切除不能な肝臓への転移性結腸直腸癌患者に対する肝動注を伴うまたは伴わない化学療法の研究

包含基準:

• -組織学的に確認された結腸直腸腺癌の病歴が肝臓に転移しており、肝外疾患の臨床的または放射線学的証拠はありません。 診断の確認は、登録機関によって行われなければなりません。
• -患者は原発性L側結腸直腸癌を持っている必要があります（脾臓屈曲部または遠位）
• -RAS / RAF野生型腫瘍が確認されました。 原発腫瘍または転移から得られたパラフィン包埋腫瘍組織

• -オキサリプラチンベースのレジメンによる転移性疾患の以前の治療を受けており、

  • 病気の進行または
  • 病状が安定している、または
  • 神経障害のためオキサリプラチンを中止

• 患者は、2 人の肝胆道外科医と 1 人の放射線科医によって決定された切除不能の以下の基準を満たさなければなりません。

  • 断端陰性切除で、3 本の肝静脈すべて、両方の門脈、または肝後大静脈の切除が必要になる場合。

  • 十分な動脈/門脈流入、静脈流出、および胆道ドレナージを伴う 2 つ未満の肝セグメント (尾状葉を含まない) を残す切除が必要。 **

    **残りの 2 つのセグメントの体積の 10% 以下をカバーするマイナー ウェッジまたは熱アブレーションが手順に含まれる場合、患者は切除可能と見なされます。

  • 患者の肝転移は以下を含まなければなりません

• 登録/無作為化前の14日以内の検査値:

  • 白血球≧3.0K/uL
  • ANC > 1.5K/uL
  • 血小板≧100,000/uL
• -腎機能（登録/無作為化の10日前まで） °クレアチニン≤1.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL /分 コッククロフト・ゴート法で計算：

Cockcroft-Gault 法は次のとおりです。

• 男性クレアチニンクリアランス = (140 - 年齢) x (体重 Kg) / (血清 Cr mg/dl x 72)

• 女性のクレアチニンクリアランス = (140 - 年齢) x (体重 Kg) x 0.85 / (血清 Cr (mg/dl x 72)) (化学療法レジメンに基づくプロトコルごとのクレアチニンクリアランスの使用)

  • -肝機能、次のとおり：（登録/無作為化の10日前まで）

• 総ビリルビン≦1.5mg/dl

  • -カルシウム≥正常の下限（登録/無作為化の48時間前）
  • KPS ≥ 60% (ECOG (またはカルノフスキー) パフォーマンス ステータス (できれば 0 または 1/カルノフスキーの場合は 60% 以上))

除外基準:

• 18歳未満の患者
• 転移性疾患に対して複数の化学療法レジメンを受けた患者
• 化学療法未経験の患者
• -肝臓への以前の放射線療法（登録の少なくとも4週間前に完了した場合、骨盤への以前の放射線療法は許容されます）

• アクティブな感染

  °活動性感染症には、血液培養陽性の患者が含まれます

• -HAI FUDRによる前治療
• 以前の TACE
• -妊娠中または授乳中の女性患者、または治療終了後6か月以内に妊娠する予定の女性患者（出産の可能性のある女性患者は、登録および無作為化の72時間前までに妊娠検査が陰性でなければならず、妊娠検査が陰性でなければなりません≤ 治療開始の72時間前)
• 患者がこの種の治療を受けることができない深刻な医学的問題を抱えている場合
• 原発性CNS腫瘍の病歴または存在が知られている患者、標準的な医学療法で十分に制御されていない発作、または脳卒中の病歴がある患者も除外されます。
• 重篤または治癒しない活動性創傷、潰瘍、または骨折
• -間質性肺疾患の病歴 -ベースライン胸部CTスキャンでの肺炎または肺線維症または間質性肺疾患の証拠
• ギルバート病と診断された患者

• 以下を除く他の悪性腫瘍の病歴：

  1. -根治目的で治療された悪性腫瘍で、無作為化の前に3年以上存在する既知の活動性疾患がなく、治療する医師による再発のリスクが低いと感じられた
  2. -適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは悪性黒子で、病気の証拠がない
  3. -適切に治療された上皮内子宮頸癌で、疾患の証拠がない