不可切除的肝转移性结直肠癌患者联合或不联合肝动脉灌注化疗的研究
2019年5月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
帕尼单抗联合 FOLFIRI 联合或不联合肝动脉输注作为二线治疗患有无法切除的结直肠癌肝转移的野生型 RAS 患者的随机、多中心 II 期研究
本研究的目的是观察接受 HAI 泵区域化疗和静脉化疗的患者是否能够通过手术切除（切除）肝脏肿瘤，而不是仅接受静脉化疗。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结直肠腺癌转移至肝脏的病史，没有肝外疾病的临床或影像学证据。 诊断确认必须由登记机构进行。
- 患者必须患有原发性 L 侧结直肠癌（脾曲处或远端）
- 确认的 RAS/RAF 野生型肿瘤。 从原发肿瘤或转移瘤获得的石蜡包埋肿瘤组织
既往接受过基于奥沙利铂的方案的转移性疾病治疗，并且
- 有疾病进展或
- 病情稳定或
- 因神经病变停用奥沙利铂
患者必须满足以下由两名肝胆外科医生和一名放射科医生确定的不可切除性标准：
- 当切缘阴性时，需要切除所有三个肝静脉、两个门静脉或肝后腔静脉。
需要切除少于 2 个肝段（不包括尾状叶），并有足够的动脉/门静脉流入、静脉流出和胆道引流。 **
**如果手术包括较小的楔形或热消融，占剩余 2 个节段体积的 10% 或更少，则患者被认为是可切除的。
- 患者的肝转移必须包括
入组/随机分组前 14 天内的实验室值：
- 白细胞 ≥ 3.0 K/uL
- ANC > 1.5 K/uL
- 血小板 ≥ 100,000/uL
- 肾功能（入组/随机化前 ≤ 10 天）°肌酐 ≤ 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min 通过 Cockcroft-Gault 方法计算如下：
Cockcroft-Gault方法如下：
- 男性肌酐清除率 =（140 - 年龄）x（体重 Kg）/（血清肌酐 mg/dl x 72）
女性肌酐清除率 =（140 - 年龄）x（体重 Kg）x 0.85 /（血清肌酐 mg/dl x 72）（根据化疗方案使用每个方案的肌酐清除率）
- 肝功能，如下：（入组/随机化前 ≤ 10 天）
总胆红素 ≤ 1.5 mg/dl
- 钙 ≥ 正常下限（入组/随机分组前 ≤ 48 小时）
- KPS ≥ 60%（ECOG（或卡诺夫斯基）表现状态（卡诺夫斯基最好为 0 或 1/≥ 60%））
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 接受过一种以上化疗方案的转移性疾病患者
- 未接受化疗的患者
- 先前对肝脏的放射治疗（如果在注册前至少 4 周完成了对骨盆的先前放射治疗是可以接受的）
主动感染
°活动性感染包括血培养阳性的患者
- 之前接受过 HAI FUDR 治疗
- 之前的TACE
- 怀孕或哺乳期-或计划在治疗结束后6个月内怀孕的女性患者（有生育能力的女性患者必须在入组和随机分组前≤72小时妊娠试验阴性，并且妊娠试验必须阴性≤ 治疗开始前 72 小时）
- 如果患者有任何可能无法接受此类治疗的严重医疗问题
- 有原发性中枢神经系统肿瘤病史或已知存在原发性中枢神经系统肿瘤、标准药物治疗不能很好控制癫痫发作或中风病史的患者也将被排除在外。
- 严重或未愈合的活动性伤口、溃疡或骨折
- 间质性肺病史，例如 肺炎或肺纤维化或基线胸部 CT 扫描显示间质性肺病的证据
- 诊断为吉尔伯特病的患者
其他恶性肿瘤的病史，除了：
- 以治愈为目的进行治疗且在随机化前 3 年以上无已知活动性疾病且主治医师认为复发风险较低的恶性肿瘤
- 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗
- 没有疾病证据的原位宫颈癌得到充分治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HAI FUDR/Dex 除了 Pmab 外加 FOLFIRI
帕尼单抗加 FOLFIRI 在每个周期的第 1 天和第 15 天。
在每个周期的第 1 天使用 FUDR 和 Dex 进行 HAI 泵治疗。
患者将在手术后约 2 周开始方案治疗。
所有患者都将接受 Panitumumab（6 mg/kg IV，超过 60 分钟）。
HAI FUDR 组将在以下剂量中接受 FOLFIRI； 5-氟尿嘧啶 (5FU)（1000 mg/m2/天连续输注超过两天）、亚叶酸 (LV)（400 mg/m2 IV 超过 30 分钟至 1 小时）和伊立替康 (CPT)（150 mg/m2 IV 超过30 分钟到一个小时）在第 1 天和第 15 天。
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5-氟尿嘧啶 (5FU)（1000 mg/m2/天连续输注超过两天）
在第 1 天和第 15 天使用伊立替康 (CPT)（150 mg/m2 IV，持续 30 分钟到一个小时）。
5-氟尿嘧啶 (5FU)（1200 mg/m2/天连续输注超过两天）
帕尼单抗（6 mg/kg IV 超过 60 分钟）
第 1 天 25 mg 的固定剂量
亚叶酸 (LV)（400 mg/m2 静脉注射超过 30 分钟至 1 小时）
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实验性的：单独使用 Pmab 加 FOLFIRI
全身组 FOLFIRI 的给药剂量为 5-氟尿嘧啶 (5FU)（1200 mg/m2/天连续输注超过两天）、亚叶酸 (LV)（400 mg/m2 IV 超过 30 分钟至 1 小时）、推注 5FU第 1 天和第 15 天 400 毫克/平方米和伊立替康 (CPT)（150 毫克/平方米静脉注射 30 分钟到一个小时）。
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5-氟尿嘧啶 (5FU)（1000 mg/m2/天连续输注超过两天）
在第 1 天和第 15 天使用伊立替康 (CPT)（150 mg/m2 IV，持续 30 分钟到一个小时）。
5-氟尿嘧啶 (5FU)（1200 mg/m2/天连续输注超过两天）
帕尼单抗（6 mg/kg IV 超过 60 分钟）
亚叶酸 (LV)（400 mg/m2 静脉注射超过 30 分钟至 1 小时）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 RECIST（1.1 版）评估切除率
大体时间：3个月
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将使用 RECIST（1.1 版）进行治疗评估
患者将按照指定的重复 CT 扫描进行评估。
如果在 3 个周期（或 3 个月）后的任何时间，患者能够完全切除所有肝转移瘤，他们将进行手术评估。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月28日
初级完成 (实际的)
2019年5月16日
研究完成 (实际的)
2019年5月16日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月2日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月17日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-1341
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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