Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av simulering för att förbättra VAD-självhantering (SimVAD)

7 maj 2021 uppdaterad av: Jeffrey Barsuk, Northwestern University

Användning av Simulering för att förbättra Ventricular Assist Device Self-management

Denna studie kommer att utvärdera prestandan av en läroplan med hjälp av medicinska simulatorer för att träna patienter med avancerad hjärtsvikt och deras vårdgivare att bemästra självhanteringen av ventrikulära hjälpanordningar (en anordning som implanteras i hjärtat för att hjälpa till att cirkulera blodet). Utredarna förväntar sig att denna utbildning kommer att förbättra självförvaltningsförmågan och minska VAD-relaterade infektioner och återinläggningar. Förutom att ge innovativ utbildning till patienterna och deras vårdgivare, kommer studien att främja vår kunskap om effekterna av simuleringsbaserad träning på patientens självhantering och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • vara en tidigare eller pågående VAD-implantationspatient,
  • ålder >18,
  • Engelsktalande,
  • tar emot implantation och VAD-vård på Northwestern Memorial Hospital (NMH),
  • uppfylla sjukhuskriterier för VAD-implantation.

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • vara en vårdgivare som identifierats av en tidigare eller pågående VAD-implantationspatient,
  • ålder >18 och
  • Engelsktalande.

Exklusions kriterier:

  • Sårbara populationer av patienter kommer inte att inkluderas i denna studie (inklusive foster, nyfödda, barn, gravida kvinnor, fångar, utvecklingsstörda eller inkompetenta individer, institutionaliserade individer eller individer som inte kan ge sitt samtycke på grund av sitt medicinska tillstånd). Foster och nyfödda är inte i fokus för vår studie.
  • Gravida kvinnor kommer inte att inkluderas eftersom graviditet är en kontraindikation för VAD-implantation. Det är möjligt att VAD-vårdgivare kan vara gravida vid tidpunkten för studien.
  • Patienter med utvecklingsstörning, psykisk inkompetens eller patienter som inte kan ge samtycke på grund av sitt medicinska tillstånd kommer inte att inkluderas då de inte kommer att kunna genomföra åtgärder.
  • Slutligen kommer institutionaliserade individer inte att inkluderas eftersom tillgång kommer att vara ett problem, och dessa individer remitteras sällan för VAD-implantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Traditionell VAD-utbildning
Patienter och vårdgivare kommer att få traditionell utbildning för sin VAD via en video producerad av VAD-tillverkaren.
Experimentell: Simuleringsbaserad VAD-träning
Patienter och vårdgivare kommer att få traditionell utbildning för sin VAD via en video producerad av VAD-tillverkaren och sedan delta i simuleringsbaserat behärskningsinlärning för VAD-hantering
Övrig: Simuleringsbaserad mastery Learning (SBML)
SBML-träningsgruppen kommer först 1) titta på VAD-videon, sedan 2) att delta i en SBML-intervention med hjälp av simulatorn för a) byte av sterila förband vid drivlinans utgångsställe; b) utföra självtester för styrenheten; c) byte av kraftkällor; d) felsökning av nya VAD-relaterade fel; och e) känna igen specifika tecken och symtom som kräver omedelbar kontakt med VAD-teamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelser av checklista för VAD-vård på patient- och skriftliga undersökningspoäng mellan SBML och vanliga träningsgrupper
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att jämföra SBML-interventionsgruppens prestanda med den vanliga VAD-träningsgruppen under faktiska VAD-vårdaktiviteter (kontrollerbyte, byte av strömkälla och byte av förband) plus en skriftlig tentamen. Endast vårdgivare utvärderades vid förbandsbyte eftersom patienterna inte självständigt slutför denna uppgift.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektioner och återinläggningar upp till 3 månader efter VAD-implantat
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Alla VAD-relaterade drivlinjeinfektioner och återinläggningar mellan SBML-interventionsgruppen jämfört med den vanliga VAD-träningsgruppen
3 månader efter utskrivning
Självförvaltningsförmåga förfall i de fem domänerna
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter utskrivning (*1 månad endast SBML-tränad)
Utredarna kommer att mäta förändringen i skicklighetsförsämring hos patienten från 0 (tidpunkt för implantation), en och tre månader med hjälp av checklistor för självhantering av VAD (byte av kontrollenhet, byte av strömkälla och byte av förband) under hela studieperioden.
1 månad och 3 månader efter utskrivning (*1 månad endast SBML-tränad)
Jämförelser av självförtroende mellan grupper
Tidsram: 3 månader
Simulationsbased Mastery Learning (SBML) Utbildad och vanlig utbildad patient och vårdgivare Rapporterade självförtroende (0=mycket lågt förtroende till 100=mycket högt förtroende) före utskrivningstestning på fem VAD-färdigheter.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Barsuk, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00203530
  • 5R21NR016745-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Simuleringsbaserad mastery Learning (SBML)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera