 måneders oppfølging
Biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
Prosent av forsøkspersoner i hver gruppe rapporterte biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensavholdenhet. Avholdenhet bestemmes av en egenrapport om ikke å røyke i 7 dager før det angitte tidspunktet OG ved et resultat på ≤ 5 ppm i karbonmonoksidutåndingstesting. Dersom deltakeren ikke oppfyller begge kriteriene, anses de ikke som avholdende.
4 måneders oppfølging
Biokjemisk bekreftet forlenget abstinensrate
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Totalt antall deltakere i hver gruppe som rapporterte langvarig avholdenhet på det angitte tidspunktet. Avholdenhet bestemmes av en selvrapport om ikke å få tilbakefall etter at de sluttet (dvs. ikke røyke i 7 påfølgende dager, eller ikke røyke minst én gang hver uke i 2 påfølgende uker) etter en 2-ukers utsettelsesperiode, OG av et resultat på ≤ 6 ppm i karbonmonoksidutåndingstesting. Dersom deltakeren ikke oppfyller begge kriteriene, anses de ikke som avholdende
1 måneds oppfølging
Biokjemisk bekreftet forlenget abstinensrate
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
Totalt antall deltakere i hver gruppe som rapporterte langvarig avholdenhet på det angitte tidspunktet. Avholdenhet bestemmes av en selvrapport om ikke å få tilbakefall etter at de sluttet (dvs. ikke røyke i 7 påfølgende dager, eller ikke røyke minst én gang hver uke i 2 påfølgende uker) etter en 2-ukers utsettelsesperiode, OG av et resultat på ≤ 6 ppm i karbonmonoksidutåndingstesting. Dersom deltakeren ikke oppfyller begge kriteriene, anses de ikke som avholdende
2 måneders oppfølging
Biokjemisk bekreftet forlenget abstinensrate
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Totalt antall deltakere i hver gruppe som rapporterte langvarig avholdenhet på det angitte tidspunktet. Avholdenhet bestemmes av en selvrapport om ikke å få tilbakefall etter at de sluttet (dvs. ikke røyke i 7 påfølgende dager, eller ikke røyke minst én gang hver uke i 2 påfølgende uker) etter en 2-ukers utsettelsesperiode, OG av et resultat på ≤ 6 ppm i karbonmonoksidutåndingstesting. Dersom deltakeren ikke oppfyller begge kriteriene, anses de ikke som avholdende.
3 måneders oppfølging
Biokjemisk bekreftet forlenget abstinensrate
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
Totalt antall deltakere i hver gruppe som rapporterte langvarig avholdenhet på det angitte tidspunktet. Avholdenhet bestemmes av en selvrapport om ikke å få tilbakefall etter at de sluttet (dvs. ikke røyke i 7 påfølgende dager, eller ikke røyke minst én gang hver uke i 2 påfølgende uker) etter en 2-ukers utsettelsesperiode, OG av et resultat på ≤ 6 ppm i karbonmonoksidutåndingstesting. Dersom deltakeren ikke oppfyller begge kriteriene, anses de ikke som avholdende.
4 måneders oppfølging
30-dagers punktprevalens abstinensrater
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Deltakere som selv har rapportert at de ikke har røykt i 30 dager før det angitte tidspunktet.
1 måneds oppfølging
30-dagers punktprevalens abstinensrater
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
Deltakere som selv har rapportert at de ikke har røykt i 30 dager før det angitte tidspunktet.
2 måneders oppfølging
30-dagers prevalens abstinensrater
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Deltakere som selv har rapportert at de ikke har røykt i 30 dager før det angitte tidspunktet.
3 måneders oppfølging
30-dagers punktprevalens abstinensrater
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
Deltakere som selv har rapportert at de ikke har røykt i 30 dager før det angitte tidspunktet.
4 måneders oppfølging
7-dagers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Deltakere som selv har rapportert at de ikke har røykt i 7 dager før det angitte tidspunktet.
1 måneds oppfølging
7-dagers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
Deltakere som selv har rapportert at de ikke har røykt i 7 dager før det angitte tidspunktet.
2 måneders oppfølging
7-dagers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Deltakere som selv har rapportert at de ikke har røykt i 7 dager før det angitte tidspunktet.
3 måneders oppfølging
7-dagers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
Deltakere som selv har rapportert at de ikke har røykt i 7 dager før det angitte tidspunktet.
4 måneders oppfølging
24-timers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Deltakere som selv har rapportert at de ikke har røykt i 24 timer før det angitte tidspunktet.
1 måneds oppfølging
24-timers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
Deltakere som selv har rapportert at de ikke har røykt i 24 timer før det angitte tidspunktet.
2 måneders oppfølging
24-timers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Deltakere som selv har rapportert at de ikke har røykt i 24 timer før det angitte tidspunktet.
3 måneders oppfølging
24-timers punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
Deltakere som selv har rapportert at de ikke har røykt i 24 timer før det angitte tidspunktet.
4 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig antall slutteforsøk per arm
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Gjennomsnittlig antall slutteforsøk per gruppe definert som selvrapportert ingen røyking i det hele tatt i 24 timer på det angitte tidspunktet.
1 måneds oppfølging
Gjennomsnittlig antall slutteforsøk per arm
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig antall slutteforsøk per gruppe definert som selvrapportert ingen røyking i det hele tatt i 24 timer på det angitte tidspunktet.
2 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig antall slutteforsøk per arm
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig antall slutteforsøk per gruppe definert som selvrapportert ingen røyking i det hele tatt i 24 timer på det angitte tidspunktet.
3 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig antall slutteforsøk per arm
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig antall slutteforsøk per gruppe definert som selvrapportert ingen røyking i det hele tatt i 24 timer på det angitte tidspunktet.
4 måneders oppfølging
Endring i nikotinavhengighet målt ved Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet
Tidsramme: Baseline til 1, 2, 3 og 4 måneders oppfølging
Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet varierer fra 0 til 10 med den laveste poengsummen som indikerer "ingen avhengighet" og den høyeste poengsummen indikerer "svært avhengig"
Baseline til 1, 2, 3 og 4 måneders oppfølging
Endring i gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Baseline til 1, 2, 3 og 4 måneders oppfølging
Endring i gjennomsnittlig antall selvrapporterte sigaretter røykt per dag per arm fra baseline til det angitte tidspunktet.
Baseline til 1, 2, 3 og 4 måneders oppfølging
Utnyttelse av nikotinplaster
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Dager med bruk av plaster de siste 30 dagene.
1 måneds oppfølging
Utnyttelse av nikotinplaster
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
Dager med bruk av plaster de siste 30 dagene.
2 måneders oppfølging
Utnyttelse av nikotinplaster
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Dager med bruk av plaster de siste 30 dagene.
3 måneders oppfølging
Utnyttelse av nikotinplaster
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
Dager med bruk av plaster de siste 30 dagene.
4 måneders oppfølging
Utnyttelse av nikotinerstatning av sugetabletter
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Dager med sugetablett de siste 30 dagene.
1 måneds oppfølging
Utnyttelse av nikotinerstatning av sugetabletter
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
Dager med sugetablett de siste 30 dagene.
2 måneders oppfølging
Utnyttelse av nikotinerstatning av sugetabletter
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Dager med sugetablett de siste 30 dagene.
3 måneders oppfølging
Utnyttelse av nikotinerstatning av sugetabletter
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
Dager med sugetablett de siste 30 dagene.
4 måneders oppfølging
Påvirke vurderinger – Lær å slutte
Tidsramme: Daglig gjennom hele studietiden, 4 måneder
Gjennomsnittlig humørvurdering som selvrapportert gjennom Learn to Quit-appen. Rangeringer varierer fra 1-10 med lavere poengsum som indikerer dårligere humørvurderinger.
Daglig gjennom hele studietiden, 4 måneder
Påvirke vurderinger - QuitGuide
Tidsramme: Daglig gjennom hele studiet, 4 måneder
Prosent av rapportert positiv, negativ og blandet påvirkning. Negativ påvirkning ble kodet som '1' når følgende typer humør ble rapportert ved hjelp av humørsporingsfunksjonen i appen: frustrert, stresset, nervøs, engstelig, sint, trist. Positiv påvirkning ble kodet som '1' når følgende typer humør ble rapportert ved bruk av humørsporingsfunksjonen i appen: glad, avslappet, spent. Blandet påvirkning ble kodet som '1' når det var tilfeller der deltakerne rapporterte både positiv og negativ påvirkning på forskjellige tider av dagen.
Daglig gjennom hele studiet, 4 måneder
Smoking Cravings
Tidsramme: Daglig gjennom hele studietiden, 4 måneder
Gjennomsnittlig daglig røykesug som selvrapportert gjennom hver smarttelefonapp. Cravings varierer fra en poengsum på 1 til 10 med høyere poengsum som indikerer høyere lyst til å røyke.
Daglig gjennom hele studietiden, 4 måneder
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Psykotiske symptomer (positive og negative symptomer) på det angitte tidspunktet målt ved skalaen for positive og negative symptomer. Poeng varierer fra 7 til 49 med høyere poengsum som indikerer mer psykopatologi.
1 måneds oppfølging
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
Psykotiske symptomer (positive og negative symptomer) på det angitte tidspunktet målt ved skalaen for positive og negative symptomer. Poeng varierer fra 7 til 49 med høyere poengsum som indikerer mer psykopatologi.
2 måneders oppfølging
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Psykotiske symptomer (positive og negative symptomer) på det angitte tidspunktet målt ved skalaen for positive og negative symptomer. Poeng varierer fra 7 til 49 med høyere poengsum som indikerer mer psykopatologi.
3 måneders oppfølging
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
Psykotiske symptomer (positive og negative symptomer) på det angitte tidspunktet målt ved skalaen for positive og negative symptomer. Poeng varierer fra 7 til 49 med høyere poengsum som indikerer mer psykopatologi.
4 måneders oppfølging
Generelle psykiatriske symptomer
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Generelle psykiatriske symptomer på det angitte tidspunktet som målt av Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory. Poeng varierer fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer flere psykiatriske symptomer.
1 måneds oppfølging
Generelle psykiatriske symptomer
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
Generelle psykiatriske symptomer på det angitte tidspunktet som målt av Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory. Poeng varierer fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer flere psykiatriske symptomer.
2 måneders oppfølging
Generelle psykiatriske symptomer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Generelle psykiatriske symptomer på det angitte tidspunktet som målt av Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory. Poeng varierer fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer flere psykiatriske symptomer.
3 måneders oppfølging
Generelle psykiatriske symptomer
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
Generelle psykiatriske symptomer på det angitte tidspunktet som målt av Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory. Poeng varierer fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer flere psykiatriske symptomer.
4 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00075165
  • 4R00DA037276-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig psykisk sykdom

Kliniske studier på Lær å avslutte appen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere