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Glofitamab (RO7082859) 作为单一药物并与 Obinutuzumab 联合使用的剂量递增研究，在复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤参与者中接受 Obinutuzumab 固定单次预治疗剂量后给药

2024年4月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项多中心、开放标签、I/II 期研究，以评估递增剂量的 Glofitamab (RO7082859) 作为单一药物和与 Obinutuzumab 联合给药的安全性、有效性、耐受性和药代动力学Obinutuzumab (Gazyva®/Gazyvaro™) 治疗复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者

这是一项 I/II 期、多中心、开放标签、剂量递增研究，旨在评估新型 T 细胞双特异性 (TCB) glofitamab 的疗效、安全性、耐受性和药代动力学 (PK)，通过静脉注射 (IV) ) 在用一次性固定剂量的 obinutuzumab 进行预处理后，作为单一药物输注并与 obinutuzumab 联合使用。 这项进入人体的研究分为 3 个部分：剂量递增（第 I 部分和第 II 部分）和剂量扩展（第 III 部分）。 第 I 部分将使用单人剂量递增队列，然后转换为多人剂量递增队列（第 II 部分），以确定暂定的最大耐受剂量 (MTD) 或最佳生物剂量 (OBD)。 扩展队列（第 III 部分）将在确定暂定 MTD/OBD 时启动，以进一步评估 glofitamab 的安全性、PK 和治疗活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

860

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • København Ø、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • 主动，不招人
        • Princess Margaret Cancer Center
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
      • Taipei、台湾、100
        • 主动，不招人
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48121
        • 招聘中
        • AUSL della Romagna; Dipartimento Oncoematologico - U.O.C. Oncologia
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori; S. C. Ematologia
      • Rozzano、Lombardia、意大利、20089
        • 招聘中
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • 撤销
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • 主动，不招人
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • 主动，不招人
        • Auckland Cancer Trial Centre; Ward 64, Auckland City Hospital,
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent
  • 法国
      • Creteil、法国、94010
        • 招聘中
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Lille、法国、59037
        • 主动，不招人
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • CHU Saint Eloi; Service d'Hématologie Clinique
      • Pierre Benite、法国、69495
        • 招聘中
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Rennes、法国、35033
        • 招聘中
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou; Service d'Hématologie Clinique Adulte
  • 波兰
      • Gda?sk、波兰、80-214
        • 主动，不招人
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz
      • Pozna?、波兰、60-569
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Warszawa、波兰、02-781
        • 撤销
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie; Oddzial Badan Wczesnych Faz
      • Wroc?aw、波兰、50-367
        • 完全的
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 撤销
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • 撤销
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 撤销
        • University of Kansas Medical Centre
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0934
        • 主动，不招人
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 完全的
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • 完全的
        • MSKCC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 主动，不招人
        • Allegheny Health Network (Pittsburg PA)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 撤销
        • Hunstman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • 撤销
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Inst.
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • 招聘中
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona、西班牙、08003
        • 招聘中
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Madrid、西班牙、28041
        • 主动，不招人
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08915
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • 主动，不招人
        • Hospital Duran i Reynals L'Hospitalet; Hematology Department
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据研究部分、病史或状态：1) 经组织学证实的血液恶性肿瘤，预计会表达分化簇 (CD)20； 2) 对至少一种先前的治疗方案后复发或没有反应；和 3) 没有可用于延长生存期的可用治疗方案（例如，标准化疗或自体干细胞移植 [ASCT]）
  • 可测量的疾病，定义为至少一个二维可测量的淋巴结病灶，其最长尺寸> 1.5 cm，或至少一个二维可测量的结外病灶，其最长尺寸> 1.0 cm
  • 能够根据研究者的决定，从安全可及的部位提供新鲜的活检，前提是患者有一个以上的可测量目标病变
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • >/=12 周的预期寿命
  • 来自先前抗癌治疗的 AE 必须解决为小于或等于 (
  • 足够的肝脏、血液学和肾功能
  • 急性或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的阴性血清学或聚合酶链反应 (PCR) 检测结果
  • 丙型肝炎病毒 (HCV) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的阴性检测结果
  • 育龄女性在研究治疗前 7 天内血清妊娠试验阴性。 被认为已绝经（至少 12 个月非治疗性闭经）或手术绝育（没有卵巢和/或子宫）的无生育能力的女性不需要进行妊娠试验

排除标准：

  • 无法遵守协议规定的住院和限制
  • 患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、伯基特淋巴瘤和淋巴浆细胞淋巴瘤的参与者
  • 具有已知或疑似噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 (HLH) 病史的参与者
  • 在基线时患有急性细菌、病毒或真菌感染的参与者，在 obinutuzumab 输注前 72 小时内通过阳性血培养确认，或在没有阳性血培养的情况下通过临床判断确认
  • 患有已知活动性感染或潜伏感染再激活的参与者，无论是细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他病原体，还是任何重大感染发作需要住院治疗或在给药后 4 周内接受静脉注射抗生素治疗
  • 先前使用全身免疫治疗剂治疗，包括但不限于放射免疫偶联物、抗体药物偶联物、免疫/细胞因子和单克隆抗体（例如，抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 [抗 CTLA4]、抗程序性死亡 1 [抗 PD1] 和抗程序性死亡配体 1 [抗 PDL1]) 在第 1 周期第 -7 天输注 obinutuzumab 之前的 4 周内或药物的五个半衰期内，以较短者为准
  • 与既往免疫治疗药物相关的治疗中出现的免疫相关 AE 的病史
  • 记录到含 obinutuzumab 方案的无效性
  • 在 obinutuzumab 输注前 4 周内接受标准放疗、任何化疗药物或任何其他研究性抗癌药物治疗，包括嵌合抗原受体疗法 (CAR-T)
  • 先前的实体器官移植
  • 既往异基因 SCT
  • obinutuzumab 输注前 100 天内的自体 SCT
  • 具有确诊进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史的参与者
  • 当前或过去的中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤病史
  • 当前或过去的中枢神经系统疾病病史，例如中风、癫痫、中枢神经系统血管炎或神经退行性疾病。 允许有中风病史且在过去 2 年内未经历中风或短暂性脑缺血发作且无残留神经功能缺损的参与者。
  • 可能影响方案依从性或结果解释的重大、不受控制的伴随疾病的证据，包括糖尿病、相关肺病史和已知的自身免疫性疾病
  • 在过去 2 年中患有另一种侵袭性恶性肿瘤的参与者（基底细胞癌和研究者认为复发可能性低的肿瘤除外）
  • 显着或广泛的心血管疾病病史，例如纽约心脏协会 III 级或 IV 级或目标 C 级或 D 级心脏病、最近 6 个月内的心肌梗塞、不稳定心律失常或不稳定心绞痛
  • 在 obinutuzumab 输注前 4 周内接种过减毒活疫苗，或预计在研究期间需要此类减毒活疫苗
  • 在 obinutuzumab 输注前两周内接受全身免疫抑制药物（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物）。 皮质类固醇治疗
  • 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑可能禁忌使用研究药物的疾病或病症
  • 自身免疫性疾病史，包括但不限于心肌炎、肺炎、重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性狼疮、红斑、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林巴利综合征综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎。 有远期病史或自身免疫性疾病控制良好的参与者在咨询医疗监督员后可能有资格参加
  • 在第 III 部分 DLBCL 地塞米松队列中，将排除对地塞米松或全身性皮质类固醇有过敏史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一部分：剂量递增
参与者（单个参与者队列）将在第 -7 天（治疗前）接受 obinutuzumab (Gpt) 1000 毫克 (mg) 单剂量静脉输注，然后在第 1 周期的第 1 天和第 8 天接受 glofitamab IV 输注。从第 2 周期开始，递增剂量的 glofitamab 将在每 2 周周期的第 1 天给药，直至第 12 周期（24 周）或直到不可接受的毒性或疾病进展。 Glofitamab 给药将从 5 微克 (mcg)（固定剂量）开始，然后是 15 mcg、45 mcg、135 mcg、405 mcg 和 810 mcg 的剂量。
药品：格洛非他单抗
Glofitamab 将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • RO7082859
药品：奥比妥珠单抗
第-7天Obinutuzumab 1000 mg单剂量IV输注；或在第 -7 天给予 2000 mg 单剂量，或在第 -1 和 -7 天分成两个 1000 mg 剂量给予，并按照各自臂中指定的时间表。
其他名称：
  • RO5072759、GA101、Gazyva®、Gazyvaro™
药品：托珠单抗
如果需要，托珠单抗将作为静脉输注给药，用于管理任何输注格洛非单抗期间或之后发生的严重细胞因子释放综合征 (CRS)，按照产品特性摘要 (SmPC) 或其他类似当地规定的方法订明文件。
其他名称：
  • Actemra®、Roactemra®
实验性的：第二部分：剂量递增

在每个治疗方案中，参与者将在第 -7 天（治疗前）接受 obinituzumab (Gpt) 1000 毫克 (mg) IV 输注；或 2000 mg 在第 -7 天给药，或在第 -1 天和 -7 天分成两个 1000 mg 剂量。 第一次 glofitamab IV 输注将在第 1 周期的第 1 天进行，总共将进行 12 个周期。

单一疗法，glofitamab 作为单一药物：在每 2 周或 3 周周期的第 1 天给予递增剂量的 glofitamab，直到定义 MTD/OBD。

联合治疗：从第 2 周期开始，在每 3 周周期的第 1 天，将通过静脉输注联合递增剂量的 glofitamab 给予固定剂量的 1000 mg obinutuzumab，直至确定​​ MTD/OBD。

递增剂量：Q3W，参与者将在 C1D1 上接受初始低剂量的 glofitamab，然后在 C1D8 上接受更高剂量的药物； C1 中的总剂量不会超过先前确定的 MTD。 可以从 C2 或更晚的周期探索更高的剂量。
药品：格洛非他单抗
Glofitamab 将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • RO7082859
药品：奥比妥珠单抗
第-7天Obinutuzumab 1000 mg单剂量IV输注；或在第 -7 天给予 2000 mg 单剂量，或在第 -1 和 -7 天分成两个 1000 mg 剂量给予，并按照各自臂中指定的时间表。
其他名称：
  • RO5072759、GA101、Gazyva®、Gazyvaro™
药品：托珠单抗
如果需要，托珠单抗将作为静脉输注给药，用于管理任何输注格洛非单抗期间或之后发生的严重细胞因子释放综合征 (CRS)，按照产品特性摘要 (SmPC) 或其他类似当地规定的方法订明文件。
其他名称：
  • Actemra®、Roactemra®
实验性的：第三部分：剂量扩展

一旦定义了 MTD/OBD，第三部分将开始。 参与者将在第 -7 天（治疗前）接受 Gpt 1000 mg 单剂量 IV 输注，然后按照第二部分确定的 Q2W 或 Q3W 给药方案以固定剂量方案或递增剂量方案接受 glofitamab。 总共将进行 12 个周期。

联合治疗：从第 2 周期开始，固定剂量的 1000 mg obinutuzumab 将通过 IV 输注与 glofitamab 联合按照第 II 部分确定的给药方案给药。
药品：格洛非他单抗
Glofitamab 将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • RO7082859
药品：奥比妥珠单抗
第-7天Obinutuzumab 1000 mg单剂量IV输注；或在第 -7 天给予 2000 mg 单剂量，或在第 -1 和 -7 天分成两个 1000 mg 剂量给予，并按照各自臂中指定的时间表。
其他名称：
  • RO5072759、GA101、Gazyva®、Gazyvaro™
药品：托珠单抗
如果需要，托珠单抗将作为静脉输注给药，用于管理任何输注格洛非单抗期间或之后发生的严重细胞因子释放综合征 (CRS)，按照产品特性摘要 (SmPC) 或其他类似当地规定的方法订明文件。
其他名称：
  • Actemra®、Roactemra®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第一部分和第二部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者百分比
大体时间：从基线到 4 周
从基线到 4 周
第 I、II 和 III 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间：从基线到最后一次服用研究药物后 90 天或直到研究完成或参与者退出（最多 5 年）
从基线到最后一次服用研究药物后 90 天或直到研究完成或参与者退出（最多 5 年）
第二部分：Glofitamab 的 MTD 或 OBD
大体时间：从基线到 4 周
从基线到 4 周
第二部分：Glofitamab 的推荐 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：从基线到 5 年
从基线到 5 年
第三部分：独立审查委员会 (IRC) 根据标准非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 缓解标准（卢加诺分类）评估的完全缓解 (CR) 率
大体时间：从治疗开始到 5 年
从治疗开始到 5 年
第 I、II 和 III 部分：Glofitamab 的血清浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：从第 1 周期第 1 天到第 71 天的预定义时间间隔
从第 1 周期第 1 天到第 71 天的预定义时间间隔
第 I、II 和 III 部分：Glofitamab 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到第 198 天的预定义时间间隔
从第 1 周期第 1 天到第 198 天的预定义时间间隔
第 I、II 和 III 部分：Glofitamab 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到第 198 天的预定义时间间隔
从第 1 周期第 1 天到第 198 天的预定义时间间隔
第 I、II 和 III 部分：Glofitamab 的清除率 (CL)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到第 71 天的预定义时间间隔
从第 1 周期第 1 天到第 71 天的预定义时间间隔
第 I、II 和 III 部分：Glofitamab 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到第 71 天的预定义时间间隔
从第 1 周期第 1 天到第 71 天的预定义时间间隔
第 I、II 和 III 部分：Glofitamab 的半衰期 (t1/2)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到第 71 天的预定义时间间隔
从第 1 周期第 1 天到第 71 天的预定义时间间隔

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 I、II 和 III 部分：Obinutuzumab 的 Cmax
大体时间：在第-7天预先给予obinutuzumab；第 1 周期第 1 天的 glofitamab 给药前 (Hr 0)
在第-7天预先给予obinutuzumab；第 1 周期第 1 天的 glofitamab 给药前 (Hr 0)
第 I、II 和 III 部分：Obinutuzumab 的 Cmin
大体时间：在第-7天预先给予obinutuzumab；第 1 周期第 1 天的 glofitamab 给药前 (Hr 0)
在第-7天预先给予obinutuzumab；第 1 周期第 1 天的 glofitamab 给药前 (Hr 0)
第 I、II 和 III 部分：Glofitamab 的抗药抗体 (ADA)
大体时间：在第-7天预先给予obinutuzumab；从第 2 周期开始，在每个周期的第 1 天预给药（Hr 0）glofitamab，最多 8-12 个周期，并在 EOT/随访时（最多 5 年）
在第-7天预先给予obinutuzumab；从第 2 周期开始，在每个周期的第 1 天预给药（Hr 0）glofitamab，最多 8-12 个周期，并在 EOT/随访时（最多 5 年）
第一部分和第二部分：由卢加诺分类确定的总体反应（部分反应 [PR] 或完全反应 [CR]）的参与者百分比
大体时间：从基线到研究结束或因疾病进展而中止（最多 5 年）
从基线到研究结束或因疾病进展而中止（最多 5 年）
第 I、II 和 III 部分：由卢加诺分类确定的 PR 或 CR（总体反应率）参与者的百分比
大体时间：从基线到研究结束或因疾病进展而中止（最多 5 年）
从基线到研究结束或因疾病进展而中止（最多 5 年）
第 I、II 和 III 部分：根据卢加诺分类确定的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次出现有记录的客观反应到疾病进展、复发或因任何原因死亡（最长 5 年）
从第一次出现有记录的客观反应到疾病进展、复发或因任何原因死亡（最长 5 年）
第 I、II 和 III 部分：由卢加诺分类确定的完全缓解持续时间 (DOCR)
大体时间：从第一次出现有记录的完全反应，直到复发或因任何原因死亡（最多 5 年）
从第一次出现有记录的完全反应，直到复发或因任何原因死亡（最多 5 年）
第 I、II 和 III 部分：根据卢加诺分类确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次研究治疗到第一次出现疾病进展或因任何原因死亡（最长 5 年）
从第一次研究治疗到第一次出现疾病进展或因任何原因死亡（最长 5 年）
总生存期（OS）
大体时间：从第一次研究治疗到因任何原因死亡（最长 5 年）
从第一次研究治疗到因任何原因死亡（最长 5 年）
首次总体反应时间 (TFOR)
大体时间：从治疗开始到第一次记录到反应（长达 5 年）
从治疗开始到第一次记录到反应（长达 5 年）
首次完全响应时间 (TFCR)
大体时间：从治疗开始到第一个记录的完全反应（长达 5 年）
从治疗开始到第一个记录的完全反应（长达 5 年）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 评估的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：从基线到随访或直到疾病进展（长达 5 年）
从基线到随访或直到疾病进展（长达 5 年）
通过癌症治疗-淋巴瘤功能评估 (FACT-Lym) 淋巴瘤量表评估的 HRQoL
大体时间：从基线到随访或直到疾病进展（长达 5 年）
从基线到随访或直到疾病进展（长达 5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月21日

初级完成 (估计的)

2025年8月28日

研究完成 (估计的)

2025年8月28日

研究注册日期

首次提交

2017年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月7日

首次发布 (实际的)

2017年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NP30179
  • 2016-001185-28 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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