Использование моделирования для улучшения самоконтроля VAD (SimVAD)
7 мая 2021 г. обновлено: Jeffrey Barsuk, Northwestern University
Использование симуляции для улучшения самоконтроля желудочкового вспомогательного устройства
В этом исследовании будет оцениваться эффективность учебной программы с использованием медицинских тренажеров для обучения пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью и лиц, осуществляющих уход за ними, навыкам самостоятельного управления вспомогательными желудочковыми устройствами (устройство, имплантированное в сердце для улучшения циркуляции крови).
Исследователи ожидают, что это обучение улучшит навыки самоконтроля и снизит количество инфекций, связанных с VAD, и число повторных госпитализаций.
В дополнение к инновационному обучению пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, исследование расширит наши знания о влиянии симуляционного обучения на самоконтроль пациентов и их безопасность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения пациентов:
- будучи предыдущим или текущим пациентом с имплантацией VAD,
- возраст >18,
- англоязычный,
- получение имплантации и лечения VAD в Северо-западной мемориальной больнице (NMH),
- соответствуют больничным критериям для имплантации VAD.
Критерии включения опекуна:
- быть опекуном, идентифицированным предыдущим или текущим пациентом с имплантацией VAD,
- возраст >18 и
- англоязычный.
Критерий исключения:
- Уязвимые группы пациентов не будут включены в это исследование (включая эмбрионы, новорожденных, детей, беременных женщин, заключенных, умственно отсталых или недееспособных лиц, лиц, находящихся в лечебных учреждениях, или лиц, неспособных дать согласие из-за состояния их здоровья). Плоды и новорожденные не являются предметом нашего исследования.
- Беременные женщины не будут включены, поскольку беременность является противопоказанием к имплантации VAD. Возможно, лица, ухаживающие за VAD, могут быть беременны во время исследования.
- Пациенты с умственной отсталостью, умственной отсталостью или пациенты, которые не могут дать согласие из-за своего состояния здоровья, не будут включены, поскольку они не смогут выполнить меры.
- Наконец, институционализированные лица не будут включены, поскольку доступ будет затруднен, и таких лиц редко направляют на имплантацию VAD.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционное обучение VAD
Пациенты и лица, осуществляющие уход, пройдут традиционное обучение работе с VAD с помощью видео, созданного производителем VAD.
|
|
|
Экспериментальный: Обучение VAD на основе моделирования
Пациенты и лица, ухаживающие за ними, пройдут традиционное обучение их VAD с помощью видео, созданного производителем VAD, а затем примут участие в симуляционном обучении мастерству управления VAD.
|
Учебная группа SBML сначала 1) посмотрит видео VAD, затем 2) примет участие в вмешательстве SBML с использованием симулятора для а) смены стерильной повязки в месте выхода трансмиссии; б) выполнение самотестирования контроллера; в) изменение источников питания; d) поиск и устранение возникающих неисправностей, связанных с VAD; и e) распознавание специфических признаков и симптомов, требующих немедленного контакта с бригадой VAD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение контрольного списка VAD-care по оценке пациента и результатов письменного экзамена между SBML и обычными обучающими группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут сравнивать работу группы вмешательства SBML с обычной группой обучения VAD во время фактических действий по уходу за VAD (замена контроллера, замена источника питания и смена повязки) плюс письменный экзамен.
Только лица, осуществляющие уход, оценивались при смене повязок, поскольку пациенты не выполняют эту задачу самостоятельно.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции и повторные госпитализации в течение 3 месяцев после имплантации VAD
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Все связанные с VAD инфекции привода и повторные госпитализации между группой вмешательства SBML по сравнению с обычной обучающей группой VAD
|
3 месяца после выписки
|
|
Упадок навыков самоуправления в пяти областях
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после выписки (*1 месяц только для обучения SBML)
|
Исследователи будут измерять изменение ухудшения навыков у пациента с 0 (время имплантации), одного и трех месяцев, используя контрольные списки самоконтроля VAD (смена контроллера, смена источника питания и смена повязки) на протяжении всего периода исследования.
|
1 месяц и 3 месяца после выписки (*1 месяц только для обучения SBML)
|
|
Сравнение уверенности в себе между группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Обучение мастерству на основе моделирования (SBML) Обученный и обычно обученный пациент и лицо, осуществляющее уход, сообщили об уверенности в себе (от 0 = очень низкая уверенность до 100 = очень высокая уверенность) перед выписным тестированием по пяти навыкам VAD.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Barsuk, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00203530
- 5R21NR016745-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Обучение мастерству на основе моделирования (SBML)
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Завершенный