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VAD自己管理を改善するためのシミュレーションの使用 (SimVAD)

2021年5月7日 更新者:Jeffrey Barsuk、Northwestern University

人工心室補助装置の自己管理を改善するためのシミュレーションの使用

この研究では、医療シミュレーターを使用して進行性心不全患者とその介護者を訓練し、人工心室補助装置 (血液の循環を助けるために心臓に埋め込まれた装置) の自己管理を習得するカリキュラムのパフォーマンスを評価します。 研究者は、このトレーニングが自己管理スキルを向上させ、VAD 関連の感染と再入院を減らすことを期待しています。 この研究は、患者とその介護者に革新的なトレーニングを提供するだけでなく、患者の自己管理と安全性に対するシミュレーションベースのトレーニングの効果に関する私たちの知識を向上させます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準:

  • 以前または現在の VAD 移植患者であること、
  • 18歳以上、
  • 英語を話す、
  • Northwestern Memorial Hospital (NMH) で移植と VAD ケアを受け、
  • VAD 移植のための病院の基準を満たしています。

介護者の包含基準:

  • 以前または現在の VAD 移植患者によって特定された介護者であり、
  • 18歳以上、かつ
  • 英語を話す。

除外基準:

  • 脆弱な患者集団はこの研究には含まれません (胎児、新生児、子供、妊婦、囚人、精神薄弱または能力のない個人、施設に収容された個人、または病状のために同意を与えることができない個人を含む)。 胎児と新生児は、私たちの研究の焦点では​​ありません。
  • 妊娠はVAD移植の禁忌であるため、妊娠中の女性は含まれません VADの介護者は研究時に妊娠している可能性があります。
  • 精神遅滞や精神障害のある患者、病状により同意できない患者は、措置を完了できないため、含まれません。
  • 最後に、施設に収容されている個人は、アクセスが問題になるため含まれません。これらの個人は、VAD 移植のために紹介されることはめったにありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:従来の VAD トレーニング
患者と介護者は、VAD メーカーが作成したビデオを介して、VAD の従来のトレーニングを受けます。
実験的:シミュレーションベースの VAD トレーニング
患者と介護者は、VAD メーカーが制作したビデオを介して VAD の従来のトレーニングを受け、VAD 管理のためのシミュレーションベースの習熟学習に参加します。
SBML トレーニング グループは、最初に 1) VAD ビデオを視聴し、次に 2) シミュレーターを使用して SBML 介入​​に参加します。 b) コントローラのセルフテストを実行する。 c) 電源の変更d) 緊急の VAD 関連の誤動作のトラブルシューティング。 e) VAD チームとの即時の連絡が必要な特定の徴候や症状を認識する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBMLと通常のトレーニンググループ間の患者と筆記試験のスコアに関するVADケアチェックリスト評価の比較
時間枠:3ヶ月
調査員は、実際の VAD ケア活動 (コントローラーの変更、電源の変更、ドレッシングの変更) と筆記試験中に、SBML 介入​​グループのパフォーマンスを通常の VAD トレーニング グループと比較します。 患者は独立してこの作業を完了しないため、介護者のみが包帯の交換について評価されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAD 移植後 3 か月までの感染症と再入院
時間枠:退院後3ヶ月
通常のVADトレーニンググループと比較した、SBML介入グループ間のすべてのVAD関連のドライブライン感染および再入院
退院後3ヶ月
5つの領域における自己管理スキルの衰退
時間枠:退院後1ヶ月、3ヶ月(※1ヶ月SBML研修のみ)
研究者は、研究期間を通して、VAD 自己管理チェックリスト (コントローラーの変更、電源の変更、ドレッシングの変更) を使用して、患者のスキル低下の変化を 0 (移植時)、1、3 か月から測定します。
退院後1ヶ月、3ヶ月(※1ヶ月SBML研修のみ)
グループ間の自信の比較
時間枠:3ヶ月
シミュレーションベースの熟達学習 (SBML) 訓練および通常の訓練を受けた患者と介護者は、5 つの VAD スキルの退院テスト前の自信を報告しました (0 = 非常に低い信頼度から 100 = 非常に高い信頼度)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Barsuk, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月2日

最初の投稿 (実際)

2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月7日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00203530
  • 5R21NR016745-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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