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Utilisation de la simulation pour améliorer l'autogestion des VAD (SimVAD)

7 mai 2021 mis à jour par: Jeffrey Barsuk, Northwestern University

Utilisation de la simulation pour améliorer l'autogestion du dispositif d'assistance ventriculaire

Cette étude évaluera la performance d'un programme utilisant des simulateurs médicaux pour former les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée et leurs soignants à maîtriser l'autogestion des dispositifs d'assistance ventriculaire (un dispositif implanté dans le cœur pour aider à faire circuler le sang). Les chercheurs s'attendent à ce que cette formation améliore les compétences d'autogestion et réduise les infections et les réhospitalisations liées à la VAD. En plus de fournir une formation innovante aux patients et à leurs soignants, l'étude fera progresser nos connaissances sur les effets de la formation basée sur la simulation sur l'autogestion et la sécurité des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • être un patient d'implantation VAD antérieur ou actuel,
  • âge >18 ans,
  • anglophone,
  • recevant une implantation et des soins VAD au Northwestern Memorial Hospital (NMH),
  • répondre aux critères hospitaliers pour l'implantation d'un VAD.

Critères d'inclusion des aidants :

  • être un soignant identifié par un patient antérieur ou en cours d'implantation de VAD,
  • âge> 18 ans, et
  • anglophone.

Critère d'exclusion:

  • Les populations vulnérables de patients ne seront pas incluses dans cette étude (y compris les fœtus, les nouveau-nés, les enfants, les femmes enceintes, les prisonniers, les personnes mentalement retardées ou incompétentes, les personnes institutionnalisées ou les personnes incapables de donner leur consentement en raison de leur état de santé). Les fœtus et les nouveau-nés ne font pas l'objet de notre étude.
  • Les femmes enceintes ne seront pas incluses car la grossesse est une contre-indication à l'implantation du VAD. Il est possible que les soignants du VAD soient enceintes au moment de l'étude.
  • Les patients souffrant de retard mental, d'incompétence mentale ou les patients incapables de donner leur consentement en raison de leur état de santé ne seront pas inclus car ils ne pourront pas compléter les mesures.
  • Enfin, les personnes institutionnalisées ne seront pas incluses car l'accès sera un problème, et ces personnes sont rarement référées pour une implantation VAD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Formation VAD traditionnelle
Les patients et les soignants recevront une formation traditionnelle pour leur VAD via une vidéo réalisée par le fabricant de VAD.
Expérimental: Formation VAD basée sur la simulation
Les patients et les soignants recevront une formation traditionnelle pour leur VAD via une vidéo produite par le fabricant de VAD et participeront ensuite à un apprentissage de maîtrise basé sur la simulation pour la gestion de VAD
Autre: Apprentissage de la maîtrise basé sur la simulation (SBML)
Le groupe de formation SBML va d'abord 1) regarder la vidéo VAD, puis 2) participer à une intervention SBML en utilisant le simulateur pour a) les changements de pansements stériles au site de sortie de la transmission ; b) effectuer des auto-tests du contrôleur ; c) changer les sources d'alimentation ; d) dépannage d'un dysfonctionnement émergent lié au VAD ; et e) reconnaître les signes et symptômes spécifiques nécessitant un contact immédiat avec l'équipe VAD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaisons de l'évaluation de la liste de contrôle VAD-care sur les scores du patient et de l'examen écrit entre les groupes de formation SBML et habituels
Délai: 3 mois
Les enquêteurs compareront les performances du groupe d'intervention SBML au groupe de formation VAD habituel lors des activités de soins VAD réelles (changement de contrôleur, changement de source d'alimentation et changement de pansement) plus un examen écrit. Seuls les soignants ont été évalués sur le changement de pansement car les patients ne réalisent pas cette tâche de manière indépendante.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections et réhospitalisations jusqu'à 3 mois après l'implantation VAD
Délai: 3 mois après la sortie
Toutes les infections de transmission liées à la VAD et les réhospitalisations entre le groupe d'intervention SBML par rapport au groupe de formation VAD habituel
3 mois après la sortie
Déclin des compétences d'autogestion dans les cinq domaines
Délai: 1 mois et 3 mois après la sortie (*1 mois de formation SBML uniquement)
Les enquêteurs mesureront l'évolution de la dégradation des compétences du patient à partir de 0 (moment de l'implantation), un et trois mois à l'aide de listes de contrôle d'autogestion VAD (changement de contrôleur, changement de source d'alimentation et changement de pansement) tout au long de la période d'étude.
1 mois et 3 mois après la sortie (*1 mois de formation SBML uniquement)
Comparaisons de la confiance en soi entre les groupes
Délai: 3 mois
Apprentissage de la maîtrise basé sur la simulation (SBML) Le patient et le soignant formés et habituellement formés ont déclaré avoir confiance en eux (0 = confiance très faible à 100 = confiance très élevée) avant le test de sortie sur cinq compétences VAD.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Barsuk, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00203530
  • 5R21NR016745-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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