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Verwendung von Simulation zur Verbesserung des VAD-Selbstmanagements (SimVAD)

7. Mai 2021 aktualisiert von: Jeffrey Barsuk, Northwestern University

Verwendung der Simulation zur Verbesserung des Selbstmanagements des ventrikulären Unterstützungsgeräts

Diese Studie wird die Leistung eines Lehrplans bewerten, bei dem medizinische Simulatoren verwendet werden, um Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz und ihre Betreuer darin zu schulen, die Selbstverwaltung von ventrikulären Unterstützungsgeräten (ein Gerät, das in das Herz implantiert wird, um den Blutkreislauf zu unterstützen) zu beherrschen. Die Ermittler erwarten, dass dieses Training die Selbstmanagementfähigkeiten verbessern und VAD-bedingte Infektionen und erneute Krankenhauseinweisungen reduzieren wird. Neben der Bereitstellung innovativer Schulungen für die Patienten und ihre Betreuer wird die Studie unser Wissen über die Auswirkungen von simulationsbasiertem Training auf das Selbstmanagement und die Sicherheit von Patienten erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • ein früherer oder aktueller VAD-Implantationspatient sein,
  • Alter >18,
  • Englisch sprechend,
  • Implantation und VAD-Versorgung im Northwestern Memorial Hospital (NMH),
  • die Krankenhauskriterien für die VAD-Implantation erfüllen.

Aufnahmekriterien für Pflegekräfte:

  • eine Pflegekraft sein, die von einem früheren oder aktuellen VAD-Implantationspatienten identifiziert wurde,
  • Alter >18 und
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Patientenpopulationen werden nicht in diese Studie aufgenommen (einschließlich Föten, Neugeborene, Kinder, schwangere Frauen, Gefangene, geistig zurückgebliebene oder inkompetente Personen, institutionalisierte Personen oder Personen, die aufgrund ihres Gesundheitszustands nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen). Föten und Neugeborene stehen nicht im Fokus unserer Studie.
  • Schwangere Frauen werden nicht eingeschlossen, da eine Schwangerschaft eine Kontraindikation für die VAD-Implantation darstellt. Es ist möglich, dass VAD-Betreuer zum Zeitpunkt der Studie schwanger sind.
  • Patienten mit geistiger Behinderung, geistiger Inkompetenz oder Patienten, die aufgrund ihres Gesundheitszustands nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben, werden nicht eingeschlossen, da sie die Maßnahmen nicht abschließen können.
  • Schließlich werden institutionalisierte Personen nicht aufgenommen, da der Zugang problematisch sein wird und diese Personen selten zur VAD-Implantation überwiesen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Traditionelles VAD-Training
Patienten und Pflegekräfte erhalten eine traditionelle Schulung für ihren VAD über ein vom VAD-Hersteller produziertes Video.
Experimental: Simulationsbasiertes VAD-Training
Patienten und Betreuer erhalten eine traditionelle Schulung für ihren VAD über ein vom VAD-Hersteller produziertes Video und nehmen dann an einem simulationsbasierten Mastery Learning für das VAD-Management teil
Sonstiges: Simulationsbasiertes Mastery Learning (SBML)
Die SBML-Trainingsgruppe wird zuerst 1) das VAD-Video ansehen, dann 2) an einer SBML-Intervention teilnehmen, die den Simulator für a) sterile Verbandswechsel an der Austrittsstelle der Antriebslinie verwendet; b) Durchführen von Controller-Selbsttests; c) Stromquellen wechseln; d) Fehlerbehebung bei auftretenden VAD-bezogenen Fehlfunktionen; und e) Erkennen spezifischer Anzeichen und Symptome, die einen sofortigen Kontakt mit dem VAD-Team erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleiche der Bewertung der VAD-Pflege-Checkliste am Patienten und der schriftlichen Prüfungsergebnisse zwischen SBML und üblichen Trainingsgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Prüfärzte vergleichen die Leistung der SBML-Interventionsgruppe mit der üblichen VAD-Trainingsgruppe während der tatsächlichen VAD-Versorgungsaktivitäten (Controller-Wechsel, Stromquellenwechsel und Verbandswechsel) plus eine schriftliche Prüfung. Beim Verbandswechsel wurden nur die Pflegekräfte beurteilt, da die Patienten diese Aufgabe nicht selbstständig erledigen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen und erneute Krankenhauseinweisungen bis zu 3 Monate nach der VAD-Implantation
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Alle VAD-bedingten Antriebsstranginfektionen und erneuten Krankenhauseinweisungen zwischen der SBML-Interventionsgruppe im Vergleich zur üblichen VAD-Trainingsgruppe
3 Monate nach Entlassung
Selbstmanagement-Fähigkeitsverfall in den fünf Domänen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach Entlassung (*1 Monat nur SBML-geschult)
Die Prüfärzte messen die Veränderung des Fähigkeitsabfalls beim Patienten von 0 (Zeitpunkt der Implantation) über einen Monat bis zu drei Monaten unter Verwendung von VAD-Selbstmanagement-Checklisten (Controllerwechsel, Wechsel der Stromquelle und Verbandswechsel) während des gesamten Studienzeitraums.
1 Monat und 3 Monate nach Entlassung (*1 Monat nur SBML-geschult)
Vergleiche des Selbstvertrauens zwischen Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Simulationsbasiertes Mastery Learning (SBML) Selbstvertrauen (0 = sehr geringes Selbstvertrauen bis 100 = sehr hohes Selbstvertrauen) von trainierten und normal trainierten Patienten und Pflegekräften vor dem Entlassungstest für fünf VAD-Fähigkeiten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Barsuk, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00203530
  • 5R21NR016745-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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