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Uso della simulazione per migliorare l'autogestione del VAD (SimVAD)

7 maggio 2021 aggiornato da: Jeffrey Barsuk, Northwestern University

Uso della simulazione per migliorare l'autogestione del dispositivo di assistenza ventricolare

Questo studio valuterà le prestazioni di un curriculum che utilizza simulatori medici per addestrare i pazienti con insufficienza cardiaca avanzata e i loro caregiver a padroneggiare l'autogestione dei dispositivi di assistenza ventricolare (un dispositivo impiantato nel cuore per aiutare a far circolare il sangue). Gli investigatori si aspettano che questa formazione migliorerà le capacità di autogestione e ridurrà le infezioni e i ricoveri correlati a VAD. Oltre a fornire una formazione innovativa ai pazienti e ai loro caregiver, lo studio farà progredire la nostra conoscenza degli effetti della formazione basata sulla simulazione sull'autogestione e sulla sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • essere un paziente con impianto di VAD precedente o attuale,
  • età >18,
  • Parlando inglese,
  • ricevere impianto e cure VAD presso il Northwestern Memorial Hospital (NMH),
  • soddisfare i criteri ospedalieri per l'impianto di VAD.

Criteri di inclusione del caregiver:

  • essere un caregiver identificato da un precedente o attuale paziente con impianto di VAD,
  • età > 18 anni e
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  • Le popolazioni vulnerabili di pazienti non saranno incluse in questo studio (inclusi feti, neonati, bambini, donne incinte, detenuti, individui con ritardo mentale o incompetenti, individui istituzionalizzati o individui incapaci di dare il consenso a causa della loro condizione medica). Feti e neonati non sono al centro del nostro studio.
  • Le donne incinte non saranno incluse poiché la gravidanza è una controindicazione all'impianto di VAD È possibile che gli operatori sanitari di VAD possano essere in gravidanza al momento dello studio.
  • I pazienti con ritardo mentale, incompetenza mentale o pazienti che non sono in grado di dare il consenso a causa della loro condizione medica non saranno inclusi in quanto non saranno in grado di completare le misure.
  • Infine, le persone istituzionalizzate non saranno incluse poiché l'accesso sarà un problema e queste persone vengono raramente indirizzate per l'impianto di VAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Formazione VAD tradizionale
I pazienti e gli operatori sanitari riceveranno una formazione tradizionale per il loro VAD tramite un video prodotto dal produttore del VAD.
Sperimentale: Addestramento VAD basato sulla simulazione
I pazienti e gli operatori sanitari riceveranno una formazione tradizionale per il loro VAD tramite un video prodotto dal produttore del VAD e quindi parteciperanno all'apprendimento della padronanza basato sulla simulazione per la gestione del VAD
Altro: Mastery Learning basato sulla simulazione (SBML)
Il gruppo di formazione SBML prima 1) guarderà il video VAD, quindi 2) parteciperà a un intervento SBML utilizzando il simulatore per a) cambi di medicazione sterile del sito di uscita della trasmissione; b) esecuzione di autotest del controllore; c) cambiare le fonti di alimentazione; d) risoluzione dei malfunzionamenti emergenti correlati al VAD; e e) riconoscere segni e sintomi specifici che richiedono un contatto immediato con il team VAD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della valutazione della lista di controllo VAD-care sul paziente e sui punteggi dell'esame scritto tra SBML e gruppi di formazione abituali
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori confronteranno le prestazioni del gruppo di intervento SBML con il consueto gruppo di formazione VAD durante le effettive attività di assistenza VAD (cambio del controller, cambio della fonte di alimentazione e cambio della medicazione) più un esame scritto. Solo gli operatori sanitari sono stati valutati sul cambio della medicazione poiché i pazienti non completano autonomamente questo compito.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni e ricoveri fino a 3 mesi dopo l'impianto di VAD
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Tutte le infezioni driveline correlate a VAD e ri-ospedalizzazioni tra il gruppo di intervento SBML rispetto al solito gruppo di formazione VAD
3 mesi dopo la dimissione
Decadimento delle abilità di autogestione nei cinque domini
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione (*1 mese solo con formazione SBML)
Gli investigatori misureranno il cambiamento nel decadimento delle abilità sul paziente da 0 (tempo dell'impianto), uno e tre mesi utilizzando liste di controllo di autogestione VAD (cambio del controller, cambio della fonte di alimentazione e cambio della medicazione) durante tutto il periodo di studio.
1 mese e 3 mesi dopo la dimissione (*1 mese solo con formazione SBML)
Confronti di fiducia in se stessi tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
Simulation-based Mastery Learning (SBML) Addestrato e abitualmente addestrato Il paziente e il caregiver hanno riferito fiducia in se stessi (da 0=fiducia molto bassa a 100=fiducia molto alta) prima del test di dimissione su cinque abilità VAD.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Barsuk, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00203530
  • 5R21NR016745-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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