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Uso de Simulación para Mejorar la Autogestión del VAD (SimVAD)

7 de mayo de 2021 actualizado por: Jeffrey Barsuk, Northwestern University

Uso de la simulación para mejorar la autogestión del dispositivo de asistencia ventricular

Este estudio evaluará el desempeño de un plan de estudios que utiliza simuladores médicos para capacitar a pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada y a sus cuidadores para que dominen el autocontrol de los dispositivos de asistencia ventricular (un dispositivo implantado en el corazón para ayudar a que circule la sangre). Los investigadores esperan que esta capacitación mejore las habilidades de autocontrol y reduzca las infecciones relacionadas con VAD y las rehospitalizaciones. Además de proporcionar una formación innovadora a los pacientes y sus cuidadores, el estudio mejorará nuestro conocimiento de los efectos de la formación basada en simulación en el autocontrol y la seguridad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • ser un paciente de implante de VAD anterior o actual,
  • edad >18,
  • Habla ingles,
  • recibir atención de implantación y VAD en Northwestern Memorial Hospital (NMH),
  • cumplir con los criterios hospitalarios para la implantación de VAD.

Criterios de inclusión del cuidador:

  • ser un cuidador identificado por un paciente con implante de VAD anterior o actual,
  • edad > 18 años, y
  • Habla ingles.

Criterio de exclusión:

  • Las poblaciones vulnerables de pacientes no se incluirán en este estudio (incluidos fetos, recién nacidos, niños, mujeres embarazadas, presos, personas con retraso mental o incompetentes, personas institucionalizadas o personas incapaces de dar su consentimiento debido a su condición médica). Los fetos y los recién nacidos no son el foco de nuestro estudio.
  • No se incluirán mujeres embarazadas ya que el embarazo es una contraindicación para la implantación del VAD. Es posible que las cuidadoras del VAD estén embarazadas en el momento del estudio.
  • No se incluirán pacientes con retraso mental, incompetencia mental o pacientes que no puedan dar su consentimiento debido a su condición médica, ya que no podrán completar las medidas.
  • Por último, no se incluirán personas institucionalizadas ya que el acceso será un problema, y ​​estas personas rara vez son derivadas para la implantación de DAV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Entrenamiento VAD tradicional
Los pacientes y cuidadores recibirán capacitación tradicional para su VAD a través de un video producido por el fabricante del VAD.
Experimental: Entrenamiento VAD basado en simulación
Los pacientes y los cuidadores recibirán capacitación tradicional para su VAD a través de un video producido por el fabricante del VAD y luego participarán en el aprendizaje de dominio basado en simulación para el manejo del VAD.
Otro: Aprendizaje de dominio basado en simulación (SBML)
El grupo de capacitación de SBML primero 1) verá el video de VAD, luego 2) participará en una intervención de SBML usando el simulador para a) cambios de vendajes estériles en el sitio de salida de la línea de transmisión; b) realizar autopruebas del controlador; c) cambiar las fuentes de energía; d) solución de fallas emergentes relacionadas con el VAD; ye) reconocer signos y síntomas específicos que requieran contacto inmediato con el equipo VAD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparaciones de la evaluación de la lista de verificación de atención de VAD en el paciente y las puntuaciones del examen escrito entre SBML y los grupos de entrenamiento habituales
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores compararán el desempeño del grupo de intervención SBML con el grupo de entrenamiento VAD habitual durante las actividades reales de atención del VAD (cambio de controlador, cambio de fuente de alimentación y cambio de apósito) además de un examen escrito. Solo se evaluó a los cuidadores sobre el cambio de vendaje, ya que los pacientes no completan esta tarea de forma independiente.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones y reingresos hasta 3 meses después del implante de VAD
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Todas las infecciones del sistema de transmisión relacionadas con VAD y las rehospitalizaciones entre el grupo de intervención SBML en comparación con el grupo de entrenamiento VAD habitual
3 meses después del alta
Deterioro de las habilidades de autogestión en los cinco dominios
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después del alta (*1 mes solo entrenado en SBML)
Los investigadores medirán el cambio en el deterioro de las habilidades en el paciente desde 0 (momento del implante), uno y tres meses utilizando listas de verificación de autocontrol de VAD (cambio de controlador, cambio de fuente de alimentación y cambio de vendaje) durante todo el período de estudio.
1 mes y 3 meses después del alta (*1 mes solo entrenado en SBML)
Comparaciones de confianza en uno mismo entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Aprendizaje de dominio basado en simulación (SBML) Autoconfianza informada por el paciente y el cuidador capacitados y capacitados habitualmente (0 = confianza muy baja a 100 = confianza muy alta) antes de la prueba de alta en cinco habilidades de VAD.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Barsuk, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00203530
  • 5R21NR016745-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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