Изучение химиотерапии с инфузией печеночной артерии или без нее у пациентов с неоперабельным метастатическим колоректальным раком в печень

Критерии включения:

• История гистологически подтвержденной колоректальной аденокарциномы с метастазами в печень без клинических или рентгенологических признаков внепеченочного заболевания. Подтверждение диагноза должно быть выполнено регистрирующим учреждением.
• Пациенты должны иметь первичный L-сторонний колоректальный рак (на уровне или дистальнее селезеночного изгиба).
• Подтвержденная опухоль RAS/RAF дикого типа. Опухолевая ткань, залитая парафином, полученная из первичной опухоли или метастазов

• Получали предшествующее лечение метастатического заболевания по схеме на основе оксалиплатина и либо

  • Прогрессирование заболевания ИЛИ
  • Имел стабильное заболевание ИЛИ
  • Прекращение приема оксалиплатина из-за невропатии

• Пациенты должны соответствовать следующим критериям нерезектабельности, установленным двумя гепатобилиарными хирургами и одним рентгенологом:

  • При резекции с отрицательным краем может потребоваться резекция всех трех печеночных вен, обеих воротных вен или ретропеченочной полой вены.

  • Требуется резекция, при которой остается менее 2 сегментов печени (не включая хвостатую долю) с адекватным артериальным/портальным притоком, венозным оттоком и желчным оттоком. **

    **Пациент считается операбельным, если процедура включает небольшой клин или термоабляцию, охватывающую 10% или менее объема оставшихся 2 сегментов.

  • Метастазы в печень пациента должны включать

• Лабораторные показатели в течение 14 дней до регистрации/рандомизации:

  • WBC ≥ 3,0 K/мкл
  • АНК > 1,5 К/мкл
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
• Функция почек (≤ 10 дней до включения/рандомизации) °Креатинин ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта следующим образом:

Метод Кокрофта-Голта выглядит следующим образом:

• Клиренс креатинина у мужчин = (140 - возраст в годах) x (вес в кг) / (сывороточный Cr в мг/дл x 72)

• Женский клиренс креатинина = (140 - возраст в годах) x (вес в кг) x 0,85 / (сывороточный Cr в мг/дл x 72) (использование клиренса креатинина в соответствии с протоколом на основе режима химиотерапии)

  • Функция печени, как указано ниже: (≤ 10 дней до включения/рандомизации)

• Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл

  • Кальций ≥ нижнего предела нормы (≤ 48 часов до включения/рандомизации)
  • KPS ≥ 60% (статус работоспособности ECOG (или Карновского) (предпочтительно 0 или 1/≥ 60% для Карновского))

Критерий исключения:

• Пациенты < 18 лет
• Пациенты, получившие более одного режима химиотерапии по поводу метастатического заболевания
• Пациенты, ранее не получавшие химиотерапию
• Предварительное облучение печени (Предварительная лучевая терапия таза приемлема, если она завершена не менее чем за 4 недели до регистрации)

• Активная инфекция

  ° Активная инфекция включает пациентов с положительным посевом крови

• Предшествующее лечение HAI FUDR
• до ТАСЕ
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью - или планируют забеременеть в течение 6 месяцев после окончания лечения (пациенты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность ≤ 72 часов до включения и рандомизации, и должны иметь отрицательный тест на беременность ≤ 72 часов до начала лечения)
• Если у пациента есть какие-либо серьезные проблемы со здоровьем, которые могут препятствовать получению этого вида лечения
• Пациенты с наличием в анамнезе или известным наличием первичных опухолей ЦНС, судорогами, плохо контролируемыми стандартной медикаментозной терапией, или с инсультом в анамнезе также будут исключены.
• Серьезная или незаживающая активная рана, язва или перелом кости
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, например. пневмонит или легочный фиброз или признаки интерстициального заболевания легких на исходной КТ грудной клетки
• Пациенты с диагнозом болезнь Жильбера

• Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме:

  1. Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение ≥ 3 лет до рандомизации, при котором лечащий врач считает, что риск рецидива низкий.
  2. Адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания
  3. Адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания