Tutkimus kemoterapiasta maksan valtimoinfuusion kanssa tai ilman sitä potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen metastaattinen paksusuolen syöpä maksaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on metastasoinut maksaan, ilman kliinisiä tai radiografisia todisteita maksan ulkopuolisesta sairaudesta. Ilmoittautuneen oppilaitoksen on vahvistettava diagnoosi.
• Potilailla on oltava primaarinen L-puolinen paksusuolensyöpä (pernan taipuessa tai distaalisesti siitä)
• Vahvistettu villityypin RAS/RAF-kasvain. Parafiiniin upotettu kasvainkudos, joka on saatu primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä

• olet saanut aikaisempaa hoitoa metastasoituneen taudin vuoksi oksaliplatiinipohjaisella hoito-ohjelmalla ja jommallakummalla

  • Onko sairaus edennyt TAI
  • Oli vakaa sairaus TAI
  • Oksaliplatiinin käyttö lopetettiin neuropatian vuoksi

• Potilaiden on täytettävä seuraavat kahden maksa-sappikirurgin ja yhden radiologin määrittämät kriteerit leikkauksettomuudelle:

  • Kun marginaalinegatiivinen resektio vaatisi kaikkien kolmen maksalaskimon, molempien porttilaskimojen tai retrohepaattisen onttolaskimon resektion.

  • Vaatii resektion, joka jättää alle 2 maksan segmenttiä (ei sisällä häntälohkoa) riittävän valtimon/portaalin sisäänvirtauksen, laskimoiden ulosvirtauksen ja sapen poistumisen kanssa. **

    **Potilasta katsotaan resekoitavaksi, jos toimenpide sisältää pienen kiilan tai lämpöablaation, joka kattaa 10 % tai vähemmän jäljellä olevien 2 segmentin tilavuudesta.

  • Potilaan maksametastaasien tulee sisältää

• Laboratorioarvot 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista/satunnaistamista:

  • WBC ≥ 3,0 K/uL
  • ANC > 1,5 K/uL
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/uL
• Munuaisten toiminta (≤ 10 päivää ennen ilmoittautumista/satunnaistamista) °Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-menetelmällä seuraavasti:

Cockcroft-Gault -menetelmä seuraavasti:

• Miesten kreatiniinipuhdistuma = (140-ikä vuosina) x (paino kg) / (seerumin Cr mg/dl x 72)

• Naisten kreatiniinipuhdistuma = (140 - ikä vuosina) x (paino kg) x 0,85 / (seerumin Cr mg/dl x 72) (kreatiniinipuhdistuman käyttö protokollaa kohti kemoterapia-ohjelman perusteella)

  • Maksan toiminta seuraavasti: (≤ 10 päivää ennen ilmoittautumista/satunnaistamista)

• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl

  • Kalsium ≥ normaalin alaraja (≤ 48 tuntia ennen ilmoittautumista/satunnaistamista)
  • KPS ≥ 60 % (ECOG (tai Karnofsky) suorituskykytila ​​(mieluiten 0 tai 1/≥ 60 % Karnofskylle))

Poissulkemiskriteerit:

• Alle 18-vuotiaat potilaat
• Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin vuoksi
• Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa
• Aikaisempi maksan säteilytys (lantion aiempi sädehoito on hyväksyttävää, jos se on suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä)

• Aktiivinen infektio

  °Aktiivinen infektio sisältää potilaat, joilla on positiivinen veriviljely

• Aikaisempi HAI FUDR -hoito
• Aikaisempi TACE
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät - tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä (hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin on oltava negatiivinen ≤ 72 tuntia ennen osallistumista ja satunnaistamista, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 72 tuntia ennen hoidon aloittamista)
• Jos potilaalla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat estää tämäntyyppisen hoidon saamisen
• Potilaat, joilla on aiempaa tai tiedossa olevia primaarisia keskushermostokasvaimia, kouristuskohtauksia, joita ei ole saatu hyvin hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla tai joilla on aivohalvaus, suljetaan myös pois.
• Vakava tai parantumaton aktiivinen haava, haavauma tai luunmurtuma
• Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän CT-kuvauksessa
• Potilaat, joilla on diagnosoitu Gilbertin tauti

• Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi:

  1. Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta ≥ 3 vuotta ennen satunnaistamista ja jonka uusiutumisriski hoitava lääkäri katsoi
  2. Riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
  3. Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista