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使用仿真改进 VAD 自我管理 (SimVAD)

2021年5月7日 更新者:Jeffrey Barsuk、Northwestern University

使用仿真改进心室辅助装置的自我管理

本研究将评估使用医学模拟器培训晚期心力衰竭患者及其护理人员掌握心室辅助装置(一种植入心脏以帮助血液循环的装置)自我管理的课程的表现。 研究人员预计这种培训将提高自我管理技能,并减少与 VAD 相关的感染和再住院。 除了为患者及其护理人员提供创新培训外,该研究还将增进我们对基于模拟的培训对患者自我管理和安全的影响的认识。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

143

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

患者纳入标准:

  • 作为先前或当前的 VAD 植入患者,
  • 年龄 >18,
  • 英语会话,
  • 在西北纪念医院 (NMH) 接受植入和 VAD 护理,
  • 符合 VAD 植入的医院标准。

看护者纳入标准:

  • 是由以前或当前的 VAD 植入患者确定的护理人员,
  • 年龄 >18 岁,并且
  • 英语会话。

排除标准:

  • 本研究将不包括易受伤害的患者群体(包括胎儿、新生儿、儿童、孕妇、囚犯、智障或无行为能力的个人、机构化的个人或由于其医疗状况无法给予同意的个人)。 胎儿和新生儿不是我们研究的重点。
  • 孕妇将不包括在内,因为怀孕是 VAD 植入的禁忌症 VAD 护理人员可能在研究时怀孕。
  • 智力低下、精神不健全或因身体状况无法同意的患者将无法完成措施,因此不包括在内。
  • 最后,制度化的个人将不包括在内,因为访问将是一个问题,而且这些人很少被转介进行 VAD 植入

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:传统 VAD 培训
患者和护理人员将通过 VAD 制造商制作的视频接受 VAD 的传统培训。
实验性的:基于模拟的 VAD 培训
患者和护理人员将通过 VAD 制造商制作的视频接受 VAD 的传统培训,然后参与基于模拟的 VAD 管理掌握学习
SBML 培训小组将首先 1) 观看 VAD 视频,然后 2) 使用模拟器参与 SBML 干预 a) 传动系统出口部位无菌敷料更换; b) 执行控制器自检; c) 改变电源; d) 对紧急 VAD 相关故障进行故障排除; e) 识别需要立即与 VAD 团队联系的特定体征和症状。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SBML 和常规培训组之间对患者的 VAD-care 检查表评估和笔试分数的比较
大体时间:3个月
研究人员将在实际 VAD 护理活动(控制器更换、电源更换和敷料更换)以及笔试期间将 SBML 干预组与常规 VAD 培训组的表现进行比较。 由于患者不能独立完成这项任务,因此仅对护理人员进行了敷料更换评估。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAD 植入后长达 3 个月的感染和再住院
大体时间:出院后3个月
与常规 VAD 训练组相比,SBML 干预组之间所有与 VAD 相关的动力传动系统感染和再住院
出院后3个月
五个领域的自我管理技能衰退
大体时间:出院后 1 个月和 3 个月(*仅受过 SBML 培训的 1 个月)
在整个研究期间,研究人员将使用 VAD 自我管理清单(控制器更换、电源更换和敷料更换)测量患者从 0(植入时间)、1 个月和 3 个月开始的技能衰退变化。
出院后 1 个月和 3 个月(*仅受过 SBML 培训的 1 个月)
组间自信心比较
大体时间:3个月
基于模拟的掌握学习 (SBML) 培训和常规培训的患者和护理人员在五项 VAD 技能出院测试之前报告了自信(0 = 非常低的信心到 100 = 非常高的信心)。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey Barsuk, MD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月30日

研究完成 (实际的)

2019年10月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月2日

首次发布 (实际的)

2017年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月7日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00203530
  • 5R21NR016745-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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