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절제 불가능한 간 전이성 대장암 환자를 위한 간동맥 주입 유무에 따른 화학요법 연구

2019년 5월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

대장암에서 절제 불가능한 간 전이가 있는 야생형 RAS 환자의 2차 치료로서 간동맥 주입을 포함하거나 포함하지 않는 Panitumumab + FOLFIRI의 무작위, 다기관 2상 연구

이 연구의 목적은 HAI 펌프를 사용한 국소 화학 요법과 정맥 화학 요법을 모두 받은 환자가 정맥 화학 요법만 사용한 치료와 비교하여 외과적으로 간 종양을 제거(절제)할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간외 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거 없이 간으로 전이된 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종의 병력. 진단 확인은 등록 기관에서 수행해야 합니다.
  • 환자는 원발성 L측 결장직장암(비장 만곡부 또는 원위부)이 있어야 합니다.
  • 확인된 RAS/RAF 야생형 종양. 원발성 종양 또는 전이로부터 얻은 파라핀 포매 종양 조직

  • 옥살리플라틴 기반 요법으로 전이성 질환에 대한 사전 치료를 받았고 다음 중 하나

    • 질병이 진행되었거나
    • 안정적인 질병이 있거나
    • 신경병증으로 인한 옥살리플라틴 중단

  • 환자는 2명의 간담도 외과 의사와 1명의 방사선 전문의가 결정한 절제 불가능에 대한 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 마진 음성 절제술이 간문맥 3개 모두, 간문맥 2개 또는 간후대정맥 모두를 절제해야 하는 경우.

    • 적절한 동맥/문맥 유입, 정맥 유출 및 담즙 배액이 있는 2개 미만의 간 분절(꼬리엽 제외)을 남기는 절제술이 필요합니다. **

      **절차에 나머지 2개 분절 용적의 10% 이하를 포함하는 작은 쐐기 또는 열 절제술이 포함된 경우 환자는 절제 가능한 것으로 간주됩니다.

    • 환자의 간 전이는 다음을 포함해야 합니다.

  • 등록/무작위화 전 14일 이내의 실험실 값:

    • WBC ≥ 3.0K/uL
    • ANC > 1.5K/uL
    • 혈소판 ≥ 100,000/uL
  • 신장 기능(등록/무작위 배정 전 ≤ 10일) °크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 다음과 같이 Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분:

다음과 같은 Cockcroft-Gault 방법:

  • 남성 크레아티닌 청소율 = (140 -연령) x (체중(Kg)) / (혈청 Cr(mg/dl) x 72)

  • 여성 크레아티닌 청소율 = (140 - 나이) x (체중(Kg) x 0.85 / (혈청 Cr(mg/dl) x 72)(화학요법에 기초한 프로토콜당 크레아티닌 청소율 사용)

    • 다음과 같은 간 기능: (등록/무작위화 전 ≤ 10일)

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl

    • 칼슘 ≥ 정상 하한(≤ 등록/무작위화 48시간 전)
    • KPS ≥ 60%(ECOG(또는 Karnofsky) 수행 상태(Karnofsky의 경우 0 또는 1/≥ 60% 선호))

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 전이성 질환에 대해 하나 이상의 화학 요법을 받은 환자
  • 화학요법 경험이 없는 환자
  • 간 방사선 사전(등록 최소 4주 전에 완료된 경우 골반 방사선 요법 사전 허용)

  • 활성 감염

    ° 활동성 감염에는 양성 혈액 배양 환자가 포함됩니다.

  • HAI FUDR로 사전 치료
  • 이전 TACE
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자 - 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 환자(가임 여성 환자는 등록 및 무작위 배정 전 72시간 이하의 임신 테스트에서 음성이어야 하며, 임신 테스트에서 음성이어야 함 ≤ 치료 시작 72시간 전)
  • 환자에게 이러한 유형의 치료를 받지 못할 수 있는 심각한 의학적 문제가 있는 경우
  • 원발성 CNS 종양의 병력이 있거나 알려진 존재, 표준 의료 요법으로 잘 조절되지 않는 발작 또는 뇌졸중 병력이 있는 환자도 제외됩니다.
  • 심각하거나 치유되지 않는 활동성 상처, 궤양 또는 골절
  • 간질성 폐 질환의 병력 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기본 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거
  • 길버트병 진단을 받은 환자

  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력:

    1. 무작위 배정 전 ≥ 3년 동안 치료 목적으로 치료되고 알려진 활성 질환이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼는 악성 종양
    2. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암 또는 악성 흑자
    3. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HAI FUDR/Dex + Pmab 플러스 FOLFIRI
각 주기의 1일차 및 15일차에 Panitumumab + FOLFIRI. 각 주기의 1일차에 FUDR 및 Dex를 사용한 HAI 펌프 요법. 환자는 수술 후 약 2주 후에 프로토콜 요법을 시작합니다. 모든 환자는 파니투무맙(60분에 걸쳐 6mg/kg IV)을 받게 됩니다. HAI FUDR 그룹은 FOLFIRI를 다음 투여량으로 받게 됩니다. 5-Fluouracil(5FU)(2일 동안 1000mg/m2/일 연속 주입), Leucovorin(LV)(30분~1시간 동안 400mg/m2 IV) 및 Irinotecan(CPT)(150mg/m2 IV 이상 30분~1시간) 1일차와 15일차.
의약품: 플록수리딘(FUDR)
5-Fluouracil(5FU)(2일 동안 1000mg/m2/일 연속 주입)
의약품: 이리노테칸(CPT-11)
1일과 15일에 이리노테칸(CPT)(30분에서 1시간에 걸쳐 150mg/m2 IV).
의약품: 플루오로우라실
5-Fluouracil(5FU)(2일 동안 1200mg/m2/일 연속 주입)
의약품: 파니투무맙
Panitumumab(60분에 걸쳐 6mg/kg IV)
의약품: 덱사메타손
제1일에 25mg의 균일 용량
의약품: 류코보린
류코보린(LV)(30분에서 1시간에 걸쳐 400mg/m2 IV)
실험적: Pmab + FOLFIRI 단독
전신 팔에 대한 FOLFIRI의 용량은 5-Fluouracil(5FU)(1200mg/m2/일 2일 동안 연속 주입), Leucovorin(LV)(400mg/m2 IV(400mg/m2 30분~1시간), 볼루스 5FU입니다. 400mg/m2 및 이리노테칸(CPT)(30분에서 1시간에 걸쳐 150mg/m2 IV) 1일 및 15일.
의약품: 플록수리딘(FUDR)
5-Fluouracil(5FU)(2일 동안 1000mg/m2/일 연속 주입)
의약품: 이리노테칸(CPT-11)
1일과 15일에 이리노테칸(CPT)(30분에서 1시간에 걸쳐 150mg/m2 IV).
의약품: 플루오로우라실
5-Fluouracil(5FU)(2일 동안 1200mg/m2/일 연속 주입)
의약품: 파니투무맙
Panitumumab(60분에 걸쳐 6mg/kg IV)
의약품: 류코보린
류코보린(LV)(30분에서 1시간에 걸쳐 400mg/m2 IV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST(버전 1.1)를 사용하여 평가된 절제율
기간: 3 개월
치료 평가는 RECIST(버전 1.1)를 사용하여 수행됩니다. 환자는 지정된 대로 반복 CT 스캔으로 평가됩니다. 3주기(또는 3개월) 후 언제든지 환자가 모든 간 전이를 완전히 절제할 수 있으면 수술 평가를 진행합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
Queens Cancer Center of Queens Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1341

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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