Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van simulatie om VAD-zelfbeheer te verbeteren (SimVAD)

7 mei 2021 bijgewerkt door: Jeffrey Barsuk, Northwestern University

Gebruik van simulatie om het zelfbeheer van het ventrikelhulpapparaat te verbeteren

Deze studie zal de prestaties evalueren van een curriculum met behulp van medische simulatoren om patiënten met gevorderd hartfalen en hun zorgverleners te trainen in het zelfmanagement van ventriculaire hulpapparaten (een apparaat dat in het hart wordt geïmplanteerd om het bloed te helpen circuleren). De onderzoekers verwachten dat deze training de zelfmanagementvaardigheden zal verbeteren en VAD-gerelateerde infecties en heropnames zal verminderen. Naast het bieden van innovatieve training aan de patiënten en hun zorgverleners, zal de studie onze kennis vergroten over de effecten van op simulatie gebaseerde training op het zelfmanagement en de veiligheid van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • een eerdere of huidige VAD-implantatiepatiënt zijn,
  • leeftijd >18,
  • Engels sprekende,
  • implantatie en VAD-zorg ontvangen in het Northwestern Memorial Hospital (NMH),
  • voldoen aan de ziekenhuiscriteria voor VAD-implantatie.

Inclusiecriteria voor zorgverleners:

  • een verzorger zijn die is geïdentificeerd door een eerdere of huidige VAD-implantatiepatiënt,
  • leeftijd >18, en
  • Engels sprekende.

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare patiëntenpopulaties zullen niet in dit onderzoek worden opgenomen (waaronder foetussen, pasgeborenen, kinderen, zwangere vrouwen, gevangenen, verstandelijk gehandicapte of incompetente personen, geïnstitutionaliseerde personen of personen die vanwege hun medische toestand geen toestemming kunnen geven). Foetussen en pasgeborenen zijn niet de focus van ons onderzoek.
  • Zwangere vrouwen worden niet opgenomen omdat zwangerschap een contra-indicatie is voor VAD-implantatie. Het is mogelijk dat VAD-verzorgers zwanger zijn op het moment van het onderzoek.
  • Patiënten met mentale retardatie, mentale onbekwaamheid of patiënten die vanwege hun medische toestand geen toestemming kunnen geven, worden niet opgenomen omdat ze de maatregelen niet kunnen voltooien.
  • Ten slotte zullen geïnstitutionaliseerde personen niet worden opgenomen omdat toegang een probleem zal zijn, en deze personen worden zelden doorverwezen voor VAD-implantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Traditionele VAD-opleiding
Patiënten en zorgverleners krijgen een traditionele training voor hun VAD via een video geproduceerd door de VAD-fabrikant.
Experimenteel: Op simulatie gebaseerde VAD-training
Patiënten en zorgverleners krijgen traditionele training voor hun VAD via een video geproduceerd door de VAD-fabrikant en nemen vervolgens deel aan op simulatie gebaseerd leren beheersen voor VAD-beheer
Ander: Simulation-based Mastery Learning (SBML)
De SBML-trainingsgroep zal eerst 1) de VAD-video bekijken en vervolgens 2) deelnemen aan een SBML-interventie met behulp van de simulator voor a) steriele verbandwisselingen op de uitgangsplaats van de aandrijflijn; b) het uitvoeren van zelftests van de controller; c) veranderende stroombronnen; d) het oplossen van opkomende VAD-gerelateerde storingen; en e) het herkennen van specifieke tekenen en symptomen die onmiddellijk contact met het VAD-team vereisen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkingen van VAD-zorg Checklist Beoordeling op de patiënt en schriftelijke examenscores tussen SBML en gebruikelijke trainingsgroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen de prestaties van de SBML-interventiegroep vergelijken met de gebruikelijke VAD-trainingsgroep tijdens daadwerkelijke VAD-zorgactiviteiten (wissel van controller, wissel van stroombron en verbandwissel) plus een schriftelijk onderzoek. Alleen zorgverleners werden beoordeeld op verbandwissel, aangezien patiënten deze taak niet zelfstandig uitvoeren.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infecties en heropnames tot 3 maanden na VAD-implantatie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Alle VAD-gerelateerde aandrijflijninfecties en heropnames tussen de SBML-interventiegroep in vergelijking met de gebruikelijke VAD-trainingsgroep
3 maanden na ontslag
Zelfmanagement Vaardigheidsverval in de vijf domeinen
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na ontslag (*1 maand alleen SBML-getraind)
De onderzoekers zullen de verandering in vaardigheidsverlies bij de patiënt meten vanaf 0 (tijdstip van implantatie), één en drie maanden met behulp van VAD-checklists voor zelfmanagement (wissel van controller, wissel van stroombron en verbandwissel) gedurende de onderzoeksperiode.
1 maand en 3 maanden na ontslag (*1 maand alleen SBML-getraind)
Vergelijkingen van zelfvertrouwen tussen groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Simulation-based Mastery Learning (SBML) Getrainde en gewoonlijk getrainde patiënt en verzorger rapporteerden zelfvertrouwen (0=zeer laag vertrouwen tot 100=zeer hoog vertrouwen) vóór ontslag Testen op vijf VAD-vaardigheden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Barsuk, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00203530
  • 5R21NR016745-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Simulation-based Mastery Learning (SBML)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren