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Uso de Simulação para Melhorar o Autogerenciamento de VAD (SimVAD)

7 de maio de 2021 atualizado por: Jeffrey Barsuk, Northwestern University

Uso da simulação para melhorar o autogerenciamento do dispositivo de assistência ventricular

Este estudo avaliará o desempenho de um currículo usando simuladores médicos para treinar pacientes com insuficiência cardíaca avançada e seus cuidadores para dominar o autogerenciamento de dispositivos de assistência ventricular (um dispositivo implantado no coração para ajudar na circulação do sangue). Os investigadores esperam que esse treinamento melhore as habilidades de autogerenciamento e reduza as infecções e reinternações relacionadas ao VAD. Além de fornecer treinamento inovador para os pacientes e seus cuidadores, o estudo aumentará nosso conhecimento sobre os efeitos do treinamento baseado em simulação no autogerenciamento e na segurança do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • ser um paciente anterior ou atual com implante de VAD,
  • idade > 18,
  • de língua inglesa,
  • recebendo implantação e cuidados VAD no Northwestern Memorial Hospital (NMH),
  • atendem aos critérios hospitalares para implantação de VAD.

Critérios de inclusão do cuidador:

  • ser um cuidador identificado por um paciente com implante de VAD anterior ou atual,
  • idade > 18 anos, e
  • Inglês.

Critério de exclusão:

  • Populações vulneráveis ​​de pacientes não serão incluídas neste estudo (incluindo fetos, recém-nascidos, crianças, mulheres grávidas, prisioneiros, indivíduos mentalmente retardados ou incompetentes, indivíduos institucionalizados ou indivíduos incapazes de dar consentimento devido à sua condição médica). Fetos e neonatos não são o foco de nosso estudo.
  • As mulheres grávidas não serão incluídas, pois a gravidez é uma contra-indicação para a implantação do VAD. É possível que os cuidadores do VAD estejam grávidas no momento do estudo.
  • Pacientes com retardo mental, incompetência mental ou pacientes incapazes de dar consentimento devido à sua condição médica não serão incluídos, pois não poderão concluir as medidas.
  • Por fim, indivíduos institucionalizados não serão incluídos, pois o acesso será um problema, e esses indivíduos raramente são encaminhados para implantação de DVA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Treinamento VAD tradicional
Os pacientes e cuidadores receberão treinamento tradicional para seu VAD por meio de um vídeo produzido pelo fabricante do VAD.
Experimental: Treinamento VAD baseado em simulação
Os pacientes e cuidadores receberão treinamento tradicional para seu VAD por meio de um vídeo produzido pelo fabricante do VAD e, em seguida, participarão do aprendizado de domínio baseado em simulação para o gerenciamento do VAD
Outro: Aprendizado de domínio baseado em simulação (SBML)
O grupo de treinamento SBML primeiro 1) assistirá ao vídeo VAD e, em seguida, 2) participará de uma intervenção SBML usando o simulador para a) trocas de curativos estéreis no local de saída da linha de transmissão; b) realização de autotestes do controlador; c) mudança de fontes de energia; d) resolução de problemas de mau funcionamento emergente relacionado ao VAD; e e) reconhecer sinais e sintomas específicos que requerem contato imediato com a equipe do VAD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparações da avaliação da lista de verificação VAD-care no paciente e nas pontuações do exame escrito entre SBML e grupos de treinamento usuais
Prazo: 3 meses
Os investigadores irão comparar o desempenho do grupo de intervenção SBML com o grupo de treinamento VAD usual durante as atividades reais de cuidados VAD (mudança de controlador, mudança de fonte de energia e mudança de curativo) mais um exame escrito. Apenas os cuidadores foram avaliados na troca de curativos, pois os pacientes não completam esta tarefa de forma independente.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções e Re-hospitalizações até 3 Meses Após Implante VAD
Prazo: 3 meses após a alta
Todas as infecções de linha de transmissão relacionadas ao VAD e novas hospitalizações entre o grupo de intervenção SBML em comparação com o grupo de treinamento VAD usual
3 meses após a alta
Declínio da Habilidade de Autogestão nos Cinco Domínios
Prazo: 1 mês e 3 meses após a alta (*1 mês apenas treinado em SBML)
Os investigadores medirão a mudança na diminuição da habilidade no paciente de 0 (tempo de implante), um e três meses usando listas de verificação de autogerenciamento VAD (mudança de controlador, mudança de fonte de alimentação e mudança de curativo) durante o período do estudo.
1 mês e 3 meses após a alta (*1 mês apenas treinado em SBML)
Comparações de autoconfiança entre grupos
Prazo: 3 meses
Autoconfiança relatada por pacientes e cuidadores treinados e treinados com base em simulação (SBML) (0 = confiança muito baixa a 100 = confiança muito alta) antes do teste de alta em cinco habilidades VAD.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Barsuk, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00203530
  • 5R21NR016745-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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