Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av simulering for å forbedre VAD-selvstyring (SimVAD)

7. mai 2021 oppdatert av: Jeffrey Barsuk, Northwestern University

Bruk av simulering for å forbedre ventrikulær assistanseenhets selvstyring

Denne studien vil evaluere ytelsen til en læreplan som bruker medisinske simulatorer for å trene pasienter med avansert hjertesvikt og deres omsorgspersoner til å mestre selvbehandlingen av ventrikulære hjelpeenheter (en enhet implantert i hjertet for å hjelpe til med å sirkulere blodet). Etterforskerne forventer at denne opplæringen vil forbedre selvledelsesevnen og redusere VAD-relaterte infeksjoner og re-sykehusinnleggelser. I tillegg til å gi nyskapende opplæring til pasientene og deres omsorgspersoner, vil studien fremme vår kunnskap om effekten av simuleringsbasert trening på pasientens selvledelse og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • være en tidligere eller nåværende VAD-implantasjonspasient,
  • alder >18,
  • Engelsktalende,
  • mottar implantasjon og VAD-pleie ved Northwestern Memorial Hospital (NMH),
  • oppfyller sykehuskriteriene for VAD-implantasjon.

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • å være en omsorgsperson identifisert av en tidligere eller nåværende VAD-implantasjonspasient,
  • alder >18, og
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare populasjoner av pasienter vil ikke bli inkludert i denne studien (inkludert fostre, nyfødte, barn, gravide kvinner, fanger, psykisk utviklingshemmede eller inkompetente individer, institusjonaliserte individer eller individer som ikke er i stand til å gi samtykke på grunn av sin medisinske tilstand). Fostre og nyfødte er ikke fokus i vår studie.
  • Gravide kvinner vil ikke bli inkludert siden graviditet er en kontraindikasjon for VAD-implantasjon. Det er mulig at VAD-omsorgspersoner kan være gravide på tidspunktet for studien.
  • Pasienter med psykisk utviklingshemming, psykisk inkompetanse, eller pasienter som ikke kan gi samtykke på grunn av sin medisinske tilstand vil ikke inkluderes da de ikke vil kunne gjennomføre tiltak.
  • Til slutt vil institusjonaliserte individer ikke inkluderes da tilgang vil være et problem, og disse personene blir sjelden henvist til VAD-implantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tradisjonell VAD-trening
Pasienter og pleiere vil få tradisjonell opplæring for sin VAD via en video produsert av VAD-produsenten.
Eksperimentell: Simuleringsbasert VAD-trening
Pasienter og pleiere vil motta tradisjonell opplæring for sin VAD via en video produsert av VAD-produsenten og deretter delta i simuleringsbasert mestringslæring for VAD-håndtering
Annen: Simuleringsbasert mestringslæring (SBML)
SBML-treningsgruppen vil først 1) se VAD-videoen, deretter 2) delta i en SBML-intervensjon ved å bruke simulatoren for a) bytte av sterile bandasjer ved utgangsstedet for drivlinje; b) å utføre kontrollerselvtester; c) endre strømkilder; d) feilsøking av ny VAD-relatert funksjonsfeil; og e) gjenkjenne spesifikke tegn og symptomer som krever umiddelbar kontakt med VAD-teamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger av VAD-omsorgssjekklistevurdering på pasient- og skriftlige undersøkelsesresultater mellom SBML og vanlige treningsgrupper
Tidsramme: 3 måneder
Undersøkerne vil sammenligne ytelsen til SBML-intervensjonsgruppen med den vanlige VAD-treningsgruppen under faktiske VAD-pleieaktiviteter (kontrollerbytte, strømkildebytte og bandasjebytte) pluss en skriftlig eksamen. Kun omsorgspersoner ble vurdert på bandasjeskifte da pasienter ikke fullfører denne oppgaven selvstendig.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjoner og re-hospitaliseringer inntil 3 måneder etter VAD-implantasjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Alle VAD-relaterte drivlinjeinfeksjoner og re-hospitaliseringer mellom SBML-intervensjonsgruppen sammenlignet med den vanlige VAD-treningsgruppen
3 måneder etter utskrivning
Selvledelsesferdighetsfall i de fem domenene
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter utskrivning (*1 måned kun SBML-trent)
Undersøkerne vil måle endringen i ferdighetssvikt hos pasienten fra 0 (tidspunkt for implantasjon), én og tre måneder ved å bruke VAD-selvstyringssjekklister (bytte av kontroller, bytte av strømkilde og bytte av bandasje) gjennom hele studieperioden.
1 måned og 3 måneder etter utskrivning (*1 måned kun SBML-trent)
Sammenligninger av selvtillit mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Simuleringsbasert mestringslæring (SBML) Opplært og vanlig trenet pasient og omsorgsperson Rapportert selvtillit (0=svært lav selvtillit til 100=veldig høy selvtillit) før utskrivningstesting på fem VAD-ferdigheter.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Barsuk, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00203530
  • 5R21NR016745-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Simuleringsbasert mestringslæring (SBML)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere