Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af simulering til at forbedre VAD-selvstyring (SimVAD)

7. maj 2021 opdateret af: Jeffrey Barsuk, Northwestern University

Brug af simulering til at forbedre selvstyringen af ​​ventrikulær hjælpeanordning

Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​en læseplan ved hjælp af medicinske simulatorer til at træne patienter med fremskreden hjertesvigt og deres pårørende til at mestre selvstyringen af ​​ventrikulære hjælpeanordninger (en enhed implanteret i hjertet for at hjælpe med at cirkulere blodet). Efterforskerne forventer, at denne træning vil forbedre selvledelsesfærdigheder og reducere VAD-relaterede infektioner og genindlæggelser. Ud over at give innovativ træning til patienterne og deres pårørende, vil undersøgelsen fremme vores viden om effekten af ​​simulationsbaseret træning på patientens selvledelse og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • være en tidligere eller nuværende VAD-implantationspatient,
  • alder >18,
  • Engelsktalende,
  • modtager implantation og VAD-pleje på Northwestern Memorial Hospital (NMH),
  • opfylde hospitalskriterier for VAD-implantation.

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • være en omsorgsperson identificeret af en tidligere eller nuværende VAD-implantationspatient,
  • alder >18 og
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare populationer af patienter vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse (herunder fostre, nyfødte, børn, gravide kvinder, fanger, mentalt retarderede eller inkompetente individer, institutionaliserede individer eller individer, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af deres medicinske tilstand). Fostre og nyfødte er ikke i fokus for vores undersøgelse.
  • Gravide kvinder vil ikke blive inkluderet, da graviditet er en kontraindikation for VAD-implantation. Det er muligt, at VAD-plejere kan være gravide på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Patienter med mental retardering, mental inkompetence eller patienter, der på grund af deres sygdomstilstand ikke kan give samtykke, vil ikke blive inkluderet, da de ikke vil kunne gennemføre tiltag.
  • Endelig vil institutionaliserede personer ikke blive inkluderet, da adgang vil være et problem, og disse personer henvises sjældent til VAD-implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Traditionel VAD træning
Patienter og plejere vil modtage traditionel træning i deres VAD via en video produceret af VAD-producenten.
Eksperimentel: Simuleringsbaseret VAD træning
Patienter og plejere vil modtage traditionel træning i deres VAD via en video produceret af VAD-producenten og derefter deltage i simulationsbaseret mestringslæring til VAD-håndtering
Andet: Simuleringsbaseret mestringslæring (SBML)
SBML-træningsgruppen vil først 1) se VAD-videoen, derefter 2) deltage i en SBML-intervention ved hjælp af simulatoren til a) udskiftning af sterile forbindinger fra drivlinjeudgangsstedet; b) udførelse af controller-selvtest; c) ændring af strømkilder; d) fejlfinding af ny opstået VAD-relateret fejlfunktion; og e) genkende specifikke tegn og symptomer, der kræver øjeblikkelig kontakt med VAD-teamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger af VAD-care-tjeklistevurdering af patient- og skriftlige undersøgelsesresultater mellem SBML og sædvanlige træningsgrupper
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil sammenligne SBML-interventionsgruppens præstation med den sædvanlige VAD-træningsgruppe under faktiske VAD-plejeaktiviteter (controllerskift, strømkildeskift og forbindingsskift) plus en skriftlig undersøgelse. Kun plejepersonale blev vurderet på forbindingsskift, da patienterne ikke selvstændigt udfører denne opgave.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner og genindlæggelser op til 3 måneder efter VAD-implantation
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Alle VAD-relaterede drivlinjeinfektioner og genindlæggelser mellem SBML-interventionsgruppen sammenlignet med den sædvanlige VAD-træningsgruppe
3 måneder efter udskrivelsen
Selvledelsesfærdighedsforfald i de fem domæner
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter udskrivelsen (*1 måned kun SBML-trænet)
Efterforskerne vil måle ændringen i færdighedshenfald hos patienten fra 0 (tidspunkt for implantation), en og tre måneder ved hjælp af VAD-selvstyringstjeklister (controllerskift, strømkildeskift og bandageskift) gennem hele undersøgelsesperioden.
1 måned og 3 måneder efter udskrivelsen (*1 måned kun SBML-trænet)
Sammenligninger af selvtillid mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
Simuleringsbaseret mestringslæring (SBML) Trænet og sædvanligt trænet patient og plejer Rapporteret selvtillid (0=meget lav selvtillid til 100=meget høj selvtillid) før udskrivningstest på fem VAD-færdigheder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Barsuk, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00203530
  • 5R21NR016745-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Simuleringsbaseret mestringslæring (SBML)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner