Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití simulace ke zlepšení samořízení VAD (SimVAD)

7. května 2021 aktualizováno: Jeffrey Barsuk, Northwestern University

Využití simulace ke zlepšení samosprávy zařízení na podporu komor

Tato studie vyhodnotí výkonnost kurikula pomocí lékařských simulátorů k výcviku pacientů s pokročilým srdečním selháním a jejich pečovatelů, aby zvládli samořízení komorových asistenčních zařízení (zařízení implantované do srdce, které pomáhá cirkulovat krev). Vyšetřovatelé očekávají, že toto školení zlepší schopnosti sebeovládání a sníží infekce související s VAD a opětovné hospitalizace. Kromě poskytování inovativního školení pacientům a jejich pečovatelům studie posílí naše znalosti o účincích školení založeného na simulaci na sebeovládání a bezpečnost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • být předchozím nebo současným pacientem s implantací VAD,
  • věk >18,
  • Anglicky mluvící,
  • přijímající implantaci a péči VAD v Northwestern Memorial Hospital (NMH),
  • splňují nemocniční kritéria pro implantaci VAD.

Kritéria pro zařazení pečovatele:

  • být pečovatelem identifikovaným předchozím nebo současným pacientem s implantací VAD,
  • věk >18 a
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Do této studie nebudou zahrnuty zranitelné skupiny pacientů (včetně plodů, novorozenců, dětí, těhotných žen, vězňů, mentálně retardovaných nebo nekompetentních jedinců, institucionalizovaných jedinců nebo jedinců neschopných dát souhlas kvůli svému zdravotnímu stavu). Plody a novorozenci nejsou předmětem naší studie.
  • Těhotné ženy nebudou zahrnuty, protože těhotenství je kontraindikací implantace VAD. Je možné, že ošetřovatelé VAD mohou být v době studie těhotné.
  • Pacienti s mentální retardací, mentální neschopností nebo pacienti, kteří kvůli svému zdravotnímu stavu nemohou dát souhlas, nebudou zahrnuti, protože nebudou schopni dokončit opatření.
  • A konečně, institucionalizovaní jedinci nebudou zahrnuti, protože přístup bude problém a tito jedinci jsou jen zřídka doporučeni k implantaci VAD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Tradiční školení VAD
Pacienti a pečovatelé absolvují tradiční školení pro své VAD prostřednictvím videa vyrobeného výrobcem VAD.
Experimentální: Školení VAD založené na simulaci
Pacienti a pečovatelé absolvují tradiční školení pro své VAD prostřednictvím videa vyrobeného výrobcem VAD a poté se zúčastní mistrovského učení založeného na simulaci pro řízení VAD.
Jiný: Mistrovské učení založené na simulaci (SBML)
Tréninková skupina SBML nejprve 1) zhlédne video VAD, poté se 2) zúčastní intervence SBML pomocí simulátoru pro a) výměnu sterilního obvazu v místě výstupu hnacího ústrojí; b) provádění autotestů regulátoru; c) změna zdrojů energie; d) odstraňování poruch souvisejících s VAD; a e) rozpoznání specifických známek a symptomů vyžadujících okamžitý kontakt s týmem VAD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kontrolního seznamu péče o VAD na skóre pacienta a skóre písemného vyšetření mezi SBML a obvyklými tréninkovými skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé porovnají výkon intervenční skupiny SBML s běžnou školicí skupinou VAD během skutečných činností péče o VAD (výměna ovladače, výměna zdroje energie a výměna obvazu) plus písemná zkouška. Změna převazu byla hodnocena pouze u pečovatelů, protože pacienti tento úkol samostatně nedokončují.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce a opětovné hospitalizace do 3 měsíců po implantaci VAD
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Všechny infekce hnacího ústrojí související s VAD a rehospitalizace mezi intervenční skupinou SBML ve srovnání s obvyklou tréninkovou skupinou VAD
3 měsíce po propuštění
Úpadek schopnosti sebeovládání v pěti doménách
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění (*1 měsíc pouze pro školení SBML)
Vyšetřovatelé budou měřit změnu v úpadku dovedností u pacienta od 0 (doba implantace), jeden a tři měsíce pomocí kontrolních seznamů VAD samořízení (výměna ovladače, výměna zdroje energie a výměna obvazu) během období studie.
1 měsíc a 3 měsíce po propuštění (*1 měsíc pouze pro školení SBML)
Srovnání sebevědomí mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Mistrovské učení založené na simulaci (SBML) Vyškolené a obvykle vyškolené pacienty a pečovatele hlásily sebevědomí (0=velmi nízká spolehlivost až 100=velmi vysoká spolehlivost) před propouštěcím testem na pěti dovednostech VAD.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Barsuk, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00203530
  • 5R21NR016745-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit